Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wskaźnik zanieczyszczenia szwów w chirurgii zeza z regulowanym szwem

29 listopada 2017 zaktualizowane przez: Hilda Capo, University of Miami
  1. Aby ustalić wskaźnik pozytywności hodowli w chirurgii zeza z regulowanym szwem
  2. Identyfikacja gatunków bakterii i wzorców wrażliwości na antybiotyki mikroorganizmów wyhodowanych z materiału szewnego
  3. Porównanie wskaźników zanieczyszczenia szwów z technikami zmniejszania wskaźnika zanieczyszczenia szwów

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do 1 z 2 grup: ci, którzy otrzymali 1 kroplę 5% jodowanego powidonu wkroplonego bezpośrednio nad przesuwaną pętlę po zakończeniu operacji (grupa 1) oraz ci, którzy nie otrzymali jodowanego powidonu na koniec operacji ( grupa 2).

U wszystkich pacjentów zostanie przeprowadzone standardowe przygotowanie chirurgiczne z 5% roztworem powidonu jodowanego na skórę wokół oka i brzegi powiek, a następnie wkroplenie 1 kropli 5% jodowanego powidonu do ślepego zaułka spojówkowego.

Wszystkie operacje będą wykonywane techniką przesuwanej pętli z użyciem szwu poliglaktynowego 6-0 (Vicryl, Ethicon Inc). Jeśli pacjent przechodzi operację więcej niż 1 mięśnia w tym samym oku, 1-centymetrowy odcinek szwu proksymalnie do węzła zostanie pobrany ze szwu nieregulowanego jako kontrola. Szew kontrolny zostanie umieszczony w probówce z 2 ml bulionu tryptokazy sojowej i mieszany przez 1 minutę. Pod koniec operacji pacjenci z grupy 1 otrzymają kroplę powidonu-jodu. Pasek siarczanu neomycyny, siarczan polimyksyny B i maść do oczu z deksametazonem zostaną następnie nałożone na dolny sklepienie spojówki pacjentom z obu grup.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

65

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • Bascom Palmer Eye Institute, University of Miami

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy pacjenci ze zezem w wieku ≥ 18 lat, u których zaplanowano operację usunięcia zeza z użyciem szwów regulowanych w Bascom Palmer Eye Institute, zostaną zaproszeni do udziału.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent z alergią na jodopowidon w wywiadzie.
  • Zaburzenia wpływające na funkcje odpornościowe.
  • Pacjent, który nie chce uczestniczyć w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 5% roztwór jodu powidonu do oczu
pacjent otrzymał 1 kroplę 5% jodowanego powidonu zakroplonego na regulowaną pętlę szwu oprócz rutynowego maści antybiotykowej/steroidowej do operowanego oka po zakończeniu operacji
Lek: 5% roztwór jodu powidonu do oczu
jedna kropla 5% jodowanego powidonu wkraplana do sklepienia spojówki.
Inne nazwy:
  • Krople do oczu z 5% betadyną
Lek: rutynowa pooperacyjna maść oczna
pacjent otrzymał rutynową maść antybiotykową/steroidową do operowanego oka po zakończeniu operacji
Aktywny komparator: brak roztworu powidonu z jodem do oczu
pacjent otrzymał rutynową maść antybiotykową/steroidową do operowanego oka po zakończeniu operacji
Lek: rutynowa pooperacyjna maść oczna
pacjent otrzymał rutynową maść antybiotykową/steroidową do operowanego oka po zakończeniu operacji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik kolonizacji szwów w chirurgii zeza regulowanego szwu
Ramy czasowe: 48 godzin
1 cm odcinek szwu w pobliżu węzła zostanie pobrany i umieszczony w probówce z 2 ml bulionu tryptozowo-sojowego (TSB). Probówki TSB będą monitorowane pod kątem wzrostu bakterii po 48 godzinach
48 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmniejszenie stopnia zanieczyszczenia przy użyciu pooperacyjnego 5% powidonu jodu
Ramy czasowe: 48 godzin
Porównanie szybkości kolonizacji szwów z i bez kropli jodowanego powidonu po zakończeniu operacji
48 godzin
Identyfikacja gatunków bakterii wyhodowanych z materiału szwów
Ramy czasowe: 7 dni plus 24 do 48 godzin
Pobrane szwy będą monitorowane pod kątem wzrostu bakterii przez okres do 7 dni. Gdy obserwuje się wzrost bakterii, 1 ml roztworu należy zaszczepić na agarze z czekoladą, MacConkeyem i krwią beztlenową i inkubować przez dodatkowe 24 do 48 godzin w celu identyfikacji organizmów i ilościowego określenia wzrostu. Zostaną określone wzorce wrażliwości in vitro.
7 dni plus 24 do 48 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Miami

Śledczy

  • Główny śledczy: Hilda Capo, MD, Bascom Palmer Eye Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 kwietnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 kwietnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 kwietnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 listopada 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 listopada 2017

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20150111

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chirurgia szwów zeza

Badania kliniczne na 5% roztwór jodu powidonu do oczu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Chile

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj