Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bendamustin i kombination med rituximab som førstelinjebehandling efterfulgt af vedligeholdelsesterapi med rituximab hos patienter med follikulært lymfom (BRiF)

19. april 2015 opdateret af: Elena N.Parovichnikova, National Research Center for Hematology, Russia

Prospektiv multicenterundersøgelse: Bendamustine i kombination med rituximab som førstelinjebehandling efterfulgt af vedligeholdelsesterapi med rituximab hos patienter med follikulært lymfom

  • At evaluere effektiviteten af ​​bendamustin i kombination med rituximab som førstelinje hos patienter med follikulært lymfom, 1-3A cytologisk type.
  • At evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og gennemførligheden af ​​bendamustin i kombination med rituximab som 1. linje hos patienter med follikulært lymfom, 1-3A cytologisk type.
  • At evaluere virkningen af ​​regimeændringen (bendamustin-dosisændring og/eller forlængelse af inter-cyklusinterval) på varigheden af ​​fuldstændige og delvise responser.
  • For at vurdere estimeret behandlingsvarighed, årsager til behandlingsafbrydelse.
  • At evaluere muligheden for ensretning og standardisering af terapiprotokol BR (rituximab 375 mg/m2 på dag 1 og bendamustin 90 mg/m2 på dag 1-2).
  • At evaluere faktorer, der påvirker overordnet og progressionsfri overlevelse.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Protokol involverer 6 kure af rituximab og bendamustin med 26 dages interval mellem hver kur (en cyklus fortsætter 28 dage). Kontrolundersøgelse vil blive udført hvert andet forløb (28, 56, 84 dages behandling) og vil omfatte (fysisk undersøgelse, monitorering af kliniske blodprøver, biokemiske blodprøver, computertomografi, ultralyd, hos patienter med mave-tarmkanalen involvering - fibrogastroduodenoskopi og koloskopi ). Effektiviteten af ​​den terapeutiske effekt vil blive estimeret som hastigheder for fuldstændig remission, delvis remission, stabil sygdom eller progression baseret på tumorstørrelsesreduktion sammenlignet med forbehandlingsdata og evalueret ved hjælp af computertomografi og udtrykt som en procentdel. Patienter med delvis eller fuldstændig remission eller stabil sygdom efter 2 kure fortsætter behandlingen. Patienter med tumorprogression udelukket fra problem. Patienter, som opnåede fuldstændig remission efter 2 kure, kan afslutte behandlingen efter 4 kure.

Sikkerhed, tolerabilitet og gennemførlighed, som indebærer hæmatologisk og ikke-hæmatologisk toksicitet, vil blive estimeret ved hjælp af data fra fysisk undersøgelse, overvågning af kliniske blodprøver, biokemiske blodprøver og knoglemarvsanalyser (cytologiske, morfologiske og genetiske test).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

200

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Den Russiske Føderation
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 125167
        • Rekruttering
        • National Research Center for Hematology
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Sergey K Kravchenko, MD, PhD
        • Underforsker:
          • Vladimir I Voroviev, MD, PhD
        • Underforsker:
          • Elena N Baryakh, MD, PhD
        • Underforsker:
          • Ekaterina S Nesterova, MD, PhD
        • Underforsker:
          • Anna E Lukina

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med diagnosen follikulært lymfom bekræftet ved immunhistokemi (IHC) analyse i referencelaboratoriet
  • Skriftligt informeret samtykke til brug af persondata godkendt af Uafhængig Etisk Komité
  • Mænd og kvindelige patienter, 18-75 år
  • ECOG-ydeevnestatus ≤ 3
  • Ingen tidligere behandling med kemoterapi og/eller strålebehandling af follikulært lymfom

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten deltager i eventuelle kliniske forsøg og/eller modtager den eksperimentelle behandling.
  • Transformation af follikulært lymfom til storcellet lymfom (for eksempel follikulært lymfom IIIB graduering, diffust storcellet B-celle lymfom).
  • Centralnervesystemets involvering.
  • Tilstedeværelsen af ​​en anden malignitet inden for de sidste 5 år forud for optagelsen i undersøgelsen bortset fra tilstrækkeligt behandlet basalcelle- eller pladecellehudkræft, in situ livmoderhalskræft eller prostatacancer.
  • Klinisk signifikant kardiovaskulær eller cerebrovaskulær sygdom inden for de seneste 6 måneder, såsom akut myokardieinfarkt, ustabil angina, signifikant ventrikulær arytmi, alvorlig hjertesvigt (NYNA klasse IV), slagtilfælde eller ukontrolleret hypertension.
  • Nedsat nyrefunktion (serumkreatinin > 150 umol/L), undtagen lymfoid infiltration af nyrer og tumorlysissyndrom.
  • Leversvigt (undtagen leukæmi/lymfoide organinfiltration), akut hepatitis (serumbilirubin > 2 x ULN, aktiviteten af ​​ALT og AST > 4 x ULN, protrombinindeks < end 50 %).
  • Ukontrolleret diabetes mellitus (serumglukose > 15 mmol/L)
  • Sepsis (septikopyæmisk fokus, hæmodynamisk ustabilitet, ineffektivitet af antibakteriel terapi) eller akutte infektionssygdomme.
  • HIV, hepatitis B og C (inklusive fraværet af Hbc- og Hbs-antistofferne).
  • Livstruende blødning, undtagen blødning fra mave-tarmkanalen forårsaget af neoplastisk proces.
  • Alvorlige psykiske lidelser (skizofreni, major depressive syndrome og andre produktive symptomer).
  • Fysisk svigt, der kræver konstant pleje, kakeksi (samlet protein < 35 g/L).
  • Kendt overfølsomhed over for rituximab-komponenter.
  • Kendt overfølsomhed over for bendamustinkomponenter.
  • Gravide eller i øjeblikket ammende kvinde
  • Neutrofiltal < 1500/mm3 og/eller blodpladetal < 75000/mm3.
  • Operation inden 15 dage før behandlingsstart.
  • I tilfælde af alvorlig lindring af infektiøse komplikationer, ukontrolleret diabetes, hæmoragisk syndrom, kan patient med hypertension inkluderes i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitet (evaluering af tumorstørrelse)
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til afslutning af førstelinje R-B-behandling (op til 6 måneder)
tumorstørrelse vil blive estimeret ved hjælp af computertomografi, ultralyd, fibragastroduodenoskopi og koloskopi
Fra randomiseringsdatoen til afslutning af førstelinje R-B-behandling (op til 6 måneder)
hæmatologisk og ikke-hæmatologisk toksicitet (ændringer i antallet af leukocytter og trombocytter, hæmoglobinkoncentration, biokemiske blodprøver, elektrokardiografi)
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til afslutning af førstelinje R-B-behandling (op til 6 måneder)
kliniske blodprøver, biokemiske blodprøver, elektrokardiografi
Fra randomiseringsdatoen til afslutning af førstelinje R-B-behandling (op til 6 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
hel eller delvis svarprocent
Tidsramme: Fra dato for randomisering op til 90 måneder
Ifølge NCCN anbefalinger
Fra dato for randomisering op til 90 måneder
hæmatologisk og ikke-hæmatologisk toksicitet (kliniske blodprøver, biokemiske blodprøver, blodtryksmåling, puls, elektrokardiografi)
Tidsramme: Fra dato for randomisering op til 90 måneder
kliniske blodprøver, biokemiske blodprøver, blodtryksmåling, puls, elektrokardiografi
Fra dato for randomisering op til 90 måneder
Dosisreduktionshastighed eller intervalforlængelse
Tidsramme: Fra dato for randomisering op til 90 måneder
Fra dato for randomisering op til 90 måneder
Antal patienter, der gennemgik fuld protokol
Tidsramme: Fra dato for randomisering op til 90 måneder
Fra dato for randomisering op til 90 måneder
levetid uden progression
Tidsramme: Fra dato for randomisering op til 90 måneder
Fra dato for randomisering op til 90 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Research Center for Hematology, Russia

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sergey K Kravchenko, MD, PhD, National Research Center for Hematology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2013

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. februar 2016

Studieafslutning (Forventet)

1. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. april 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. april 2015

Først opslået (Skøn)

22. april 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

22. april 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. april 2015

Sidst verificeret

1. april 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FL-RUS-2013

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Follikulært lymfom

Kliniske forsøg med Rituximab, bendamustin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner