Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bendamustine i kombinasjon med rituximab som førstelinjebehandling etterfulgt av vedlikeholdsterapi med rituximab hos pasienter med follikulært lymfom (BRiF)

19. april 2015 oppdatert av: Elena N.Parovichnikova, National Research Center for Hematology, Russia

Prospektiv multisenterstudie: Bendamustine i kombinasjon med rituximab som førstelinjebehandling etterfulgt av vedlikeholdsterapi med rituximab hos pasienter med follikulært lymfom

  • For å evaluere effekten av bendamustin i kombinasjon med rituximab som førstelinje hos pasienter med follikulær lymfom, 1-3A cytologisk type.
  • For å evaluere sikkerheten, toleransen og gjennomførbarheten av bendamustin i kombinasjon med rituximab som 1. linje hos pasienter med follikulær lymfom, 1-3A cytologisk type.
  • For å evaluere virkningen av regimemodifikasjonen (bendamustin-dosemodifisering og/eller utvidelse av inter-syklusintervall) på varigheten av fullstendig og delvis respons.
  • For å evaluere estimert behandlingsvarighet, årsaker til behandlingsavbrudd.
  • For å evaluere muligheten for forening og standardisering av terapiprotokoll BR (rituximab 375 mg/m2 på dag 1 og bendamustin 90 mg/m2 på dag 1-2).
  • For å evaluere faktorer som påvirker total og progresjonsfri overlevelse.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Protokoll involverer 6 kurer med rituximab og bendamustin med 26 dagers intervall mellom hver kur (en syklus fortsetter i 28 dager). Kontrollundersøkelse vil bli utført annethvert kurs (28, 56, 84 dagers behandling) og vil omfatte (fysisk undersøkelse, overvåking av kliniske blodprøver, biokjemiske blodprøver, datatomografi, ultralyd, hos pasienter med gastrointestinal traktus involvering - fibrogastroduodenoskopi og koloskopi ). Effekten av terapeutisk effekt vil bli estimert som rater av fullstendig remisjon, delvis remisjon, stabil sykdom eller progresjon basert på reduksjon av tumorstørrelse sammenlignet med data før behandling og evaluert ved hjelp av datatomografi og uttrykt som en prosentandel. Pasienter med delvis eller fullstendig remisjon eller stabil sykdom etter 2 kurer fortsetter behandlingen. Pasienter med tumorprogresjon ekskludert fra problem. Pasienter som oppnådde fullstendig remisjon etter 2 kurer kan avslutte behandlingen etter 4 kurer.

Sikkerhet, tolerabilitet og gjennomførbarhet som innebærer hematologisk og ikke-hematologisk toksisitet vil bli estimert ved hjelp av data fra fysisk undersøkelse, overvåking av kliniske blodprøver, biokjemiske blodprøver og benmargsanalyser (cytologiske, morfologiske og genetiske tester).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

200

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Den russiske føderasjonen
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 125167
        • Rekruttering
        • National Research Center for Hematology
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Sergey K Kravchenko, MD, PhD
        • Underetterforsker:
          • Vladimir I Voroviev, MD, PhD
        • Underetterforsker:
          • Elena N Baryakh, MD, PhD
        • Underetterforsker:
          • Ekaterina S Nesterova, MD, PhD
        • Underetterforsker:
          • Anna E Lukina

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med diagnosen follikulær lymfom bekreftet ved immunhistokjemi (IHC) analyse i referanselaboratoriet
  • Skriftlig informert samtykke for bruk av personopplysninger godkjent av Uavhengig etisk komité
  • Menn og kvinne pasienter, 18-75 år
  • ECOG-ytelsesstatus ≤ 3
  • Ingen tidligere behandling med kjemoterapi og/eller strålebehandling av follikulært lymfom

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienten deltar i eventuelle kliniske studier og/eller mottar den eksperimentelle behandlingen.
  • Transformasjon av follikulært lymfom til storcellet lymfom (for eksempel follikulært lymfom IIIB graduering, diffust storcellet B-celle lymfom).
  • Sentralnervesystemets involvering.
  • Tilstedeværelsen av en andre malignitet i løpet av de siste 5 årene før inkludering i studien bortsett fra tilstrekkelig behandlet basalcelle- eller plateepitelkreft, in situ livmorhalskreft eller prostatakreft.
  • Klinisk signifikant kardiovaskulær eller cerebro-vaskulær sykdom de siste 6 månedene, slik som akutt hjerteinfarkt, ustabil angina, signifikant ventrikulær arytmi, alvorlig hjertesvikt (NYNA klasse IV), hjerneslag eller ukontrollert hypertensjon.
  • Nedsatt nyrefunksjon (serumkreatinin > 150 umol/L), unntatt lymfoid infiltrasjon av nyrene og tumorlysesyndrom.
  • Leversvikt (unntatt leukemi/lymfoide organinfiltrasjon), akutt hepatitt (serumbilirubin > 2 x ULN, aktiviteten til ALT og ASAT > 4 x ULN, protrombinindeks < enn 50 %).
  • Ukontrollert diabetes mellitus (serumglukose > 15 mmol/L)
  • Sepsis (septikopyemisk fokus, hemodynamisk ustabilitet, ineffektivitet av antibakteriell terapi) eller akutte infeksjonssykdommer.
  • HIV, hepatitt B og C (inkludert fravær av Hbc- og Hbs-antistoffer).
  • Livstruende blødning, unntatt blødning fra mage-tarmkanalen forårsaket av neoplastisk prosess.
  • Alvorlige psykiske lidelser (schizofreni, major depressive syndrome og andre produktive symptomer).
  • Fysisk svikt som krever konstant omsorg, kakeksi (totalt protein < 35 g/L).
  • Kjent overfølsomhet overfor rituximab-komponenter.
  • Kjent overfølsomhet overfor bendamustinkomponenter.
  • Gravid eller ammende kvinne
  • Antall nøytrofiler < 1500/mm3 og/eller antall blodplater < 75000/mm3.
  • Kirurgi før 15 dager før behandlingsstart.
  • Ved alvorlig lindring av smittsomme komplikasjoner, ukontrollert diabetes, hemorragisk syndrom, kan pasienten med hypertensjon inkluderes i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekt (vurdering av tumorstørrelse)
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til avslutning av førstelinje R-B-behandling (opptil 6 måneder)
tumorstørrelse vil bli estimert ved hjelp av datatomografi, ultrasonografi, fibragastroduodenoskopi og koloskopi
Fra randomiseringsdato til avslutning av førstelinje R-B-behandling (opptil 6 måneder)
hematologisk og ikke-hematologisk toksisitet (endringer i antall leukocytter og trombocytter, hemoglobinkonsentrasjon, biokjemiske blodprøver, elektrokardiografi)
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til avslutning av førstelinje R-B-behandling (opptil 6 måneder)
kliniske blodprøver, biokjemiske blodprøver, elektrokardiografi
Fra randomiseringsdato til avslutning av førstelinje R-B-behandling (opptil 6 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
fullstendig eller delvis svarprosent
Tidsramme: Fra randomiseringsdato opp til 90 måneder
I følge NCCN-anbefalingene
Fra randomiseringsdato opp til 90 måneder
hematologisk og ikke-hematologisk toksisitet (kliniske blodprøver, biokjemiske blodprøver, blodtrykksmåling, puls, elektrokardiografi)
Tidsramme: Fra randomiseringsdato opp til 90 måneder
kliniske blodprøver, biokjemiske blodprøver, blodtrykksmåling, puls, elektrokardiografi
Fra randomiseringsdato opp til 90 måneder
Dosereduksjonshastighet eller intervallforlengelse
Tidsramme: Fra randomiseringsdato opp til 90 måneder
Fra randomiseringsdato opp til 90 måneder
Antall pasienter som gjennomgikk full protokoll
Tidsramme: Fra randomiseringsdato opp til 90 måneder
Fra randomiseringsdato opp til 90 måneder
levetid uten progresjon
Tidsramme: Fra randomiseringsdato opp til 90 måneder
Fra randomiseringsdato opp til 90 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Research Center for Hematology, Russia

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sergey K Kravchenko, MD, PhD, National Research Center for Hematology

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2013

Primær fullføring (Forventet)

1. februar 2016

Studiet fullført (Forventet)

1. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. april 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. april 2015

Først lagt ut (Anslag)

22. april 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

22. april 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. april 2015

Sist bekreftet

1. april 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FL-RUS-2013

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Rituximab, bendamustin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere