Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utdanningseffektivitet for type 1 diabetes mellitus på insulinpumpeterapi (EASEDIAP)

7. desember 2015 oppdatert av: Ibragimova Lyudmila, Endocrinology Research Centre, Moscow

Effektivitetsvurdering av det strukturerte utdanningsprogrammet for type 1-diabetespasienter på insulinpumpeterapi

Formålet med denne studien er å vurdere effektiviteten av strukturert gruppeundervisning om glykemisk kontroll og livskvalitet (QoL) blant brukere av kontinuerlig subkutan insulininfusjon (CSII).

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Studien vil omfatte 80 pasienter med type 1-diabetes som vil bli overført fra flere daglige injeksjoner (MDI) til kontinuerlig subkutan insulininfusjon (CSII). Alle pasienter vil bli delt inn i 2 grupper: 1) strukturert utdanningsgruppe (n=40) og 2) kontrollgruppe (n=40).

Pasienter fra strukturert utdanningsgruppe vil bli overført fra MDI til CSII ved bruk av spesialstrukturert opplæringsprogram for type 1 diabetespasienter på insulinpumpebehandling. Før overføringen til CSII vil pasientene fra denne gruppen randomiseres i to undergrupper, avhengig av type blodsukkerkontroll: pasienter som skal bruke CSII og egenkontroll av blodsukker (SMBG) (n=20) eller pasienter som skal bruke sensor-augmented pumpe (SAP) (n=20).

Oppfølgingsvarighet i strukturert utdanningsgruppe vil være 4 måneder; Oppfølgingsbesøk inkluderte behandlingsjustering, gjennomgang av glukosedata og innsamling av data om bivirkninger hver 4. uke. Mellom besøkene vil kommunikasjon med klinikere igangsettes etter pasientens skjønn.

Kontrollgruppen vil inkludere pasienter med type 1 diabetes som bruker CSII i løpet av 4-6 måneder før. Pasientene fra denne gruppen vil bli delt inn i to undergrupper, avhengig av type egen blodsukkerkontroll: pasienter som bruker CSII (n=20) og SMBG eller pasienter som bruker SAP (n=20). I denne gruppen bør pasienter overføres til CSII av endokrinolog-spesialist i CSII eller teknisk trener individuelt og vil bli overvåket av coachende spesialist eller lokal endokrinolog innen 4 måneder før inkludering. Alle pasienter fra denne gruppen bør utdannes i intensiv diabetesbehandling, inkludert karbohydrattelling, administrering av korrigeringsdoser av insulin og tekniske aspekter ved CSII og selvkontroll av glukose ved kontinuerlig glukoseovervåking i sanntid ("CGM-RT").

Alle pasienter vil gi skriftlig informert samtykke.

Programvare for diabetesbehandling (CareLink Therapy Management System for Diabetes-Clinical, Medtronic) vil bli brukt for glukosedatagjennomgang, inkludert hyppighet av hypoglykemi, vurdering av hyppigheten av boluskalkulatorbruk.

Dagbøker over selvkontroll vil bli analysert for gjennomgang av glukosedata.

Kunnskapsnivået om det grunnleggende innen diabetes selvbehandling vil bli vurdert ved hjelp av et standard spørreskjema for pasienter med type 1 diabetes.

For livskvalitetsvurdering (QoL) vil følgende validerte spørreskjemaer bli brukt (på russisk):

  1. The Medical Outcomes Study 36-Item Short Form Health Survey (SF-36).
  2. Tilsyn med diabetesavhengig livskvalitet (ADDQoL) (С. Bradley et al., 1999, justert av Starostina E.G., 2003).

Pasienter fra strukturert utdanningsgruppe vil fylle ut QoL-spørreskjemaene før utdanning og 4 måneder etter overføring til CSII. Pasienter fra kontrollgruppen vil fylle ut spørreskjemaene under påmeldingen.

Vurdering av diabeteskomplikasjoner vil bli avholdt før og 4 måneder etter overgang til CSII i strukturert utdanningsgruppe og på tidspunktet for innmelding i kontrollgruppe.

For kunnskapsvurdering av sykdomsbehandling vil det bli brukt standard spørreskjema for pasienter med type 1 diabetes. Maksimal poengsum tilsvarer 37 karakterer; det tilfredsstillende kunnskapsnivået får 27. Pasienter fra den strukturelle utdanningsgruppen vil fylle ut spørreskjemaet før konvertering til CSII-regime og utdanningskurset og etter 4 måneder etter oppfølgingen. Pasienter fra kontrollgruppen vil fylle ut spørreskjemaet under påmeldingen.

Statistisk analyse. Programvaren Statistica (StatSoft Inc., USA, versjon 8.0) vil bli brukt til databehandling. Følgende beskrivende statistiske parametere vil bli brukt: median, interkvartilintervall (Me [25;75]) og masseandel (%). Ikke-parametriske kriterier vil bli brukt for ikke-normalisert distribusjon (Mann - Whitney U-kriterium for paret sammenligning av uavhengige prøver). χ2-kriteriet ble brukt for sammenligning av parameterfordeling i populasjonsutvalg. Ikke-parametrisk Spearmans korrelasjon vil bli brukt for korrelasjonsanalyse. Standardavvik (M±SD) vil bli brukt til å evaluere frekvensen av hypoglykemihendelser, frekvensen av selvkontroll av plasmaglukosenivå, bruk av boluskalkulator, plasmaglukosenivåvariabilitet og for visse elementer av QoL-spørreskjemaer. En P-verdi på mindre enn 0,05 vil bli vurdert for å indikere statistisk signifikans for sammenligninger av det primære resultatet, baseline-karakteristikker og sikkerhet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

77

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Type 1 diabetes mellitus;
  • Sykdomsvarighet > 1 år;
  • Pasienter informert samtykke, godkjenner deltakelse og utfylling av spørreskjemaer.

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlige sendiabetiske komplikasjoner (diabetisk fotsyndrom, smertefull nevropati, autonom nevropati, betydelig tap av syn, glomerulær filtrasjonshastighet < 30 ml/min/1,73 m2);
  • Svangerskap;
  • Alvorlige samtidige sykdommer;
  • Kjente psykiske lidelser og/eller behandling med psykotrope medisiner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: SAP + Group Education
Pasienter vil bli overført fra MDI til sensor-augmented pump (SAP) i gruppe ved bruk av spesialisert strukturert utdanningsprogram. CGM vil bli brukt til selvovervåking av blodsukker permanent innen 4 måneder.
Det strukturerte programmet ble utviklet i Endocrinology Research Centre. Den er basert på følgende prinsipper: opplæring i gruppesetting, ved hjelp av strukturert program; intensiv insulinbehandling ved hjelp av insulinpumper; selvjustering av insulindose og pumpeinnstillinger; intensiv egenkontroll av blodsukker, inkludert kontinuerlig glukoseovervåking i sanntid ("CGM-RT"); fleksible fysiske aktiviteter og måltider (liberalt kosthold, basert på karbohydratkonto ved bruk av brødenheter; mulige endringer i måltidsplan og volum støttet av passende behandlingsjustering). Varighet av utdanningskurset - 8 dager (35-37 timer); planlagt gruppevolum er 7-10 pasienter.
Den intensiverte insulinbehandlingen ved hjelp av kontinuerlig subkutan insulininfusjon vil bli gitt av Medtronic insulinpumper: Paradigm MMT-712/715, Paradigm Real-Time MMT-722, Paradigm VEO MMT-754.
Kontinuerlig glukoseovervåking ("CGM") vil bli gitt ved hjelp av Paradigm Real-Time MMT-722 og Paradigm VEO MMT-754 Medtronic sensorforsterkede insulinpumper. For overvåking vil Sof-Sensor og MiniLink-sender (Medtronic) bli brukt. Hver sensor skal brukes i 6 dager. CGM vil bli brukt for egenkontroll av blodsukker på permanent basis (mer enn 6 dager per uke) innen 4 måneder.
For å vurdere diabetisk retinopati vil det bli gjennomført en fundoskopi. Diabetisk nefropati vil bli vurdert ved mikroalbuminuriscreening, serumkreatininevaluering og beregning av CKD-EPI glomerulær filtrasjonshastighet. Diabetisk nevropati vil bli vurdert ved alle typer sensitivitetsevaluering (vibrerende, taktil, temperatur).
Endringer i glykemisk kontrolleffektivitet vil bli vurdert ved å måle glykert hemoglobin (HbA1c). Hyppigheten av selvovervåking av blodsukker vil bli estimert av pasientens dagbokevaluering, individuelle glukometerdataevaluering og insulinpumperapporter. Boluskalkulatorbruk og ikke-alvorlig frekvens av hypoglykemi vil bli vurdert av rapporter mottatt fra insulinpumper.

For livskvalitet ("QoL") vurdering vil bli brukt følgende validerte spørreskjemaer (på russisk):

  1. The Medical Outcomes Study 36-Item Short Form Health Survey - SF-36.
  2. Revisjonen av den diabetesavhengige livskvaliteten - ADDQoL (С. Bradley et al, 1999, justert av Starostina E.G., 2003).
For kunnskapsvurdering av sykdomshåndtering vil standard spørreskjema for pasienter med type 1 diabetes bli brukt. Maksimal poengsum tilsvarer 37 karakterer; det tilfredsstillende kunnskapsnivået får 27.
Aktiv komparator: SAP + Standard utdanning
Pasienter vil bli overført fra MDI til sensor-augmented pumpe (SAP) av endokrinolog-spesialist i CSII eller teknisk trener individuelt og vil bli overvåket av coachende spesialist eller lokal endokrinolog innen 4 måneder før inkludering. Alle pasienter fra denne gruppen bør ha opplæring i grunnleggende aspekter ved diabetes selvbehandling ved School of Diabetes minst én gang tidligere.
Den intensiverte insulinbehandlingen ved hjelp av kontinuerlig subkutan insulininfusjon vil bli gitt av Medtronic insulinpumper: Paradigm MMT-712/715, Paradigm Real-Time MMT-722, Paradigm VEO MMT-754.
Kontinuerlig glukoseovervåking ("CGM") vil bli gitt ved hjelp av Paradigm Real-Time MMT-722 og Paradigm VEO MMT-754 Medtronic sensorforsterkede insulinpumper. For overvåking vil Sof-Sensor og MiniLink-sender (Medtronic) bli brukt. Hver sensor skal brukes i 6 dager. CGM vil bli brukt for egenkontroll av blodsukker på permanent basis (mer enn 6 dager per uke) innen 4 måneder.
For å vurdere diabetisk retinopati vil det bli gjennomført en fundoskopi. Diabetisk nefropati vil bli vurdert ved mikroalbuminuriscreening, serumkreatininevaluering og beregning av CKD-EPI glomerulær filtrasjonshastighet. Diabetisk nevropati vil bli vurdert ved alle typer sensitivitetsevaluering (vibrerende, taktil, temperatur).
Endringer i glykemisk kontrolleffektivitet vil bli vurdert ved å måle glykert hemoglobin (HbA1c). Hyppigheten av selvovervåking av blodsukker vil bli estimert av pasientens dagbokevaluering, individuelle glukometerdataevaluering og insulinpumperapporter. Boluskalkulatorbruk og ikke-alvorlig frekvens av hypoglykemi vil bli vurdert av rapporter mottatt fra insulinpumper.

For livskvalitet ("QoL") vurdering vil bli brukt følgende validerte spørreskjemaer (på russisk):

  1. The Medical Outcomes Study 36-Item Short Form Health Survey - SF-36.
  2. Revisjonen av den diabetesavhengige livskvaliteten - ADDQoL (С. Bradley et al, 1999, justert av Starostina E.G., 2003).
For kunnskapsvurdering av sykdomshåndtering vil standard spørreskjema for pasienter med type 1 diabetes bli brukt. Maksimal poengsum tilsvarer 37 karakterer; det tilfredsstillende kunnskapsnivået får 27.
Eksperimentell: CSII + gruppeutdanning
Pasienter vil bli overført fra MDI til CSII med egenkontroll av blodsukker (SMBG) ved hjelp av spesialisert strukturert utdanningsprogram.
Det strukturerte programmet ble utviklet i Endocrinology Research Centre. Den er basert på følgende prinsipper: opplæring i gruppesetting, ved hjelp av strukturert program; intensiv insulinbehandling ved hjelp av insulinpumper; selvjustering av insulindose og pumpeinnstillinger; intensiv egenkontroll av blodsukker, inkludert kontinuerlig glukoseovervåking i sanntid ("CGM-RT"); fleksible fysiske aktiviteter og måltider (liberalt kosthold, basert på karbohydratkonto ved bruk av brødenheter; mulige endringer i måltidsplan og volum støttet av passende behandlingsjustering). Varighet av utdanningskurset - 8 dager (35-37 timer); planlagt gruppevolum er 7-10 pasienter.
Den intensiverte insulinbehandlingen ved hjelp av kontinuerlig subkutan insulininfusjon vil bli gitt av Medtronic insulinpumper: Paradigm MMT-712/715, Paradigm Real-Time MMT-722, Paradigm VEO MMT-754.
For å vurdere diabetisk retinopati vil det bli gjennomført en fundoskopi. Diabetisk nefropati vil bli vurdert ved mikroalbuminuriscreening, serumkreatininevaluering og beregning av CKD-EPI glomerulær filtrasjonshastighet. Diabetisk nevropati vil bli vurdert ved alle typer sensitivitetsevaluering (vibrerende, taktil, temperatur).
Endringer i glykemisk kontrolleffektivitet vil bli vurdert ved å måle glykert hemoglobin (HbA1c). Hyppigheten av selvovervåking av blodsukker vil bli estimert av pasientens dagbokevaluering, individuelle glukometerdataevaluering og insulinpumperapporter. Boluskalkulatorbruk og ikke-alvorlig frekvens av hypoglykemi vil bli vurdert av rapporter mottatt fra insulinpumper.

For livskvalitet ("QoL") vurdering vil bli brukt følgende validerte spørreskjemaer (på russisk):

  1. The Medical Outcomes Study 36-Item Short Form Health Survey - SF-36.
  2. Revisjonen av den diabetesavhengige livskvaliteten - ADDQoL (С. Bradley et al, 1999, justert av Starostina E.G., 2003).
For kunnskapsvurdering av sykdomshåndtering vil standard spørreskjema for pasienter med type 1 diabetes bli brukt. Maksimal poengsum tilsvarer 37 karakterer; det tilfredsstillende kunnskapsnivået får 27.
Aktiv komparator: CSII + Standard utdanning
Pasienter vil bli overført fra MDI til CSII med egenkontroll av blodsukker (SMBG) av endokrinolog-spesialist i CSII eller teknisk trener individuelt og vil bli overvåket av coachingspesialist eller lokal endokrinolog innen 4 måneder før inkludering. Alle pasienter fra denne gruppen bør ha opplæring i grunnleggende aspekter ved diabetes selvbehandling ved School of Diabetes minst én gang tidligere.
Den intensiverte insulinbehandlingen ved hjelp av kontinuerlig subkutan insulininfusjon vil bli gitt av Medtronic insulinpumper: Paradigm MMT-712/715, Paradigm Real-Time MMT-722, Paradigm VEO MMT-754.
For å vurdere diabetisk retinopati vil det bli gjennomført en fundoskopi. Diabetisk nefropati vil bli vurdert ved mikroalbuminuriscreening, serumkreatininevaluering og beregning av CKD-EPI glomerulær filtrasjonshastighet. Diabetisk nevropati vil bli vurdert ved alle typer sensitivitetsevaluering (vibrerende, taktil, temperatur).
Endringer i glykemisk kontrolleffektivitet vil bli vurdert ved å måle glykert hemoglobin (HbA1c). Hyppigheten av selvovervåking av blodsukker vil bli estimert av pasientens dagbokevaluering, individuelle glukometerdataevaluering og insulinpumperapporter. Boluskalkulatorbruk og ikke-alvorlig frekvens av hypoglykemi vil bli vurdert av rapporter mottatt fra insulinpumper.

For livskvalitet ("QoL") vurdering vil bli brukt følgende validerte spørreskjemaer (på russisk):

  1. The Medical Outcomes Study 36-Item Short Form Health Survey - SF-36.
  2. Revisjonen av den diabetesavhengige livskvaliteten - ADDQoL (С. Bradley et al, 1999, justert av Starostina E.G., 2003).
For kunnskapsvurdering av sykdomshåndtering vil standard spørreskjema for pasienter med type 1 diabetes bli brukt. Maksimal poengsum tilsvarer 37 karakterer; det tilfredsstillende kunnskapsnivået får 27.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
HbA1c
Tidsramme: 4 måneder etter CSII-start
HbA1c ble bestemt ved ionebytterkromatografi på en automatisk biokjemisk analysator Bio-RAD D-10 (Frankrike), under produsentens standardprosedyre.
4 måneder etter CSII-start

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Alvorlig Hypoglykemi Frekvens
Tidsramme: innen 4 måneder etter studiet
Alvorlig hypoglykemi er definert som en episode som krever assistanse og vil bli bekreftet ved dokumentasjon av en blodsukkerverdi på mindre enn 50 mg per desiliter (2,8 mmol per liter) eller restitusjon med gjenoppretting av plasmaglukose.
innen 4 måneder etter studiet
Livskvalitet (ADDQoL Questionnaire)
Tidsramme: 4 måneder etter CSII-start

Vil bli vurdert QoL endringer i løpet av studien og forskjeller på disse endringene mellom gruppene.

ADDQoL Spørreskjema inkluderer 2 generelle skalaer og 18 spesifikke skalaer. 2 generelle skalaer representerer den generelle QoL og diabetes - avhengig QoL (skalaene varierer fra -3 (verre) til +3 (bedre)). 18 spesifikke skalaer representerer innvirkningen av diabetes på visse QoL-parametere: arbeidsliv, familieliv, sosialt liv, sexliv, fysisk utseende, gjøre fysisk, fritid, reise, tillit til evne, motivasjon, samfunnsreaksjon, fremtid, økonomi, avhengighet, levekår, frihet til å spise, andres , frihet til å drikke. Alle skalaer varierer fra -9 (dårligere) til +9 (bedre).

4 måneder etter CSII-start
Ikke-alvorlig Hypoglykemi Frekvens
Tidsramme: innen 4 måneder etter studiet
Ikke-alvorlig hypoglykemi er definert som en episode med en blodsukkerverdi på mindre enn 70 mg per desiliter (3,9 mmol per liter). Alle hypoglykemi-episoder ble rapportert hos pasienter med meierier og vil deretter bli vurdert og sammenlignet mellom grupper.
innen 4 måneder etter studiet
Glykemisk variasjon
Tidsramme: innen 4 måneder etter studiet
Flere glukosevariasjonsskårer ble vurdert: SD, MAGE, MODD, LI, HBGI, LBGI, MAG. For SAP-brukere ble glukosevariabilitetspoeng beregnet fra CGM-data. For CSII-brukere med SMBG ble kun glukosevariabilitetspoeng beregnet fra "boluskalkulator"-data (bolusveiviser).
innen 4 måneder etter studiet
Behandlingsoverholdelse (hyppighet av bruk av SMBG og boluskalkulator)
Tidsramme: innen 4 måneder etter studiet
Evaluering av behandlingsoverholdelse var basert på frekvensen av SMBG og boluskalkulatorbruk som en av faktorene som medierte oppnåelse av målplasmaglukosenivå.
innen 4 måneder etter studiet
Livskvalitet (SF36 spørreskjema)
Tidsramme: 4 måneder etter CSII-start

Vi vurderte QoL-endringer i løpet av studien og forskjeller mellom disse endringene mellom gruppene.

SF-36 spørreskjema som muliggjør evaluering av pasientens tilfredshet med hans helsestatus og visse emosjonelle egenskaper. 36 elementer i spørreskjemaet er gruppert i 8 skalaer. Hver skala varierer fra 0 til 100, sistnevnte representerer full helse.

4 måneder etter CSII-start

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Aleksandr Y Mayorov, MD,PhD, Endocrinology Research Centre
  • Studieleder: Marina V Shestakova, MD,PhD,Prof, Endocrinology Research Centre
  • Hovedetterforsker: Lyudmila I Ibragimova, MD, PhD, Endocrinology Research Centre

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. april 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. april 2015

Først lagt ut (Anslag)

22. april 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

11. januar 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. desember 2015

Sist bekreftet

1. desember 2015

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Diabetes mellitus, type 1

Kliniske studier på Utdanning etter strukturert program

Abonnere