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조절 봉합 사시 수술에서 봉합사 오염률

2017년 11월 29일 업데이트: Hilda Capo, University of Miami
  1. 조절봉합사시 수술의 배양양성률 확립
  2. 봉합재로부터 배양된 미생물의 세균종 및 항생제 감수성 패턴을 규명하기 위해
  3. 봉합사 오염률을 줄이기 위한 기술과 봉합사 오염률을 비교하기 위해

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

환자는 2개의 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다: 수술 완료 시 슬라이딩 올가미에 5% 포비돈 요오드 1방울을 직접 주입한 그룹(그룹 1)과 수술 종료 시 포비돈 요오드를 투여받지 않은 그룹( 그룹 2).

기관 표준 수술 준비는 안구 주위 피부와 눈꺼풀 가장자리에 5% 포비돈 요오드 용액을 사용하여 모든 환자에서 수행한 다음 결막 막다른 골목에 5% 포비돈 요오드 1방울을 점적합니다.

모든 수술은 폴리글락틴 6-0 봉합사(Vicryl, Ethicon Inc)와 함께 슬라이딩 올가미 기술을 사용하여 수행됩니다. 환자가 같은 눈에서 1개 이상의 근육에 수술을 받는 경우, 조정 불가능한 봉합사에서 매듭에 가까운 봉합사 1cm 섹션을 대조군으로 수집합니다. 대조군 봉합사를 2mL의 트립티카제 간장 국물이 있는 튜브에 넣고 1분 동안 교반합니다. 수술이 끝나면 그룹 1의 환자는 포비돈 요오드 한 방울을 받게 됩니다. 네오마이신 설페이트 스트립, 폴리믹신 B 설페이트 및 덱사메타손 안과용 연고를 두 그룹의 환자에게 하부 결막 원개에 도포합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

65

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Florida
      • Miami, Florida, 미국, 33136
        • Bascom Palmer Eye Institute, University of Miami

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • Bascom Palmer Eye Institute에서 조정 가능한 봉합사로 사시 수술을 받을 예정인 18세 이상의 모든 사시 환자는 참여하도록 초대됩니다.

제외 기준:

  • 포비돈 요오드에 알레르기 병력이 있는 환자.
  • 면역 기능에 영향을 미치는 장애.
  • 연구에 참여하기를 꺼리는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 5% 포비돈요오드 점안액
환자는 수술 완료 시 수술된 눈에 일상적인 항생제/스테로이드 연고와 함께 조정 가능한 봉합 올가미에 점적된 5% 포비돈 요오드 1방울을 받았습니다.
의약품: 5% 포비돈요오드 점안액
5% 포비돈 요오드 한 방울을 결막원개에 주입합니다.
다른 이름들:
  • 5%베타딘 점안액
의약품: 일상적인 수술 후 안과 연고
환자는 수술 완료 시 수술된 눈에 일상적인 항생제/스테로이드 연고를 받았습니다.
활성 비교기: 포비돈요오드 무첨가 점안액
환자는 수술 완료 시 수술된 눈에 일상적인 항생제/스테로이드 연고를 받았습니다.
의약품: 일상적인 수술 후 안과 연고
환자는 수술 완료 시 수술된 눈에 일상적인 항생제/스테로이드 연고를 받았습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
조절 봉합 사시 수술에서 봉합사 집락률
기간: 48 시간
매듭에 근접한 봉합사의 1cm 섹션을 수확하고 2ml의 트립티카제 간장 국물(TSB)이 있는 튜브에 넣습니다. TSB 튜브는 48시간에 박테리아의 성장을 모니터링합니다.
48 시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 5% Povidone Iodine을 사용한 오염률 감소
기간: 48 시간
수술 완료시 포비돈 요오드 한 방울 점적 유무에 따른 봉합사 식민지화율 비교
48 시간
봉합재로부터 배양된 세균종의 동정
기간: 7일 + 24~48시간
수집된 봉합사는 최대 7일 동안 박테리아 성장에 대해 모니터링됩니다. 박테리아 성장이 관찰되면 용액 1mL를 초콜릿, MacConkey 및 혐기성 혈액 한천에 접종하고 추가로 24~48시간 동안 배양하여 유기체를 식별하고 성장을 정량화합니다. 시험관내 감수성 패턴이 결정될 것이다.
7일 + 24~48시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Miami

수사관

  • 수석 연구원: Hilda Capo, MD, Bascom Palmer Eye Institute

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 4월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 4월 22일

처음 게시됨 (추정)

2015년 4월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 11월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 11월 29일

마지막으로 확인됨

2017년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 20150111

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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