Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Suturkontaminationsrate ved justerbar suturstrabismuskirurgi

29. november 2017 opdateret af: Hilda Capo, University of Miami
  1. At etablere kulturpositivitetsraten i justerbar sutur strabismus kirurgi
  2. At identificere bakteriearter og antibiotikafølsomhedsmønstre for mikroorganismer dyrket fra suturmateriale
  3. At sammenligne suturkontamineringshastigheder med teknikker til at reducere suturkontamineringshastigheden

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienterne vil blive randomiseret i 1 ud af 2 grupper: dem, der modtog 1 dråbe 5 % povidon-jod indsprøjtet direkte over glidebåndet ved operationens afslutning (gruppe 1), og dem, der ikke fik povidon-jod ved afslutningen af ​​operationen ( gruppe 2).

Institutionel standard kirurgisk forberedelse vil blive udført hos alle patienter med 5 % povidon-jod-opløsning på periokulære hud- og øjenlågskanter, efterfulgt af inddrypning af 1 dråbe 5 % povidon-jod i konjunktival blindgyde.

Alle operationer vil blive udført ved hjælp af en glidende løkketeknik med en polyglactin 6-0 sutur (Vicryl, Ethicon Inc). Hvis en patient gennemgår operation på mere end 1 muskel i det samme øje, vil en 1-cm sektion af sutur proksimalt i forhold til knuden blive opsamlet fra den ikke-justerbare sutur som en kontrol. Kontrolsuturen anbringes i et rør med 2 mL trypticase-sojabouillon og rystes i 1 minut. Ved afslutningen af ​​operationen vil patienter i gruppe 1 modtage en dråbe povidon-jod. En strimmel neomycinsulfat, polymyxin B-sulfat og dexamethason oftalmisk salve vil derefter blive påført i den nedre conjunctival fornix til patienter i begge grupper.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

65

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • Bascom Palmer Eye Institute, University of Miami

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle strabismus-patienter i alderen ≥ 18 år, der er planlagt til strabismus-operation med justerbare suturer på Bascom Palmer Eye Institute, vil blive inviteret til at deltage.

Ekskluderingskriterier:

  • Patient, der tidligere har været allergisk over for povidon-jod.
  • Lidelser, der påvirker immunfunktionen.
  • Patient, der ikke er villig til at deltage i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 5 % povidonjod oftalmisk opløsning
patienten fik 1 dråbe 5 % povidon-jod dryppet over den justerbare suturløkke ud over rutineantibiotisk/steroidsalve til det opererede øje ved operationens afslutning
Medicin: 5% povidonjod oftalmisk opløsning
en dråbe 5 % povidonjod inddryppet i konjunktival fornix.
Andre navne:
  • 5% Betadine oftalmisk fald
Medicin: rutinemæssig postoperativ oftalmisk salve
patienten modtog en rutinemæssig antibiotisk/steroidsalve til det opererede øje ved operationens afslutning
Aktiv komparator: ingen povidon-jod oftalmisk opløsning
patienten modtog en rutinemæssig antibiotisk/steroidsalve til det opererede øje ved operationens afslutning
Medicin: rutinemæssig postoperativ oftalmisk salve
patienten modtog en rutinemæssig antibiotisk/steroidsalve til det opererede øje ved operationens afslutning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Suturkoloniseringshastighed i justerbar suturstrabismuskirurgi
Tidsramme: 48 timer
1 cm sektion af suturen proksimalt i forhold til knuden vil blive høstet og anbragt i et rør med 2 ml trypticase soy bouillon (TSB). TSB-rørene vil blive overvåget for vækst af bakterier efter 48 timer
48 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reduktion af kontamineringshastighed ved brug af postoperativ 5 % povidonjod
Tidsramme: 48 timer
Sammenligning af suturkoloniseringshastigheder med og uden inddrypning af en dråbe povidon-jod ved operationens afslutning
48 timer
Identifikation af bakteriearter dyrket fra suturmateriale
Tidsramme: 7 dage plus 24 til 48 timer
De opsamlede suturer vil blive overvåget for bakterievækst i op til 7 dage. Når bakterievækst observeres, vil 1 mL af opløsningen blive podet på chokolade, MacConkey og anaerobe blodagarer og inkuberet i yderligere 24 til 48 timer for at identificere organismer og kvantificere vækst. In vitro følsomhedsmønstre vil blive bestemt.
7 dage plus 24 til 48 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Miami

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hilda Capo, MD, Bascom Palmer Eye Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. april 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. april 2015

Først opslået (Skøn)

23. april 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. november 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. november 2017

Sidst verificeret

1. november 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20150111

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sutur Strabismus kirurgi

Kliniske forsøg med 5% povidonjod oftalmisk opløsning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner