Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hechtingsbesmettingspercentage bij verstelbare hechting Strabismus-chirurgie

29 november 2017 bijgewerkt door: Hilda Capo, University of Miami
  1. Om het positiviteitspercentage van de cultuur vast te stellen bij strabismuschirurgie met verstelbare hechtingen
  2. Bacteriële soorten en antibiotische gevoeligheidspatronen van micro-organismen gekweekt uit hechtmateriaal identificeren
  3. Vergelijken van hechtdraadbesmettingspercentages met technieken om het hechtingsbesmettingspercentage te verminderen

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten worden gerandomiseerd in 1 van 2 groepen: degenen die 1 druppel 5% povidon-jodium hebben gekregen, rechtstreeks over de glijdende strop gedruppeld bij voltooiing van de operatie (groep 1) en degenen die geen povidon-jodium hebben gekregen aan het einde van de operatie ( groep 2).

Institutionele standaard chirurgische voorbereiding zal worden uitgevoerd bij alle patiënten met 5% povidon-jodiumoplossing op de perioculaire huid en ooglidranden, gevolgd door instillatie van 1 druppel 5% povidon-jodium in de conjunctivale doodlopende weg.

Alle operaties worden uitgevoerd met behulp van een glijdende stroptechniek met een polyglactine 6-0 hechtdraad (Vicryl, Ethicon Inc). Als een patiënt een operatie ondergaat aan meer dan 1 spier in hetzelfde oog, wordt ter controle een stuk hechtdraad van 1 cm proximaal van de knoop uit de niet-verstelbare hechtdraad gehaald. De controlehechting wordt in een buis met 2 ml trypticase-sojabouillon geplaatst en gedurende 1 minuut geroerd. Aan het einde van de operatie krijgen patiënten in groep 1 een druppel povidon-jodium. Een strook neomycinesulfaat, polymyxine B-sulfaat en dexamethason oftalmische zalf zal vervolgens worden aangebracht in de onderste conjunctivale fornix bij patiënten in beide groepen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

65

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • Bascom Palmer Eye Institute, University of Miami

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle scheelzienpatiënten van ≥ 18 jaar die een scheelzienoperatie met verstelbare hechtingen bij het Bascom Palmer Eye Institute hebben gepland, zullen worden uitgenodigd om deel te nemen.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt met een voorgeschiedenis van allergie voor povidon-jodium.
  • Aandoeningen die de immuunfunctie beïnvloeden.
  • Patiënt die niet wil deelnemen aan het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 5% povidonjood oftalmische oplossing
patiënt kreeg 1 druppel 5% povidon-jodium gedruppeld over de verstelbare hechtingslus naast routinematige antibioticum / steroïde zalf aan geopereerd oog na voltooiing van de operatie
Geneesmiddel: 5% povidonjood oogheelkundige oplossing
één druppel van 5% povidonjodium in de conjunctivale fornix.
Andere namen:
  • 5%Betadine oogdruppel
Geneesmiddel: routinematige postoperatieve oogzalf
patiënt kreeg routinematig een antibioticum / steroïde zalf op het geopereerde oog na voltooiing van de operatie
Actieve vergelijker: geen povidon-jodium oogheelkundige oplossing
patiënt kreeg routinematig een antibioticum / steroïde zalf op het geopereerde oog na voltooiing van de operatie
Geneesmiddel: routinematige postoperatieve oogzalf
patiënt kreeg routinematig een antibioticum / steroïde zalf op het geopereerde oog na voltooiing van de operatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hechtingskolonisatiesnelheid bij verstelbare hechtingstrabismuschirurgie
Tijdsspanne: 48 uur
Er wordt een stuk van 1 cm van de hechtdraad proximaal van de knoop geoogst en in een buisje met 2 ml trypticase-sojabouillon (TSB) geplaatst. De TSB-buisjes worden na 48 uur gecontroleerd op groei van bacteriën.
48 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verlaging van de besmettingsgraad met behulp van postoperatieve 5% povidon-jodium
Tijdsspanne: 48 uur
Vergelijking van kolonisatiepercentages van hechtingen met en zonder instillatie van een druppel povidon-jodium bij voltooiing van de operatie
48 uur
Identificatie van bacteriesoorten gekweekt uit hechtmateriaal
Tijdsspanne: 7 dagen plus 24 tot 48 uur
De verzamelde hechtingen worden gedurende maximaal 7 dagen gecontroleerd op bacteriegroei. Wanneer bacteriegroei wordt waargenomen, wordt 1 ml van de oplossing geïnoculeerd op chocolade, MacConkey en anaerobe bloed-agars en nog eens 24 tot 48 uur geïncubeerd om organismen te identificeren en groei te kwantificeren. In vitro gevoeligheidspatronen zullen worden bepaald.
7 dagen plus 24 tot 48 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Miami

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Hilda Capo, MD, Bascom Palmer Eye Institute

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 april 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 april 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

23 april 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 november 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 november 2017

Laatst geverifieerd

1 november 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20150111

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hechting Strabismus Chirurgie

Klinische onderzoeken op 5% povidonjood oogheelkundige oplossing

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in France

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren