Suturkontaminationsfrekvens vid justerbar suturstrabismuskirurgi
29 november 2017 uppdaterad av: Hilda Capo, University of Miami
- Att fastställa odlingspositiviteten vid justerbar sutur skelning
- Att identifiera bakteriearter och antibiotikakänslighetsmönster för mikroorganismer odlade från suturmaterial
- Att jämföra suturkontaminationshastigheter med tekniker för att minska suturkontaminationshastigheten
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patienterna kommer att randomiseras i 1 av 2 grupper: de som fick 1 droppe 5 % povidonjod instillerad direkt över glidsnäckan vid operationens slutförande (grupp 1) och de som inte fick povidonjod i slutet av operationen ( grupp 2).
Institutionell standard kirurgisk förberedelse kommer att utföras på alla patienter med 5 % povidon-jod-lösning på periokulär hud och ögonlockskanter, följt av instillation av 1 droppe 5 % povidon-jod i den konjunktivala cul-de-sac.
Alla operationer kommer att utföras med hjälp av en glidsnäckteknik med en polyglaktin 6-0 sutur (Vicryl, Ethicon Inc). Om en patient genomgår operation på mer än 1 muskel i samma öga, kommer en 1-cm sektion av suturen proximalt till knuten att samlas in från den icke-justerbara suturen som en kontroll. Kontrollsuturen kommer att placeras i ett rör med 2 ml tryptikas sojabuljong och skakas i 1 minut. I slutet av operationen kommer patienter i grupp 1 att få en droppe povidon-jod. En remsa av neomycinsulfat, polymyxin B-sulfat och dexametason oftalmisk salva kommer sedan att appliceras i den nedre konjunktivala fornixen på patienter i båda grupperna.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
65
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
- Bascom Palmer Eye Institute, University of Miami
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla skelningpatienter i åldern ≥ 18 år som planerats för skelning med justerbara suturer vid Bascom Palmer Eye Institute kommer att bjudas in att delta.
Exklusions kriterier:
- Patient som har en historia av allergi mot povidon-jod.
- Störningar som påverkar immunförsvaret.
- Patient som inte vill delta i studien
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 5 % povidonjod oftalmisk lösning
patienten fick 1 droppe 5 % povidonjod instillerad över den justerbara sutursnäckan utöver rutinantibiotika/steroidsalva till det opererade ögat vid avslutad operation
|
en droppe 5% povidonjod instillerad i konjunktival fornix.
Andra namn:
patienten fick en rutinmässig antibiotika-/steroidsalva till det opererade ögat vid avslutad operation
|
|
Aktiv komparator: ingen povidon-jod oftalmisk lösning
patienten fick en rutinmässig antibiotika-/steroidsalva till det opererade ögat vid avslutad operation
|
patienten fick en rutinmässig antibiotika-/steroidsalva till det opererade ögat vid avslutad operation
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Suturkoloniseringshastighet vid justerbar suturstrabismuskirurgi
Tidsram: 48 timmar
|
1 cm sektion av suturen proximalt till knuten kommer att skördas och placeras i ett rör med 2 ml tryptikas sojabuljong (TSB). TSB-rören kommer att övervakas med avseende på tillväxt av bakterier efter 48 timmar
|
48 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Minskning av kontamineringshastighet med postoperativ 5 % povidonjod
Tidsram: 48 timmar
|
Jämförelse av suturkoloniseringshastigheter med och utan instillation av en droppe povidonjod vid avslutad operation
|
48 timmar
|
|
Identifiering av bakteriearter odlade från suturmaterial
Tidsram: 7 dagar plus 24 till 48 timmar
|
De insamlade suturerna kommer att övervakas för bakterietillväxt i upp till 7 dagar.
När bakterietillväxt observeras kommer 1 ml av lösningen att inokuleras på choklad, MacConkey och anaeroba blodagarer och inkuberas i ytterligare 24 till 48 timmar för att identifiera organismer och kvantifiera tillväxten.
In vitro känslighetsmönster kommer att bestämmas.
|
7 dagar plus 24 till 48 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Hilda Capo, MD, Bascom Palmer Eye Institute
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Eustis HS, Rhodes A. Suture contamination in strabismus surgery. J Pediatr Ophthalmol Strabismus. 2012 Jul-Aug;49(4):206-9. doi: 10.3928/01913913-20110920-01.
- Olitsky SE, Vilardo M, Awner S, Reynolds JD. Needle sterility during strabismus surgery. J AAPOS. 1998 Jun;2(3):151-2. doi: 10.1016/s1091-8531(98)90006-4.
- Carothers TS, Coats DK, McCreery KM, Rossman SN, Wilson P, Wu TG, Paysse EA. Quantification of incidental needle and suture contamination during strabismus surgery. Binocul Vis Strabismus Q. 2003;18(2):75-9.
- Apt L, Isenberg SJ, Yoshimori R, Chang A, Lam GC, Wachler B, Neumann D. The effect of povidone-iodine solution applied at the conclusion of ophthalmic surgery. Am J Ophthalmol. 1995 Jun;119(6):701-5. doi: 10.1016/s0002-9394(14)72773-4.
- Rossetto JD, Suwannaraj S, Cavuoto KM, Spierer O, Miller D, McKeown CA, Capo H. Evaluation of Postoperative Povidone-Iodine in Adjustable Suture Strabismus Surgery to Reduce Suture Colonization: A Randomized Clinical Trial. JAMA Ophthalmol. 2016 Oct 1;134(10):1151-1155. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2016.2926.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
1 januari 2016
Avslutad studie (Faktisk)
1 februari 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 april 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 april 2015
Första postat (Uppskatta)
23 april 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
30 november 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 november 2017
Senast verifierad
1 november 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 20150111
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .