Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Suturkontamineringsrate ved justerbar suturstrabismuskirurgi

29. november 2017 oppdatert av: Hilda Capo, University of Miami
  1. For å etablere kulturpositivitetsraten i justerbar sutur-strabismus-kirurgi
  2. Å identifisere bakteriearter og antibiotikafølsomhetsmønstre for mikroorganismer dyrket fra suturmateriale
  3. For å sammenligne suturkontamineringshastigheter med teknikker for å redusere suturkontamineringshastigheten

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter vil bli randomisert inn i 1 av 2 grupper: de som fikk 1 dråpe 5 % povidonjod instillert direkte over glidebåndet ved fullført operasjon (gruppe 1) og de som ikke fikk povidonjod ved slutten av operasjonen ( gruppe 2).

Institusjonell standard kirurgisk forberedelse vil bli utført hos alle pasienter med 5 % povidon-jod-løsning på periokulær hud og øyelokkkanter, etterfulgt av instillasjon av 1 dråpe 5 % povidon-jod i konjunktival blindvei.

Alle operasjoner vil bli utført ved bruk av en glidende løkketeknikk med en polyglactin 6-0 sutur (Vicryl, Ethicon Inc). Hvis en pasient gjennomgår kirurgi på mer enn 1 muskel i samme øye, vil en 1 cm seksjon av suturen proksimalt til knuten samles opp fra den ikke-justerbare suturen som en kontroll. Kontrollsuturen plasseres i et rør med 2 mL trypticase-soyabuljong og røres i 1 minutt. Ved slutten av operasjonen vil pasienter i gruppe 1 få en dråpe povidon-jod. En stripe med neomycinsulfat, polymyxin B-sulfat og deksametason oftalmisk salve vil deretter påføres i den nedre konjunktivale fornix til pasienter i begge grupper.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

65

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • Bascom Palmer Eye Institute, University of Miami

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle skjelingpasienter ≥ 18 år som er planlagt for skjelingoperasjon med justerbare suturer ved Bascom Palmer Eye Institute vil bli invitert til å delta.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient som har en historie med allergi mot povidon-jod.
  • Forstyrrelser som påvirker immunfunksjonen.
  • Pasient som ikke er villig til å delta i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 5 % povidonjod oftalmisk løsning
Pasienten fikk 1 dråpe 5 % povidon-jod dryppet over den justerbare suturløkken i tillegg til rutinemessig antibiotika/steroidsalve til operert øye ved fullført operasjon
Legemiddel: 5 % povidonjod oftalmisk løsning
en dråpe 5 % povidonjod tilsatt i konjunktival fornix.
Andre navn:
  • 5 % Betadine oftalmisk dråpe
Legemiddel: rutinemessig postoperativ oftalmisk salve
Pasienten fikk en rutinemessig antibiotika-/steroidsalve til operert øye ved fullført operasjon
Aktiv komparator: ingen povidon-jod oftalmisk løsning
Pasienten fikk en rutinemessig antibiotika-/steroidsalve til operert øye ved fullført operasjon
Legemiddel: rutinemessig postoperativ oftalmisk salve
Pasienten fikk en rutinemessig antibiotika-/steroidsalve til operert øye ved fullført operasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Suturkoloniseringsrate i justerbar suturstrabismuskirurgi
Tidsramme: 48 timer
1 cm seksjon av suturen proksimalt til knuten vil bli høstet og plassert i et rør med 2 ml trypticase soyabuljong (TSB). TSB-rørene vil bli overvåket for bakterievekst etter 48 timer
48 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Reduksjon av kontaminasjonsrate ved bruk av postoperativt 5 % povidonjod
Tidsramme: 48 timer
Sammenligning av suturkoloniseringshastigheter med og uten instillasjon av en dråpe povidonjod ved fullført operasjon
48 timer
Identifikasjon av bakteriearter dyrket fra suturmateriale
Tidsramme: 7 dager pluss 24 til 48 timer
De innsamlede suturene vil bli overvåket for bakterievekst i opptil 7 dager. Når bakterievekst observeres, vil 1 mL av løsningen bli inokulert på sjokolade, MacConkey og anaerobe blodagarer og inkubert i ytterligere 24 til 48 timer for å identifisere organismer og kvantifisere vekst. In vitro følsomhetsmønstre vil bli bestemt.
7 dager pluss 24 til 48 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Miami

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Hilda Capo, MD, Bascom Palmer Eye Institute

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. april 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. april 2015

Først lagt ut (Anslag)

23. april 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. november 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. november 2017

Sist bekreftet

1. november 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20150111

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sutur Strabismus kirurgi

Kliniske studier på 5 % povidonjod oftalmisk løsning

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Austria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere