Tasa de contaminación de la sutura en la cirugía de estrabismo con sutura ajustable
29 de noviembre de 2017 actualizado por: Hilda Capo, University of Miami
- Establecer la tasa de positividad de cultivo en cirugía de estrabismo con sutura ajustable
- Identificar especies bacterianas y patrones de susceptibilidad a antibióticos de microorganismos cultivados a partir de material de sutura.
- Comparar las tasas de contaminación de suturas con técnicas para reducir la tasa de contaminación de suturas
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes se aleatorizarán en 1 de 2 grupos: los que recibieron 1 gota de povidona yodada al 5 % instilada directamente sobre el lazo corredizo al finalizar la cirugía (grupo 1) y los que no recibieron povidona yodada al final de la cirugía ( Grupo 2).
La preparación quirúrgica estándar institucional se realizará en todos los pacientes con una solución de povidona yodada al 5 % en la piel periocular y los márgenes palpebrales, seguida de la instilación de 1 gota de povidona yodada al 5 % en el fondo de saco conjuntival.
Todas las operaciones se realizarán utilizando una técnica de lazo deslizante con una sutura de poliglactina 6-0 (Vicryl, Ethicon Inc). Si un paciente se somete a cirugía en más de 1 músculo en el mismo ojo, se tomará una sección de 1 cm de sutura proximal al nudo de la sutura no ajustable como control. La sutura de control se colocará en un tubo con 2 mL de caldo tripticasa soja y se agitará durante 1 minuto. Al final de la cirugía, los pacientes del grupo 1 recibirán una gota de povidona yodada. Luego se aplicará una tira de sulfato de neomicina, sulfato de polimixina B y pomada oftálmica de dexametasona en el fondo de saco conjuntival inferior a los pacientes de ambos grupos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
65
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- Bascom Palmer Eye Institute, University of Miami
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se invitará a participar a todos los pacientes con estrabismo de edad ≥ 18 años programados para cirugía de estrabismo con suturas ajustables en el Bascom Palmer Eye Institute.
Criterio de exclusión:
- Paciente con antecedentes de alergia a la povidona yodada.
- Trastornos que afectan la función inmunológica.
- Paciente que no desea participar en el estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Solución oftálmica de povidona yodada al 5%
el paciente recibió 1 gota de povidona yodada al 5 % instilada sobre el lazo de sutura ajustable además del ungüento antibiótico/esteroide de rutina en el ojo operado al finalizar la cirugía
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una gota de povidona yodada al 5% instilada en el fórnix conjuntival.
Otros nombres:
el paciente recibió un ungüento antibiótico/esteroide de rutina en el ojo operado al finalizar la cirugía
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Comparador activo: sin solución oftálmica de povidona yodada
el paciente recibió un ungüento antibiótico/esteroide de rutina en el ojo operado al finalizar la cirugía
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el paciente recibió un ungüento antibiótico/esteroide de rutina en el ojo operado al finalizar la cirugía
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de colonización de sutura en cirugía de estrabismo con sutura ajustable
Periodo de tiempo: 48 horas
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Se recolectará una sección de 1 cm de la sutura proximal al nudo y se colocará en un tubo con 2 ml de caldo de soya tripticasa (TSB). Los tubos TSB se controlarán para detectar el crecimiento de bacterias a las 48 horas.
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48 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Reducción de la tasa de contaminación mediante el uso de povidona yodada al 5 % en el posoperatorio
Periodo de tiempo: 48 horas
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Comparación de las tasas de colonización de sutura con y sin instilación de una gota de povidona yodada al finalizar la cirugía
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48 horas
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Identificación de especies bacterianas cultivadas a partir de material de sutura
Periodo de tiempo: 7 días más 24 a 48 horas
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Las suturas recolectadas serán monitoreadas por crecimiento bacteriano por hasta 7 días.
Cuando se observe un crecimiento bacteriano, se inoculará 1 ml de la solución en agar sangre anaerobio, MacConkey y chocolate, y se incubará durante 24 a 48 horas más para identificar los organismos y cuantificar el crecimiento.
Se determinarán los patrones de susceptibilidad in vitro.
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7 días más 24 a 48 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hilda Capo, MD, Bascom Palmer Eye Institute
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Eustis HS, Rhodes A. Suture contamination in strabismus surgery. J Pediatr Ophthalmol Strabismus. 2012 Jul-Aug;49(4):206-9. doi: 10.3928/01913913-20110920-01.
- Olitsky SE, Vilardo M, Awner S, Reynolds JD. Needle sterility during strabismus surgery. J AAPOS. 1998 Jun;2(3):151-2. doi: 10.1016/s1091-8531(98)90006-4.
- Carothers TS, Coats DK, McCreery KM, Rossman SN, Wilson P, Wu TG, Paysse EA. Quantification of incidental needle and suture contamination during strabismus surgery. Binocul Vis Strabismus Q. 2003;18(2):75-9.
- Apt L, Isenberg SJ, Yoshimori R, Chang A, Lam GC, Wachler B, Neumann D. The effect of povidone-iodine solution applied at the conclusion of ophthalmic surgery. Am J Ophthalmol. 1995 Jun;119(6):701-5. doi: 10.1016/s0002-9394(14)72773-4.
- Rossetto JD, Suwannaraj S, Cavuoto KM, Spierer O, Miller D, McKeown CA, Capo H. Evaluation of Postoperative Povidone-Iodine in Adjustable Suture Strabismus Surgery to Reduce Suture Colonization: A Randomized Clinical Trial. JAMA Ophthalmol. 2016 Oct 1;134(10):1151-1155. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2016.2926.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de abril de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de abril de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
23 de abril de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de noviembre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de noviembre de 2017
Última verificación
1 de noviembre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades de los ojos
- Enfermedades de los nervios craneales
- Trastornos de la motilidad ocular
- Estrabismo
- Agentes antiinfecciosos, locales
- Agentes antiinfecciosos
- Soluciones farmacéuticas
- Sustitutos de plasma
- Sustitutos de sangre
- Soluciones Oftálmicas
- Povidona yodada
- Povidona
Otros números de identificación del estudio
- 20150111
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Solución oftálmica de povidona yodada al 5%
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