Effectiviteit van voorlichting voor diabetes mellitus type 1 op insulinepomptherapie (EASEDIAP)

De studie omvat 80 patiënten met diabetes type 1 die zullen worden overgezet van een regime met meerdere dagelijkse injecties (MDI) naar continue subcutane insuline-infusie (CSII). Alle patiënten worden verdeeld in 2 groepen: 1) gestructureerde voorlichtingsgroep (n=40) en 2) controlegroep (n=40).

Patiënten uit de gestructureerde onderwijsgroep zullen worden overgezet van MDI naar CSII met behulp van een speciaal gestructureerd onderwijsprogramma voor type 1-diabetespatiënten die insulinepomptherapie krijgen. Voorafgaand aan de overstap naar CSII worden de patiënten uit deze groep gerandomiseerd in twee subgroepen, afhankelijk van het type bloedglucosecontrole: patiënten die CSII en zelfcontrole van bloedglucose (SMBG) (n=20) gaan gebruiken of patiënten die sensor-augmented pump (SAP) (n=20).

Vervolgduur in gestructureerde onderwijsgroep is 4 maanden; vervolgbezoeken omvatten aanpassing van de behandeling, beoordeling van glucosegegevens en verzameling van gegevens over bijwerkingen om de 4 weken. Tussen de bezoeken door zal de communicatie met clinici worden geïnitieerd naar goeddunken van de patiënt.

De controlegroep omvat patiënten met diabetes type 1 die 4-6 maanden daarvoor CSII gebruikten. De patiënten uit deze groep worden verdeeld in twee subgroepen, afhankelijk van het type zelfcontrole van de bloedglucose: patiënten die CSII (n=20) en SMBG gebruiken of patiënten die SAP gebruiken (n=20). In deze groep moeten patiënten individueel worden overgeplaatst naar CSII door endocrinoloog-specialist in CSII of technisch trainer en worden binnen 4 maanden voorafgaand aan inclusie gemonitord door coachend specialist of lokale endocrinoloog. Alle patiënten uit deze groep moeten worden opgeleid in intensief diabetesbeheer, inclusief het tellen van koolhydraten, het toedienen van correctiedoses insuline en technische aspecten van CSII en zelfglucosecontrole door continue glucosemonitoring in real-time ("CGM-RT").

Alle patiënten zullen schriftelijke geïnformeerde toestemming geven.

Diabetesmanagementsoftware (CareLink Therapy Management System for Diabetes-Clinical, Medtronic) zal worden gebruikt voor de beoordeling van glucosegegevens, waaronder de frequentie van hypoglykemie en de beoordeling van de frequentie van het gebruik van de boluscalculator.

Dagboeken van zelfcontrole zullen worden geanalyseerd voor beoordeling van glucosegegevens.

Het kennisniveau over de basisprincipes van zelfmanagement van diabetes wordt getoetst aan de hand van een standaardvragenlijst voor patiënten met diabetes type 1.

Voor de beoordeling van de kwaliteit van leven (KvL) worden de volgende gevalideerde vragenlijsten gebruikt (in het Russisch):

1. De Medical Outcomes Study 36-Item Short Form Health Survey (SF-36).
2. De audit van de diabetesafhankelijke kwaliteit van leven (ADDQoL) (С. Bradley et al., 1999, aangepast door Starostina E.G., 2003).

Patiënten uit de gestructureerde onderwijsgroep zullen de KvL-vragenlijsten invullen voorafgaand aan het onderwijs en 4 maanden na de overstap naar CSII. Patiënten uit de controlegroep vullen de vragenlijsten in tijdens de inschrijving.

Beoordeling van diabetescomplicaties vindt plaats vóór en 4 maanden na de overstap naar CSII in de gestructureerde onderwijsgroep en op het moment van inschrijving in de controlegroep.

Voor de kennisbepaling van disease management zal gebruik worden gemaakt van de standaard vragenlijst voor patiënten met diabetes type 1. Maximale score is gelijk aan 37 cijfers; het voldoende kennisniveau wordt gescoord met 27. Patiënten uit de structurele voorlichtingsgroep vullen de vragenlijst in voorafgaand aan de conversie naar het CSII-regime en de voorlichtingscursus en na 4 maanden follow-up. Patiënten uit de controlegroep vullen de vragenlijst in tijdens de inschrijving.

Statistische analyse. Statistica (StatSoft Inc., VS, versie 8.0) software zal worden gebruikt voor gegevensverwerking. De volgende beschrijvende statistische parameters zullen worden gebruikt: mediaan, interkwartielinterval (Me [25;75]) en massaaandeel (%). Niet-parametrische criteria zullen worden gebruikt voor niet-genormaliseerde verdeling (Mann - Whitney U-criterium voor gepaarde vergelijking van onafhankelijke steekproeven). Het χ2-criterium werd gebruikt voor vergelijking van parameterverdeling in populatiesteekproeven. Niet-parametrische Spearman's correlatie zal worden gebruikt voor correlatieanalyse. Standaarddeviatie (M±SD) zal worden gebruikt om de frequentie van hypoglykemiegebeurtenissen, de frequentie van zelfcontrole van de plasmaglucosespiegel, het gebruik van de boluscalculator, de variabiliteit van de plasmaglucosespiegel en voor bepaalde items van KvL-vragenlijsten te evalueren. Een P-waarde van minder dan 0,05 wordt beschouwd als statistische significantie voor vergelijkingen van de primaire uitkomst, basislijnkenmerken en veiligheid.