可调缝线斜视手术中的缝线污染率
2017年11月29日 更新者：Hilda Capo、University of Miami
- 可调节缝合斜视手术培养阳性率的建立
- 鉴定从缝合材料培养的微生物的细菌种类和抗生素敏感性模式
- 比较缝线污染率与降低缝线污染率的技术
研究概览
详细说明
患者将被随机分配到 2 组中的 1 组：在手术完成时接受 1 滴 5% 聚维酮碘直接滴注在滑动套索上的患者（第 1 组）和在手术结束时未接受聚维酮碘的患者（第 2 组）。
将在所有患者的眼周皮肤和眼睑边缘使用 5% 聚维酮碘溶液进行机构标准手术准备，然后将 1 滴 5% 聚维酮碘滴入结膜小孔。
所有操作都将使用带有 polyglactin 6-0 缝合线（Vicryl，Ethicon Inc）的滑动绞索技术进行。 如果患者在同一只眼睛的超过 1 块肌肉上接受手术，则将从不可调节的缝线中收集结附近 1 厘米的缝线部分作为对照。 将对照缝合线置于装有 2 mL 胰蛋白酶大豆肉汤的试管中并搅拌 1 分钟。 手术结束时，第 1 组患者将接受一滴聚维酮碘。 然后将一条硫酸新霉素、多粘菌素 B 硫酸盐和地塞米松眼膏应用于两组患者的下结膜穹窿。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
65
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Florida
-
Miami、Florida、美国、33136
- Bascom Palmer Eye Institute, University of Miami
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 所有计划在 Bascom Palmer 眼科研究所接受可调节缝线斜视手术的 18 岁及以上斜视患者都将被邀请参加。
排除标准：
- 对聚维酮碘有过敏史的患者。
- 影响免疫功能的疾病。
- 不愿参加研究的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：5%聚维酮碘滴眼液
手术完成时，除了常规抗生素/类固醇软膏外，患者还接受了 1 滴 5% 聚维酮碘滴入可调节缝合套索
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球结膜穹窿部滴入5%聚维酮碘1滴。
其他名称：
患者在手术完成时接受常规抗生素/类固醇软膏手术眼
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有源比较器：无聚维酮碘滴眼液
患者在手术完成时接受常规抗生素/类固醇软膏手术眼
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患者在手术完成时接受常规抗生素/类固醇软膏手术眼
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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可调节缝线斜视手术缝线定植率
大体时间：48小时
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将收获靠近结的 1 cm 缝合线部分，并将其放入装有 2 ml 胰蛋白酶大豆肉汤 (TSB) 的试管中。将在 48 小时内监测 TSB 试管中的细菌生长情况
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48小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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使用术后 5% 聚维酮碘降低污染率
大体时间：48小时
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手术完成时滴注和不滴注一滴聚维酮碘的缝线定植率比较
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48小时
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从缝合材料中培养的细菌种类的鉴定
大体时间：7 天加 24 至 48 小时
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将监测收集的缝合线的细菌生长长达 7 天。
当观察到细菌生长时，将 1 mL 溶液接种到巧克力、MacConkey 和厌氧血琼脂上，再孵育 24 至 48 小时以识别生物并量化生长。
将确定体外易感性模式。
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7 天加 24 至 48 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Hilda Capo, MD、Bascom Palmer Eye Institute
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Eustis HS, Rhodes A. Suture contamination in strabismus surgery. J Pediatr Ophthalmol Strabismus. 2012 Jul-Aug;49(4):206-9. doi: 10.3928/01913913-20110920-01.
- Olitsky SE, Vilardo M, Awner S, Reynolds JD. Needle sterility during strabismus surgery. J AAPOS. 1998 Jun;2(3):151-2. doi: 10.1016/s1091-8531(98)90006-4.
- Carothers TS, Coats DK, McCreery KM, Rossman SN, Wilson P, Wu TG, Paysse EA. Quantification of incidental needle and suture contamination during strabismus surgery. Binocul Vis Strabismus Q. 2003;18(2):75-9.
- Apt L, Isenberg SJ, Yoshimori R, Chang A, Lam GC, Wachler B, Neumann D. The effect of povidone-iodine solution applied at the conclusion of ophthalmic surgery. Am J Ophthalmol. 1995 Jun;119(6):701-5. doi: 10.1016/s0002-9394(14)72773-4.
- Rossetto JD, Suwannaraj S, Cavuoto KM, Spierer O, Miller D, McKeown CA, Capo H. Evaluation of Postoperative Povidone-Iodine in Adjustable Suture Strabismus Surgery to Reduce Suture Colonization: A Randomized Clinical Trial. JAMA Ophthalmol. 2016 Oct 1;134(10):1151-1155. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2016.2926.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年7月1日
初级完成 (实际的)
2016年1月1日
研究完成 (实际的)
2016年2月1日
研究注册日期
首次提交
2015年4月20日
首先提交符合 QC 标准的
2015年4月22日
首次发布 (估计)
2015年4月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年11月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年11月29日
最后验证
2017年11月1日
更多信息
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