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Bendamustina em combinação com rituximabe como terapia de primeira linha seguida de terapia de manutenção com rituximabe em pacientes com linfoma folicular (BRiF)

19 de abril de 2015 atualizado por: Elena N.Parovichnikova, National Research Center for Hematology, Russia

Estudo Multicêntrico Prospectivo: Bendamustina em Combinação com Rituximabe como Terapia de Primeira Linha Seguida por Terapia de Manutenção com Rituximabe em Pacientes com Linfoma Folicular

  • Avaliar a eficácia de bendamustina em combinação com rituximabe como primeira linha em pacientes com linfoma folicular tipo citológico 1-3A.
  • Avaliar a segurança, tolerabilidade e viabilidade de bendamustina em combinação com rituximabe como 1ª linha em pacientes com linfoma folicular tipo citológico 1-3A.
  • Avaliar o impacto da modificação do regime (modificação da dose de bendamustina e/ou extensão do intervalo interciclo) na duração das respostas completas e parciais.
  • Avaliar a duração estimada do tratamento, motivos de suspensão do tratamento.
  • Avaliar a possibilidade de unificação e padronização do protocolo de terapia BR (rituximabe 375 mg/m2 no dia 1 e bendamustina 90 mg/m2 nos dias 1-2).
  • Avaliar os fatores que afetam a sobrevida global e livre de progressão.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O protocolo envolve 6 cursos de rituximabe e bendamustina com intervalo de 26 dias entre cada curso (um ciclo continua 28 dias). O exame de controle será realizado a cada dois cursos (28, 56, 84 dias de tratamento) e incluirá (exame físico, monitoramento de exames de sangue clínicos, exames de sangue bioquímicos, tomografia computadorizada, ultrassonografia, em pacientes com envolvimento do trato gastrointestinal - fibrogastroduodenoscopia e colonoscopia ). A eficácia do impacto terapêutico será estimada como taxas de remissão completa, remissão parcial, doença estável ou progressão com base na redução do tamanho do tumor comparando com dados pré-tratamento e avaliada por tomografia computadorizada e expressa como uma porcentagem. Pacientes com remissão parcial ou completa ou doença estável após 2 ciclos continuam o tratamento. Pacientes com progressão tumoral excluídos da edição. Os pacientes que obtiveram remissão completa após 2 ciclos podem terminar o tratamento após 4 ciclos.

A segurança, tolerabilidade e viabilidade que impliquem toxicidade hematológica e não hematológica serão estimadas a partir de dados de exame físico, monitoramento de exames clínicos de sangue, exames bioquímicos de sangue e análises de medula óssea (testes citológicos, morfológicos e genéticos).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

200

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Federação Russa
      • Moscow, Federação Russa, 125167
        • Recrutamento
        • National Research Center for Hematology
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Sergey K Kravchenko, MD, PhD
        • Subinvestigador:
          • Vladimir I Voroviev, MD, PhD
        • Subinvestigador:
          • Elena N Baryakh, MD, PhD
        • Subinvestigador:
          • Ekaterina S Nesterova, MD, PhD
        • Subinvestigador:
          • Anna E Lukina

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com diagnóstico de linfoma folicular confirmado por imuno-histoquímica (IHQ) no laboratório de referência
  • Consentimento informado por escrito para o uso de dados pessoais aprovado pelo Comitê de Ética Independente
  • Pacientes homens e mulheres, de 18 a 75 anos
  • Status de desempenho ECOG ≤ 3
  • Nenhum tratamento anterior com quimioterapia e/ou radioterapia de linfoma folicular

Critério de exclusão:

  • O paciente está participando de qualquer ensaio clínico e/ou recebendo o tratamento experimental.
  • Transformação de linfoma folicular em linfoma de grandes células (por exemplo, linfoma folicular graduação IIIB, linfoma difuso de grandes células B).
  • Envolvimento do sistema nervoso central.
  • A presença de um segundo tumor maligno nos últimos 5 anos anteriores à inclusão no estudo, exceto para câncer de pele basocelular ou escamoso adequadamente tratado, câncer cervical in situ ou câncer de próstata.
  • Doença cardiovascular ou cerebrovascular clinicamente significativa nos últimos 6 meses, como infarto agudo do miocárdio, angina instável, arritmia ventricular significativa, insuficiência cardíaca grave (NYNA classe IV), acidente vascular cerebral ou hipertensão não controlada.
  • Insuficiência renal (creatinina sérica > 150 umol/L), exceto infiltração linfóide dos rins e síndrome de lise tumoral.
  • Insuficiência hepática (exceto infiltração de órgãos leucêmicos/linfóides), hepatite aguda (bilirrubina sérica > 2 x LSN, atividade de ALT e AST > 4 x LSN, índice de protrombina < 50%).
  • Diabetes mellitus não controlado (glicose sérica > 15 mmol/L)
  • Sepsia (focos septicopiêmicos, instabilidade hemodinâmica, ineficiência da terapia antibacteriana) ou doenças infecciosas agudas.
  • HIV, hepatite B e C (incluindo a ausência dos anticorpos Hbc e Hbs).
  • Sangramento com risco de vida, exceto sangramento do trato gastrointestinal causado por processo neoplásico.
  • Transtornos mentais graves (esquizofrenia, síndrome depressiva maior e outros sintomas produtivos).
  • Insuficiência física exigindo cuidados constantes, caquexia (proteína total < 35 g/L).
  • Hipersensibilidade conhecida aos componentes do rituximabe.
  • Hipersensibilidade conhecida aos componentes da bendamustina.
  • Mulher grávida ou atualmente amamentando
  • Contagem de neutrófilos < 1500/mm3 e/ou contagem de plaquetas < 75000/mm3.
  • Cirurgia prévia 15 dias antes do início da terapia.
  • Em caso de alívio de complicações infecciosas graves, diabetes descontrolado, síndrome hemorrágica, paciente com hipertensão pode ser incluído no estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eficácia (avaliação do tamanho do tumor)
Prazo: Desde a data de randomização até o final da terapia R-B de primeira linha (até 6 meses)
o tamanho do tumor será estimado por meio de tomografia computadorizada, ultrassonografia, fibragastroduodenoscopia e colonoscopia
Desde a data de randomização até o final da terapia R-B de primeira linha (até 6 meses)
toxicidade hematológica e não hematológica (alterações na contagem de leucócitos e trombócitos, concentração de hemoglobina, exames de sangue bioquímicos, eletrocardiografia)
Prazo: Desde a data de randomização até o final da terapia R-B de primeira linha (até 6 meses)
exames de sangue clínicos, exames de sangue bioquímicos, eletrocardiografia
Desde a data de randomização até o final da terapia R-B de primeira linha (até 6 meses)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
taxas de resposta completa ou parcial
Prazo: Da data da randomização até 90 meses
De acordo com as recomendações da NCCN
Da data da randomização até 90 meses
toxicidade hematológica e não hematológica (exames de sangue clínicos, exames de sangue bioquímicos, medição da pressão arterial, frequência cardíaca, eletrocardiografia)
Prazo: Da data da randomização até 90 meses
exames de sangue clínicos, exames de sangue bioquímicos, medição da pressão arterial, pulsação, eletrocardiografia
Da data da randomização até 90 meses
Taxa de redução da dose ou alongamento do intervalo
Prazo: Da data da randomização até 90 meses
Da data da randomização até 90 meses
Número de pacientes submetidos ao protocolo completo
Prazo: Da data da randomização até 90 meses
Da data da randomização até 90 meses
tempo de vida sem progressão
Prazo: Da data da randomização até 90 meses
Da data da randomização até 90 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

National Research Center for Hematology, Russia

Investigadores

  • Investigador principal: Sergey K Kravchenko, MD, PhD, National Research Center for Hematology

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2013

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de fevereiro de 2016

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de abril de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de abril de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de abril de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

22 de abril de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

22 de abril de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de abril de 2015

Última verificação

1 de abril de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • FL-RUS-2013

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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