Taxa de contaminação de sutura em cirurgia de estrabismo de sutura ajustável
29 de novembro de 2017 atualizado por: Hilda Capo, University of Miami
- Estabelecer a taxa de positividade da cultura em cirurgia de estrabismo com sutura ajustável
- Identificar espécies bacterianas e padrões de suscetibilidade a antibióticos de microrganismos cultivados a partir de material de sutura
- Comparar as taxas de contaminação da sutura com técnicas para reduzir a taxa de contaminação da sutura
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Os pacientes serão randomizados em 1 de 2 grupos: aqueles que receberam 1 gota de iodopovidona a 5% instilada diretamente sobre o laço deslizante no final da cirurgia (grupo 1) e aqueles que não receberam iodopovidona ao final da cirurgia ( grupo 2).
A preparação cirúrgica padrão institucional será realizada em todos os pacientes com solução de iodopovidona a 5% na pele periocular e margens palpebrais, seguida de instilação de 1 gota de iodopovidona a 5% no fundo de saco conjuntival.
Todas as operações serão realizadas usando uma técnica de laço deslizante com uma sutura de poliglactina 6-0 (Vicryl, Ethicon Inc). Se um paciente for submetido a cirurgia em mais de 1 músculo no mesmo olho, uma seção de 1 cm de sutura proximal ao nó será coletada da sutura não ajustável como controle. A sutura controle será colocada em tubo com 2 mL de caldo de soja tripticase e agitada por 1 minuto. Ao final da cirurgia, os pacientes do grupo 1 receberão uma gota de iodopovidona. Uma tira de sulfato de neomicina, sulfato de polimixina B e pomada oftálmica de dexametasona será então aplicada no fórnice conjuntival inferior aos pacientes de ambos os grupos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
65
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Florida
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- Bascom Palmer Eye Institute, University of Miami
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes com estrabismo com idade ≥ 18 anos agendados para cirurgia de estrabismo com suturas ajustáveis no Bascom Palmer Eye Institute serão convidados a participar.
Critério de exclusão:
- Paciente com história de alergia a iodopovidona.
- Distúrbios que afetam a função imunológica.
- Paciente que não quer participar do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Solução oftálmica de iodopovidona a 5%
o paciente recebeu 1 gota de iodopovidona a 5% instilada sobre o nó de sutura ajustável, além de pomada antibiótica/esteroide de rotina no olho operado no final da cirurgia
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uma gota de iodopovidona a 5% instilada no fórnice conjuntival.
Outros nomes:
o paciente recebeu uma pomada antibiótica/esteróide de rotina no olho operado no final da cirurgia
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Comparador Ativo: sem solução oftálmica de iodopovidona
o paciente recebeu uma pomada antibiótica/esteróide de rotina no olho operado no final da cirurgia
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o paciente recebeu uma pomada antibiótica/esteróide de rotina no olho operado no final da cirurgia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de colonização de sutura em cirurgia de estrabismo de sutura ajustável
Prazo: 48 horas
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Uma seção de 1 cm da sutura proximal ao nó será colhida e colocada em um tubo com 2 ml de caldo de soja tripticase (TSB). Os tubos TSB serão monitorados quanto ao crescimento de bactérias em 48 horas
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48 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Redução da taxa de contaminação usando iodopovidona a 5% no pós-operatório
Prazo: 48 horas
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Comparação das taxas de colonização de sutura com e sem instilação de uma gota de iodopovidona no final da cirurgia
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48 horas
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Identificação de espécies bacterianas cultivadas a partir de material de sutura
Prazo: 7 dias mais 24 a 48 horas
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As suturas coletadas serão monitoradas quanto ao crescimento bacteriano por até 7 dias.
Quando for observado crescimento bacteriano, 1 mL da solução será inoculado em ágar chocolate, MacConkey e sangue anaeróbio e incubado por mais 24 a 48 horas para identificação dos organismos e quantificação do crescimento.
Os padrões de suscetibilidade in vitro serão determinados.
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7 dias mais 24 a 48 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hilda Capo, MD, Bascom Palmer Eye Institute
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Eustis HS, Rhodes A. Suture contamination in strabismus surgery. J Pediatr Ophthalmol Strabismus. 2012 Jul-Aug;49(4):206-9. doi: 10.3928/01913913-20110920-01.
- Olitsky SE, Vilardo M, Awner S, Reynolds JD. Needle sterility during strabismus surgery. J AAPOS. 1998 Jun;2(3):151-2. doi: 10.1016/s1091-8531(98)90006-4.
- Carothers TS, Coats DK, McCreery KM, Rossman SN, Wilson P, Wu TG, Paysse EA. Quantification of incidental needle and suture contamination during strabismus surgery. Binocul Vis Strabismus Q. 2003;18(2):75-9.
- Apt L, Isenberg SJ, Yoshimori R, Chang A, Lam GC, Wachler B, Neumann D. The effect of povidone-iodine solution applied at the conclusion of ophthalmic surgery. Am J Ophthalmol. 1995 Jun;119(6):701-5. doi: 10.1016/s0002-9394(14)72773-4.
- Rossetto JD, Suwannaraj S, Cavuoto KM, Spierer O, Miller D, McKeown CA, Capo H. Evaluation of Postoperative Povidone-Iodine in Adjustable Suture Strabismus Surgery to Reduce Suture Colonization: A Randomized Clinical Trial. JAMA Ophthalmol. 2016 Oct 1;134(10):1151-1155. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2016.2926.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de abril de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de abril de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
23 de abril de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de novembro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de novembro de 2017
Última verificação
1 de novembro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20150111
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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