胰岛素泵治疗对 1 型糖尿病的教育效果 (EASEDIAP)

该研究将包括 80 名 1 型糖尿病患者，这些患者将从每日多次注射 (MDI) 方案转为连续皮下胰岛素输注 (CSII)。 所有患者将分为 2 组：1) 结构化教育组 (n=40) 和 2) 对照组 (n=40)。

来自结构化教育组的患者将使用针对胰岛素泵治疗的 1 型糖尿病患者的特殊结构化教育计划从 MDI 转移到 CSII。 在转移到 CSII 之前，该组的患者将根据血糖控制类型随机分为两个亚组：将使用 CSII 和血糖自我监测 (SMBG) (n=20) 的患者或将使用传感器增强泵 (SAP)（n=20）。

结构化教育组随访时间为4个月；随访包括每 4 周一次的治疗调整、葡萄糖数据审查和不良事件数据收集。 在访问之间，与临床医生的沟通将由患者自行决定。

对照组将包括在 4-6 个月前使用 CSII 的 1 型糖尿病患者。 根据自我血糖控制的类型，来自该组的患者将分为两个亚组：使用 CSII (n=20) 和 SMBG 的患者或使用 SAP (n=20) 的患者。 在这组患者中，应由 CSII 的内分泌专家或技术培训师单独转移到 CSII，并在入组前 4 个月内由教练专家或当地内分泌专家进行监测。 该组的所有患者都应接受强化糖尿病管理方面的教育，包括碳水化合物计数、胰岛素校正剂量的施用和 CSII 的技术方面以及通过实时连续葡萄糖监测（“CGM-RT”）进行的自我葡萄糖控制。

所有患者都将提供书面知情同意书。

糖尿病管理软件（CareLink Therapy Management System for Diabetes-Clinical, Medtronic）将用于葡萄糖数据审查，包括低血糖频率、推注计算器使用频率评估。

将分析自我控制日记以审查葡萄糖数据。

将使用针对 1 型糖尿病患者的标准问卷评估有关糖尿病自我管理基础知识的水平。

对于生活质量 (QoL) 评估，将使用以下经过验证的问卷（俄语）：

1. 医疗结果研究 36 项简短健康调查 (SF-36)。
2. 糖尿病相关生活质量 (ADDQoL) 的审核 (С. Bradley 等人，1999 年，由 Starostina E.G. 调整，2003 年）。

来自结构化教育组的患者将在教育前和转移到 CSII 后 4 个月完成 QoL 问卷。 来自对照组的患者将在入组期间完成问卷调查。

糖尿病并发症的评估将在结构化教育组转入CSII之前和转入CSII后4个月以及对照组入组时进行。

对于疾病管理的知识评估，将使用 1 型糖尿病患者的标准问卷。 最高分等于 37 分；令人满意的知识水平得分为 27。 来自结构教育组的患者将在转换为 CSII 方案和教育课程之前以及随访 4 个月后完成问卷调查。 来自对照组的患者将在入组期间完成问卷。

统计分析。 Statistica（StatSoft Inc.，美国，版本 8.0）软件将用于数据处理。 将使用以下描述性统计参数：中位数、四分位间距 (Me [25;75]) 和质量份额 (%)。 非参数标准将用于非归一化分布（Mann - Whitney U 标准用于独立样本的配对比较）。 χ2 标准用于比较人口样本中的参数分布。 非参数斯皮尔曼相关将用于相关分析。 标准偏差 (M±SD) 将用于评估低血糖事件的发生率、血浆葡萄糖水平自我控制的频率、推注计算器的使用、血浆葡萄糖水平变异性以及 QoL 问卷的某些项目。 小于 0.05 的 P 值将被视为表明比较主要结果、基线特征和安全性具有统计学显着性。