Efectividad de la terapia con bomba de insulina para la diabetes mellitus tipo 1 (EASEDIAP)
Evaluación de la eficiencia del programa de educación estructurada para pacientes con diabetes tipo 1 en terapia con bomba de insulina
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El estudio incluirá a 80 pacientes con diabetes tipo 1 que serán transferidos de un régimen de inyecciones diarias múltiples (MDI) a una infusión subcutánea continua de insulina (CSII). Todos los pacientes se dividirán en 2 grupos: 1) grupo de educación estructurada (n=40) y 2) grupo de control (n=40).
Los pacientes del grupo de educación estructurada serán transferidos de MDI a CSII usando un programa de educación estructurada especial para pacientes con diabetes tipo 1 en terapia con bomba de insulina. Antes de la transferencia a CSII, los pacientes de este grupo serán aleatorizados en dos subgrupos, según el tipo de control de glucosa en sangre: pacientes que usarán CSII y autocontrol de glucosa en sangre (SMBG) (n = 20) o pacientes que usarán bomba aumentada por sensor (SAP) (n=20).
La duración del seguimiento en el grupo de educación estructurada será de 4 meses; las visitas de seguimiento incluyeron ajuste del tratamiento, revisión de datos de glucosa y recopilación de datos sobre eventos adversos cada 4 semanas. Entre visitas, la comunicación con los médicos se iniciará a discreción del paciente.
El grupo de control incluirá pacientes con diabetes tipo 1 que usan CSII durante 4-6 meses antes. Los pacientes de este grupo se dividirán en dos subgrupos, según el tipo de autocontrol de glucosa en sangre: pacientes que usan CSII (n=20) y SMBG o pacientes que usan SAP (n=20). En este grupo los pacientes deberán ser transferidos a CSII por endocrinólogo-especialista en CSII o técnico formador de forma individual y serán monitoreados por entrenador especialista o endocrinólogo local dentro de los 4 meses previos a la inclusión. Todos los pacientes de este grupo deben ser educados en el manejo intensivo de la diabetes, incluido el conteo de carbohidratos, la administración de dosis de corrección de insulina y los aspectos técnicos de CSII y el autocontrol de glucosa mediante el monitoreo continuo de glucosa en tiempo real ("CGM-RT").
Todos los pacientes proporcionarán un consentimiento informado por escrito.
El software de control de la diabetes (CareLink Therapy Management System for Diabetes-Clinical, Medtronic) se utilizará para revisar los datos de glucosa, incluida la frecuencia de hipoglucemia, la evaluación de la frecuencia de uso de la calculadora de bolos.
Se analizarán diarios de autocontrol para revisión de datos de glucosa.
El nivel de conocimiento sobre los conceptos básicos del autocontrol de la diabetes se evaluará mediante un cuestionario estándar para pacientes con diabetes tipo 1.
Para la evaluación de la calidad de vida (QoL) se utilizarán los siguientes cuestionarios validados (en ruso):
- Encuesta de salud de formato corto de 36 ítems del Estudio de resultados médicos (SF-36).
- La Auditoría de la Calidad de Vida del Dependiente de la Diabetes (ADDQoL) (С. Bradley et al., 1999, ajustado por Starostina E.G., 2003).
Los pacientes del grupo de educación estructurada completarán los Cuestionarios de calidad de vida antes de la educación y 4 meses después de transferirse a CSII. Los pacientes del grupo de control completarán los Cuestionarios durante la inscripción.
La evaluación de las complicaciones de la diabetes se realizará antes y 4 meses después de la transferencia a CSII en el grupo de educación estructurada y en el momento de la inscripción en el grupo de control.
Para la evaluación de conocimientos sobre el manejo de la enfermedad se utilizará el Cuestionario estándar para pacientes con diabetes tipo 1. La puntuación máxima es igual a 37 grados; el nivel de conocimiento satisfactorio se puntúa con 27. Los pacientes del grupo de educación estructural completarán el Cuestionario antes de la conversión al régimen CSII y el curso de educación y después de 4 meses de seguimiento. Los pacientes del grupo de control completarán el Cuestionario durante la inscripción.
Análisis estadístico. Para el procesamiento de datos se utilizará el software Statistica (StatSoft Inc., EE. UU., versión 8.0). Se utilizarán los siguientes parámetros estadísticos descriptivos: mediana, intervalo intercuartílico (Me [25;75]) y participación en masa (%). Se utilizarán criterios no paramétricos para la distribución no normalizada (criterio U de Mann - Whitney para la comparación pareada de muestras independientes). El criterio de χ2 se utilizó para la comparación de la distribución de parámetros en muestras de población. Se utilizará la correlación de Spearman no paramétrica para el análisis de correlación. La desviación estándar (M±SD) se utilizará para evaluar la tasa de eventos de hipoglucemia, la frecuencia del autocontrol del nivel de glucosa en plasma, la utilización de la calculadora de bolo, la variabilidad del nivel de glucosa en plasma y para ciertos elementos de los cuestionarios de calidad de vida. Se considerará que un valor de P inferior a 0,05 indica significación estadística para las comparaciones del resultado primario, las características iniciales y la seguridad.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- diabetes mellitus tipo 1;
- Duración de la enfermedad > 1 año;
- Consentimiento informado de los pacientes, aprobación de la participación y cumplimentación de cuestionarios.
Criterio de exclusión:
- Complicaciones diabéticas tardías graves (síndrome del pie diabético, neuropatía dolorosa, neuropatía autonómica, pérdida significativa de visión, tasa de filtración glomerular < 30 ml/min/1,73 m2);
- El embarazo;
- Enfermedades concomitantes graves;
- Trastornos psíquicos conocidos y/o tratamiento con medicamentos psicotrópicos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: SAP + Educación Grupal
Los pacientes serán transferidos de MDI a bomba aumentada por sensor (SAP) en grupo utilizando un programa de educación estructurada especializada.
El CGM se utilizará para el autocontrol de la glucosa en sangre de forma permanente en un plazo de 4 meses.
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El programa estructurado fue desarrollado en el Centro de Investigación de Endocrinología.
Se basa en los siguientes principios: educación en grupo, utilizando un programa estructurado; tratamiento intensivo con insulina mediante bombas de insulina; autoajuste de la dosis de insulina y configuración de la bomba; autocontrol intensivo de la glucosa en sangre, incluido el control continuo de la glucosa en tiempo real ("CGM-RT"); Régimen flexible de actividades físicas y comidas (dieta liberal, basada en la cuenta de carbohidratos utilizando unidades de pan; posibles cambios en el horario y el volumen de las comidas respaldados por el ajuste adecuado del tratamiento).
Duración del curso de educación - 8 días (35-37 horas); el volumen del grupo planificado es de 7-10 pacientes.
La terapia de insulina intensificada mediante infusión subcutánea continua de insulina se realizará mediante bombas de insulina de Medtronic: Paradigm MMT-712/715, Paradigm Real-Time MMT-722, Paradigm VEO MMT-754.
El monitoreo continuo de la glucosa ("CGM") se proporcionará por medio de las bombas de insulina con sensor de Medtronic Paradigm Real-Time MMT-722 y Paradigm VEO MMT-754.
Para la monitorización se utilizará el transmisor Sof-Sensor y MiniLink (Medtronic).
Cada sensor se utilizará durante 6 días.
El MCG se utilizará para el autocontrol de la glucosa en sangre de forma permanente (más de 6 días a la semana) en un plazo de 4 meses.
Para evaluar la retinopatía diabética se realizará una fundoscopia.
La nefropatía diabética se evaluará mediante detección de microalbuminuria, evaluación de creatinina sérica y cálculo de la tasa de filtración glomerular CKD-EPI.
La neuropatía diabética se evaluará mediante todo tipo de evaluaciones de sensibilidad (vibración, tacto, temperatura).
Los cambios en la eficacia del control glucémico se evaluarán mediante la medición de la hemoglobina glucosilada (HbA1c).
La frecuencia del autocontrol de la glucosa en sangre se estimará mediante la evaluación de los diarios del paciente, la evaluación de los datos del glucómetro individual y los informes de la bomba de insulina.
El uso de la calculadora de bolos y la frecuencia de hipoglucemias no graves se evaluarán mediante los informes recibidos de las bombas de insulina.
Para la evaluación de la calidad de vida ("QoL") se utilizarán los siguientes cuestionarios validados (en ruso):
Para la evaluación de conocimientos sobre el manejo de la enfermedad se utilizará el Cuestionario estándar para pacientes con diabetes tipo 1.
La puntuación máxima es igual a 37 grados; el nivel de conocimiento satisfactorio se puntúa con 27.
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Comparador activo: SAP + Educación Estándar
Los pacientes serán transferidos de MDI a bomba aumentada por sensor (SAP) por un endocrinólogo-especialista en CSII o entrenador técnico de forma individual y serán monitoreados por un especialista en entrenamiento o un endocrinólogo local dentro de los 4 meses previos a la inclusión.
Todos los pacientes de este grupo deben recibir educación sobre los aspectos básicos del autocontrol de la diabetes en la Escuela de Diabetes al menos una vez antes.
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La terapia de insulina intensificada mediante infusión subcutánea continua de insulina se realizará mediante bombas de insulina de Medtronic: Paradigm MMT-712/715, Paradigm Real-Time MMT-722, Paradigm VEO MMT-754.
El monitoreo continuo de la glucosa ("CGM") se proporcionará por medio de las bombas de insulina con sensor de Medtronic Paradigm Real-Time MMT-722 y Paradigm VEO MMT-754.
Para la monitorización se utilizará el transmisor Sof-Sensor y MiniLink (Medtronic).
Cada sensor se utilizará durante 6 días.
El MCG se utilizará para el autocontrol de la glucosa en sangre de forma permanente (más de 6 días a la semana) en un plazo de 4 meses.
Para evaluar la retinopatía diabética se realizará una fundoscopia.
La nefropatía diabética se evaluará mediante detección de microalbuminuria, evaluación de creatinina sérica y cálculo de la tasa de filtración glomerular CKD-EPI.
La neuropatía diabética se evaluará mediante todo tipo de evaluaciones de sensibilidad (vibración, tacto, temperatura).
Los cambios en la eficacia del control glucémico se evaluarán mediante la medición de la hemoglobina glucosilada (HbA1c).
La frecuencia del autocontrol de la glucosa en sangre se estimará mediante la evaluación de los diarios del paciente, la evaluación de los datos del glucómetro individual y los informes de la bomba de insulina.
El uso de la calculadora de bolos y la frecuencia de hipoglucemias no graves se evaluarán mediante los informes recibidos de las bombas de insulina.
Para la evaluación de la calidad de vida ("QoL") se utilizarán los siguientes cuestionarios validados (en ruso):
Para la evaluación de conocimientos sobre el manejo de la enfermedad se utilizará el Cuestionario estándar para pacientes con diabetes tipo 1.
La puntuación máxima es igual a 37 grados; el nivel de conocimiento satisfactorio se puntúa con 27.
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Experimental: CSII + Educación en Grupo
Los pacientes serán transferidos de MDI a CSII con autocontrol de glucosa en sangre (SMBG) utilizando un programa de educación estructurada especializada.
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El programa estructurado fue desarrollado en el Centro de Investigación de Endocrinología.
Se basa en los siguientes principios: educación en grupo, utilizando un programa estructurado; tratamiento intensivo con insulina mediante bombas de insulina; autoajuste de la dosis de insulina y configuración de la bomba; autocontrol intensivo de la glucosa en sangre, incluido el control continuo de la glucosa en tiempo real ("CGM-RT"); Régimen flexible de actividades físicas y comidas (dieta liberal, basada en la cuenta de carbohidratos utilizando unidades de pan; posibles cambios en el horario y el volumen de las comidas respaldados por el ajuste adecuado del tratamiento).
Duración del curso de educación - 8 días (35-37 horas); el volumen del grupo planificado es de 7-10 pacientes.
La terapia de insulina intensificada mediante infusión subcutánea continua de insulina se realizará mediante bombas de insulina de Medtronic: Paradigm MMT-712/715, Paradigm Real-Time MMT-722, Paradigm VEO MMT-754.
Para evaluar la retinopatía diabética se realizará una fundoscopia.
La nefropatía diabética se evaluará mediante detección de microalbuminuria, evaluación de creatinina sérica y cálculo de la tasa de filtración glomerular CKD-EPI.
La neuropatía diabética se evaluará mediante todo tipo de evaluaciones de sensibilidad (vibración, tacto, temperatura).
Los cambios en la eficacia del control glucémico se evaluarán mediante la medición de la hemoglobina glucosilada (HbA1c).
La frecuencia del autocontrol de la glucosa en sangre se estimará mediante la evaluación de los diarios del paciente, la evaluación de los datos del glucómetro individual y los informes de la bomba de insulina.
El uso de la calculadora de bolos y la frecuencia de hipoglucemias no graves se evaluarán mediante los informes recibidos de las bombas de insulina.
Para la evaluación de la calidad de vida ("QoL") se utilizarán los siguientes cuestionarios validados (en ruso):
Para la evaluación de conocimientos sobre el manejo de la enfermedad se utilizará el Cuestionario estándar para pacientes con diabetes tipo 1.
La puntuación máxima es igual a 37 grados; el nivel de conocimiento satisfactorio se puntúa con 27.
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Comparador activo: CSII + Educación Estándar
Los pacientes serán transferidos de MDI a CSII con autocontrol de glucosa en sangre (SMBG) por endocrinólogo-especialista en CSII o entrenador técnico de forma individual y serán monitoreados por entrenador especialista o endocrinólogo local dentro de los 4 meses previos a la inclusión.
Todos los pacientes de este grupo deben recibir educación sobre los aspectos básicos del autocontrol de la diabetes en la Escuela de Diabetes al menos una vez antes.
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La terapia de insulina intensificada mediante infusión subcutánea continua de insulina se realizará mediante bombas de insulina de Medtronic: Paradigm MMT-712/715, Paradigm Real-Time MMT-722, Paradigm VEO MMT-754.
Para evaluar la retinopatía diabética se realizará una fundoscopia.
La nefropatía diabética se evaluará mediante detección de microalbuminuria, evaluación de creatinina sérica y cálculo de la tasa de filtración glomerular CKD-EPI.
La neuropatía diabética se evaluará mediante todo tipo de evaluaciones de sensibilidad (vibración, tacto, temperatura).
Los cambios en la eficacia del control glucémico se evaluarán mediante la medición de la hemoglobina glucosilada (HbA1c).
La frecuencia del autocontrol de la glucosa en sangre se estimará mediante la evaluación de los diarios del paciente, la evaluación de los datos del glucómetro individual y los informes de la bomba de insulina.
El uso de la calculadora de bolos y la frecuencia de hipoglucemias no graves se evaluarán mediante los informes recibidos de las bombas de insulina.
Para la evaluación de la calidad de vida ("QoL") se utilizarán los siguientes cuestionarios validados (en ruso):
Para la evaluación de conocimientos sobre el manejo de la enfermedad se utilizará el Cuestionario estándar para pacientes con diabetes tipo 1.
La puntuación máxima es igual a 37 grados; el nivel de conocimiento satisfactorio se puntúa con 27.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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HbA1c
Periodo de tiempo: 4 meses después del inicio de CSII
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La HbA1c se determinó mediante cromatografía de intercambio iónico en un analizador bioquímico automático Bio-RAD D-10 (Francia), según el procedimiento estándar del fabricante.
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4 meses después del inicio de CSII
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Frecuencia de hipoglucemia grave
Periodo de tiempo: dentro de los 4 meses del estudio
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La hipoglucemia grave se define como un episodio que requiere asistencia y se confirmará mediante la documentación de un valor de glucosa en sangre de menos de 50 mg por decilitro (2,8 mmol por litro) o recuperación con restauración de la glucosa en plasma.
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dentro de los 4 meses del estudio
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Calidad de Vida (Cuestionario ADDQoL)
Periodo de tiempo: 4 meses después del inicio de CSII
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Se evaluarán los cambios en la calidad de vida durante el estudio y las diferencias de estos cambios entre los grupos. El Cuestionario ADDQoL incluye 2 escalas generales y 18 escalas específicas. 2 escalas generales representan la calidad de vida general y la calidad de vida dependiente de la diabetes (las escalas varían de -3 (peor) a +3 (mejor)). 18 escalas específicas representan el impacto de la diabetes en ciertos parámetros de calidad de vida: vida laboral, vida familiar, vida social, vida sexual, apariencia física, actividad física, ocio, viajes, confianza en la capacidad, motivación, reacción de la sociedad, futuro, finanzas, dependencia, condiciones de vida, libertad de comer, de los demás, libertad de beber. Todas las escalas varían de -9 (peor) a +9 (mejor). |
4 meses después del inicio de CSII
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Frecuencia de hipoglucemia no grave
Periodo de tiempo: dentro de los 4 meses del estudio
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La hipoglucemia no grave se define como un episodio de un valor de glucosa en sangre inferior a 70 mg por decilitro (3,9 mmol por litro).
Todos los episodios de hipoglucemia se informaron en las lecherías de los pacientes y luego se evaluarán y compararán entre grupos.
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dentro de los 4 meses del estudio
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Variabilidad glucémica
Periodo de tiempo: dentro de los 4 meses del estudio
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Se evaluaron varios puntajes de variabilidad de la glucosa: SD, MAGE, MODD, LI, HBGI, LBGI, MAG.
Para los usuarios de SAP, las puntuaciones de variabilidad de la glucosa se calcularon a partir de los datos de CGM.
Para los usuarios de CSII con SMBG, solo se calcularon las puntuaciones de variabilidad de la glucosa a partir de los datos de la "calculadora de bolo" (Bolus Wizard).
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dentro de los 4 meses del estudio
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Cumplimiento del tratamiento (frecuencia de SMBG y uso de la calculadora de bolos)
Periodo de tiempo: dentro de los 4 meses del estudio
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La evaluación del cumplimiento del tratamiento se basó en la frecuencia de SMBG y el uso de la calculadora de bolo como uno de los factores que median en el logro del nivel de glucosa en plasma objetivo.
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dentro de los 4 meses del estudio
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Calidad de Vida (Cuestionario SF36)
Periodo de tiempo: 4 meses después del inicio de CSII
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Evaluamos los cambios en la calidad de vida durante el estudio y las diferencias de estos cambios entre los grupos. Cuestionario SF-36 que permite evaluar la satisfacción del paciente con su estado de salud y determinadas características emocionales. Los 36 ítems del Cuestionario están agrupados en 8 escalas. Cada escala va de 0 a 100, este último representa la salud completa. |
4 meses después del inicio de CSII
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Aleksandr Y Mayorov, MD,PhD, Endocrinology Research Centre
- Director de estudio: Marina V Shestakova, MD,PhD,Prof, Endocrinology Research Centre
- Investigador principal: Lyudmila I Ibragimova, MD, PhD, Endocrinology Research Centre
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Effect of intensive diabetes treatment on the development and progression of long-term complications in adolescents with insulin-dependent diabetes mellitus: Diabetes Control and Complications Trial. Diabetes Control and Complications Trial Research Group. J Pediatr. 1994 Aug;125(2):177-88. doi: 10.1016/s0022-3476(94)70190-3.
- Bradley C, Speight J. Patient perceptions of diabetes and diabetes therapy: assessing quality of life. Diabetes Metab Res Rev. 2002 Sep-Oct;18 Suppl 3:S64-9. doi: 10.1002/dmrr.279.
- Clark M. Diabetes self-management education: a review of published studies. Prim Care Diabetes. 2008 Sep;2(3):113-20. doi: 10.1016/j.pcd.2008.04.004. Epub 2008 Jun 25.
- Corriveau EA, Durso PJ, Kaufman ED, Skipper BJ, Laskaratos LA, Heintzman KB. Effect of Carelink, an internet-based insulin pump monitoring system, on glycemic control in rural and urban children with type 1 diabetes mellitus. Pediatr Diabetes. 2008 Aug;9(4 Pt 2):360-6. doi: 10.1111/j.1399-5448.2008.00363.x.
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- Rubin RR, Peyrot M. Quality of life and diabetes. Diabetes Metab Res Rev. 1999 May-Jun;15(3):205-18. doi: 10.1002/(sici)1520-7560(199905/06)15:33.0.co;2-o.
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- Schwartz FL, Guo A, Marling CR, Shubrook JH. Analysis of use of an automated bolus calculator reduces fear of hypoglycemia and improves confidence in dosage accuracy in type 1 diabetes mellitus patients treated with multiple daily insulin injections. J Diabetes Sci Technol. 2012 Jan 1;6(1):150-2. doi: 10.1177/193229681200600118.
- Shashaj B, Busetto E, Sulli N. Benefits of a bolus calculator in pre- and postprandial glycaemic control and meal flexibility of paediatric patients using continuous subcutaneous insulin infusion (CSII). Diabet Med. 2008 Sep;25(9):1036-42. doi: 10.1111/j.1464-5491.2008.02549.x.
- Wu YP, Graves MM, Roberts MC, Mitchell AC. Is insulin pump therapy better than injection for adolescents with diabetes? Diabetes Res Clin Pract. 2010 Aug;89(2):121-5. doi: 10.1016/j.diabres.2010.04.010. Epub 2010 May 21.
- Philippov YI. Continuous monitoring of blood glucose in the practice of endocrinologist. Obesity and metabolism 9(4):15-22, 2012. doi: 10.14341/2071-8713-5124
- Filippov YI, Pekareva EV, Mayorov AY. Selected aspects of insulin pump therapy and continuous glucose monitoring in real time ( in relation to the letter of E.D.Gorbachev). Diabetes mellitus 13(4):119-124, 2010. doi: 10.14341/2072-0351-6074
- Ibragimova LI, Filippov YI, Mayorov AY. Insulin pump therapy in type 1 diabetes mellitus: education effectiveness and quality of life. Diabetes mellitus 15(1):35-40, 2012. doi: 10.14341/2072-0351-5977
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- 101-01-2010
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