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調整可能縫合斜視手術における縫合糸汚染率

2017年11月29日 更新者：Hilda Capo、University of Miami
  1. 調節可能な縫合斜視手術における培養陽性率を確立する
  2. 縫合材料から培養された微生物の細菌種と抗生物質感受性パターンを特定する
  3. 縫合糸の汚染率を、縫合糸の汚染率を低減する技術と比較する

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

患者は 2 つのグループのうちの 1 つに無作為に割り付けられます: 手術完了時に 5% ポビドンヨードを 1 滴、スライディング ヌースの上に直接滴下した患者 (グループ 1) と、手術の最後にポビドン ヨードを投与されなかった患者 (グループ 2)。

施設の標準的な外科的準備は、眼周囲の皮膚とまぶたの縁に5％ポビドンヨード溶液を使用してすべての患者で行われ、続いて結膜円蓋に5％ポビドンヨードが1滴滴下されます。

すべての操作は、ポリグラクチン 6-0 縫合糸 (Vicryl、Ethicon Inc) を使用したスライディング ノーズ テクニックを使用して実行されます。 患者が同じ目の 1 つ以上の筋肉で手術を受ける場合、結び目の近位の縫合糸の 1 cm のセクションは、コントロールとして調整不可能な縫合糸から収集されます。 対照縫合糸は、2 mL のトリプチケース ソイ ブイヨンを含むチューブに入れ、1 分間攪拌します。 手術の最後に、グループ 1 の患者にはポビドンヨードが 1 滴投与されます。 次に、硫酸ネオマイシン、硫酸ポリミキシン B、およびデキサメタゾン眼軟膏のストリップを、両方のグループの患者の結膜円蓋下部に適用します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

65

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Florida
      • Miami、Florida、アメリカ、33136
        • Bascom Palmer Eye Institute, University of Miami

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • Bascom Palmer Eye Instituteで調整可能な縫合糸を使用した斜視手術が予定されている18歳以上のすべての斜視患者が参加するよう招待されます。

除外基準:

  • ポビドンヨードに対するアレルギー歴のある患者。
  • 免疫機能に影響を与える疾患。
  • -研究への参加を望まない患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：5%ポビドンヨード点眼液
患者は、手術完了時に手術眼に通常の抗生物質/ステロイド軟膏に加えて、調節可能な縫合糸の縄に 5% ポビドンヨードを 1 滴滴下しました。
薬：5%ポビドンヨード点眼液
結膜円蓋に5％ポビドンヨードを1滴注入。
他の名前：
  • 5%ベタジン点眼液
薬：定期的な術後眼軟膏
患者は、手術完了時に手術眼に定期的な抗生物質/ステロイド軟膏を投与されました
アクティブコンパレータ：ポビドンヨード点眼液なし
患者は、手術完了時に手術眼に定期的な抗生物質/ステロイド軟膏を投与されました
薬：定期的な術後眼軟膏
患者は、手術完了時に手術眼に定期的な抗生物質/ステロイド軟膏を投与されました

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
調節可能な縫合斜視手術における縫合定着率
時間枠：48時間
結び目に近位の縫合糸の 1 cm セクションを採取し、2 ml のトリプチケース ソイ ブイヨン (TSB) を含むチューブに入れます。TSB チューブは、48 時間で細菌の増殖を監視します。
48時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後5%ポビドンヨードによる汚染率の低減
時間枠：48時間
手術完了時にポビドンヨードを滴下した場合としない場合の縫合糸定着率の比較
48時間
縫合材料から培養された細菌種の同定
時間枠：7 日プラス 24 ～ 48 時間
採取した縫合糸は、最大 7 日間、細菌の増殖を監視します。 細菌の増殖が観察されたら、1 mL の溶液をチョコレート、マッコンキー、および嫌気性血液寒天培地に接種し、さらに 24 ～ 48 時間インキュベートして微生物を特定し、増殖を定量化します。 インビトロ感受性パターンが決定される。
7 日プラス 24 ～ 48 時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University of Miami

捜査官

  • 主任研究者：Hilda Capo, MD、Bascom Palmer Eye Institute

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年7月1日

一次修了 (実際)

2016年1月1日

研究の完了 (実際)

2016年2月1日

試験登録日

最初に提出

2015年4月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年4月22日

最初の投稿 (見積もり)

2015年4月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年11月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年11月29日

最終確認日

2017年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 20150111

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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