Varratszennyeződés mértéke állítható varrat strabismus műtétnél
2017. november 29. frissítette: Hilda Capo, University of Miami
- A tenyésztési pozitivitás arányának megállapítása állítható varrat strabismus műtétben
- Varróanyagból tenyésztett mikroorganizmusok baktériumfajainak és antibiotikum-érzékenységi mintázatainak azonosítása
- A varratok szennyeződési arányának összehasonlítása a varratok szennyezettségének csökkentésére szolgáló technikákkal
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A betegeket 2 csoportból véletlenszerűen osztják be: azok, akik 1 csepp 5%-os povidon-jódot kaptak közvetlenül a csúszó hurkon keresztül a műtét befejezésekor (1. csoport), és azok, akik nem kaptak povidon-jódot a műtét végén ( 2. csoport).
Az intézeti standard műtéti előkészítést minden betegnél 5%-os povidon-jód oldattal végezzük a szemkörnyéki bőrön és a szemhéj szélén, majd 1 csepp 5%-os povidon-jód oldatot csepegtetünk a kötőhártya zsákutcájába.
Minden műveletet csúszó hurok technikával hajtanak végre poliglaktin 6-0 varrással (Vicryl, Ethicon Inc). Ha egy betegnél egynél több izom műtéten esik át ugyanazon a szemen, a nem állítható varratból kontrollként egy, a csomóhoz közeli 1 cm-es varratszakaszt gyűjtenek össze. A kontrollvarratot 2 ml triptikáz szójaleves csőbe helyezzük, és 1 percig keverjük. A műtét végén az 1. csoportba tartozó betegek egy csepp povidon-jódot kapnak. Ezután egy csík neomicin-szulfátot, polimixin-B-szulfátot és dexametazon szemészeti kenőcsöt alkalmaznak mindkét csoportban a kötőhártya-fornix alsó részébe.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
65
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
- Bascom Palmer Eye Institute, University of Miami
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Minden 18 évesnél idősebb sztrabizmusos beteget meghívnak a részvételre, akit a Bascom Palmer Eye Institute állítható varratokkal ellátott strabismus műtétre terveznek.
Kizárási kritériumok:
- Beteg, akinek kórtörténetében povidon-jódallergia szerepel.
- Az immunrendszer működését befolyásoló rendellenességek.
- Beteg, aki nem hajlandó részt venni a vizsgálatban
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 5%-os povidon-jódos szemészeti oldat
a beteg 1 csepp 5%-os povidon-jódot kapott az állítható varrathurok fölé a rutin antibiotikum/szteroid kenőcs mellett a műtét befejezésekor a műtött szemre
|
egy csepp 5%-os povidon jódot a kötőhártya fornixába csepegtetve.
Más nevek:
a beteg rutin antibiotikumot/szteroid kenőcsöt kapott a műtött szemére a műtét végén
|
|
Aktív összehasonlító: nincs povidon-jódos szemészeti oldat
a beteg rutin antibiotikumot/szteroid kenőcsöt kapott a műtött szemére a műtét végén
|
a beteg rutin antibiotikumot/szteroid kenőcsöt kapott a műtött szemére a műtét végén
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Varrat kolonizációs aránya az állítható varrat strabismus műtétben
Időkeret: 48 óra
|
A varrat csomóponthoz közeli 1 cm-es szakaszát kiszedjük és egy csőbe helyezzük 2 ml triptikáz szójalevessel (TSB). A TSB csöveket 48 óra elteltével ellenőrizzük a baktériumok növekedése szempontjából.
|
48 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szennyeződés mértékének csökkentése posztoperatív 5%-os povidon jóddal
Időkeret: 48 óra
|
A varrat kolonizációs arányának összehasonlítása egy csepp povidon-jód becsepegtetésével és anélkül a műtét befejezésekor
|
48 óra
|
|
Varratanyagból tenyésztett baktériumfajok azonosítása
Időkeret: 7 nap plusz 24-48 óra
|
Az összegyűjtött varratokat legfeljebb 7 napig figyelik a baktériumok növekedésére.
Ha baktériumok szaporodását észleljük, az oldatból 1 ml-t csokoládé-, MacConkey- és anaerob véragarokra oltunk, és további 24-48 órán át inkubáljuk az organizmusok azonosítása és a növekedés számszerűsítése érdekében.
Meg kell határozni az in vitro érzékenységi mintákat.
|
7 nap plusz 24-48 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Hilda Capo, MD, Bascom Palmer Eye Institute
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Eustis HS, Rhodes A. Suture contamination in strabismus surgery. J Pediatr Ophthalmol Strabismus. 2012 Jul-Aug;49(4):206-9. doi: 10.3928/01913913-20110920-01.
- Olitsky SE, Vilardo M, Awner S, Reynolds JD. Needle sterility during strabismus surgery. J AAPOS. 1998 Jun;2(3):151-2. doi: 10.1016/s1091-8531(98)90006-4.
- Carothers TS, Coats DK, McCreery KM, Rossman SN, Wilson P, Wu TG, Paysse EA. Quantification of incidental needle and suture contamination during strabismus surgery. Binocul Vis Strabismus Q. 2003;18(2):75-9.
- Apt L, Isenberg SJ, Yoshimori R, Chang A, Lam GC, Wachler B, Neumann D. The effect of povidone-iodine solution applied at the conclusion of ophthalmic surgery. Am J Ophthalmol. 1995 Jun;119(6):701-5. doi: 10.1016/s0002-9394(14)72773-4.
- Rossetto JD, Suwannaraj S, Cavuoto KM, Spierer O, Miller D, McKeown CA, Capo H. Evaluation of Postoperative Povidone-Iodine in Adjustable Suture Strabismus Surgery to Reduce Suture Colonization: A Randomized Clinical Trial. JAMA Ophthalmol. 2016 Oct 1;134(10):1151-1155. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2016.2926.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. július 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. január 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. április 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. április 22.
Első közzététel (Becslés)
2015. április 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. november 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. november 29.
Utolsó ellenőrzés
2017. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20150111
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .