Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Efektivita vzdělávání pro diabetes mellitus 1. typu na terapii inzulínovou pumpou (EASEDIAP)

7. prosince 2015 aktualizováno: Ibragimova Lyudmila, Endocrinology Research Centre, Moscow

Hodnocení účinnosti strukturovaného vzdělávacího programu pro pacienty s diabetem 1. typu na terapii inzulínovou pumpou

Účelem této studie je zhodnotit efektivitu strukturovaného skupinového vzdělávání v oblasti kontroly glykémie a kvality života (QoL) mezi uživateli kontinuálních subkutánních inzulinových infuzí (CSII).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie bude zahrnovat 80 pacientů s diabetem 1. typu, kteří budou převedeni z vícedenního injekčního režimu (MDI) na kontinuální subkutánní infuzi inzulínu (CSII). Všichni pacienti budou rozděleni do 2 skupin: 1) skupina se strukturovanou edukací (n=40) a 2) kontrolní skupina (n=40).

Pacienti ze skupiny strukturovaného vzdělávání budou převedeni z MDI do CSII pomocí speciálního strukturovaného vzdělávacího programu pro pacienty s diabetem 1. typu na terapii inzulínovou pumpou. Před převedením na CSII budou pacienti z této skupiny randomizováni do dvou podskupin v závislosti na typu kontroly glykémie: pacienti, kteří budou používat CSII a selfmonitoring glykémie (SMBG) (n=20) nebo pacienti, kteří budou používat senzorem rozšířené čerpadlo (SAP) (n=20).

Délka následného sledování ve strukturované vzdělávací skupině bude 4 měsíce; následné návštěvy zahrnovaly úpravu léčby, kontrolu údajů o glukóze a sběr údajů o nežádoucích účincích každé 4 týdny. Mezi návštěvami bude komunikace s klinickými lékaři zahájena podle uvážení pacienta.

Kontrolní skupina bude zahrnovat pacienty s diabetem 1. typu užívající CSII během 4-6 měsíců předtím. Pacienti z této skupiny budou rozděleni do dvou podskupin v závislosti na typu vlastní kontroly glykémie: pacienti užívající CSII (n=20) a SMBG nebo pacienti užívající SAP (n=20). V této skupině by pacienti měli být převedeni na CSII endokrinologem-specialistou na CSII nebo technickým trenérem individuálně a budou sledováni koučujícím specialistou nebo místním endokrinologem do 4 měsíců před zařazením. Všichni pacienti z této skupiny by měli být edukováni v intenzivní léčbě diabetu, včetně počítání sacharidů, podávání korekčních dávek inzulinu a technických aspektů CSII a vlastní kontroly glukózy kontinuálním monitorováním glukózy v reálném čase („CGM-RT“).

Všichni pacienti poskytnou písemný informovaný souhlas.

Software pro správu diabetu (CareLink Therapy Management System for Diabetes-Clinical, Medtronic) bude použit pro kontrolu údajů o glykémii, včetně frekvence hypoglykémie, hodnocení frekvence použití bolusového kalkulátoru.

Deníky sebekontroly budou analyzovány pro kontrolu údajů o glukóze.

Úroveň znalostí o základech self-managementu diabetu bude hodnocena pomocí standardního dotazníku pro pacienty s diabetem 1. typu.

Pro hodnocení kvality života (QoL) budou použity následující validované dotazníky (v ruštině):

  1. The Medical Outcomes Study 36-Item Short Form Health Survey (SF-36).
  2. Audit kvality života závislého na diabetu (ADDQoL) (С. Bradley et al., 1999, upraveno Starostinou E.G., 2003).

Pacienti ze skupiny strukturovaného vzdělávání vyplní dotazníky QoL před edukací a 4 měsíce po převedení na CSII. Pacienti z kontrolní skupiny vyplní dotazníky při zápisu.

Posouzení komplikací diabetu bude provedeno před a 4 měsíce po převedení na CSII ve strukturované vzdělávací skupině a v době zařazení do kontrolní skupiny.

Pro posouzení znalostí managementu onemocnění bude použit standardní Dotazník pro pacienty s diabetem 1. typu. Maximální skóre se rovná 37 známkám; uspokojivá úroveň znalostí je hodnocena 27. Pacienti ze skupiny strukturálního vzdělávání vyplní Dotazník před přechodem na režim CSII a vzdělávacím kurzem a po 4 měsících sledování. Pacienti z kontrolní skupiny vyplní Dotazník při zápisu.

Statistická analýza. Pro zpracování dat bude použit software Statistica (StatSoft Inc., USA, verze 8.0). Budou použity následující popisné statistické parametry: medián, mezikvartilový interval (Me [25;75]) a hmotnostní podíl (%). Pro nenormalizované rozdělení budou použita neparametrická kritéria (Mann - Whitney U-kritérium pro párové srovnání nezávislých vzorků). Kritérium χ2 bylo použito pro srovnání rozložení parametrů ve vzorcích populace. Pro korelační analýzu bude použita neparametrická Spearmanova korelace. Směrodatná odchylka (M±SD) bude použita k vyhodnocení četnosti hypoglykemických příhod, frekvence samokontroly hladiny glukózy v plazmě, využití bolusového kalkulátoru, variability hladiny glukózy v plazmě a pro určité položky dotazníků QoL. Hodnota P menší než 0,05 bude považována za indikaci statistické významnosti pro srovnání primárního výsledku, základních charakteristik a bezpečnosti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

77

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • diabetes mellitus 1. typu;
  • Trvání onemocnění > 1 rok;
  • Informovaný souhlas pacientů, schvalování účasti a vyplnění dotazníků.

Kritéria vyloučení:

  • Těžké pozdní diabetické komplikace (syndrom diabetické nohy, bolestivá neuropatie, autonomní neuropatie, významná ztráta zraku, glomerulární filtrace < 30 ml/min/1,73 m2);
  • Těhotenství;
  • Těžká doprovodná onemocnění;
  • Známé psychické poruchy a/nebo léčba psychotropními léky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: SAP + skupinové vzdělávání
Pacienti budou převedeni z MDI do senzorem rozšířené pumpy (SAP) ve skupině pomocí specializovaného strukturovaného vzdělávacího programu. CGM se bude používat pro vlastní monitorování hladiny glukózy v krvi trvale během 4 měsíců.
Behaviorální: Vzdělávání strukturovaným programem
Strukturovaný program byl vyvinut v Endokrinologickém výzkumném centru. Je založeno na následujících principech: vzdělávání ve skupinovém prostředí, pomocí strukturovaného programu; intenzivní léčba inzulínem pomocí inzulínových pump; samočinné nastavení dávky inzulínu a pumpy; intenzivní selfmonitoring glykémie, včetně kontinuálního monitorování glykémie v reálném čase ("CGM-RT"); flexibilní pohybové aktivity a stravovací režim (liberální dieta založená na sacharidovém účtu pomocí chlebových jednotek; možné posuny rozvrhu a objemu jídel podpořené vhodnou úpravou léčby). Délka vzdělávacího kurzu - 8 dní (35-37 hodin); plánovaný objem skupiny je 7-10 pacientů.
Přístroj: CSII
Intenzivní inzulínovou terapii pomocí kontinuální subkutánní inzulínové infuze zajistí inzulínové pumpy Medtronic: Paradigm MMT-712/715, Paradigm Real-Time MMT-722, Paradigm VEO MMT-754.
Přístroj: CGM-RT
Kontinuální monitorování glukózy ("CGM") bude zajišťovat pomocí senzorem rozšířených inzulínových pump Paradigm MMT-722 a Paradigm VEO MMT-754 Medtronic. Pro monitorování bude použit Sof-Sensor a vysílač MiniLink (Medtronic). Každý senzor bude používán po dobu 6 dnů. CGM se bude používat pro sebemonitoring glykémie trvale (více než 6 dní v týdnu) po dobu 4 měsíců.
Postup: Screening komplikací
K posouzení diabetické retinopatie bude provedena fundoskopie. Diabetická nefropatie bude hodnocena screeningem mikroalbuminurie, hodnocením sérového kreatininu a výpočtem CKD-EPI glomerulární filtrace. Diabetická neuropatie bude hodnocena všemi druhy hodnocení citlivosti (vibrační, hmatové, teplotní).
Postup: Hodnocení kontroly glykémie
Změny účinnosti kontroly glykémie budou hodnoceny měřením glykovaného hemoglobinu (HbA1c). Frekvence vlastního monitorování hladiny glukózy v krvi bude odhadnuta na základě vyhodnocení pacientových deníků, vyhodnocení údajů z glukometru a zpráv z inzulínové pumpy. Použití bolusového kalkulátoru a nezávažná frekvence hypoglykémie bude posouzena na základě zpráv obdržených z inzulínových pump.
Postup: Hodnocení kvality života

Pro hodnocení kvality života ("QoL") budou použity následující ověřené dotazníky (v ruštině):

  1. The Medical Outcomes Study 36-položkový krátký formulář Health Survey - SF-36.
  2. Audit kvality života závislého na diabetu – ADDQoL (С. Bradley et al, 1999, upraveno Starostinou E.G., 2003).
Postup: Hodnocení znalostí
Pro hodnocení znalostí managementu onemocnění bude použit standardní Dotazník pro pacienty s diabetem 1. typu. Maximální skóre se rovná 37 známkám; uspokojivá úroveň znalostí je hodnocena 27.
Aktivní komparátor: SAP + standardní vzdělávání
Pacienti budou převedeni z MDI na senzorovou pumpu (SAP) endokrinologem-specialistou na CSII nebo technickým trenérem individuálně a budou sledováni koučujícím specialistou nebo místním endokrinologem do 4 měsíců před zařazením. Všichni pacienti z této skupiny by měli být alespoň jednou edukováni o základních aspektech self-managementu diabetu na Diabetické škole.
Přístroj: CSII
Intenzivní inzulínovou terapii pomocí kontinuální subkutánní inzulínové infuze zajistí inzulínové pumpy Medtronic: Paradigm MMT-712/715, Paradigm Real-Time MMT-722, Paradigm VEO MMT-754.
Přístroj: CGM-RT
Kontinuální monitorování glukózy ("CGM") bude zajišťovat pomocí senzorem rozšířených inzulínových pump Paradigm MMT-722 a Paradigm VEO MMT-754 Medtronic. Pro monitorování bude použit Sof-Sensor a vysílač MiniLink (Medtronic). Každý senzor bude používán po dobu 6 dnů. CGM se bude používat pro sebemonitoring glykémie trvale (více než 6 dní v týdnu) po dobu 4 měsíců.
Postup: Screening komplikací
K posouzení diabetické retinopatie bude provedena fundoskopie. Diabetická nefropatie bude hodnocena screeningem mikroalbuminurie, hodnocením sérového kreatininu a výpočtem CKD-EPI glomerulární filtrace. Diabetická neuropatie bude hodnocena všemi druhy hodnocení citlivosti (vibrační, hmatové, teplotní).
Postup: Hodnocení kontroly glykémie
Změny účinnosti kontroly glykémie budou hodnoceny měřením glykovaného hemoglobinu (HbA1c). Frekvence vlastního monitorování hladiny glukózy v krvi bude odhadnuta na základě vyhodnocení pacientových deníků, vyhodnocení údajů z glukometru a zpráv z inzulínové pumpy. Použití bolusového kalkulátoru a nezávažná frekvence hypoglykémie bude posouzena na základě zpráv obdržených z inzulínových pump.
Postup: Hodnocení kvality života

Pro hodnocení kvality života ("QoL") budou použity následující ověřené dotazníky (v ruštině):

  1. The Medical Outcomes Study 36-položkový krátký formulář Health Survey - SF-36.
  2. Audit kvality života závislého na diabetu – ADDQoL (С. Bradley et al, 1999, upraveno Starostinou E.G., 2003).
Postup: Hodnocení znalostí
Pro hodnocení znalostí managementu onemocnění bude použit standardní Dotazník pro pacienty s diabetem 1. typu. Maximální skóre se rovná 37 známkám; uspokojivá úroveň znalostí je hodnocena 27.
Experimentální: CSII + skupinové vzdělávání
Pacienti budou převedeni z MDI na CSII s vlastním monitorováním glykémie (SMBG) pomocí specializovaného strukturovaného vzdělávacího programu.
Behaviorální: Vzdělávání strukturovaným programem
Strukturovaný program byl vyvinut v Endokrinologickém výzkumném centru. Je založeno na následujících principech: vzdělávání ve skupinovém prostředí, pomocí strukturovaného programu; intenzivní léčba inzulínem pomocí inzulínových pump; samočinné nastavení dávky inzulínu a pumpy; intenzivní selfmonitoring glykémie, včetně kontinuálního monitorování glykémie v reálném čase ("CGM-RT"); flexibilní pohybové aktivity a stravovací režim (liberální dieta založená na sacharidovém účtu pomocí chlebových jednotek; možné posuny rozvrhu a objemu jídel podpořené vhodnou úpravou léčby). Délka vzdělávacího kurzu - 8 dní (35-37 hodin); plánovaný objem skupiny je 7-10 pacientů.
Přístroj: CSII
Intenzivní inzulínovou terapii pomocí kontinuální subkutánní inzulínové infuze zajistí inzulínové pumpy Medtronic: Paradigm MMT-712/715, Paradigm Real-Time MMT-722, Paradigm VEO MMT-754.
Postup: Screening komplikací
K posouzení diabetické retinopatie bude provedena fundoskopie. Diabetická nefropatie bude hodnocena screeningem mikroalbuminurie, hodnocením sérového kreatininu a výpočtem CKD-EPI glomerulární filtrace. Diabetická neuropatie bude hodnocena všemi druhy hodnocení citlivosti (vibrační, hmatové, teplotní).
Postup: Hodnocení kontroly glykémie
Změny účinnosti kontroly glykémie budou hodnoceny měřením glykovaného hemoglobinu (HbA1c). Frekvence vlastního monitorování hladiny glukózy v krvi bude odhadnuta na základě vyhodnocení pacientových deníků, vyhodnocení údajů z glukometru a zpráv z inzulínové pumpy. Použití bolusového kalkulátoru a nezávažná frekvence hypoglykémie bude posouzena na základě zpráv obdržených z inzulínových pump.
Postup: Hodnocení kvality života

Pro hodnocení kvality života ("QoL") budou použity následující ověřené dotazníky (v ruštině):

  1. The Medical Outcomes Study 36-položkový krátký formulář Health Survey - SF-36.
  2. Audit kvality života závislého na diabetu – ADDQoL (С. Bradley et al, 1999, upraveno Starostinou E.G., 2003).
Postup: Hodnocení znalostí
Pro hodnocení znalostí managementu onemocnění bude použit standardní Dotazník pro pacienty s diabetem 1. typu. Maximální skóre se rovná 37 známkám; uspokojivá úroveň znalostí je hodnocena 27.
Aktivní komparátor: CSII + standardní vzdělávání
Pacienti budou převedeni z MDI na CSII se selfmonitoringem glykémie (SMBG) endokrinologem-specialistou na CSII nebo technickým trenérem individuálně a budou sledováni koučujícím specialistou nebo místním endokrinologem do 4 měsíců před zařazením. Všichni pacienti z této skupiny by měli být alespoň jednou edukováni o základních aspektech self-managementu diabetu na Diabetické škole.
Přístroj: CSII
Intenzivní inzulínovou terapii pomocí kontinuální subkutánní inzulínové infuze zajistí inzulínové pumpy Medtronic: Paradigm MMT-712/715, Paradigm Real-Time MMT-722, Paradigm VEO MMT-754.
Postup: Screening komplikací
K posouzení diabetické retinopatie bude provedena fundoskopie. Diabetická nefropatie bude hodnocena screeningem mikroalbuminurie, hodnocením sérového kreatininu a výpočtem CKD-EPI glomerulární filtrace. Diabetická neuropatie bude hodnocena všemi druhy hodnocení citlivosti (vibrační, hmatové, teplotní).
Postup: Hodnocení kontroly glykémie
Změny účinnosti kontroly glykémie budou hodnoceny měřením glykovaného hemoglobinu (HbA1c). Frekvence vlastního monitorování hladiny glukózy v krvi bude odhadnuta na základě vyhodnocení pacientových deníků, vyhodnocení údajů z glukometru a zpráv z inzulínové pumpy. Použití bolusového kalkulátoru a nezávažná frekvence hypoglykémie bude posouzena na základě zpráv obdržených z inzulínových pump.
Postup: Hodnocení kvality života

Pro hodnocení kvality života ("QoL") budou použity následující ověřené dotazníky (v ruštině):

  1. The Medical Outcomes Study 36-položkový krátký formulář Health Survey - SF-36.
  2. Audit kvality života závislého na diabetu – ADDQoL (С. Bradley et al, 1999, upraveno Starostinou E.G., 2003).
Postup: Hodnocení znalostí
Pro hodnocení znalostí managementu onemocnění bude použit standardní Dotazník pro pacienty s diabetem 1. typu. Maximální skóre se rovná 37 známkám; uspokojivá úroveň znalostí je hodnocena 27.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
HbA1c
Časové okno: 4 měsíce po zahájení CSII
HbA1c byl stanoven iontoměničovou chromatografií na automatickém biochemickém analyzátoru Bio-RAD D-10 (Francie) standardním postupem výrobce.
4 měsíce po zahájení CSII

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Těžká hypoglykémie Frekvence
Časové okno: do 4 měsíců od studie
Těžká hypoglykémie je definována jako epizoda vyžadující asistenci a bude potvrzena dokumentací o hodnotě glykémie nižší než 50 mg na decilitr (2,8 mmol na litr) nebo zotavení s obnovením plazmatické glukózy.
do 4 měsíců od studie
Kvalita života (ADDQoL dotazník)
Časové okno: 4 měsíce po zahájení CSII

Budou hodnoceny změny QoL během studie a rozdíly těchto změn mezi skupinami.

Dotazník ADDQoL obsahuje 2 obecné škály a 18 specifických škál. 2 obecné škály představují obecnou QoL a diabetes závislou na QoL (škály se pohybují od -3 (horší) do +3 (lepší)). 18 specifických škál představuje dopad diabetu na určité parametry kvality života: pracovní život, rodinný život, společenský život, sexuální život, fyzický vzhled, tělesná aktivita, volný čas, cestování, důvěra ve schopnosti, motivace, reakce společnosti, budoucnost, finance, závislost, životní podmínky, svoboda jíst, svoboda pít. Všechny stupnice se pohybují od -9 (horší) do +9 (lepší).
4 měsíce po zahájení CSII
Frekvence nezávažné hypoglykémie
Časové okno: do 4 měsíců od studie
Nezávažná hypoglykémie je definována jako epizoda s hodnotou glukózy v krvi nižší než 70 mg na decilitr (3,9 mmol na litr). Všechny hypoglykemické epizody byly hlášeny v mlékárnách pacientů a poté budou hodnoceny a porovnávány mezi skupinami.
do 4 měsíců od studie
Glykemická variabilita
Časové okno: do 4 měsíců od studie
Bylo hodnoceno několik skóre variability glukózy: SD, MAGE, MODD, LI, HBGI, LBGI, MAG. Pro uživatele SAP byla skóre variability glukózy vypočtena z dat CGM. Pro uživatele CSII s SMBG byla vypočítána pouze skóre variability glukózy z dat „bolus calculator“ (Bolus Wizard).
do 4 měsíců od studie
Soulad s léčbou (frekvence použití SMBG a bolusové kalkulačky)
Časové okno: do 4 měsíců od studie
Hodnocení compliance léčby bylo založeno na frekvenci použití SMBG a bolusové kalkulačky jako jednoho z faktorů zprostředkovávajících dosažení cílové hladiny glukózy v plazmě.
do 4 měsíců od studie
Kvalita života (dotazník SF36)
Časové okno: 4 měsíce po zahájení CSII

Hodnotili jsme změny QoL během studie a rozdíly těchto změn mezi skupinami.

Dotazník SF-36 umožňující hodnocení spokojenosti pacienta s jeho zdravotním stavem a některými emočními charakteristikami. 36 položek Dotazníku je seskupeno do 8 škál. Každá stupnice se pohybuje od 0 do 100, přičemž ta druhá představuje plné zdraví.
4 měsíce po zahájení CSII

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Endocrinology Research Centre, Moscow

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Aleksandr Y Mayorov, MD,PhD, Endocrinology Research Centre
  • Ředitel studie: Marina V Shestakova, MD,PhD,Prof, Endocrinology Research Centre
  • Vrchní vyšetřovatel: Lyudmila I Ibragimova, MD, PhD, Endocrinology Research Centre

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. dubna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. dubna 2015

První zveřejněno (Odhad)

22. dubna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

11. ledna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. prosince 2015

Naposledy ověřeno

1. prosince 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 101-01-2010

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 1

Klinické studie na Vzdělávání strukturovaným programem

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Romania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit