Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Nahtkontaminationsrate bei Strabismus-Chirurgie mit verstellbarem Nahtmaterial

29. November 2017 aktualisiert von: Hilda Capo, University of Miami
  1. Bestimmung der Kulturpositivitätsrate bei Strabismusoperationen mit einstellbarer Naht
  2. Identifizierung von Bakterienarten und Antibiotika-Empfindlichkeitsmustern von Mikroorganismen, die aus Nahtmaterial kultiviert werden
  3. Vergleich der Nahtkontaminationsraten mit Techniken zur Reduzierung der Nahtkontaminationsrate

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Patienten werden in 1 von 2 Gruppen randomisiert: diejenigen, die nach Abschluss der Operation 1 Tropfen 5% Povidon-Jod direkt über die Schiebeschlinge instilliert erhielten (Gruppe 1), und diejenigen, die am Ende der Operation kein Povidon-Jod erhielten ( Gruppe 2).

Die chirurgische Standardvorbereitung wird bei allen Patienten mit 5 % Povidon-Jod-Lösung auf der periokulären Haut und den Augenlidrändern durchgeführt, gefolgt von der Instillation von 1 Tropfen 5 % Povidon-Jod in den Bindehautsack.

Alle Operationen werden unter Verwendung einer Gleitschlingentechnik mit einem Polyglactin 6-0-Nahtmaterial (Vicryl, Ethicon Inc.) durchgeführt. Wenn ein Patient an mehr als einem Muskel im selben Auge operiert wird, wird ein 1 cm langer Nahtabschnitt proximal zum Knoten als Kontrolle von der nicht anpassbaren Naht entnommen. Die Kontrollnaht wird in ein Röhrchen mit 2 ml Trypticase-Sojabrühe gegeben und 1 Minute lang geschüttelt. Am Ende der Operation erhalten die Patienten der Gruppe 1 einen Tropfen Povidon-Jod. Ein Streifen aus Neomycinsulfat, Polymyxin B-Sulfat und Dexamethason-Augensalbe wird dann bei Patienten in beiden Gruppen in das untere Bindehautgewölbe aufgetragen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

65

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • Bascom Palmer Eye Institute, University of Miami

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Strabismus-Patienten im Alter von ≥ 18 Jahren, bei denen eine Strabismus-Operation mit verstellbaren Nähten am Bascom Palmer Eye Institute geplant ist, werden zur Teilnahme eingeladen.

Ausschlusskriterien:

  • Patient mit bekannter Allergie gegen Povidon-Jod.
  • Störungen, die die Immunfunktion beeinträchtigen.
  • Patient, der nicht bereit ist, an der Studie teilzunehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 5% Povidon-Jod-Augenlösung
Der Patient erhielt 1 Tropfen 5%iges Povidon-Jod, das über die verstellbare Nahtschlinge eingeträufelt wurde, zusätzlich zu einer routinemäßigen antibiotischen/steroiden Salbe in das operierte Auge nach Abschluss der Operation
Arzneimittel: 5% Povidon-Jod-Augenlösung
ein Tropfen 5% Povidon-Jod in das Bindehautgewölbe eingeträufelt.
Andere Namen:
  • 5% Betadine Augentropfen
Arzneimittel: routinemäßige postoperative Augensalbe
Der Patient erhielt nach Abschluss der Operation routinemäßig eine antibiotische/steroide Salbe für das operierte Auge
Aktiver Komparator: keine Povidon-Jod-Augenlösung
Der Patient erhielt nach Abschluss der Operation routinemäßig eine antibiotische/steroide Salbe für das operierte Auge
Arzneimittel: routinemäßige postoperative Augensalbe
Der Patient erhielt nach Abschluss der Operation routinemäßig eine antibiotische/steroide Salbe für das operierte Auge

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nahtkolonisationsrate bei Strabismus-Chirurgie mit einstellbarer Naht
Zeitfenster: 48 Stunden
Ein 1 cm langer Abschnitt der Naht proximal zum Knoten wird entnommen und in ein Röhrchen mit 2 ml Trypticase-Sojabrühe (TSB) gegeben. Die TSB-Röhrchen werden nach 48 Stunden auf Bakterienwachstum überwacht
48 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reduzierung der Kontaminationsrate mit postoperativem 5 % Povidon-Jod
Zeitfenster: 48 Stunden
Vergleich der Nahtbesiedelungsraten mit und ohne Instillation eines Tropfens Povidon-Jod nach Abschluss der Operation
48 Stunden
Identifizierung von aus Nahtmaterial kultivierten Bakterienarten
Zeitfenster: 7 Tage plus 24 bis 48 Stunden
Die gesammelten Fäden werden bis zu 7 Tage lang auf Bakterienwachstum überwacht. Wenn Bakterienwachstum beobachtet wird, wird 1 ml der Lösung auf Schokoladen-, MacConkey- und anaeroben Blutagar geimpft und für weitere 24 bis 48 Stunden inkubiert, um Organismen zu identifizieren und das Wachstum zu quantifizieren. In-vitro-Empfindlichkeitsmuster werden bestimmt.
7 Tage plus 24 bis 48 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Miami

Ermittler

  • Hauptermittler: Hilda Capo, MD, Bascom Palmer Eye Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. April 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. April 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. April 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. November 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. November 2017

Zuletzt verifiziert

1. November 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20150111

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Naht-Strabismus-Chirurgie

Klinische Studien zur 5% Povidon-Jod-Augenlösung

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren