Utbildningseffektivitet för typ 1-diabetes mellitus på insulinpumpsterapi (EASEDIAP)

Studien kommer att omfatta 80 patienter med typ 1-diabetes som kommer att överföras från flera dagliga injektioner (MDI) till kontinuerlig subkutan insulininfusion (CSII). Alla patienter kommer att delas in i 2 grupper: 1) strukturerad utbildningsgrupp (n=40) och 2) kontrollgrupp (n=40).

Patienter från strukturerad utbildningsgrupp kommer att överföras från MDI till CSII med hjälp av särskilda strukturerade utbildningsprogram för patienter med typ 1-diabetes på insulinpumpsbehandling. Innan överföringen till CSII kommer patienterna från denna grupp att randomiseras i två undergrupper, beroende på typ av blodsockerkontroll: patienter som kommer att använda CSII och självkontroll av blodsocker (SMBG) (n=20) eller patienter som kommer att använda sensorförstärkt pump (SAP) (n=20).

Uppföljningstid i strukturerad utbildningsgrupp kommer att vara 4 månader; Uppföljningsbesöken inkluderade behandlingsjustering, granskning av glukosdata och insamling av data om biverkningar var fjärde vecka. Mellan besöken kommer kommunikation med kliniker att initieras efter patientens gottfinnande.

Kontrollgruppen kommer att inkludera patienter med typ 1-diabetes som använder CSII under 4-6 månader innan. Patienterna från denna grupp kommer att delas in i två undergrupper, beroende på typ av egen blodsockerkontroll: patienter som använder CSII (n=20) och SMBG eller patienter som använder SAP (n=20). I denna grupp ska patienter överföras till CSII av endokrinolog-specialist i CSII eller teknisk tränare individuellt och kommer att övervakas av coachande specialist eller lokal endokrinolog inom 4 månader före inkluderingen. Alla patienter från denna grupp bör utbildas i intensiv diabeteshantering, inklusive kolhydraträkning, administrering av korrigerade doser av insulin och tekniska aspekter av CSII och självkontroll av glukos genom kontinuerlig glukosövervakning i realtid ("CGM-RT").

Alla patienter kommer att ge skriftligt informerat samtycke.

Programvara för diabeteshantering (CareLink Therapy Management System for Diabetes-Clinical, Medtronic) kommer att användas för granskning av glukosdata, inklusive frekvens av hypoglykemi, bedömning av hur ofta bolusräknaren används.

Dagböcker över självkontroll kommer att analyseras för granskning av glukosdata.

Kunskapsnivån om grunderna för självhantering av diabetes kommer att bedömas med hjälp av ett standardformulär för patienter med typ 1-diabetes.

För livskvalitetsbedömning (QoL) kommer följande validerade frågeformulär att användas (på ryska):

1. The Medical Outcomes Study 36-Item Short Form Health Survey (SF-36).
2. Granskningen av den diabetesberoende livskvaliteten (ADDQoL) (С. Bradley et al., 1999, justerad av Starostina E.G., 2003).

Patienter från en strukturerad utbildningsgrupp kommer att fylla i QoL-enkäterna innan utbildningen och 4 månader efter övergången till CSII. Patienter från kontrollgruppen kommer att fylla i frågeformulären under inskrivningen.

Bedömning av diabeteskomplikationer kommer att hållas före och 4 månader efter övergången till CSII i strukturerad utbildningsgrupp och vid tidpunkten för inskrivning i kontrollgruppen.

För kunskapsbedömning av sjukdomshantering kommer standard frågeformulär för patienter med typ 1-diabetes att användas. Maximal poäng motsvarar 37 betyg; den tillfredsställande kunskapsnivån får 27 poäng. Patienter från den strukturella utbildningsgruppen kommer att fylla i frågeformuläret före övergången till CSII-regimen och utbildningskursen och efter 4 månader efter uppföljningen. Patienter från kontrollgruppen kommer att fylla i frågeformuläret under inskrivningen.

Statistisk analys. Programvaran Statistica (StatSoft Inc., USA, version 8.0) kommer att användas för databehandling. Följande beskrivande statistiska parametrar kommer att användas: median, interkvartilintervall (Me [25;75]) och massandel (%). Icke-parametriska kriterier kommer att användas för icke-normaliserad fördelning (Mann - Whitney U-kriterium för parad jämförelse av oberoende prover). χ2-kriteriet användes för jämförelse av parametrarnas fördelning i populationsurval. Icke-parametrisk Spearmans korrelation kommer att användas för korrelationsanalys. Standardavvikelse (M±SD) kommer att användas för att utvärdera frekvensen av hypoglykemihändelser, frekvensen av självkontroll av plasmaglukosnivåer, användning av bolusräknare, plasmaglukosnivåvariabilitet och för vissa frågor i frågeformulären för livskvalitet. Ett P-värde på mindre än 0,05 kommer att anses indikera statistisk signifikans för jämförelser av det primära resultatet, baslinjeegenskaper och säkerhet.