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Tasso di contaminazione della sutura nella chirurgia dello strabismo con sutura regolabile

29 novembre 2017 aggiornato da: Hilda Capo, University of Miami
  1. Stabilire il tasso di positività colturale nella chirurgia dello strabismo sutura regolabile
  2. Identificare specie batteriche e modelli di suscettibilità agli antibiotici di microrganismi coltivati ​​da materiale di sutura
  3. Confrontare i tassi di contaminazione della sutura con le tecniche per ridurre il tasso di contaminazione della sutura

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

I pazienti saranno randomizzati in 1 di 2 gruppi: quelli che hanno ricevuto 1 goccia di iodio-povidone al 5% instillata direttamente sopra il cappio scorrevole al completamento dell'intervento (gruppo 1) e quelli che non hanno ricevuto iodio-povidone alla fine dell'intervento ( gruppo 2).

La preparazione chirurgica standard istituzionale verrà eseguita in tutti i pazienti con una soluzione di iodio-povidone al 5% sulla pelle perioculare e sui margini palpebrali, seguita dall'instillazione di 1 goccia di iodio-povidone al 5% nel cul-de-sac congiuntivale.

Tutte le operazioni verranno eseguite utilizzando una tecnica a cappio scorrevole con una sutura in poliglactina 6-0 (Vicryl, Ethicon Inc). Se un paziente viene sottoposto a intervento chirurgico su più di 1 muscolo nello stesso occhio, verrà prelevata una sezione di sutura di 1 cm prossimale al nodo dalla sutura non regolabile come controllo. La sutura di controllo verrà posta in una provetta con 2 mL di brodo di soia tripticasi e agitata per 1 minuto. Alla fine dell'intervento, i pazienti del gruppo 1 riceveranno una goccia di iodio-povidone. Una striscia di neomicina solfato, polimixina B solfato e pomata oftalmica al desametasone verrà quindi applicata nel fornice congiuntivale inferiore ai pazienti di entrambi i gruppi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

65

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • Bascom Palmer Eye Institute, University of Miami

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Saranno invitati a partecipare tutti i pazienti con strabismo di età ≥ 18 anni in attesa di chirurgia dello strabismo con suture regolabili presso il Bascom Palmer Eye Institute.

Criteri di esclusione:

  • Paziente con anamnesi di allergia allo iodio-povidone.
  • Disturbi che influenzano la funzione immunitaria.
  • Paziente che non è disposto a partecipare allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Soluzione oftalmica di iodio povidone al 5%.
il paziente ha ricevuto 1 goccia di iodio-povidone al 5% instillata sopra il cappio di sutura regolabile in aggiunta alla pomata antibiotica/steroidea di routine all'occhio operato al completamento dell'intervento chirurgico
una goccia di iodio povidone al 5% instillata nel fornice congiuntivale.
Altri nomi:
  • Goccia oftalmica Betadine al 5%.
il paziente ha ricevuto una pomata antibiotica/steroidea di routine per l'occhio operato al completamento dell'intervento chirurgico
Comparatore attivo: nessuna soluzione oftalmica di povidone-iodio
il paziente ha ricevuto una pomata antibiotica/steroidea di routine per l'occhio operato al completamento dell'intervento chirurgico
il paziente ha ricevuto una pomata antibiotica/steroidea di routine per l'occhio operato al completamento dell'intervento chirurgico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di colonizzazione della sutura nella chirurgia dello strabismo con sutura regolabile
Lasso di tempo: 48 ore
Una sezione di 1 cm della sutura prossimale al nodo sarà raccolta e posta in una provetta con 2 ml di brodo di soia tripticasi (TSB). Le provette TSB saranno monitorate per la crescita dei batteri a 48 ore
48 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riduzione del tasso di contaminazione utilizzando lo iodio povidone post-operatorio al 5%.
Lasso di tempo: 48 ore
Confronto dei tassi di colonizzazione della sutura con e senza instillazione di una goccia di iodio-povidone al completamento dell'intervento chirurgico
48 ore
Identificazione di specie batteriche coltivate da materiale di sutura
Lasso di tempo: 7 giorni più da 24 a 48 ore
Le suture raccolte saranno monitorate per la crescita batterica fino a 7 giorni. Quando si osserva la crescita batterica, 1 mL della soluzione verrà inoculato su cioccolato, MacConkey e agar sangue anaerobico e incubato per altre 24-48 ore per identificare i microrganismi e quantificare la crescita. Saranno determinati i modelli di suscettibilità in vitro.
7 giorni più da 24 a 48 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Hilda Capo, MD, Bascom Palmer Eye Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 aprile 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 aprile 2015

Primo Inserito (Stima)

23 aprile 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 novembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 novembre 2017

Ultimo verificato

1 novembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Chirurgia dello strabismo sutura

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