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濾胞性リンパ腫患者における一次治療としてのリツキシマブと併用したベンダムスチンとその後のリツキシマブによる維持療法 (BRiF)

2015年4月19日 更新者：Elena N.Parovichnikova、National Research Center for Hematology, Russia

前向き多施設研究：濾胞性リンパ腫患者における一次治療としてのリツキシマブと併用したベンダムスチンとその後のリツキシマブによる維持療法

  • 濾胞性リンパ腫、細胞型 1-3A の患者におけるファーストラインとしてのベンダムスチンとリツキシマブの併用の有効性を評価すること。
  • 濾胞性リンパ腫、細胞型 1-3A の患者における一次治療としてのリツキシマブと併用したベンダムスチンの安全性、忍容性、および実現可能性を評価すること。
  • 完全奏効および部分奏効の持続時間に対するレジメン変更（ベンダムスチンの用量変更および/またはサイクル間間隔の延長）の影響を評価すること。
  • 推定治療期間、治療中止の理由を評価する。
  • 治療プロトコル BR の統一と標準化の可能性を評価する (1 日目にリツキシマブ 375 mg/m2、1 ～ 2 日目にベンダムスチン 90 mg/m2)。
  • 全生存期間および無増悪生存期間に影響を与える要因を評価すること。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

プロトコルには、リツキシマブとベンダムスチンの 6 コースが含まれ、各コースの間に 26 日間の間隔があります (1 サイクルは 28 日間続きます)。 対照検査は2コースごとに実施されます（治療の28、56、84日）および（身体検査、臨床血液検査のモニタリング、生化学的血液検査、コンピューター断層撮影、超音波検査、胃腸管の関与を伴う患者-線維胃十二指腸鏡検査および結腸内視鏡検査）が含まれます）。 治療効果の有効性は、治療前のデータと比較した腫瘍サイズの縮小に基づいて、完全寛解、部分寛解、安定した疾患または進行の割合として推定され、コンピューター断層撮影を使用して評価され、パーセンテージで表されます。 2 コース後に部分寛解または完全寛解または病状が安定した患者は、治療を継続します。 腫瘍が進行している患者は問題から除外されます。 2コースで完全寛解を達成した患者は、4コースで治療を終了することができます。

血液学的および非血液学的毒性を意味する安全性、忍容性、および実現可能性は、身体検査、臨床血液検査のモニタリング、生化学的血液検査、および骨髄分析（細胞学的、形態学的および遺伝子検査）のデータを使用して推定されます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

200

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ロシア連邦
      • Moscow、ロシア連邦、125167
        • 募集
        • National Research Center for Hematology
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Sergey K Kravchenko, MD, PhD
        • 副調査官：
          • Vladimir I Voroviev, MD, PhD
        • 副調査官：
          • Elena N Baryakh, MD, PhD
        • 副調査官：
          • Ekaterina S Nesterova, MD, PhD
        • 副調査官：
          • Anna E Lukina

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -基準検査室での免疫組織化学（IHC）分析によって確認された濾胞性リンパ腫の診断を受けた患者
  • 独立倫理委員会によって承認された個人データの使用に関する書面によるインフォームド コンセント
  • 18～75歳の男女患者
  • -ECOGパフォーマンスステータス≤3
  • 濾胞性リンパ腫の化学療法および/または放射線療法による以前の治療なし

除外基準:

  • -患者は臨床試験に参加しているか、実験的治療を受けています。
  • 濾胞性リンパ腫から大細胞型リンパ腫への移行（濾胞性リンパ腫 IIIB 卒業、びまん性大細胞型 B 細胞リンパ腫など）。
  • 中枢神経系の関与。
  • -研究に含める前の過去5年以内の2番目の悪性腫瘍の存在。ただし、適切に治療された基底細胞または扁平上皮細胞の皮膚がん、 in situ 子宮頸がんまたは前立腺がん。
  • -急性心筋梗塞、不安定狭心症、重大な心室性不整脈、重度の心不全（NYNAクラスIV）、脳卒中、または制御されていない高血圧など、過去6か月の臨床的に重要な心血管または脳血管疾患。
  • -腎臓のリンパ球浸潤および腫瘍溶解症候群を除く、腎障害（血清クレアチニン> 150 umol / L）。
  • -肝不全（白血病/リンパ器官浸潤を除く）、急性肝炎（血清ビリルビン> 2 x ULN、ALTおよびASTの活性> 4 x ULN、プロトロンビン指数<50％）。
  • コントロール不良の糖尿病 (血清グルコース > 15 mmol/L)
  • 敗血症（敗血症の焦点、血行動態の不安定性、抗菌療法の非効率性）または急性感染症。
  • HIV、B型およびC型肝炎（HbcおよびHbs抗体の欠如を含む）。
  • 腫瘍性プロセスによって引き起こされる消化管からの出血を除く、生命を脅かす出血。
  • 重度の精神障害（統合失調症、大うつ病症候群およびその他の生産的症状）。
  • 絶え間ないケアを必要とする身体障害、悪液質 (総タンパク質 < 35 g/L)。
  • -リツキシマブ成分に対する既知の過敏症。
  • -ベンダムスチン成分に対する既知の過敏症。
  • 妊娠中または現在授乳中の女性
  • 好中球数 < 1500/mm3 および/または血小板数 < 75000/mm3。
  • -治療開始の15日前の手術。
  • 重篤な感染性合併症の軽減、制御不能な糖尿病、出血性症候群、高血圧症の患者が研究に含まれる場合があります

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有効性（腫瘍の大きさの評価）
時間枠：無作為化日から一次 R-B 療法の終了まで (最大 6 か月)
腫瘍の大きさは、コンピューター断層撮影、超音波検査、線維性胃十二指腸鏡検査、および結腸内視鏡検査を使用して推定されます
無作為化日から一次 R-B 療法の終了まで (最大 6 か月)
血液毒性および非血液毒性（白血球およびトロンボサイト数の変化、ヘモグロビン濃度、生化学的血液検査、心電図検査）
時間枠：無作為化日から一次 R-B 療法の終了まで (最大 6 か月)
臨床血液検査、生化学的血液検査、心電図
無作為化日から一次 R-B 療法の終了まで (最大 6 か月)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
完全または部分的回答率
時間枠：無作為化日から90ヶ月まで
NCCNの推奨事項によると
無作為化日から90ヶ月まで
血液毒性および非血液毒性（臨床血液検査、生化学的血液検査、血圧測定、脈拍数、心電図検査）
時間枠：無作為化日から90ヶ月まで
臨床血液検査、生化学的血液検査、血圧測定、脈拍数、心電図
無作為化日から90ヶ月まで
減量率または間隔延長
時間枠：無作為化日から90ヶ月まで
無作為化日から90ヶ月まで
完全なプロトコルを受けた患者の数
時間枠：無作為化日から90ヶ月まで
無作為化日から90ヶ月まで
進行のない寿命
時間枠：無作為化日から90ヶ月まで
無作為化日から90ヶ月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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National Research Center for Hematology, Russia

捜査官

  • 主任研究者：Sergey K Kravchenko, MD, PhD、National Research Center for Hematology

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年12月1日

一次修了 (予想される)

2016年2月1日

研究の完了 (予想される)

2021年4月1日

試験登録日

最初に提出

2014年4月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年4月19日

最初の投稿 (見積もり)

2015年4月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年4月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年4月19日

最終確認日

2015年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • FL-RUS-2013

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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