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Taux de contamination des sutures dans la chirurgie du strabisme à suture ajustable

29 novembre 2017 mis à jour par: Hilda Capo, University of Miami
  1. Établir le taux de positivité de la culture dans la chirurgie du strabisme à suture ajustable
  2. Identifier les espèces bactériennes et les profils de sensibilité aux antibiotiques des micro-organismes cultivés à partir de matériel de suture
  3. Comparer les taux de contamination des sutures avec des techniques visant à réduire le taux de contamination des sutures

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les patients seront randomisés en 1 des 2 groupes : ceux qui ont reçu 1 goutte de povidone iodée à 5 % instillée directement sur le nœud coulant à la fin de l'opération (groupe 1) et ceux qui n'ont pas reçu de povidone iodée à la fin de l'opération ( groupe 2).

Une préparation chirurgicale standard institutionnelle sera effectuée chez tous les patients avec une solution de povidone iodée à 5 % sur la peau périoculaire et les marges des paupières, suivie de l'instillation d'une goutte de povidone iodée à 5 % dans le cul-de-sac conjonctival.

Toutes les opérations seront effectuées en utilisant une technique de nœud coulant coulissant avec une suture en polyglactine 6-0 (Vicryl, Ethicon Inc). Si un patient subit une intervention chirurgicale sur plus d'un muscle dans le même œil, une section de 1 cm de suture proximale au nœud sera prélevée à partir de la suture non ajustable en tant que contrôle. La suture de contrôle sera placée dans un tube avec 2 ml de bouillon trypticase soja et agitée pendant 1 minute. En fin d'intervention, les patients du groupe 1 recevront une goutte de povidone iodée. Une bande de sulfate de néomycine, de sulfate de polymyxine B et de pommade ophtalmique à la dexaméthasone sera ensuite appliquée dans le fornix conjonctival inférieur des patients des deux groupes.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

65

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • Bascom Palmer Eye Institute, University of Miami

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Tous les patients atteints de strabisme âgés de ≥ 18 ans devant subir une chirurgie du strabisme avec des sutures ajustables au Bascom Palmer Eye Institute seront invités à participer.

Critère d'exclusion:

  • Patient ayant des antécédents d'allergie à la povidone iodée.
  • Troubles affectant la fonction immunitaire.
  • Patient qui refuse de participer à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Solution ophtalmique de povidone iodée à 5 %
le patient a reçu 1 goutte de povidone iodée à 5 % instillée sur le nœud coulant de suture ajustable en plus d'une pommade antibiotique/stéroïde de routine sur l'œil opéré à la fin de l'opération
une goutte de povidone iodée à 5 % instillée dans le fornix conjonctival.
Autres noms:
  • 5%Goutte ophtalmique de bétadine
le patient a reçu une pommade antibiotique/stéroïde de routine pour l'œil opéré à la fin de la chirurgie
Comparateur actif: pas de solution ophtalmique de povidone iodée
le patient a reçu une pommade antibiotique/stéroïde de routine pour l'œil opéré à la fin de la chirurgie
le patient a reçu une pommade antibiotique/stéroïde de routine pour l'œil opéré à la fin de la chirurgie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de colonisation des sutures dans la chirurgie du strabisme à suture ajustable
Délai: 48 heures
Une section de 1 cm de la suture proximale au nœud sera récoltée et placée dans un tube avec 2 ml de bouillon trypticase soja (TSB). Les tubes TSB seront surveillés pour la croissance des bactéries à 48 heures
48 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réduction du taux de contamination à l'aide de la povidone iodée à 5 % postopératoire
Délai: 48 heures
Comparaison des taux de colonisation des sutures avec et sans instillation d'une goutte de povidone iodée en fin de chirurgie
48 heures
Identification des espèces bactériennes cultivées à partir de matériel de suture
Délai: 7 jours plus 24 à 48 heures
Les sutures recueillies seront surveillées pour la croissance bactérienne jusqu'à 7 jours. Lorsqu'une croissance bactérienne est observée, 1 ml de la solution sera inoculé sur des géloses au chocolat, MacConkey et anaérobies au sang et incubé pendant 24 à 48 heures supplémentaires pour identifier les organismes et quantifier la croissance. Les profils de sensibilité in vitro seront déterminés.
7 jours plus 24 à 48 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Hilda Capo, MD, Bascom Palmer Eye Institute

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 avril 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 avril 2015

Première publication (Estimation)

23 avril 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 novembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 novembre 2017

Dernière vérification

1 novembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Solution ophtalmique de povidone iodée à 5 %

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