Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Míra kontaminace stehů při operaci strabismu s nastavitelným stehem

29. listopadu 2017 aktualizováno: Hilda Capo, University of Miami
  1. Stanovit míru pozitivity kultivace při operaci strabismu s nastavitelnou suturou
  2. Identifikovat bakteriální druhy a vzorce citlivosti na antibiotika mikroorganismů kultivovaných ze šicího materiálu
  3. Porovnat míru kontaminace stehem s technikami ke snížení míry kontaminace stehem

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti budou randomizováni do 1 ze 2 skupin: ti, kteří dostali 1 kapku 5% povidon-jódu nakapaného přímo přes posuvnou smyčku po dokončení operace (skupina 1) a ti, kteří nedostali povidon-jod na konci operace ( skupina 2).

Institucionální standardní operační příprava bude provedena u všech pacientů s 5% roztokem povidon-jodu na periokulární kůži a okraje víček s následnou instilací 1 kapky 5% povidon-jodu do slepého vaku spojivky.

Všechny operace budou prováděny technikou posuvné smyčky s polyglaktinovým stehem 6-0 (Vicryl, Ethicon Inc). Pokud pacient podstoupí operaci na více než 1 svalu na stejném oku, bude odebrána 1cm část sutury proximálně od uzlu jako kontrola z nenastavitelné sutury. Kontrolní steh se umístí do zkumavky s 2 ml tryptikázového sójového bujónu a míchá se po dobu 1 minuty. Na konci operace dostanou pacienti ve skupině 1 kapku povidonu-jodu. Pacientům v obou skupinách se pak do dolního spojivkového fornixu aplikuje proužek neomycin sulfátu, polymyxin B sulfátu a dexamethasonové oční masti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

65

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • Bascom Palmer Eye Institute, University of Miami

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • K účasti budou pozváni všichni pacienti se šilháním ve věku ≥ 18 let, u kterých je plánována operace strabismu s nastavitelnými stehy v Bascom Palmer Eye Institute.

Kritéria vyloučení:

  • Pacient, který má v anamnéze alergii na povidon-jód.
  • Poruchy ovlivňující imunitní funkce.
  • Pacient, který není ochoten se studie zúčastnit

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 5% povidonový jodový oční roztok
pacient dostal 1 kapku 5% povidon-jódu nakapanou přes nastavitelnou smyčku stehu navíc k běžné antibiotické/steroidní masti do operovaného oka po dokončení operace
Lék: 5% oční roztok jodovaného povidonu
jedna kapka 5% jodového povidonu nakapaná do spojivkového fornixu.
Ostatní jména:
  • 5% Betadine oční kapky
Lék: rutinní pooperační oční mast
pacient dostal rutinní antibiotickou/steroidní mast na operované oko po dokončení operace
Aktivní komparátor: žádný povidon-jodový oční roztok
pacient dostal rutinní antibiotickou/steroidní mast na operované oko po dokončení operace
Lék: rutinní pooperační oční mast
pacient dostal rutinní antibiotickou/steroidní mast na operované oko po dokončení operace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra kolonizace suturou při operaci strabismu s nastavitelným stehem
Časové okno: 48 hodin
Odebere se 1 cm úsek stehu proximálně k uzlu a umístí se do zkumavky s 2 ml tryptikázového sojového bujónu (TSB). Zkumavky TSB budou monitorovány na růst bakterií po 48 hodinách
48 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snížení míry kontaminace pomocí pooperačního 5% povidonu jódu
Časové okno: 48 hodin
Porovnání míry kolonizace stehem s a bez nakapání kapky povidon-jodu po dokončení operace
48 hodin
Identifikace bakteriálních druhů kultivovaných ze šicího materiálu
Časové okno: 7 dní plus 24 až 48 hodin
Odebrané stehy budou sledovány na bakteriální růst po dobu až 7 dnů. Když je pozorován růst bakterií, 1 ml roztoku se naočkuje na čokoládový, MacConkeyův a anaerobní krevní agar a inkubuje se dalších 24 až 48 hodin, aby se identifikovaly organismy a kvantifikoval se růst. Budou stanoveny vzorce citlivosti in vitro.
7 dní plus 24 až 48 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Miami

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hilda Capo, MD, Bascom Palmer Eye Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. dubna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. dubna 2015

První zveřejněno (Odhad)

23. dubna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. listopadu 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. listopadu 2017

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20150111

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na 5% oční roztok jodovaného povidonu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Netherlands

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit