Efficacité de l'éducation pour le diabète sucré de type 1 sur le traitement par pompe à insuline (EASEDIAP)

L'étude inclura 80 patients atteints de diabète de type 1 qui seront transférés d'un régime d'injections quotidiennes multiples (MDI) à une perfusion sous-cutanée continue d'insuline (CSII). Tous les patients seront divisés en 2 groupes : 1) groupe d'éducation structurée (n = 40) et 2) groupe témoin (n = 40).

Les patients du groupe d'éducation structurée seront transférés du MDI au CSII en utilisant un programme d'éducation structuré spécial pour les patients diabétiques de type 1 sous traitement par pompe à insuline. Avant le transfert vers le CSII, les patients de ce groupe seront randomisés en deux sous-groupes, selon le type de contrôle glycémique : patients qui utiliseront le CSII et l'autosurveillance de la glycémie (SMBG) (n=20) ou patients qui utiliseront pompe augmentée par capteur (SAP) (n = 20).

La durée du suivi en groupe éducatif structuré sera de 4 mois ; les visites de suivi comprenaient l'ajustement du traitement, l'examen des données de glycémie et la collecte de données sur les événements indésirables toutes les 4 semaines. Entre les visites, la communication avec les cliniciens sera initiée à la discrétion du patient.

Le groupe témoin comprendra des patients atteints de diabète de type 1 utilisant le CSII pendant 4 à 6 mois auparavant. Les patients de ce groupe seront divisés en deux sous-groupes, en fonction du type d'autocontrôle glycémique : patients utilisant CSII (n=20) et SMBG ou patients utilisant SAP (n=20). Dans ce groupe, les patients doivent être transférés au CSII par un endocrinologue-spécialiste en CSII ou un formateur technique individuellement et seront suivis par un spécialiste de l'encadrement ou un endocrinologue local dans les 4 mois précédant l'inclusion. Tous les patients de ce groupe doivent être formés à la gestion intensive du diabète, y compris le comptage des glucides, l'administration de doses de correction d'insuline et les aspects techniques de la CSII et de l'autocontrôle de la glycémie par surveillance continue de la glycémie en temps réel ("CGM-RT").

Tous les patients fourniront un consentement éclairé écrit.

Le logiciel de gestion du diabète (CareLink Therapy Management System for Diabetes-Clinical, Medtronic) sera utilisé pour l'examen des données de glucose, y compris la fréquence des hypoglycémies, l'évaluation de la fréquence d'utilisation du calculateur de bolus.

Les journaux de maîtrise de soi seront analysés pour l'examen des données de glucose.

Le niveau de connaissances sur les bases de l'autogestion du diabète sera évalué à l'aide d'un questionnaire standard pour les patients atteints de diabète de type 1.

Pour l'évaluation de la qualité de vie (QoL), les questionnaires validés suivants (en russe) seront utilisés :

1. Enquête sur la santé en 36 éléments de l'étude sur les résultats médicaux (SF-36).
2. L'audit de la qualité de vie dépendante du diabète (ADDQoL) (С. Bradley et al., 1999, ajusté par Starostina E.G., 2003).

Les patients du groupe d'éducation structurée rempliront les questionnaires de qualité de vie avant l'éducation et 4 mois après le transfert au CSII. Les patients du groupe témoin rempliront les questionnaires lors de l'inscription.

L'évaluation des complications du diabète aura lieu avant et 4 mois après le transfert au CSII dans le groupe d'éducation structurée et au moment de l'inscription dans le groupe témoin.

Pour l'évaluation des connaissances sur la gestion de la maladie, le questionnaire standard pour les patients atteints de diabète de type 1 sera utilisé. Le score maximum est égal à 37 notes ; le niveau de connaissance satisfaisant est noté 27. Les patients du groupe d'éducation structurelle rempliront le questionnaire avant la conversion au régime CSII et au cours d'éducation et après 4 mois de suivi. Les patients du groupe témoin rempliront le questionnaire lors de l'inscription.

Analyses statistiques. Le logiciel Statistica (StatSoft Inc., USA, version 8.0) sera utilisé pour le traitement des données. Les paramètres statistiques descriptifs suivants seront utilisés : médiane, intervalle interquartile (Me [25;75]) et part massique (%). Des critères non paramétriques seront utilisés pour la distribution non normalisée (critère U de Mann - Whitney pour la comparaison par paires d'échantillons indépendants). Le critère χ2 a été utilisé pour comparer la distribution des paramètres dans les échantillons de population. La corrélation de Spearman non paramétrique sera utilisée pour l'analyse de corrélation. L'écart type (M±SD) sera utilisé pour évaluer le taux d'événements d'hypoglycémie, la fréquence de l'autocontrôle de la glycémie, l'utilisation du calculateur de bolus, la variabilité de la glycémie et pour certains éléments des questionnaires de qualité de vie. Une valeur P inférieure à 0,05 sera considérée comme indiquant une signification statistique pour les comparaisons du résultat principal, des caractéristiques de base et de l'innocuité.