인슐린 펌프 요법에 대한 제1형 당뇨병에 대한 교육적 효과 (EASEDIAP)
2015년 12월 7일 업데이트: Ibragimova Lyudmila, Endocrinology Research Centre, Moscow
인슐린 펌프 요법에 대한 제1형 당뇨병 환자를 위한 구조화된 교육 프로그램의 효율성 평가
이 연구의 목적은 지속적 피하 인슐린 주입(CSII) 사용자의 혈당 조절 및 삶의 질(QoL)에 대한 구조화된 그룹 교육의 효과를 평가하는 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
이 연구에는 다회 일일 주사(MDI) 요법에서 지속적인 피하 인슐린 주입(CSII)으로 전환될 제1형 당뇨병 환자 80명이 포함됩니다. 모든 환자는 1) 구조화된 교육 그룹(n=40) 및 2) 대조군(n=40)의 두 그룹으로 나뉩니다.
구조화된 교육 그룹의 환자는 인슐린 펌프 요법을 받는 제1형 당뇨병 환자를 위한 특수 구조화된 교육 프로그램을 사용하여 MDI에서 CSII로 전환됩니다. CSII로 전환하기 전에 이 그룹의 환자는 혈당 조절 유형에 따라 두 개의 하위 그룹으로 무작위 배정됩니다. 즉, CSII 및 혈당 자가 모니터링(SMBG)(n=20)을 사용할 환자 또는 센서 증강 펌프(SAP)(n=20).
구조화된 교육 그룹의 후속 조치 기간은 4개월입니다. 후속 방문에는 4주마다 치료 조정, 포도당 데이터 검토 및 부작용에 대한 데이터 수집이 포함되었습니다. 방문 사이에 임상의와의 의사 소통은 환자의 재량에 따라 시작됩니다.
대조군에는 이전 4-6개월 동안 CSII를 사용한 제1형 당뇨병 환자가 포함될 것입니다. 이 그룹의 환자는 자가 혈당 조절 유형에 따라 두 개의 하위 그룹으로 나뉩니다: CSII(n=20) 및 SMBG를 사용하는 환자 또는 SAP를 사용하는 환자(n=20). 이 그룹에서 환자는 CSII의 내분비 전문의 또는 기술 트레이너가 개별적으로 CSII로 이전해야 하며 포함 전 4개월 이내에 코칭 전문가 또는 지역 내분비학자가 모니터링합니다. 이 그룹의 모든 환자는 탄수화물 계수, 인슐린 교정 용량의 투여, CSII의 기술적 측면 및 실시간 연속 포도당 모니터링에 의한 자가 포도당 조절("CGM-RT")을 포함하는 집중적인 당뇨병 관리에 대해 교육을 받아야 합니다.
모든 환자는 서면 동의서를 제공합니다.
당뇨병 관리 소프트웨어(CareLink Therapy Management System for Diabetes-Clinical, Medtronic)는 저혈당 빈도, 볼루스 계산기 사용 빈도 평가를 포함한 포도당 데이터 검토에 사용됩니다.
혈당 데이터 검토를 위해 자제 일기가 분석될 것입니다.
당뇨병 자가 관리의 기본 지식 수준은 제1형 당뇨병 환자를 위한 표준 설문지를 사용하여 평가됩니다.
삶의 질(QoL) 평가를 위해 다음과 같은 검증된 설문지(러시아어)를 사용합니다.
- 의학적 결과 연구 36개 항목 약식 건강 조사(SF-36).
- 당뇨병 의존적 삶의 질(ADDQoL) 감사(С. Bradley et al., 1999, Starostina E.G.에 의해 조정됨, 2003).
구조화된 교육 그룹의 환자는 교육 전과 CSII로 전환한 후 4개월 후에 QoL 설문지를 작성합니다. 통제 그룹의 환자는 등록 중에 설문지를 작성합니다.
당뇨병 합병증의 평가는 구조화된 교육 그룹에서 CSII로 전환하기 전과 4개월 후 그리고 대조군에 등록할 때 실시됩니다.
질병 관리에 대한 지식 평가를 위해 제1형 당뇨병 환자를 위한 표준 설문지가 사용됩니다. 최대 점수는 37점입니다. 만족스러운 지식 수준은 27점입니다. 구조 교육 그룹의 환자는 CSII 요법 및 교육 과정으로 전환하기 전과 후속 조치 4개월 후에 설문지를 작성합니다. 통제 그룹의 환자는 등록 중에 설문지를 작성합니다.
통계 분석. Statistica(StatSoft Inc., USA, 버전 8.0) 소프트웨어가 데이터 처리에 사용됩니다. 다음 기술 통계 매개변수가 사용됩니다: 중앙값, 사분위간 간격(Me [25;75]) 및 질량 점유율(%). 비모수 기준은 비정규화 분포에 사용됩니다(독립 샘플의 쌍 비교를 위한 Mann - Whitney U 기준). χ2 기준은 모집단 표본의 매개변수 분포를 비교하는 데 사용되었습니다. 비모수적 Spearman의 상관관계가 상관관계 분석에 사용됩니다. 표준 편차(M±SD)를 사용하여 저혈당 발생률, 혈장 포도당 수준 자가 조절 빈도, 볼루스 계산기 활용, 혈장 포도당 수준 변동성 및 QoL 설문지의 특정 항목을 평가합니다. 0.05 미만의 P 값은 1차 결과, 기준선 특성 및 안전성의 비교를 위한 통계적 유의성을 나타내는 것으로 간주됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
77
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 제1형 진성 당뇨병;
- 질병 기간 > 1년;
- 환자는 설문지의 참여 및 완료를 승인하고 동의를 구했습니다.
제외 기준:
- 중증 후기 당뇨병 합병증(당뇨병성 족부 증후군, 통증성 신경병증, 자율 신경병증, 상당한 시력 상실, 사구체 여과율 < 30 ml/min/1.73 m2);
- 임신;
- 심각한 수반되는 질병;
- 알려진 정신 장애 및/또는 향정신성 약물 치료.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: SAP + 그룹 교육
환자는 체계화된 전문 교육 프로그램을 사용하여 그룹으로 MDI에서 센서 증강 펌프(SAP)로 이송됩니다.
CGM은 4개월 이내에 영구적으로 혈당 자가 모니터링에 사용됩니다.
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구조화된 프로그램은 내분비 연구 센터에서 개발되었습니다.
다음 원칙을 기반으로 합니다: 구조화된 프로그램을 사용하는 그룹 설정 교육; 인슐린 펌프를 사용한 집중 인슐린 치료; 인슐린 용량 및 펌프 설정의 자가 조정; 실시간 연속 포도당 모니터링("CGM-RT")을 포함하는 혈당의 집중 자가 모니터링; 유연한 신체 활동 및 식사 요법(빵 단위를 사용하는 탄수화물 계산에 기초한 자유로운 식단, 적절한 치료 조정으로 지원되는 식사 일정 및 양의 변경 가능).
교육 기간 - 8일(35-37시간); 계획된 그룹 볼륨은 7-10명의 환자입니다.
지속적인 피하 인슐린 주입을 통한 강화된 인슐린 요법은 Medtronic 인슐린 펌프인 Paradigm MMT-712/715, Paradigm Real-Time MMT-722, Paradigm VEO MMT-754에 의해 제공됩니다.
지속적인 포도당 모니터링("CGM")은 Paradigm Real-Time MMT-722 및 Paradigm VEO MMT-754 Medtronic 센서 증강 인슐린 펌프를 통해 제공됩니다.
모니터링을 위해 Sof-Sensor 및 MiniLink 송신기(Medtronic)가 사용됩니다.
각 센서는 6일 동안 사용됩니다.
CGM은 4개월 이내에 영구적으로(주당 6일 이상) 혈당 자가 모니터링에 사용됩니다.
당뇨병성 망막병증을 평가하기 위해 안저검사가 실시됩니다.
당뇨병성 신증은 미세알부민뇨 스크리닝, 혈청 크레아티닌 평가 및 CKD-EPI 사구체 여과율의 계산에 의해 평가될 것이다.
당뇨병성 신경병증은 모든 종류의 민감도 평가(진동, 촉각, 온도)로 평가됩니다.
혈당 조절 효과 변화는 당화혈색소(HbA1c)를 측정하여 평가합니다.
혈당 자가 모니터링의 빈도는 환자의 일기 평가, 개별 혈당 측정기 데이터 평가 및 인슐린 펌프 보고서에 의해 추정됩니다.
볼루스 계산기 사용 및 저혈당증의 경증 빈도는 인슐린 펌프로부터 받은 보고에 의해 평가됩니다.
삶의 질("QoL") 평가를 위해 다음의 검증된 설문지(러시아어)를 사용합니다.
질병 관리에 대한 지식 평가를 위해 제1형 당뇨병 환자를 위한 표준 설문지가 사용됩니다.
최대 점수는 37점입니다. 만족스러운 지식 수준은 27점입니다.
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활성 비교기: SAP + 표준 교육
환자는 CSII의 내분비 전문의 또는 기술 트레이너가 개별적으로 MDI에서 센서 증강 펌프(SAP)로 옮기고 포함 전 4개월 이내에 코칭 전문가 또는 지역 내분비학자가 모니터링합니다.
이 그룹의 모든 환자는 적어도 한 번 일찍 당뇨병 학교에서 당뇨병 자가 관리의 기본 측면에 대해 교육을 받아야 합니다.
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지속적인 피하 인슐린 주입을 통한 강화된 인슐린 요법은 Medtronic 인슐린 펌프인 Paradigm MMT-712/715, Paradigm Real-Time MMT-722, Paradigm VEO MMT-754에 의해 제공됩니다.
지속적인 포도당 모니터링("CGM")은 Paradigm Real-Time MMT-722 및 Paradigm VEO MMT-754 Medtronic 센서 증강 인슐린 펌프를 통해 제공됩니다.
모니터링을 위해 Sof-Sensor 및 MiniLink 송신기(Medtronic)가 사용됩니다.
각 센서는 6일 동안 사용됩니다.
CGM은 4개월 이내에 영구적으로(주당 6일 이상) 혈당 자가 모니터링에 사용됩니다.
당뇨병성 망막병증을 평가하기 위해 안저검사가 실시됩니다.
당뇨병성 신증은 미세알부민뇨 스크리닝, 혈청 크레아티닌 평가 및 CKD-EPI 사구체 여과율의 계산에 의해 평가될 것이다.
당뇨병성 신경병증은 모든 종류의 민감도 평가(진동, 촉각, 온도)로 평가됩니다.
혈당 조절 효과 변화는 당화혈색소(HbA1c)를 측정하여 평가합니다.
혈당 자가 모니터링의 빈도는 환자의 일기 평가, 개별 혈당 측정기 데이터 평가 및 인슐린 펌프 보고서에 의해 추정됩니다.
볼루스 계산기 사용 및 저혈당증의 경증 빈도는 인슐린 펌프로부터 받은 보고에 의해 평가됩니다.
삶의 질("QoL") 평가를 위해 다음의 검증된 설문지(러시아어)를 사용합니다.
질병 관리에 대한 지식 평가를 위해 제1형 당뇨병 환자를 위한 표준 설문지가 사용됩니다.
최대 점수는 37점입니다. 만족스러운 지식 수준은 27점입니다.
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실험적: CSII + 그룹 교육
환자는 특수 구조화된 교육 프로그램을 사용하여 혈당 자가 모니터링(SMBG)과 함께 MDI에서 CSII로 전환됩니다.
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구조화된 프로그램은 내분비 연구 센터에서 개발되었습니다.
다음 원칙을 기반으로 합니다: 구조화된 프로그램을 사용하는 그룹 설정 교육; 인슐린 펌프를 사용한 집중 인슐린 치료; 인슐린 용량 및 펌프 설정의 자가 조정; 실시간 연속 포도당 모니터링("CGM-RT")을 포함하는 혈당의 집중 자가 모니터링; 유연한 신체 활동 및 식사 요법(빵 단위를 사용하는 탄수화물 계산에 기초한 자유로운 식단, 적절한 치료 조정으로 지원되는 식사 일정 및 양의 변경 가능).
교육 기간 - 8일(35-37시간); 계획된 그룹 볼륨은 7-10명의 환자입니다.
지속적인 피하 인슐린 주입을 통한 강화된 인슐린 요법은 Medtronic 인슐린 펌프인 Paradigm MMT-712/715, Paradigm Real-Time MMT-722, Paradigm VEO MMT-754에 의해 제공됩니다.
당뇨병성 망막병증을 평가하기 위해 안저검사가 실시됩니다.
당뇨병성 신증은 미세알부민뇨 스크리닝, 혈청 크레아티닌 평가 및 CKD-EPI 사구체 여과율의 계산에 의해 평가될 것이다.
당뇨병성 신경병증은 모든 종류의 민감도 평가(진동, 촉각, 온도)로 평가됩니다.
혈당 조절 효과 변화는 당화혈색소(HbA1c)를 측정하여 평가합니다.
혈당 자가 모니터링의 빈도는 환자의 일기 평가, 개별 혈당 측정기 데이터 평가 및 인슐린 펌프 보고서에 의해 추정됩니다.
볼루스 계산기 사용 및 저혈당증의 경증 빈도는 인슐린 펌프로부터 받은 보고에 의해 평가됩니다.
삶의 질("QoL") 평가를 위해 다음의 검증된 설문지(러시아어)를 사용합니다.
질병 관리에 대한 지식 평가를 위해 제1형 당뇨병 환자를 위한 표준 설문지가 사용됩니다.
최대 점수는 37점입니다. 만족스러운 지식 수준은 27점입니다.
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활성 비교기: CSII + 표준 교육
환자는 CSII의 내분비 전문의 또는 기술 트레이너가 개별적으로 혈당(SMBG)을 자가 모니터링하여 MDI에서 CSII로 이전되며 포함 전 4개월 이내에 코칭 전문가 또는 지역 내분비학자가 모니터링합니다.
이 그룹의 모든 환자는 적어도 한 번 일찍 당뇨병 학교에서 당뇨병 자가 관리의 기본 측면에 대해 교육을 받아야 합니다.
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지속적인 피하 인슐린 주입을 통한 강화된 인슐린 요법은 Medtronic 인슐린 펌프인 Paradigm MMT-712/715, Paradigm Real-Time MMT-722, Paradigm VEO MMT-754에 의해 제공됩니다.
당뇨병성 망막병증을 평가하기 위해 안저검사가 실시됩니다.
당뇨병성 신증은 미세알부민뇨 스크리닝, 혈청 크레아티닌 평가 및 CKD-EPI 사구체 여과율의 계산에 의해 평가될 것이다.
당뇨병성 신경병증은 모든 종류의 민감도 평가(진동, 촉각, 온도)로 평가됩니다.
혈당 조절 효과 변화는 당화혈색소(HbA1c)를 측정하여 평가합니다.
혈당 자가 모니터링의 빈도는 환자의 일기 평가, 개별 혈당 측정기 데이터 평가 및 인슐린 펌프 보고서에 의해 추정됩니다.
볼루스 계산기 사용 및 저혈당증의 경증 빈도는 인슐린 펌프로부터 받은 보고에 의해 평가됩니다.
삶의 질("QoL") 평가를 위해 다음의 검증된 설문지(러시아어)를 사용합니다.
질병 관리에 대한 지식 평가를 위해 제1형 당뇨병 환자를 위한 표준 설문지가 사용됩니다.
최대 점수는 37점입니다. 만족스러운 지식 수준은 27점입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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HbA1c
기간: CSII 개시 후 4개월
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HbA1c는 제조업체의 표준 절차에 따라 자동 생화학 분석기 Bio-RAD D-10(프랑스)에서 이온 교환 크로마토그래피로 결정되었습니다.
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CSII 개시 후 4개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심한 저혈당 빈도
기간: 공부한지 4개월 이내
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중증 저혈당증은 도움이 필요한 에피소드로 정의되며 데시리터당 50mg(리터당 2.8mmol) 미만의 혈당 수치 기록 또는 혈장 포도당 회복과 함께 회복으로 확인됩니다.
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공부한지 4개월 이내
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삶의 질(ADDQoL 설문지)
기간: CSII 개시 후 4개월
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연구 동안의 QoL 변화 및 그룹 간 이러한 변화의 차이를 평가할 것입니다. ADDQoL 설문지는 2개의 일반 척도와 18개의 특정 척도를 포함합니다. 2개의 일반 척도는 일반적인 QoL 및 당뇨병에 의존하는 QoL을 나타냅니다(척도는 -3(더 나쁨)에서 +3(좋음)까지 다양함). 18가지 특정 척도는 특정 QoL 매개변수에 대한 당뇨병의 영향을 나타냅니다: 직장 생활, 가족 생활, 사회 생활, 성생활, 외모, 신체적 활동, 여가, 여행, 능력에 대한 자신감, 동기 부여, 사회 반응, 미래, 재정, 의존, 생활 조건, 식사의 자유, 타인의 , 음주의 자유. 모든 척도는 -9(나쁨)에서 +9(좋음)까지 다양합니다. |
CSII 개시 후 4개월
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경증 저혈당 빈도
기간: 공부한지 4개월 이내
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경증 저혈당증은 데시리터당 70mg(리터당 3.9mmol) 미만의 혈당 수치의 에피소드로 정의됩니다.
모든 저혈당증 에피소드는 환자의 유제품에서 보고되었으며 그룹 간에 평가 및 비교됩니다.
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공부한지 4개월 이내
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혈당 변동성
기간: 공부한지 4개월 이내
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SD, MAGE, MODD, LI, HBGI, LBGI, MAG와 같은 몇 가지 포도당 변동성 점수가 평가되었습니다.
SAP 사용자의 경우 포도당 변동성 점수는 CGM 데이터에서 계산되었습니다.
SMBG가 있는 CSII 사용자의 경우 포도당 변동성 점수만 "볼루스 계산기"(볼루스 마법사) 데이터에서 계산되었습니다.
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공부한지 4개월 이내
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치료 준수(SMBG 및 Bolus 계산기 사용 빈도)
기간: 공부한지 4개월 이내
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치료 순응도 평가는 목표 혈장 포도당 수준 달성을 매개하는 요인 중 하나로 SMBG 및 볼루스 계산기 사용 빈도를 기반으로 했습니다.
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공부한지 4개월 이내
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삶의 질(SF36 설문지)
기간: CSII 개시 후 4개월
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연구 중 QoL 변화와 그룹 간 이러한 변화의 차이를 평가했습니다. SF-36 설문지는 환자의 건강 상태 및 특정 정서적 특성에 대한 만족도를 평가할 수 있습니다. 설문지의 36개 항목은 8개의 척도로 그룹화됩니다. 각 척도의 범위는 0에서 100까지이며 후자는 전체 건강을 나타냅니다. |
CSII 개시 후 4개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Aleksandr Y Mayorov, MD,PhD, Endocrinology Research Centre
- 연구 책임자: Marina V Shestakova, MD,PhD,Prof, Endocrinology Research Centre
- 수석 연구원: Lyudmila I Ibragimova, MD, PhD, Endocrinology Research Centre
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 4월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 4월 21일
처음 게시됨 (추정)
2015년 4월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 1월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 12월 7일
마지막으로 확인됨
2015년 12월 1일
추가 정보
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제1형 당뇨병에 대한 임상 시험
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