- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02424357
Tasso di contaminazione della sutura nella chirurgia dello strabismo con sutura regolabile
- Stabilire il tasso di positività colturale nella chirurgia dello strabismo sutura regolabile
- Identificare specie batteriche e modelli di suscettibilità agli antibiotici di microrganismi coltivati da materiale di sutura
- Confrontare i tassi di contaminazione della sutura con le tecniche per ridurre il tasso di contaminazione della sutura
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti saranno randomizzati in 1 di 2 gruppi: quelli che hanno ricevuto 1 goccia di iodio-povidone al 5% instillata direttamente sopra il cappio scorrevole al completamento dell'intervento (gruppo 1) e quelli che non hanno ricevuto iodio-povidone alla fine dell'intervento ( gruppo 2).
La preparazione chirurgica standard istituzionale verrà eseguita in tutti i pazienti con una soluzione di iodio-povidone al 5% sulla pelle perioculare e sui margini palpebrali, seguita dall'instillazione di 1 goccia di iodio-povidone al 5% nel cul-de-sac congiuntivale.
Tutte le operazioni verranno eseguite utilizzando una tecnica a cappio scorrevole con una sutura in poliglactina 6-0 (Vicryl, Ethicon Inc). Se un paziente viene sottoposto a intervento chirurgico su più di 1 muscolo nello stesso occhio, verrà prelevata una sezione di sutura di 1 cm prossimale al nodo dalla sutura non regolabile come controllo. La sutura di controllo verrà posta in una provetta con 2 mL di brodo di soia tripticasi e agitata per 1 minuto. Alla fine dell'intervento, i pazienti del gruppo 1 riceveranno una goccia di iodio-povidone. Una striscia di neomicina solfato, polimixina B solfato e pomata oftalmica al desametasone verrà quindi applicata nel fornice congiuntivale inferiore ai pazienti di entrambi i gruppi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
- Bascom Palmer Eye Institute, University of Miami
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Saranno invitati a partecipare tutti i pazienti con strabismo di età ≥ 18 anni in attesa di chirurgia dello strabismo con suture regolabili presso il Bascom Palmer Eye Institute.
Criteri di esclusione:
- Paziente con anamnesi di allergia allo iodio-povidone.
- Disturbi che influenzano la funzione immunitaria.
- Paziente che non è disposto a partecipare allo studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Soluzione oftalmica di iodio povidone al 5%.
il paziente ha ricevuto 1 goccia di iodio-povidone al 5% instillata sopra il cappio di sutura regolabile in aggiunta alla pomata antibiotica/steroidea di routine all'occhio operato al completamento dell'intervento chirurgico
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una goccia di iodio povidone al 5% instillata nel fornice congiuntivale.
Altri nomi:
il paziente ha ricevuto una pomata antibiotica/steroidea di routine per l'occhio operato al completamento dell'intervento chirurgico
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Comparatore attivo: nessuna soluzione oftalmica di povidone-iodio
il paziente ha ricevuto una pomata antibiotica/steroidea di routine per l'occhio operato al completamento dell'intervento chirurgico
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il paziente ha ricevuto una pomata antibiotica/steroidea di routine per l'occhio operato al completamento dell'intervento chirurgico
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di colonizzazione della sutura nella chirurgia dello strabismo con sutura regolabile
Lasso di tempo: 48 ore
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Una sezione di 1 cm della sutura prossimale al nodo sarà raccolta e posta in una provetta con 2 ml di brodo di soia tripticasi (TSB). Le provette TSB saranno monitorate per la crescita dei batteri a 48 ore
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48 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Riduzione del tasso di contaminazione utilizzando lo iodio povidone post-operatorio al 5%.
Lasso di tempo: 48 ore
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Confronto dei tassi di colonizzazione della sutura con e senza instillazione di una goccia di iodio-povidone al completamento dell'intervento chirurgico
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48 ore
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Identificazione di specie batteriche coltivate da materiale di sutura
Lasso di tempo: 7 giorni più da 24 a 48 ore
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Le suture raccolte saranno monitorate per la crescita batterica fino a 7 giorni.
Quando si osserva la crescita batterica, 1 mL della soluzione verrà inoculato su cioccolato, MacConkey e agar sangue anaerobico e incubato per altre 24-48 ore per identificare i microrganismi e quantificare la crescita.
Saranno determinati i modelli di suscettibilità in vitro.
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7 giorni più da 24 a 48 ore
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Hilda Capo, MD, Bascom Palmer Eye Institute
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Eustis HS, Rhodes A. Suture contamination in strabismus surgery. J Pediatr Ophthalmol Strabismus. 2012 Jul-Aug;49(4):206-9. doi: 10.3928/01913913-20110920-01.
- Olitsky SE, Vilardo M, Awner S, Reynolds JD. Needle sterility during strabismus surgery. J AAPOS. 1998 Jun;2(3):151-2. doi: 10.1016/s1091-8531(98)90006-4.
- Carothers TS, Coats DK, McCreery KM, Rossman SN, Wilson P, Wu TG, Paysse EA. Quantification of incidental needle and suture contamination during strabismus surgery. Binocul Vis Strabismus Q. 2003;18(2):75-9.
- Apt L, Isenberg SJ, Yoshimori R, Chang A, Lam GC, Wachler B, Neumann D. The effect of povidone-iodine solution applied at the conclusion of ophthalmic surgery. Am J Ophthalmol. 1995 Jun;119(6):701-5. doi: 10.1016/s0002-9394(14)72773-4.
- Rossetto JD, Suwannaraj S, Cavuoto KM, Spierer O, Miller D, McKeown CA, Capo H. Evaluation of Postoperative Povidone-Iodine in Adjustable Suture Strabismus Surgery to Reduce Suture Colonization: A Randomized Clinical Trial. JAMA Ophthalmol. 2016 Oct 1;134(10):1151-1155. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2016.2926.
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Ultimo verificato
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Altri numeri di identificazione dello studio
- 20150111
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Prove cliniche su Chirurgia dello strabismo sutura
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