Aufklärungswirksamkeit bei Typ-1-Diabetes mellitus zur Insulinpumpentherapie (EASEDIAP)

An der Studie werden 80 Patienten mit Typ-1-Diabetes teilnehmen, die von der Behandlung mit mehreren täglichen Injektionen (MDI) auf eine kontinuierliche subkutane Insulininfusion (CSII) umgestellt werden. Alle Patienten werden in zwei Gruppen eingeteilt: 1) strukturierte Aufklärungsgruppe (n=40) und 2) Kontrollgruppe (n=40).

Patienten aus der strukturierten Aufklärungsgruppe werden mithilfe eines speziellen strukturierten Aufklärungsprogramms für Typ-1-Diabetes-Patienten unter Insulinpumpentherapie von MDI zu CSII transferiert. Vor der Umstellung auf CSII werden die Patienten aus dieser Gruppe je nach Art der Blutzuckerkontrolle in zwei Untergruppen randomisiert: Patienten, die CSII und Selbstüberwachung des Blutzuckers (SMBG) (n=20) anwenden, oder Patienten, die dies tun werden sensorgestützte Pumpe (SAP) (n=20).

Die Nachbeobachtungsdauer in der strukturierten Bildungsgruppe beträgt 4 Monate; Zu den Nachuntersuchungen gehörten die Anpassung der Behandlung, die Überprüfung der Glukosedaten und die Erhebung von Daten zu unerwünschten Ereignissen alle 4 Wochen. Zwischen den Besuchen wird die Kommunikation mit den Ärzten nach Ermessen des Patienten eingeleitet.

Zur Kontrollgruppe gehören Patienten mit Typ-1-Diabetes, die CSII 4–6 Monate zuvor anwenden. Die Patienten aus dieser Gruppe werden je nach Art der Selbstkontrolle des Blutzuckers in zwei Untergruppen eingeteilt: Patienten, die CSII (n=20) und SMBG verwenden, oder Patienten, die SAP verwenden (n=20). In dieser Gruppe sollten die Patienten von einem Endokrinologen-Spezialisten für CSII oder einem technischen Trainer individuell auf CSII übertragen werden und innerhalb von 4 Monaten vor der Aufnahme von einem Coaching-Spezialisten oder einem lokalen Endokrinologen überwacht werden. Alle Patienten dieser Gruppe sollten in der intensiven Diabetesbehandlung geschult werden, einschließlich der Kohlenhydratzählung, der Verabreichung von Korrekturdosen von Insulin und technischen Aspekten von CSII und der Selbstglukosekontrolle durch kontinuierliche Glukoseüberwachung in Echtzeit („CGM-RT“).

Alle Patienten geben eine schriftliche Einverständniserklärung ab.

Zur Überprüfung der Glukosedaten wird eine Diabetes-Management-Software (CareLink Therapy Management System for Diabetes-Clinical, Medtronic) verwendet, einschließlich der Häufigkeit von Hypoglykämien und der Beurteilung der Häufigkeit der Verwendung des Bolusrechners.

Zur Überprüfung der Glukosedaten werden Tagebücher zur Selbstkontrolle analysiert.

Der Wissensstand über die Grundlagen des Diabetes-Selbstmanagements wird anhand eines Standardfragebogens für Patienten mit Typ-1-Diabetes erhoben.

Zur Beurteilung der Lebensqualität (QoL) werden die folgenden validierten Fragebögen (auf Russisch) verwendet:

1. Die Medical Outcomes Study 36-Punkte-Kurzform-Gesundheitsumfrage (SF-36).
2. Das Audit der diabetesabhängigen Lebensqualität (ADDQoL) (С. Bradley et al., 1999, angepasst von Starostina E.G., 2003).

Patienten aus einer strukturierten Bildungsgruppe füllen die Fragebögen zur Lebensqualität vor der Schulung und 4 Monate nach dem Transfer zum CSII aus. Patienten aus der Kontrollgruppe füllen die Fragebögen während der Registrierung aus.

Die Beurteilung von Diabetes-Komplikationen erfolgt vor und 4 Monate nach dem Transfer zum CSII in einer strukturierten Aufklärungsgruppe und zum Zeitpunkt der Einschreibung in die Kontrollgruppe.

Für die Wissensbewertung des Krankheitsmanagements wird ein Standardfragebogen für Patienten mit Typ-1-Diabetes verwendet. Die maximale Punktzahl beträgt 37 Noten; Der zufriedenstellende Kenntnisstand wird mit 27 bewertet. Patienten aus der Strukturbildungsgruppe füllen den Fragebogen vor der Umstellung auf das CSII-Regime und den Aufklärungskurs sowie nach 4 Monaten der Nachuntersuchung aus. Patienten aus der Kontrollgruppe füllen den Fragebogen während der Registrierung aus.

Statistische Analyse. Für die Datenverarbeitung wird die Software Statistica (StatSoft Inc., USA, Version 8.0) verwendet. Die folgenden deskriptiven statistischen Parameter werden verwendet: Median, Interquartilintervall (Me [25;75]) und Massenanteil (%). Für die nicht normalisierte Verteilung werden nichtparametrische Kriterien verwendet (Mann-Whitney-U-Kriterium für den paarweisen Vergleich unabhängiger Stichproben). Das χ2-Kriterium wurde zum Vergleich der Parameterverteilung in Bevölkerungsstichproben verwendet. Für die Korrelationsanalyse wird die nichtparametrische Spearman-Korrelation verwendet. Die Standardabweichung (M±SD) wird verwendet, um die Rate von Hypoglykämieereignissen, die Häufigkeit der Selbstkontrolle des Plasmaglukosespiegels, die Verwendung des Bolusrechners, die Variabilität des Plasmaglukosespiegels und für bestimmte Elemente von Fragebögen zur Lebensqualität zu bewerten. Ein P-Wert von weniger als 0,05 wird als Hinweis auf statistische Signifikanz für Vergleiche des primären Ergebnisses, der Ausgangsmerkmale und der Sicherheit angesehen.