- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02424357
Taux de contamination des sutures dans la chirurgie du strabisme à suture ajustable
- Établir le taux de positivité de la culture dans la chirurgie du strabisme à suture ajustable
- Identifier les espèces bactériennes et les profils de sensibilité aux antibiotiques des micro-organismes cultivés à partir de matériel de suture
- Comparer les taux de contamination des sutures avec des techniques visant à réduire le taux de contamination des sutures
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Les patients seront randomisés en 1 des 2 groupes : ceux qui ont reçu 1 goutte de povidone iodée à 5 % instillée directement sur le nœud coulant à la fin de l'opération (groupe 1) et ceux qui n'ont pas reçu de povidone iodée à la fin de l'opération ( groupe 2).
Une préparation chirurgicale standard institutionnelle sera effectuée chez tous les patients avec une solution de povidone iodée à 5 % sur la peau périoculaire et les marges des paupières, suivie de l'instillation d'une goutte de povidone iodée à 5 % dans le cul-de-sac conjonctival.
Toutes les opérations seront effectuées en utilisant une technique de nœud coulant coulissant avec une suture en polyglactine 6-0 (Vicryl, Ethicon Inc). Si un patient subit une intervention chirurgicale sur plus d'un muscle dans le même œil, une section de 1 cm de suture proximale au nœud sera prélevée à partir de la suture non ajustable en tant que contrôle. La suture de contrôle sera placée dans un tube avec 2 ml de bouillon trypticase soja et agitée pendant 1 minute. En fin d'intervention, les patients du groupe 1 recevront une goutte de povidone iodée. Une bande de sulfate de néomycine, de sulfate de polymyxine B et de pommade ophtalmique à la dexaméthasone sera ensuite appliquée dans le fornix conjonctival inférieur des patients des deux groupes.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Florida
-
Miami, Florida, États-Unis, 33136
- Bascom Palmer Eye Institute, University of Miami
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Tous les patients atteints de strabisme âgés de ≥ 18 ans devant subir une chirurgie du strabisme avec des sutures ajustables au Bascom Palmer Eye Institute seront invités à participer.
Critère d'exclusion:
- Patient ayant des antécédents d'allergie à la povidone iodée.
- Troubles affectant la fonction immunitaire.
- Patient qui refuse de participer à l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Solution ophtalmique de povidone iodée à 5 %
le patient a reçu 1 goutte de povidone iodée à 5 % instillée sur le nœud coulant de suture ajustable en plus d'une pommade antibiotique/stéroïde de routine sur l'œil opéré à la fin de l'opération
|
une goutte de povidone iodée à 5 % instillée dans le fornix conjonctival.
Autres noms:
le patient a reçu une pommade antibiotique/stéroïde de routine pour l'œil opéré à la fin de la chirurgie
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Comparateur actif: pas de solution ophtalmique de povidone iodée
le patient a reçu une pommade antibiotique/stéroïde de routine pour l'œil opéré à la fin de la chirurgie
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le patient a reçu une pommade antibiotique/stéroïde de routine pour l'œil opéré à la fin de la chirurgie
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de colonisation des sutures dans la chirurgie du strabisme à suture ajustable
Délai: 48 heures
|
Une section de 1 cm de la suture proximale au nœud sera récoltée et placée dans un tube avec 2 ml de bouillon trypticase soja (TSB). Les tubes TSB seront surveillés pour la croissance des bactéries à 48 heures
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48 heures
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Réduction du taux de contamination à l'aide de la povidone iodée à 5 % postopératoire
Délai: 48 heures
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Comparaison des taux de colonisation des sutures avec et sans instillation d'une goutte de povidone iodée en fin de chirurgie
|
48 heures
|
Identification des espèces bactériennes cultivées à partir de matériel de suture
Délai: 7 jours plus 24 à 48 heures
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Les sutures recueillies seront surveillées pour la croissance bactérienne jusqu'à 7 jours.
Lorsqu'une croissance bactérienne est observée, 1 ml de la solution sera inoculé sur des géloses au chocolat, MacConkey et anaérobies au sang et incubé pendant 24 à 48 heures supplémentaires pour identifier les organismes et quantifier la croissance.
Les profils de sensibilité in vitro seront déterminés.
|
7 jours plus 24 à 48 heures
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Hilda Capo, MD, Bascom Palmer Eye Institute
Publications et liens utiles
Publications générales
- Eustis HS, Rhodes A. Suture contamination in strabismus surgery. J Pediatr Ophthalmol Strabismus. 2012 Jul-Aug;49(4):206-9. doi: 10.3928/01913913-20110920-01.
- Olitsky SE, Vilardo M, Awner S, Reynolds JD. Needle sterility during strabismus surgery. J AAPOS. 1998 Jun;2(3):151-2. doi: 10.1016/s1091-8531(98)90006-4.
- Carothers TS, Coats DK, McCreery KM, Rossman SN, Wilson P, Wu TG, Paysse EA. Quantification of incidental needle and suture contamination during strabismus surgery. Binocul Vis Strabismus Q. 2003;18(2):75-9.
- Apt L, Isenberg SJ, Yoshimori R, Chang A, Lam GC, Wachler B, Neumann D. The effect of povidone-iodine solution applied at the conclusion of ophthalmic surgery. Am J Ophthalmol. 1995 Jun;119(6):701-5. doi: 10.1016/s0002-9394(14)72773-4.
- Rossetto JD, Suwannaraj S, Cavuoto KM, Spierer O, Miller D, McKeown CA, Capo H. Evaluation of Postoperative Povidone-Iodine in Adjustable Suture Strabismus Surgery to Reduce Suture Colonization: A Randomized Clinical Trial. JAMA Ophthalmol. 2016 Oct 1;134(10):1151-1155. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2016.2926.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 20150111
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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