Efficacia educativa per il diabete mellito di tipo 1 sulla terapia con microinfusore (EASEDIAP)

Lo studio includerà 80 pazienti con diabete di tipo 1 che saranno trasferiti dal regime di iniezioni giornaliere multiple (MDI) all'infusione sottocutanea continua di insulina (CSII). Tutti i pazienti saranno divisi in 2 gruppi: 1) gruppo di educazione strutturata (n=40) e 2) gruppo di controllo (n=40).

I pazienti del gruppo di educazione strutturata saranno trasferiti da MDI a CSII utilizzando uno speciale programma di educazione strutturata per i pazienti con diabete di tipo 1 in terapia con microinfusore. Prima del trasferimento a CSII i pazienti di questo gruppo saranno randomizzati in due sottogruppi, a seconda del tipo di controllo della glicemia: pazienti che utilizzeranno CSII e l'automonitoraggio della glicemia (SMBG) (n=20) o pazienti che utilizzeranno pompa potenziata dal sensore (SAP) (n=20).

La durata del follow-up nel gruppo di educazione strutturata sarà di 4 mesi; le visite di follow-up includevano l'aggiustamento del trattamento, la revisione dei dati glicemici e la raccolta di dati sugli eventi avversi ogni 4 settimane. Tra una visita e l'altra, la comunicazione con i medici verrà avviata a discrezione del paziente.

Il gruppo di controllo includerà pazienti con diabete di tipo 1 che utilizzano CSII nei 4-6 mesi precedenti. I pazienti di questo gruppo saranno divisi in due sottogruppi, a seconda del tipo di autocontrollo della glicemia: pazienti che utilizzano CSII (n=20) e SMBG o pazienti che utilizzano SAP (n=20). In questo gruppo i pazienti dovrebbero essere trasferiti individualmente alla CSII da uno specialista in endocrinologo in CSII o da un formatore tecnico e saranno monitorati da uno specialista del coaching o da un endocrinologo locale entro 4 mesi prima dell'inclusione. Tutti i pazienti di questo gruppo dovrebbero essere istruiti sulla gestione intensiva del diabete, compreso il conteggio dei carboidrati, la somministrazione di dosi correttive di insulina e gli aspetti tecnici della CSII e l'autocontrollo del glucosio mediante monitoraggio continuo del glucosio in tempo reale ("CGM-RT").

Tutti i pazienti forniranno il consenso informato scritto.

Il software di gestione del diabete (CareLink Therapy Management System for Diabetes-Clinical, Medtronic) verrà utilizzato per la revisione dei dati glicemici, inclusa la frequenza dell'ipoglicemia, la valutazione della frequenza dell'uso del calcolatore del bolo.

I diari di autocontrollo saranno analizzati per la revisione dei dati glicemici.

Il livello di conoscenza delle basi dell'autogestione del diabete sarà valutato utilizzando un questionario standard per i pazienti con diabete di tipo 1.

Per la valutazione della qualità della vita (QoL) verranno utilizzati i seguenti questionari convalidati (in russo):

1. Indagine sulla salute in forma abbreviata a 36 voci dello studio sui risultati medici (SF-36).
2. L'audit della qualità della vita dipendente dal diabete (ADDQoL) (С. Bradley et al., 1999, rettificato da Starostina E.G., 2003).

I pazienti del gruppo di istruzione strutturata completeranno i questionari QoL prima dell'istruzione e 4 mesi dopo il trasferimento alla CSII. I pazienti del gruppo di controllo completeranno i questionari durante l'arruolamento.

La valutazione delle complicanze del diabete si terrà prima e 4 mesi dopo il trasferimento alla CSII nel gruppo di educazione strutturata e al momento dell'arruolamento nel gruppo di controllo.

Per la valutazione delle conoscenze sulla gestione della malattia verrà utilizzato il questionario standard per i pazienti con diabete di tipo 1. Il punteggio massimo è pari a 37 voti; il livello soddisfacente di conoscenza è valutato 27. I pazienti del gruppo di educazione strutturale completeranno il Questionario prima della conversione al regime CSII e al corso di formazione e dopo 4 mesi di follow-up. I pazienti del gruppo di controllo completeranno il questionario durante l'arruolamento.

Analisi statistica. Per l'elaborazione dei dati verrà utilizzato il software Statistica (StatSoft Inc., USA, versione 8.0). Verranno utilizzati i seguenti parametri statistici descrittivi: mediana, intervallo interquartile (Me [25;75]) e quota di massa (%). Verranno utilizzati criteri non parametrici per la distribuzione non normalizzata (Mann - Whitney U-criterio per il confronto appaiato di campioni indipendenti). Il criterio χ2 è stato utilizzato per confrontare la distribuzione dei parametri nei campioni di popolazione. La correlazione di Spearman non parametrica sarà utilizzata per l'analisi di correlazione. La deviazione standard (M ± SD) verrà utilizzata per valutare il tasso di eventi ipoglicemici, la frequenza dell'autocontrollo del livello di glucosio plasmatico, l'utilizzo del calcolatore del bolo, la variabilità del livello di glucosio plasmatico e per alcuni elementi dei questionari QoL. Un valore P inferiore a 0,05 sarà considerato per indicare la significatività statistica per i confronti dell'esito primario, delle caratteristiche di base e della sicurezza.