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Bendamustin in Kombination mit Rituximab als Erstlinientherapie, gefolgt von einer Erhaltungstherapie mit Rituximab bei Patienten mit follikulärem Lymphom (BRiF)

19. April 2015 aktualisiert von: Elena N.Parovichnikova, National Research Center for Hematology, Russia

Prospektive multizentrische Studie: Bendamustin in Kombination mit Rituximab als Erstlinientherapie, gefolgt von einer Erhaltungstherapie mit Rituximab bei Patienten mit follikulärem Lymphom

  • Bewertung der Wirksamkeit von Bendamustin in Kombination mit Rituximab als Erstlinientherapie bei Patienten mit follikulärem Lymphom vom zytologischen Typ 1-3A.
  • Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Durchführbarkeit von Bendamustin in Kombination mit Rituximab als Erstlinie bei Patienten mit follikulärem Lymphom vom zytologischen Typ 1-3A.
  • Bewertung der Auswirkung der Änderung des Regimes (Änderung der Bendamustin-Dosis und/oder Verlängerung des Intervalls zwischen den Zyklen) auf die Dauer des vollständigen und teilweisen Ansprechens.
  • Bewertung der geschätzten Behandlungsdauer, Gründe für den Behandlungsabbruch.
  • Bewertung der Möglichkeit einer Vereinheitlichung und Standardisierung des Therapieprotokolls BR (Rituximab 375 mg/m2 an Tag 1 und Bendamustin 90 mg/m2 an Tag 1-2).
  • Bewertung von Faktoren, die das Gesamtüberleben und das progressionsfreie Überleben beeinflussen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Protokoll umfasst 6 Zyklen mit Rituximab und Bendamustin mit einem Intervall von 26 Tagen zwischen den einzelnen Zyklen (ein Zyklus dauert 28 Tage). Die Kontrolluntersuchung wird alle zwei Zyklen (28, 56, 84 Behandlungstage) durchgeführt und umfasst (körperliche Untersuchung, Überwachung klinischer Bluttests, biochemische Bluttests, Computertomographie, Ultraschall, bei Patienten mit Beteiligung des Gastrointestinaltrakts - Fibrogastroduodenoskopie und Koloskopie ). Die Wirksamkeit der therapeutischen Wirkung wird als Raten vollständiger Remission, partieller Remission, stabiler Erkrankung oder Progression basierend auf der Tumorgrößenreduktion im Vergleich zu den Daten vor der Behandlung geschätzt und unter Verwendung von Computertomographie bewertet und als Prozentsatz ausgedrückt. Patienten mit teilweiser oder vollständiger Remission oder stabilem Krankheitsverlauf nach 2 Behandlungszyklen setzen die Behandlung fort. Patienten mit Tumorprogression sind von der Ausgabe ausgeschlossen. Patienten, die nach 2 Zyklen eine vollständige Remission erreicht haben, können die Behandlung nach 4 Zyklen beenden.

Sicherheit, Verträglichkeit und Durchführbarkeit, die hämatologische und nicht-hämatologische Toxizität implizieren, werden anhand von Daten der körperlichen Untersuchung, der Überwachung klinischer Bluttests, biochemischer Bluttests und Knochenmarkanalysen (zytologische, morphologische und genetische Tests) abgeschätzt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation, 125167
        • Rekrutierung
        • National Research Center for Hematology
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Sergey K Kravchenko, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • Vladimir I Voroviev, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • Elena N Baryakh, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • Ekaterina S Nesterova, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • Anna E Lukina

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit der Diagnose eines follikulären Lymphoms, die durch eine immunhistochemische (IHC) Analyse im Referenzlabor bestätigt wurde
  • Schriftliche Einverständniserklärung zur Verwendung personenbezogener Daten, die von der unabhängigen Ethikkommission genehmigt wurde
  • Männer und Frauen im Alter von 18-75 Jahren
  • ECOG-Leistungsstatus ≤ 3
  • Keine vorherige Behandlung mit Chemotherapie und/oder Strahlentherapie des follikulären Lymphoms

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient nimmt an klinischen Studien teil und/oder erhält die experimentelle Behandlung.
  • Umwandlung des follikulären Lymphoms in ein großzelliges Lymphom (z. B. Graduierung follikuläres Lymphom IIIB, diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom).
  • Beteiligung des zentralen Nervensystems.
  • Das Vorhandensein einer zweiten Malignität innerhalb der letzten 5 Jahre vor dem Einschluss in die Studie, mit Ausnahme von angemessen behandeltem Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom, In-situ-Zervixkrebs oder Prostatakrebs.
  • Klinisch signifikante kardiovaskuläre oder zerebrovaskuläre Erkrankung in den letzten 6 Monaten, wie akuter Myokardinfarkt, instabile Angina pectoris, signifikante ventrikuläre Arrhythmie, schwere Herzinsuffizienz (NYNA-Klasse IV), Schlaganfall oder unkontrollierter Bluthochdruck.
  • Nierenfunktionsstörung (Serum-Kreatinin > 150 umol/l), außer lymphoider Infiltration der Nieren und Tumorlysesyndrom.
  • Leberversagen (außer Infiltration leukämischer/lymphoider Organe), akute Hepatitis (Serumbilirubin > 2 x ULN, Aktivität von ALT und AST > 4 x ULN, Prothrombinindex < als 50 %).
  • Unkontrollierter Diabetes mellitus (Serumglukose > 15 mmol/l)
  • Sepsis (septikopiämische Herde, hämodynamische Instabilität, Ineffizienz der antibakteriellen Therapie) oder akute Infektionskrankheiten.
  • HIV, Hepatitis B und C (einschließlich des Fehlens der Hbc- und Hbs-Antikörper).
  • Lebensbedrohliche Blutungen, mit Ausnahme von Blutungen aus dem Magen-Darm-Trakt, die durch einen neoplastischen Prozess verursacht werden.
  • Schwere psychische Störungen (Schizophrenie, schweres depressives Syndrom und andere produktive Symptome).
  • Körperliches Versagen, das ständige Pflege erfordert, Kachexie (Gesamtprotein < 35 g/L).
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Rituximab-Komponenten.
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Bendamustin-Bestandteile.
  • Schwangere oder stillende Frau
  • Neutrophilenzahl < 1500/mm3 und/oder Thrombozytenzahl < 75000/mm3.
  • Operation vor 15 Tagen vor Therapiebeginn.
  • Im Falle einer Linderung schwerwiegender infektiöser Komplikationen, eines unkontrollierten Diabetes, eines hämorrhagischen Syndroms und eines Patienten mit Bluthochdruck können Patienten in die Studie aufgenommen werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit (Beurteilung der Tumorgröße)
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Ende der R-B-Erstlinientherapie (bis zu 6 Monate)
Die Tumorgröße wird mithilfe von Computertomographie, Ultraschall, Fibragastroduodenoskopie und Koloskopie geschätzt
Vom Datum der Randomisierung bis zum Ende der R-B-Erstlinientherapie (bis zu 6 Monate)
Hämatologische und nichthämatologische Toxizität (Veränderungen der Leukozyten- und Thrombozytenzahl, Hämoglobinkonzentration, biochemische Bluttests, Elektrokardiographie)
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Ende der R-B-Erstlinientherapie (bis zu 6 Monate)
klinische Blutuntersuchungen, biochemische Blutuntersuchungen, Elektrokardiographie
Vom Datum der Randomisierung bis zum Ende der R-B-Erstlinientherapie (bis zu 6 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
vollständige oder teilweise Ansprechraten
Zeitfenster: Ab dem Datum der Randomisierung bis zu 90 Monate
Gemäß NCCN-Empfehlungen
Ab dem Datum der Randomisierung bis zu 90 Monate
Hämatologische und nichthämatologische Toxizität (klinische Bluttests, biochemische Bluttests, Blutdruckmessung, Pulsfrequenz, Elektrokardiographie)
Zeitfenster: Ab dem Datum der Randomisierung bis zu 90 Monate
klinische Blutuntersuchungen, biochemische Blutuntersuchungen, Blutdruckmessung, Pulsfrequenz, Elektrokardiographie
Ab dem Datum der Randomisierung bis zu 90 Monate
Dosisreduktionsrate oder Intervallverlängerung
Zeitfenster: Ab dem Datum der Randomisierung bis zu 90 Monate
Ab dem Datum der Randomisierung bis zu 90 Monate
Anzahl der Patienten, die sich dem vollständigen Protokoll unterzogen haben
Zeitfenster: Ab dem Datum der Randomisierung bis zu 90 Monate
Ab dem Datum der Randomisierung bis zu 90 Monate
Lebensdauer ohne Progression
Zeitfenster: Ab dem Datum der Randomisierung bis zu 90 Monate
Ab dem Datum der Randomisierung bis zu 90 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Research Center for Hematology, Russia

Ermittler

  • Hauptermittler: Sergey K Kravchenko, MD, PhD, National Research Center for Hematology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2013

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. April 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. April 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. April 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. April 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

22. April 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. April 2015

Zuletzt verifiziert

1. April 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FL-RUS-2013

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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