Eficácia da educação para diabetes mellitus tipo 1 na terapia com bomba de insulina (EASEDIAP)
Avaliação da Eficiência do Programa de Educação Estruturada para Pacientes com Diabetes Tipo 1 em Terapia com Bomba de Insulina
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O estudo incluirá 80 pacientes com diabetes tipo 1 que serão transferidos do regime de injeção múltipla diária (MDI) para infusão subcutânea contínua de insulina (CSII). Todos os pacientes serão divididos em 2 grupos: 1) grupo de educação estruturada (n=40) e 2) grupo controle (n=40).
Os pacientes do grupo de educação estruturada serão transferidos de MDI para CSII usando um programa de educação estruturada especial para pacientes com diabetes tipo 1 em terapia com bomba de insulina. Antes da transferência para CSII os pacientes deste grupo serão randomizados em dois subgrupos, dependendo do tipo de controle glicêmico: pacientes que farão uso de CSII e automonitorização da glicemia (SMBG) (n=20) ou pacientes que farão uso bomba aumentada por sensor (SAP) (n=20).
A duração do acompanhamento no grupo de educação estruturada será de 4 meses; as visitas de acompanhamento incluíram ajuste do tratamento, revisão dos dados de glicose e coleta de dados sobre eventos adversos a cada 4 semanas. Entre as visitas, a comunicação com os médicos será iniciada a critério do paciente.
O grupo de controle incluirá pacientes com diabetes tipo 1 usando CSII durante 4-6 meses antes. Os pacientes deste grupo serão divididos em dois subgrupos, dependendo do tipo de autocontrole da glicemia: pacientes em uso de CSII (n=20) e SMBG ou pacientes em uso de SAP (n=20). Neste grupo, os pacientes devem ser transferidos para CSII por endocrinologista-especialista em CSII ou treinador técnico individualmente e serão monitorados por especialista em coaching ou endocrinologista local dentro de 4 meses antes da inclusão. Todos os pacientes deste grupo devem ser instruídos no manejo intensivo do diabetes, incluindo contagem de carboidratos, administração de doses de correção de insulina e aspectos técnicos do CSII e autocontrole da glicose por monitoramento contínuo da glicose em tempo real ("CGM-RT").
Todos os pacientes fornecerão consentimento informado por escrito.
O software de gerenciamento de diabetes (CareLink Therapy Management System for Diabetes-Clinical, Medtronic) será usado para revisão de dados de glicose, incluindo frequência de hipoglicemia, avaliação da frequência de uso da calculadora de bolus.
Os diários de autocontrole serão analisados para revisão dos dados glicêmicos.
O nível de conhecimento sobre os fundamentos do autocontrole do diabetes será avaliado por meio de um questionário padrão para pacientes com diabetes tipo 1.
Para a avaliação da Qualidade de Vida (QoL) serão utilizados os seguintes questionários validados (em russo):
- Estudo de Resultados Médicos com 36 itens da Pesquisa de Saúde de Formulário Resumido (SF-36).
- A Auditoria da Qualidade de Vida Dependente de Diabetes (ADDQoL) (С. Bradley et al., 1999, ajustado por Starostina E.G., 2003).
Os pacientes do grupo de educação estruturada preencherão os questionários de qualidade de vida antes da educação e 4 meses após a transferência para o CSII. Os pacientes do grupo de controle preencherão os questionários durante a inscrição.
A avaliação das complicações do diabetes será realizada antes e 4 meses após a transferência para o CSII no grupo de educação estruturada e no momento da inscrição no grupo de controle.
Para a avaliação do conhecimento do manejo da doença será utilizado Questionário padrão para pacientes com diabetes tipo 1. A pontuação máxima é igual a 37 notas; o nível satisfatório de conhecimento é pontuado 27. Os pacientes do grupo de educação estrutural preencherão o Questionário antes da conversão para o esquema CSII e do curso de educação e após 4 meses de acompanhamento. Os pacientes do grupo de controle preencherão o Questionário durante a inscrição.
Análise estatística. O software Statistica (StatSoft Inc., EUA, versão 8.0) será utilizado para o processamento dos dados. Serão utilizados os seguintes parâmetros estatísticos descritivos: mediana, intervalo interquartil (Me [25;75]) e participação de massa (%). Critérios não paramétricos serão usados para distribuição não normalizada (Mann - Whitney U-criterion para comparação pareada de amostras independentes). O critério χ2 foi utilizado para comparação da distribuição dos parâmetros em amostras populacionais. A correlação não paramétrica de Spearman será utilizada para análise de correlação. O desvio padrão (M±DP) será usado para avaliar a taxa de eventos de hipoglicemia, a frequência do autocontrole do nível de glicose no plasma, a utilização da calculadora de bolus, a variabilidade do nível de glicose no plasma e para certos itens dos Questionários de QoL. Um valor de P inferior a 0,05 será considerado para indicar significância estatística para comparações do desfecho primário, características basais e segurança.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- diabetes melito tipo 1;
- Duração da doença > 1 ano;
- Consentimento informado dos pacientes, aprovando a participação e o preenchimento dos questionários.
Critério de exclusão:
- Complicações diabéticas graves tardias (síndrome do pé diabético, neuropatia dolorosa, neuropatia autonômica, perda significativa da visão, taxa de filtração glomerular < 30 ml/min/1,73 m2);
- Gravidez;
- Doenças concomitantes graves;
- Distúrbios psíquicos conhecidos e/ou tratamento com medicamentos psicotrópicos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: SAP + Educação em grupo
Os pacientes serão transferidos de MDI para bomba aumentada por sensor (SAP) em grupo usando um programa educacional estruturado especializado.
O CGM será usado para automonitoramento de glicose no sangue permanentemente dentro de 4 meses.
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O programa estruturado foi desenvolvido no Centro de Pesquisas em Endocrinologia.
Baseia-se nos seguintes princípios: educação em grupo, utilizando um programa estruturado; tratamento intensivo com insulina usando bombas de insulina; auto-ajuste da dose de insulina e configurações da bomba; automonitorização intensiva da glicemia, incluindo monitorização contínua da glicemia em tempo real ("CGM-RT"); regime flexível de atividades físicas e refeições (dieta liberal, baseada na conta de carboidratos usando unidades de pão; possíveis mudanças no horário e volume das refeições suportadas pelo ajuste adequado do tratamento).
Duração do curso de educação - 8 dias (35-37 horas); o volume de grupo planejado é de 7 a 10 pacientes.
A terapia insulínica intensificada por meio de infusão subcutânea contínua de insulina será fornecida pelas bombas de insulina Medtronic: Paradigm MMT-712/715, Paradigm Real-Time MMT-722, Paradigm VEO MMT-754.
O monitoramento contínuo da glicose ("CGM") será fornecido por meio das bombas de insulina aumentadas por sensor Paradigm Real-Time MMT-722 e Paradigm VEO MMT-754 da Medtronic.
Para monitoramento será utilizado o transmissor Sof-Sensor e MiniLink (Medtronic).
Cada sensor será usado por 6 dias.
O CGM será usado para automonitoramento da glicemia de forma permanente (mais de 6 dias por semana) dentro de 4 meses.
Para avaliar a retinopatia diabética será realizada uma fundoscopia.
A nefropatia diabética será avaliada por triagem de microalbuminúria, avaliação da creatinina sérica e cálculo da taxa de filtração glomerular CKD-EPI.
A neuropatia diabética será avaliada por todos os tipos de avaliação de sensibilidade (vibratória, tátil, temperatura).
As mudanças na eficácia do controle glicêmico serão avaliadas pela medida da hemoglobina glicada (HbA1c).
A frequência do automonitoramento da glicemia será estimada pela avaliação do diário do paciente, avaliação individual dos dados do glicosímetro e relatórios da bomba de insulina.
O uso da calculadora de bolus e a frequência não grave de hipoglicemia serão avaliados pelos relatórios recebidos das bombas de insulina.
Para a avaliação da Qualidade de Vida ("QoL") serão utilizados os seguintes questionários validados (em russo):
Para a avaliação do conhecimento sobre o manejo da doença será utilizado o Questionário padrão para pacientes com diabetes tipo 1.
A pontuação máxima é igual a 37 notas; o nível satisfatório de conhecimento é pontuado 27.
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Comparador Ativo: SAP + Educação Padrão
Os pacientes serão transferidos de MDI para bomba aumentada por sensor (SAP) por endocrinologista especialista em CSII ou treinador técnico individualmente e serão monitorados por especialista em treinamento ou endocrinologista local dentro de 4 meses antes da inclusão.
Todos os pacientes deste grupo devem ser educados sobre os aspectos básicos do autocontrole do diabetes na Escola de Diabetes pelo menos uma vez antes.
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A terapia insulínica intensificada por meio de infusão subcutânea contínua de insulina será fornecida pelas bombas de insulina Medtronic: Paradigm MMT-712/715, Paradigm Real-Time MMT-722, Paradigm VEO MMT-754.
O monitoramento contínuo da glicose ("CGM") será fornecido por meio das bombas de insulina aumentadas por sensor Paradigm Real-Time MMT-722 e Paradigm VEO MMT-754 da Medtronic.
Para monitoramento será utilizado o transmissor Sof-Sensor e MiniLink (Medtronic).
Cada sensor será usado por 6 dias.
O CGM será usado para automonitoramento da glicemia de forma permanente (mais de 6 dias por semana) dentro de 4 meses.
Para avaliar a retinopatia diabética será realizada uma fundoscopia.
A nefropatia diabética será avaliada por triagem de microalbuminúria, avaliação da creatinina sérica e cálculo da taxa de filtração glomerular CKD-EPI.
A neuropatia diabética será avaliada por todos os tipos de avaliação de sensibilidade (vibratória, tátil, temperatura).
As mudanças na eficácia do controle glicêmico serão avaliadas pela medida da hemoglobina glicada (HbA1c).
A frequência do automonitoramento da glicemia será estimada pela avaliação do diário do paciente, avaliação individual dos dados do glicosímetro e relatórios da bomba de insulina.
O uso da calculadora de bolus e a frequência não grave de hipoglicemia serão avaliados pelos relatórios recebidos das bombas de insulina.
Para a avaliação da Qualidade de Vida ("QoL") serão utilizados os seguintes questionários validados (em russo):
Para a avaliação do conhecimento sobre o manejo da doença será utilizado o Questionário padrão para pacientes com diabetes tipo 1.
A pontuação máxima é igual a 37 notas; o nível satisfatório de conhecimento é pontuado 27.
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Experimental: CSII + Educação em Grupo
Os pacientes serão transferidos do MDI para o CSII com automonitoramento da glicemia (SMBG) usando um programa educacional estruturado especializado.
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O programa estruturado foi desenvolvido no Centro de Pesquisas em Endocrinologia.
Baseia-se nos seguintes princípios: educação em grupo, utilizando um programa estruturado; tratamento intensivo com insulina usando bombas de insulina; auto-ajuste da dose de insulina e configurações da bomba; automonitorização intensiva da glicemia, incluindo monitorização contínua da glicemia em tempo real ("CGM-RT"); regime flexível de atividades físicas e refeições (dieta liberal, baseada na conta de carboidratos usando unidades de pão; possíveis mudanças no horário e volume das refeições suportadas pelo ajuste adequado do tratamento).
Duração do curso de educação - 8 dias (35-37 horas); o volume de grupo planejado é de 7 a 10 pacientes.
A terapia insulínica intensificada por meio de infusão subcutânea contínua de insulina será fornecida pelas bombas de insulina Medtronic: Paradigm MMT-712/715, Paradigm Real-Time MMT-722, Paradigm VEO MMT-754.
Para avaliar a retinopatia diabética será realizada uma fundoscopia.
A nefropatia diabética será avaliada por triagem de microalbuminúria, avaliação da creatinina sérica e cálculo da taxa de filtração glomerular CKD-EPI.
A neuropatia diabética será avaliada por todos os tipos de avaliação de sensibilidade (vibratória, tátil, temperatura).
As mudanças na eficácia do controle glicêmico serão avaliadas pela medida da hemoglobina glicada (HbA1c).
A frequência do automonitoramento da glicemia será estimada pela avaliação do diário do paciente, avaliação individual dos dados do glicosímetro e relatórios da bomba de insulina.
O uso da calculadora de bolus e a frequência não grave de hipoglicemia serão avaliados pelos relatórios recebidos das bombas de insulina.
Para a avaliação da Qualidade de Vida ("QoL") serão utilizados os seguintes questionários validados (em russo):
Para a avaliação do conhecimento sobre o manejo da doença será utilizado o Questionário padrão para pacientes com diabetes tipo 1.
A pontuação máxima é igual a 37 notas; o nível satisfatório de conhecimento é pontuado 27.
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Comparador Ativo: CSII + Educação Padrão
Os pacientes serão transferidos de MDI para CSII com automonitoramento da glicemia (SMBG) por endocrinologista especialista em CSII ou treinador técnico individualmente e serão monitorados por especialista em coaching ou endocrinologista local dentro de 4 meses antes da inclusão.
Todos os pacientes deste grupo devem ser educados sobre os aspectos básicos do autocontrole do diabetes na Escola de Diabetes pelo menos uma vez antes.
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A terapia insulínica intensificada por meio de infusão subcutânea contínua de insulina será fornecida pelas bombas de insulina Medtronic: Paradigm MMT-712/715, Paradigm Real-Time MMT-722, Paradigm VEO MMT-754.
Para avaliar a retinopatia diabética será realizada uma fundoscopia.
A nefropatia diabética será avaliada por triagem de microalbuminúria, avaliação da creatinina sérica e cálculo da taxa de filtração glomerular CKD-EPI.
A neuropatia diabética será avaliada por todos os tipos de avaliação de sensibilidade (vibratória, tátil, temperatura).
As mudanças na eficácia do controle glicêmico serão avaliadas pela medida da hemoglobina glicada (HbA1c).
A frequência do automonitoramento da glicemia será estimada pela avaliação do diário do paciente, avaliação individual dos dados do glicosímetro e relatórios da bomba de insulina.
O uso da calculadora de bolus e a frequência não grave de hipoglicemia serão avaliados pelos relatórios recebidos das bombas de insulina.
Para a avaliação da Qualidade de Vida ("QoL") serão utilizados os seguintes questionários validados (em russo):
Para a avaliação do conhecimento sobre o manejo da doença será utilizado o Questionário padrão para pacientes com diabetes tipo 1.
A pontuação máxima é igual a 37 notas; o nível satisfatório de conhecimento é pontuado 27.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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HbA1c
Prazo: 4 meses após o início do CSII
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A HbA1c foi determinada por cromatografia de troca iônica em analisador bioquímico automático Bio-RAD D-10 (França), segundo procedimento padrão do fabricante.
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4 meses após o início do CSII
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Frequência de hipoglicemia grave
Prazo: dentro de 4 meses do estudo
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A hipoglicemia grave é definida como um episódio que requer assistência e será confirmada pela documentação de um valor de glicose no sangue inferior a 50 mg por decilitro (2,8 mmol por litro) ou recuperação com restauração da glicose plasmática.
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dentro de 4 meses do estudo
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Qualidade de Vida (Questionário ADDQoL)
Prazo: 4 meses após o início do CSII
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Serão avaliadas as alterações da QV durante o estudo e as diferenças dessas alterações entre os grupos. O Questionário ADDQoL inclui 2 escalas gerais e 18 escalas específicas. 2 escalas gerais representam a QV geral e a QV dependente de diabetes (as escalas variam de -3 (pior) a +3 (melhor)). 18 escalas específicas representam o impacto do diabetes em certos parâmetros de qualidade de vida: vida profissional, vida familiar, vida social, vida sexual, aparência física, fazer fisicamente, lazer, viagens, confiança na capacidade, motivação, reação da sociedade, futuro, finanças, dependência, condições de vida, liberdade para comer, dos outros, liberdade para beber. Todas as escalas variam de -9 (pior) a +9 (melhor). |
4 meses após o início do CSII
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Frequência de hipoglicemia não grave
Prazo: dentro de 4 meses do estudo
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A hipoglicemia não grave é definida como um episódio de um valor de glicose no sangue inferior a 70 mg por decilitro (3,9 mmol por litro).
Todos os episódios de hipoglicemia foram relatados nos laticínios dos pacientes e, em seguida, serão avaliados e comparados entre os grupos.
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dentro de 4 meses do estudo
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Variabilidade glicêmica
Prazo: dentro de 4 meses do estudo
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Vários escores de variabilidade de glicose foram avaliados: SD, MAGE, MODD, LI, HBGI, LBGI, MAG.
Para usuários de SAP, as pontuações de variabilidade de glicose foram calculadas a partir de dados CGM.
Para usuários de CSII com SMBG, apenas os escores de variabilidade de glicose foram calculados a partir dos dados da "calculadora de bolus" (Bolus Wizard).
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dentro de 4 meses do estudo
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Conformidade com o Tratamento (Frequência de SMBG e Uso da Calculadora de Bolus)
Prazo: dentro de 4 meses do estudo
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A avaliação da adesão ao tratamento baseou-se na frequência do uso da SMBG e da calculadora de bolus como um dos fatores mediadores do alcance do nível alvo de glicose plasmática.
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dentro de 4 meses do estudo
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Qualidade de Vida (Questionário SF36)
Prazo: 4 meses após o início do CSII
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Avaliamos as mudanças na qualidade de vida durante o estudo e as diferenças dessas mudanças entre os grupos. Questionário SF-36 que permite avaliar a satisfação do paciente com seu estado de saúde e algumas características emocionais. Os 36 itens do Questionário estão agrupados em 8 escalas. Cada escala varia de 0 a 100, este último representando a saúde plena. |
4 meses após o início do CSII
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Aleksandr Y Mayorov, MD,PhD, Endocrinology Research Centre
- Diretor de estudo: Marina V Shestakova, MD,PhD,Prof, Endocrinology Research Centre
- Investigador principal: Lyudmila I Ibragimova, MD, PhD, Endocrinology Research Centre
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Effect of intensive diabetes treatment on the development and progression of long-term complications in adolescents with insulin-dependent diabetes mellitus: Diabetes Control and Complications Trial. Diabetes Control and Complications Trial Research Group. J Pediatr. 1994 Aug;125(2):177-88. doi: 10.1016/s0022-3476(94)70190-3.
- Bradley C, Speight J. Patient perceptions of diabetes and diabetes therapy: assessing quality of life. Diabetes Metab Res Rev. 2002 Sep-Oct;18 Suppl 3:S64-9. doi: 10.1002/dmrr.279.
- Clark M. Diabetes self-management education: a review of published studies. Prim Care Diabetes. 2008 Sep;2(3):113-20. doi: 10.1016/j.pcd.2008.04.004. Epub 2008 Jun 25.
- Corriveau EA, Durso PJ, Kaufman ED, Skipper BJ, Laskaratos LA, Heintzman KB. Effect of Carelink, an internet-based insulin pump monitoring system, on glycemic control in rural and urban children with type 1 diabetes mellitus. Pediatr Diabetes. 2008 Aug;9(4 Pt 2):360-6. doi: 10.1111/j.1399-5448.2008.00363.x.
- Gross TM, Kayne D, King A, Rother C, Juth S. A bolus calculator is an effective means of controlling postprandial glycemia in patients on insulin pump therapy. Diabetes Technol Ther. 2003;5(3):365-9. doi: 10.1089/152091503765691848.
- DAFNE Study Group. Training in flexible, intensive insulin management to enable dietary freedom in people with type 1 diabetes: dose adjustment for normal eating (DAFNE) randomised controlled trial. BMJ. 2002 Oct 5;325(7367):746. doi: 10.1136/bmj.325.7367.746.
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- Lauritzen T, Pramming S, Deckert T, Binder C. Pharmacokinetics of continuous subcutaneous insulin infusion. Diabetologia. 1983 May;24(5):326-9. doi: 10.1007/BF00251817.
- Ludwig-Seibold CU, Holder M, Rami B, Raile K, Heidtmann B, Holl RW; DPV Science Initiative; German Working Group for insulin pump treatment in pediatric patients; German BMBF Competence Network Diabetes. Continuous glucose monitoring in children, adolescents, and adults with type 1 diabetes mellitus: analysis from the prospective DPV diabetes documentation and quality management system from Germany and Austria. Pediatr Diabetes. 2012 Feb;13(1):12-4. doi: 10.1111/j.1399-5448.2011.00835.x. Epub 2011 Nov 29.
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- Pedersen-Bjergaard U, Pramming S, Heller SR, Wallace TM, Rasmussen AK, Jorgensen HV, Matthews DR, Hougaard P, Thorsteinsson B. Severe hypoglycaemia in 1076 adult patients with type 1 diabetes: influence of risk markers and selection. Diabetes Metab Res Rev. 2004 Nov-Dec;20(6):479-86. doi: 10.1002/dmrr.482.
- Pickup JC, Keen H, Parsons JA, Alberti KG. Continuous subcutaneous insulin infusion: an approach to achieving normoglycaemia. Br Med J. 1978 Jan 28;1(6107):204-7. doi: 10.1136/bmj.1.6107.204.
- Rubin RR, Borgman SK, Sulik BT. Crossing the technology divide: practical strategies for transitioning patients from multiple daily insulin injections to sensor-augmented pump therapy. Diabetes Educ. 2011 Jan-Feb;37 Suppl 1:5S-18S; quiz 19S-20S. doi: 10.1177/0145721710391107. Epub 2011 Jan 7.
- Rubin RR, Peyrot M. Quality of life and diabetes. Diabetes Metab Res Rev. 1999 May-Jun;15(3):205-18. doi: 10.1002/(sici)1520-7560(199905/06)15:33.0.co;2-o.
- Riveline JP. Is continuous glucose monitoring (CGM) for everyone? To whom should CGM be prescribed and how? Diabetes Metab. 2011 Dec;37 Suppl 4:S80-4. doi: 10.1016/S1262-3636(11)70971-5.
- Schwartz FL, Guo A, Marling CR, Shubrook JH. Analysis of use of an automated bolus calculator reduces fear of hypoglycemia and improves confidence in dosage accuracy in type 1 diabetes mellitus patients treated with multiple daily insulin injections. J Diabetes Sci Technol. 2012 Jan 1;6(1):150-2. doi: 10.1177/193229681200600118.
- Shashaj B, Busetto E, Sulli N. Benefits of a bolus calculator in pre- and postprandial glycaemic control and meal flexibility of paediatric patients using continuous subcutaneous insulin infusion (CSII). Diabet Med. 2008 Sep;25(9):1036-42. doi: 10.1111/j.1464-5491.2008.02549.x.
- Wu YP, Graves MM, Roberts MC, Mitchell AC. Is insulin pump therapy better than injection for adolescents with diabetes? Diabetes Res Clin Pract. 2010 Aug;89(2):121-5. doi: 10.1016/j.diabres.2010.04.010. Epub 2010 May 21.
- Philippov YI. Continuous monitoring of blood glucose in the practice of endocrinologist. Obesity and metabolism 9(4):15-22, 2012. doi: 10.14341/2071-8713-5124
- Filippov YI, Pekareva EV, Mayorov AY. Selected aspects of insulin pump therapy and continuous glucose monitoring in real time ( in relation to the letter of E.D.Gorbachev). Diabetes mellitus 13(4):119-124, 2010. doi: 10.14341/2072-0351-6074
- Ibragimova LI, Filippov YI, Mayorov AY. Insulin pump therapy in type 1 diabetes mellitus: education effectiveness and quality of life. Diabetes mellitus 15(1):35-40, 2012. doi: 10.14341/2072-0351-5977
Links úteis
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Início do estudo
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Última verificação
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- 101-01-2010
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