一项比较糠酸氟替卡松鼻腔喷雾剂 (FFNS) 55 微克 (mcg) 和 110 微克在患有过敏性鼻炎 (AR) 的中国儿童受试者中的疗效和安全性的研究
2020年12月10日 更新者：GlaxoSmithKline
一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心研究，以评估在 2 至 12 岁过敏的中国儿科受试者中每天一次鼻内给药糠酸氟替卡松鼻腔喷雾剂 55 微克和 110 微克，持续 4 周的疗效和安全性鼻炎
这项 IV 期干预研究是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的平行研究，旨在评估 FFNS110 微克和 55 微克每天一次与赋形剂安慰剂水性鼻喷雾剂在 2 至 12 岁中国儿童受试者中的疗效和安全性年与 AR。
该研究包括筛选和磨合期（4 至 14 天）、双盲治疗期（28 天）和随访期（3 至 7 天）。 进入研究的受试者将参与最多 50 天，包括五次临床访问和一次后续接触。
该研究计划招募大约 360 名受试者。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
358
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Beijing、中国、100034
- GSK Investigational Site
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Beijing、中国
- GSK Investigational Site
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Changsha、中国
- GSK Investigational Site
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Chongqing、中国、400014
- GSK Investigational Site
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Fuzhou、中国、350025
- GSK Investigational Site
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Hangzhou、中国、310052
- GSK Investigational Site
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Shanghai、中国、200040
- GSK Investigational Site
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Shanghai、中国、200092
- GSK Investigational Site
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Shanghai、中国、200127
- GSK Investigational Site
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Fujian
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Xiamen、Fujian、中国、361003
- GSK Investigational Site
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Guangdong
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Shenzhen、Guangdong、中国、518038
- GSK Investigational Site
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Hunan
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Changsha、Hunan、中国、410005
- GSK Investigational Site
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Changsha、Hunan、中国、410011
- GSK Investigational Site
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Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国、210029
- GSK Investigational Site
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Shanxi
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Taiyuan、Shanxi、中国、030016
- GSK Investigational Site
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Zhejiang
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Wenzhou、Zhejiang、中国、323027
- GSK Investigational Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
2年 至 12年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 从受试者的父母/监护人处获得的签署并注明日期的知情同意书。
- 就诊 2 时年龄 >=2 至 <=12 岁的中国男性或非生育潜在女性儿科门诊受试者。
- AR 的诊断：受试者必须诊断为间歇性过敏性鼻炎 (IAR) [症状出现时间 < 每周 4 天，或持续时间 < 4 周] 或持续性过敏性鼻炎 (PER) [症状出现时间 >= 每周 4 天，或≥4 周] 通过症状、体征皮肤点刺试验 (SPT) 和血清特异性免疫球蛋白 E (IgE) 试验。 受试者必须有 2 种或更多 AR 症状（流鼻涕、鼻塞、鼻痒和打喷嚏），并且在访问 1 之前的每一天连续或累积出现超过 1 小时，或/和伴随的眼部症状：眼痒，红眼，水汪汪的眼睛等。 体征包括：鼻粘膜苍白、水肿、鼻腔分泌物。 严重程度为儿科的过敏性光泽和过敏性皱纹。 使用标准化过敏原提取物进行的点刺皮肤试验呈阳性，血清特异性 IgE 试验呈阳性。 阳性皮肤试验定义为过敏原风团 >=3 毫米 (mm)，组胺 >=3 毫米。 受试者有上述鼻部症状或/和与眼部症状相关，以及鼻部体征和实验室测试阳性之一或证明 SPT 代表阳性反应或血清特异性 IgE 测试代表在访问 1 前 12 个月内的阳性反应.
- 受试者必须愿意在整个研究过程中保持相同的环境。
- 受试者和/或受试者的父母/监护人理解并愿意、能够并且可能遵守研究程序和限制以及管理研究药物管理。
排除标准：
- 伴随的医疗条件：(a) 重要的伴随医疗条件定义为任何身体系统的临床显着不受控制的疾病的历史或当前证据。 显着定义为研究者认为如果疾病/病症在研究期间恶化会混淆对研究结果的解释的任何疾病：显着的肾功能损害，根据研究者的观点，将排除受试者' 参与研究和当前活动性肝脏或胆道疾病（吉尔伯特综合征或无症状胆结石或根据研究者评估的其他稳定慢性肝病除外）。 （注意：稳定的慢性肝病一般应定义为无腹水、脑病、凝血病、低白蛋白血症、食管或胃底静脉曲张，或持续性黄疸，或肝硬化和慢性稳定的乙型和丙型肝炎 [例如，存在乙型肝炎表面抗原(HBsAg) 或阳性丙型肝炎抗体检测结果在筛选时或研究治疗首次给药前 3 个月内] 是可接受的，如果受试者在其他方面符合入组标准）。 (b) 鼻子的严重物理阻塞（例如，鼻中隔偏曲或鼻息肉）或鼻子经常出血，可能影响双盲鼻内研究药物的沉积。 (c) 鼻或口咽念珠菌感染、带状疱疹、水痘、麻疹、眼部单纯疱疹的当前或历史。 (d) 已知对皮质类固醇或产品中的任何赋形剂过敏。 (e) 近期鼻中隔手术或鼻中隔穿孔。 (f) 受试者在第 1 次就诊前 30 天内开始、停止或改变脱敏治疗。 (g) 在第 1 次就诊后两周内或筛选期间眼睛或上呼吸道受到细菌或病毒感染。 (h) 哮喘，轻度间歇性哮喘除外。 (i) 药物性鼻炎、血管舒缩性 AR 或嗜酸性粒细胞性鼻炎的诊断。
- 异常实验室检查结果：具有临床意义的实验室异常，包括第 1 次就诊时的肝功能测试，符合以下标准：丙氨酸转氨酶 (ALT) >2 x 正常值上限 (ULN) 和胆红素 >1.5xULN（如果分离胆红素 >1.5xULN 是可以接受的胆红素是分馏的，直接胆红素 <35% [%])。
- 心电图 (ECG) 异常：在第 1 次就诊时发现有临床意义的心电图异常。显着定义为：患有束支传导阻滞的受试者的校正 QT (QTc) > 450 毫秒 (msec) 或 QTc > 480 毫秒。 QTc 是根据 Bazett 公式 (QTcB)、Fridericia 公式 (QTcF) 和/或其他方法、机器读取或手动读取的针对心率校正的 QT 间期。 应在研究开始前确定将用于确定个体受试者的资格和中止的具体公式。 换句话说，不能使用几个不同的公式来计算单个受试者的 QTc，然后使用最低 QTc 值将受试者包括或中断试验。
- 合并用药：使用会显着影响 AR 病程或与研究药物相互作用的处方药或非处方药，例如：研究药物；长期使用长效 β2 受体激动剂（例如沙美特罗）；强效细胞色素 P450 亚家族酶 3A4 [CYP3A4] 抑制剂（例如，利托那韦、酮康唑、伊曲康唑、克拉霉素等）；用于治疗过敏症的过敏原免疫疗法。
- 在整个研究过程中不允许使用以下药物： 短效抗组胺药，包括眼部制剂和抗感冒药、失眠药或镇痛药中含有的抗组胺药；口服或吸入抗胆碱能药物；口服或鼻内减充血剂；口服或鼻内抗白三烯；口服或吸入长效 β2 激动剂；对AR有潜在影响的中药；甘草制剂；显着抑制 CYP3A4 的药物，包括利托那韦和酮康唑；三环类抗抑郁药；长效抗组胺药（例如 地氯雷他定、非索非那定、西替利嗪和氯雷他定 [作为急救药物])；鼻内抗组胺药；或鼻内或眼部色甘酸；鼻内皮质类固醇包括：吸入、口服、肌内、静脉内、眼部和/或皮肤科皮质类固醇（氢化可的松乳膏/软膏除外，1% 或更少）和免疫抑制药物；皮下奥马珠单抗。
- 受试者在研究期间旅行超过48小时可能会引起过敏原的变化。
- 调查员或副调查员认为无法遵守方案要求的受试者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：FFNS 55 微克手臂
将向每个受试者分配两个标记为装置 A 和装置 B 的鼻腔喷雾装置，其中含有 FF 或安慰剂。
受试者自己或在父母/监护人的帮助下，每天一次从设备 A 中喷入一次 FFNS 55 mcg，每天一次喷入每个鼻孔（每次喷洒 27.5 mcg），另一次从设备 B 中喷出安慰剂鼻喷剂，每天一次进入每个鼻孔，早上 4 周。
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FF 作为用于鼻内吸入的水性混悬液，单位剂量强度为每剂量 27.5 mcg，通过计量侧驱动鼻腔喷雾装置给药。
安慰剂作为一种水性悬浮液，以匹配其他研究治疗减去活性成分，用于通过计量侧驱动鼻腔喷雾装置进行鼻内吸入。
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实验性的：FFNS 110 微克手臂
将向每个受试者分配两个标记为装置 A 和装置 B 的鼻腔喷雾装置，其中含有 FF 或安慰剂。
受试者自己或在父母/监护人的帮助下，每天一次从设备 A 中喷入 FFNS 110 微克，每天一次喷入每个鼻孔（每次喷 27.5 微克），再喷一次来自设备 B 的安慰剂鼻腔喷雾，每天一次进入每个鼻孔，早上 4 周。
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FF 作为用于鼻内吸入的水性混悬液，单位剂量强度为每剂量 27.5 mcg，通过计量侧驱动鼻腔喷雾装置给药。
安慰剂作为一种水性悬浮液，以匹配其他研究治疗减去活性成分，用于通过计量侧驱动鼻腔喷雾装置进行鼻内吸入。
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安慰剂比较：安慰剂组
将向每个受试者分配两个标记为装置 A 和仅包含安慰剂的装置 B 的鼻腔喷雾装置。
受试者将自己或在父母/监护人的协助下，每天一次从设备 A 和设备 B 向每个鼻孔喷一剂安慰剂，持续 4 周。
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安慰剂作为一种水性悬浮液，以匹配其他研究治疗减去活性成分，用于通过计量侧驱动鼻腔喷雾装置进行鼻内吸入。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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在前 2 周的治疗期间，每日反射性总鼻部症状评分 (rTNSS) 相对于基线的平均变化
大体时间：基线和直至第 2 周
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TNSS 是四个组成部分（鼻塞、瘙痒、流鼻涕和打喷嚏）的综合评分，总分为 0 到 12。
分数越高表示鼻部症状越严重。
每个组成部分的评分范围从 0（无症状）到 3（严重症状）。
参与者被指示使用他们的日记以反思的方式提供分数。
每日 rTNSS 是早上 rTNSS 和晚上 rTNSS 评估的平均值。
每天的分数被平均以计算总分/总分。
在施用早晨剂量之前进行早晨反思评估。
在给药后约 12 小时但就寝前进行夜间反思评估。
“随机化前 4 天”获得的基线分数是随机化前连续四个 24 小时内最后 8 次 rTNSS 评估（上午 4 次评估，下午 4 次评估）的平均值。
相对于基线的变化定义为给药后就诊值减去基线值。
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基线和直至第 2 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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在 7 分分类量表的前 2 周治疗后显示对治疗有反应的参与者人数
大体时间：第 2 周
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反应被定义为研究药物在整个治疗期间缓解过敏性鼻炎症状的有效性。
使用从 1（显着改善）到 7（显着恶化）的 7 分分类量表评估对治疗的总体反应。
介绍了前 2 周后对治疗有反应的参与者人数。
只有在整个治疗期间对治疗有反应的参与者才被纳入分析。
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第 2 周
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前 2 周前鼻镜鼻内发现评分相对于基线的平均变化
大体时间：基线和直至第 2 周
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鼻甲粘膜症状评分用于评估前鼻镜检查的变化。
它是下鼻甲粘膜肿胀、下鼻甲粘膜颜色、水样分泌物量和流鼻涕描述四个部分的综合评分。
使用从 0（无症状）到 3（严重）的量表评估每个组件的严重性。
将这 4 个分量取平均以获得总分，总分范围为 0 至 12，其中较高的分数表示较差的鼻部症状。
基线定义为随机分组前 4 天，包括随机分组日期的早晨症状评估。
相对于基线的变化定义为给药后就诊值减去基线值。
只有那些在指定时间点有可用数据的参与者才被纳入分析。
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基线和直至第 2 周
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每日反射总眼部症状评分 (rTOSS) 前 2 周相对于基线的平均变化
大体时间：基线和直至第 2 周
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TOSS 是三个组成部分（眼睛瘙痒和灼痛、眼睛流泪和眼睛发红）的综合评分，总分为 0 到 9。分数越高表示症状越严重。
每个组成部分的评分范围从 0（无症状）到 3（严重症状）。
每天的分数被平均以计算总分/总分。
参与者被指示在反思性鼻部症状评估的同时每天两次使用他们的日记以反思的方式提供分数并记录他们的症状。
“随机化前 4 天”获得的基线分数是随机化前连续四个 24 小时内最后 8 次 rTNSS 评估（上午 4 次评估，下午 4 次评估）的平均值。
相对于基线的变化定义为给药后就诊值减去基线值
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基线和直至第 2 周
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在前 2 周的治疗期间，氯雷他定使用救援（平均无救援天数）相对于基线的平均变化
大体时间：基线和直至第 2 周
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如果在整个研究治疗期间需要，氯雷他定作为急救药物提供。
参与者被要求在每日治疗日记中记录氯雷他定急救药物的使用情况。
基线定义为随机分组前 4 天，包括随机分组日期的早晨症状评估。
相对于基线的变化定义为给药后就诊值减去基线值。
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基线和直至第 2 周
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4 周治疗期间每日 rTNSS 相对于基线的平均变化
大体时间：基线和直到第 4 周
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TNSS 是四个组成部分（鼻塞、瘙痒、流鼻涕和打喷嚏）的综合评分，总分为 0 到 12。
分数越高表示鼻部症状越严重。
每个组成部分的评分范围从 0（无症状）到 3（严重症状）。
参与者被指示使用他们的日记以反思的方式提供分数。
每日 rTNSS 是早上 rTNSS 和晚上 rTNSS 评估的平均值。
每天的分数被平均以计算总分/总分。
在施用早晨剂量之前进行早晨反思评估。
在给药后约 12 小时但就寝前进行夜间反思评估。
“随机化前 4 天”获得的基线分数是随机化前连续四个 24 小时内最后 8 次 rTNSS 评估（上午 4 次评估，下午 4 次评估）的平均值。
相对于基线的变化定义为给药后就诊值减去基线值。
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基线和直到第 4 周
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在 7 分分类量表上治疗 4 周后对治疗有反应的参与者人数
大体时间：第四周
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反应被定义为研究药物在整个治疗期间缓解过敏性鼻炎症状的有效性。
使用从 1（显着改善）到 7（显着恶化）的 7 分分类量表评估对治疗的总体反应。
介绍了前 4 周后对治疗有反应的参与者人数。
只有在整个治疗期间对治疗有反应的参与者才被纳入分析。
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第四周
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前 4 周前鼻镜鼻内发现评分相对于基线的平均变化
大体时间：基线和直到第 4 周
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鼻甲粘膜症状评分用于评估前鼻镜检查的变化。
它是下鼻甲粘膜肿胀、下鼻甲粘膜颜色、水样分泌物量和流鼻涕描述四个部分的综合评分。
使用从 0（无症状）到 3（严重）的量表评估每个组件的严重性。
将这 4 个分量取平均以获得总分，总分范围为 0 至 12，其中较高的分数表示较差的鼻部症状。
基线定义为随机分组前 4 天，包括随机分组日期的早晨症状评估。
相对于基线的变化定义为给药后就诊值减去基线值。
只有那些在指定时间点有可用数据的参与者才被纳入分析。
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基线和直到第 4 周
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4 周治疗期间每日 rTOSS 相对于基线的平均变化
大体时间：基线和直到第 4 周
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TOSS 是三个组成部分（眼睛瘙痒和灼痛、眼睛流泪和眼睛发红）的综合评分，总分为 0 到 9。分数越高表示症状越严重。
每个组成部分的评分范围从 0（无症状）到 3（严重症状）。
每天的分数被平均以计算总分/总分。
参与者被指示在反思性鼻部症状评估的同时每天两次使用他们的日记以反思的方式提供分数并记录他们的症状。
“随机化前 4 天”获得的基线分数是随机化前连续四个 24 小时内最后 8 次 rTNSS 评估（上午 4 次评估，下午 4 次评估）的平均值。
相对于基线的变化定义为给药后就诊值减去基线值。
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基线和直到第 4 周
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在前 4 周的治疗期间，氯雷他定使用救援（平均无救援天数）相对于基线的平均变化
大体时间：基线和直到第 4 周
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如果在整个研究治疗期间需要，氯雷他定作为急救药物提供。
参与者被要求在每日治疗日记中记录氯雷他定急救药物的使用情况。
基线定义为随机分组前 4 天，包括随机分组日期的早晨症状评估。
相对于基线的变化定义为给药后就诊值减去基线值。
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基线和直到第 4 周
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治疗期间出现严重不良事件 (SAE) 和非 SAE 的参与者人数
大体时间：直到第 4 周
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AE 是临床研究参与者的任何不良医学事件，暂时与医药产品的使用相关，无论是否被认为与医药产品相关。
SAE 被定义为任何不良的医疗事件，在任何剂量下都会导致死亡、危及生命、需要住院或延长现有住院治疗、导致残疾、是先天性异常/出生缺陷、其他情况并与肝损伤有关或肝功能受损。
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直到第 4 周
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临床生化值超出正常范围的参与者人数
大体时间：第四周
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在指定的时间点从参与者身上采集血样，以评估超出正常范围的临床化学值。
丙氨酸转氨酶（ALT）、白蛋白、碱性磷酸酶（ALP）、天冬氨酸转氨酶（AST）、钙、肌酐、直接胆红素、葡萄糖、钾、钠、总胆红素、总蛋白和血尿素氮（BUN）等临床生化参数显示超出正常范围的值。
仅分析那些在指定数据点具有可用数据的参与者（在类别标题中由 n= X 表示）。
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第四周
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血液学值超出正常范围的参与者人数
大体时间：第四周
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在指定的时间点从参与者身上采集血液样本，以评估超出正常范围的血液学值。
血液学参数包括嗜碱性粒细胞、嗜酸性粒细胞、血细胞比容、血红蛋白、淋巴细胞、平均红细胞血红蛋白（MCH）、平均红细胞体积（MCV）、单核细胞、血小板、红细胞（RBC）、中性粒细胞总数、白细胞（WBC）及其数值超出正常范围。
仅分析那些在指定时间点有可用数据的参与者（在类别标题中由 n= X 表示）。
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第四周
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尿液分析值超出正常范围的参与者人数
大体时间：第四周
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提供尿液参数，包括尿液比重和尿液氢电位 (pH)，其值超出正常范围。
仅分析那些在指定数据点具有可用数据的参与者（在类别标题中由 n=X 表示）。
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第四周
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鼻腔检查基线变化的参与者人数
大体时间：基线和第 4 周
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在特定时间点对粘膜、隔膜、分泌物、鼻腔通畅、任何息肉和溃疡的大小进行详细的鼻腔检查。
呈现了状况改善或恶化的参与者人数。
从基线到第 4 周，状况改善定义为通畅次数增加，状况恶化定义为通畅次数减少。鼻部检查的基线值是第 1 天给药前第 4 周的最新记录值。相对于基线的变化定义为给药后就诊值减去基线值。
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基线和第 4 周
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收缩压 (SBP) 和舒张压 (DBP) 相对于基线的变化
大体时间：基线和第 4 周
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休息 5 分钟后，在半仰卧位测量包括 SBP 和 DBP 在内的生命体征。
第 1 天给药前第 4 周的最新记录值被视为基线值。
相对于基线的变化定义为给药后就诊值减去基线值。
仅分析那些在指定时间点有可用数据的参与者。
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基线和第 4 周
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心率基线的变化
大体时间：基线和第 4 周
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休息 5 分钟后，在半仰卧位测量包括心率在内的生命体征。
第 1 天给药前第 4 周的最新记录值被视为基线值。
相对于基线的变化定义为给药后就诊值减去基线值。
仅分析那些在指定时间点有可用数据的参与者。
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基线和第 4 周
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温度从基线变化
大体时间：基线和第 4 周
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休息 5 分钟后，以半仰卧位测量包括体温在内的生命体征。
第 1 天给药前第 4 周的最新记录值被视为基线值。
相对于基线的变化定义为给药后就诊值减去基线值。
仅分析那些在指定时间点有可用数据的参与者。
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基线和第 4 周
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呼吸率相对于基线的变化
大体时间：基线和第 4 周
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休息 5 分钟后，以半仰卧位测量包括呼吸率在内的生命体征。
第 1 天给药前第 4 周的最新记录值被视为基线值。
相对于基线的变化定义为给药后就诊值减去基线值。
仅分析那些在指定时间点有可用数据的参与者。
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基线和第 4 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年9月30日
初级完成 (实际的)
2017年10月25日
研究完成 (实际的)
2017年10月25日
研究注册日期
首次提交
2015年4月20日
首先提交符合 QC 标准的
2015年4月20日
首次发布 (估计)
2015年4月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年1月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年12月10日
最后验证
2020年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 201492
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
本研究的 IPD 可通过临床研究数据请求网站获得。
IPD 共享时间框架
IPD 可通过临床研究数据请求网站获取（将以下 URL 复制到您的浏览器）
IPD 共享访问标准
在提交研究提案并获得独立审查小组的批准以及数据共享协议到位后，才提供访问权限。
最初提供 12 个月的访问权限，但在有正当理由的情况下可以再延长 12 个月。
IPD 共享支持信息类型
- 研究协议
- 统计分析计划 (SAP)
- 知情同意书 (ICF)
- 临床研究报告（CSR）
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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