알레르기성 비염(AR)이 있는 중국 소아 환자에서 플루티카손 푸로에이트 비강 분무제(FFNS) 55mcg(mcg)와 110mcg의 효능 및 안전성을 비교하는 연구
2020년 12월 10일 업데이트: GlaxoSmithKline
알레르기가 있는 2세에서 12세 사이의 중국 소아 피험자에게 플루티카손 푸로에이트 비강 스프레이 55mcg 및 110mcg를 4주 동안 1일 1회 비강 내 투여하는 것의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 다기관 연구 비염
이 4상 개입 연구는 2세에서 12세 사이의 중국 소아 피험자를 대상으로 1일 1회 FFNS110 mcg 및 55 mcg 대 비히클 위약 수성 비강 스프레이의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 병렬 연구입니다. AR과 몇 년.
이 연구는 스크리닝 및 준비 기간(4~14일), 이중 맹검 치료 기간(28일) 및 추적 기간(3~7일)으로 구성됩니다. 연구에 참여하는 피험자는 5회의 임상 방문과 후속 연락을 포함하여 최대 50일 동안 참여하게 됩니다.
이 연구는 약 360명의 피험자를 등록할 계획입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
358
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing, 중국, 100034
- GSK Investigational Site
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Beijing, 중국
- GSK Investigational Site
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Changsha, 중국
- GSK Investigational Site
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Chongqing, 중국, 400014
- GSK Investigational Site
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Fuzhou, 중국, 350025
- GSK Investigational Site
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Hangzhou, 중국, 310052
- GSK Investigational Site
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Shanghai, 중국, 200040
- GSK Investigational Site
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Shanghai, 중국, 200092
- GSK Investigational Site
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Shanghai, 중국, 200127
- GSK Investigational Site
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Fujian
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Xiamen, Fujian, 중국, 361003
- GSK Investigational Site
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Guangdong
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Shenzhen, Guangdong, 중국, 518038
- GSK Investigational Site
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Hunan
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Changsha, Hunan, 중국, 410005
- GSK Investigational Site
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Changsha, Hunan, 중국, 410011
- GSK Investigational Site
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, 중국, 210029
- GSK Investigational Site
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Shanxi
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Taiyuan, Shanxi, 중국, 030016
- GSK Investigational Site
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Zhejiang
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Wenzhou, Zhejiang, 중국, 323027
- GSK Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
2년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 피험자의 부모/보호자로부터 얻은 서명 및 날짜가 기재된 정보에 입각한 동의서.
- 방문 2에서 >=2 내지 <=12세인 중국인 남성 또는 가임 여성 소아과 외래 환자 피험자.
- AR의 진단: 피험자는 간헐적 알레르기 비염(IAR)[증상이 주 4일 미만 또는 4주 동안 존재] 또는 지속성 알레르기 비염(PER)[증상이 주 4일 이상 존재, 또는 >=4주 동안] 증상, 신체적 징후 피부단자검사(SPT) 및 혈청 특이 면역글로불린 E(IgE) 검사. 대상체는 2개 이상의 AR 증상(물비루, 비폐색, 비강 가려움증 및 재채기)이 있어야 하며, 이는 또한 1차 방문 전 매일 1시간 이상 연속적으로 또는 누적적으로 나타나거나, 또는/및 수반되는 안구 증상: 안구 가려움증 , 적목 현상, 눈물이 많은 눈 등 신체적 징후는 코점막 창백, 부종, 코분비물을 포함한다. 중증도 소아의 알레르기 성 광택제 및 알레르기 성 주름. 표준화된 알레르겐 추출물을 사용하여 문서화된 양성 단자 피부 검사 및 양성 혈청 특이 IgE 검사. 양성 피부 검사는 알레르겐 팽진 >=3mm, 히스타민 >=3mm로 정의됩니다. 피험자는 상기 설명된 비강 증상을 갖거나/그리고 안구 증상과 관련이 있을 뿐만 아니라 비강 징후 및 실험실 검사 양성이거나 SPT가 양성 반응을 나타내거나 혈청 특이적 IgE 검사가 방문 1 이전 12개월 이내에 양성 반응을 나타냄을 증명합니다. .
- 피험자는 연구 내내 동일한 환경을 기꺼이 유지해야 합니다.
- 피험자 및/또는 피험자의 부모/보호자는 연구 절차 및 제한 사항을 이해하고 준수할 의지, 능력 및 가능성이 있을 뿐만 아니라 연구 약물 투여를 관리합니다.
제외 기준:
- 수반되는 의학적 상태: (a) 신체 시스템의 임상적으로 유의한 제어되지 않는 질병의 과거 또는 현재 증거로 정의되는 중대한 수반되는 의학적 상태. 중대한(Significant) 질병/상태가 연구 동안 악화되는 경우 연구자의 의견에 따라 연구 결과의 해석을 혼란스럽게 할 모든 질병으로 정의됩니다. 연구자의 의견에 따라 피험자를 제외시키는 중대한 신장 손상 연구 참여 및 현재 활동성 간 또는 담도 질환(길버트 증후군 또는 무증상 담석 또는 조사자 평가에 따른 안정한 만성 간 질환 제외). (참고: 안정형 만성 간 질환은 일반적으로 복수, 뇌병증, 응고 장애, 저알부민혈증, 식도 또는 위정맥류, 또는 지속적인 황달 또는 간경변이 없고 만성 안정형 B형 간염 및 C형 간염(예: B형 간염 표면 항원의 존재)으로 정의되어야 합니다. (HBsAg) 또는 스크리닝 시 또는 연구 치료의 첫 투여 전 3개월 이내에 양성 C형 간염 항체 검사 결과]는 피험자가 달리 입력 기준을 충족하는 경우 허용됨). (b) 이중 맹검 비강내 연구 약물의 침착에 영향을 미칠 수 있는 코의 심각한 물리적 폐색(예: 비중격 또는 비강 폴립) 또는 빈번한 코 출혈. (c) 코 또는 구인두의 칸디다 감염, 대상 포진, 수두, 홍역, 안구 단순 포진의 현재 또는 병력. (d) 코르티코스테로이드 또는 제품의 부형제에 대해 알려진 과민성. (e) 최근 비중격 수술 또는 비중격 천공. (f) 대상체는 1차 방문 전 30일 이내에 탈감작 치료를 시작, 중단 또는 변경한다. (g) 1차 방문 2주 이내 또는 스크리닝 기간 동안 눈 또는 상기도의 박테리아 또는 바이러스 감염. (h) 가벼운 간헐적 천식을 제외한 천식. (i) 약물성 비염, 혈관운동성 AR 또는 호산구 비염의 진단.
- 비정상 실험실 결과: 다음 기준을 충족하는 방문 1에서의 간 기능 테스트를 포함하여 임상적으로 유의한 실험실 이상: 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) >2 x 정상 상한(ULN) 및 빌리루빈 >1.5xULN(분리된 빌리루빈 >1.5xULN은 다음과 같은 경우에 허용됨) 빌리루빈은 분할되고 직접 빌리루빈은 <35퍼센트[%]).
- 비정상 심전도(ECG): 방문 1에서 임상적으로 유의한 비정상 ECG 소견. 유의성은 다음과 같이 정의됩니다: 수정된 QT(QTc) > 450밀리초(msec) 또는 QTc > 480msec(번들 브랜치 블록 포함). QTc는 Bazett의 공식(QTcB), Fridericia의 공식(QTcF) 및/또는 다른 방법, 기계 판독 또는 수동 오버 판독에 따라 심박수에 대해 보정된 QT 간격입니다. 개별 피험자에 대한 적격성 및 중단을 결정하는 데 사용될 특정 공식은 연구 시작 전에 결정되어야 합니다. 즉, 여러 다른 공식을 사용하여 개별 주제에 대한 QTc를 계산한 다음 트레일에서 주제를 포함하거나 중단하는 데 사용되는 최저 QTc 값을 사용할 수 없습니다.
- 병용 약물: AR의 과정에 상당한 영향을 미치거나 다음과 같이 연구 약물과 상호작용하는 처방약 또는 비처방 약물의 사용: 연구 약물; 지속성 베타2 작용제(예: 살메테롤)의 만성 사용; 강력한 사이토크롬 P450 서브패밀리 효소 3A4[CYP3A4] 억제제(예: 리토나비르, 케토코나졸, 이트라코나졸, 클라리트로마이신 등); 알레르기 치료를 위한 알레르겐 면역요법.
- 연구 기간 동안 다음 약물의 사용은 허용되지 않습니다: 항감기제, 불면증 또는 진통제에 함유된 안구 제제 및 항히스타민제를 포함하는 속효성 항히스타민제; 경구 또는 흡입 항콜린제; 경구 또는 비강내 충혈 완화제; 경구 또는 비강내 항유코트리엔; 경구 또는 흡입 지속성 베타2 작용제; AR에 잠재적인 영향을 미치는 한약 감초 준비; ritonavir 및 ketoconazole을 포함하여 CYP3A4를 유의하게 억제하는 약물; 삼환계 항우울제; 오래 지속되는 항히스타민제(예. 데스로라타딘, 펙소페나딘, 세티리진 및 로라타딘[구조 약물로 복용]); 비강내 항히스타민제; 또는 비강내 또는 안구 크로몰리; 비강내 코르티코스테로이드에는 다음이 포함됩니다: 흡입, 경구, 근육내, 정맥내, 안구 및/또는 피부과용 코르티코스테로이드(하이드로코르티손 크림/연고, 1% 이하 제외) 및 면역억제제; 피하 오말리주맙.
- 피험자는 연구 기간 동안 48시간 이상 여행하게 되어 알레르겐의 변화를 일으킬 수 있습니다.
- 조사자 또는 하위 조사자의 의견에 따라 프로토콜 요구 사항을 준수할 수 없는 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: FFNS 55mcg 팔
각 피험자에게는 FF 또는 위약을 포함하는 장치 A 및 장치 B로 표시된 두 개의 비강 스프레이 장치가 제공됩니다.
피험자는 스스로 또는 부모/후견인의 도움을 받아 하루에 FFNS 55mcg, 장치 A의 비강 내 스프레이를 각 콧구멍에 매일 한 번(스프레이당 27.5mcg), 장치 B의 플라시보 비강 스프레이를 하루 한 번 추가로 스프레이합니다. 4주 동안 아침에 각 콧구멍에 주입합니다.
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FF는 계량식 측면 작동식 비강 스프레이 장치를 통해 투여되는 용량당 27.5mcg의 단위 용량 강도를 갖는 비강 흡입용 수성 현탁액입니다.
계량식 측면 작동 비강 스프레이 장치를 통해 투여되는 비강내 흡입을 위한 활성 성분(들)을 뺀 다른 연구 치료제와 일치시키기 위한 수성 현탁액으로서의 위약.
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실험적: FFNS 110mcg 팔
각 피험자에게는 FF 또는 플라시보가 포함된 장치 A 및 장치 B로 표시된 두 개의 비강 스프레이 장치가 제공됩니다.
피험자는 스스로 또는 부모/후견인의 도움을 받아 매일 FFNS 110mcg, 장치 A의 비강 내 스프레이를 각 콧구멍에 1일 1회(스프레이당 27.5mcg), 장치 B의 위약 비강 스프레이를 1일 1회 투여합니다. 4주 동안 아침에 각 콧구멍에 주입합니다.
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FF는 계량식 측면 작동식 비강 스프레이 장치를 통해 투여되는 용량당 27.5mcg의 단위 용량 강도를 갖는 비강 흡입용 수성 현탁액입니다.
계량식 측면 작동 비강 스프레이 장치를 통해 투여되는 비강내 흡입을 위한 활성 성분(들)을 뺀 다른 연구 치료제와 일치시키기 위한 수성 현탁액으로서의 위약.
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위약 비교기: 위약군
각 피험자에게는 위약만 포함된 장치 A 및 장치 B로 표시된 두 개의 비강 스프레이 장치가 제공됩니다.
피험자는 스스로 또는 부모/보호자의 도움을 받아 장치 A 및 장치 B의 위약을 4주 동안 매일 아침 각 콧구멍에 1회 비강내 스프레이로 투여합니다.
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계량식 측면 작동 비강 스프레이 장치를 통해 투여되는 비강내 흡입을 위한 활성 성분(들)을 뺀 다른 연구 치료제와 일치시키기 위한 수성 현탁액으로서의 위약.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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처음 2주간의 치료 기간 동안 일일 반사 총 비강 증상 점수(rTNSS)의 기준선 대비 평균 변화
기간: 기준선 및 최대 2주차
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TNSS는 4가지 구성 요소(코막힘, 가려움증, 콧물, 재채기)를 종합한 점수로 총점은 0~12점입니다.
점수가 높을수록 코 증상이 심한 것을 의미합니다.
각 구성 요소의 점수 범위는 0(증상 없음)에서 3(심각한 증상)까지입니다.
참가자들은 자신의 일기를 사용하여 반성적인 방식으로 점수를 제공하도록 지시받았습니다.
일일 rTNSS는 아침 rTNSS 및 저녁 rTNSS 평가의 평균이었습니다.
일일 점수를 평균하여 전체/총점을 계산했습니다.
아침 반성 평가는 아침 복용량을 투여하기 전에 수행되었습니다.
저녁 반성 평가는 투약 후 대략 12시간 후에 취침 전에 수행되었습니다.
"무작위화 4일 전"에 걸쳐 얻은 기준선 점수는 무작위화 전 연속 4개의 24시간 기간 동안 마지막 8개의 rTNSS 평가(오전 평가 4회, 오후 평가 4회)의 평균이었습니다.
기준선으로부터의 변화는 투여 후 방문 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 정의되었습니다.
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기준선 및 최대 2주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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7점 범주형 척도에서 처음 2주 치료 후 치료에 대한 반응을 보이는 참가자 수
기간: 2주차
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반응은 전체 치료 기간에 걸쳐 알레르기성 비염 증상을 완화하기 위한 연구 약물의 효과로 정의되었습니다.
치료에 대한 전반적인 반응은 1(상당히 개선됨)에서 7(상당히 악화됨) 범위의 7점 범주형 척도를 사용하여 평가되었습니다.
처음 2주 후에 치료에 대한 반응을 보이는 참가자의 수가 제시되었습니다.
전체 치료 기간 동안 치료에 반응을 보인 참가자만 분석에 포함되었습니다.
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2주차
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첫 2주 동안 전방 비경검사에 의한 비강 내 발견 점수의 기준선으로부터의 평균 변화
기간: 기준선 및 최대 2주차
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비갑개 점막 증상 점수는 전비경 검사의 변화를 평가하는 데 사용되었습니다.
하비갑개점막의 종창, 하비갑개점막의 색, 묽은 분비물량, 콧물양의 4가지 구성요소를 종합하여 평가하는 점수이다.
각 구성 요소의 심각도는 0(증상 없음)에서 3(심함) 범위의 척도를 사용하여 평가되었습니다.
4가지 구성 요소를 평균하여 0에서 12까지의 총점을 얻었으며 점수가 높을수록 코 증상이 더 나빴음을 의미합니다.
기준선은 무작위 배정 날짜의 아침 증상 평가를 포함하여 무작위 배정 4일 전으로 정의되었습니다.
기준선으로부터의 변화는 투여 후 방문 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 정의되었습니다.
지정된 시점에서 데이터를 사용할 수 있는 참가자만 분석에 포함되었습니다.
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기준선 및 최대 2주차
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일일 반사 총 안구 증상 점수(rTOSS)에서 처음 2주 동안 기준치로부터의 평균 변화
기간: 기준선 및 최대 2주차
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TOSS는 세 가지 구성 요소(눈의 가려움증 및 화끈거림, 눈물 고임 및 눈 충혈)의 총 점수를 0에서 9까지의 종합 점수입니다. 점수가 높을수록 증상이 더 나쁩니다.
각 구성 요소의 점수 범위는 0(증상 없음)에서 3(심각한 증상)까지입니다.
일일 점수를 평균하여 전체/총점을 계산했습니다.
참가자들은 반성 비강 증상 평가와 동시에 일기를 사용하여 매일 두 번 반성 방식으로 점수를 제공하고 증상을 문서화하도록 지시받았습니다.
"무작위화 4일 전"에 걸쳐 얻은 기준선 점수는 무작위화 전 연속 4개의 24시간 기간 동안 마지막 8개의 rTNSS 평가(오전 평가 4회, 오후 평가 4회)의 평균이었습니다.
기준선으로부터의 변화는 투여 후 방문 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 정의되었습니다.
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기준선 및 최대 2주차
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처음 2주 치료 기간 동안 Rescue Loratadine 사용의 기준선에서 평균 변화(평균 Rescue-free 일수)
기간: 기준선 및 최대 2주차
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로라타딘은 연구 치료 기간 동안 필요한 경우 사용할 구조 약물로 제공되었습니다.
참가자들은 매일 치료 일지에 로라타딘 구조 약물 사용을 기록하도록 요청받았습니다.
기준선은 무작위 배정 날짜의 아침 증상 평가를 포함하여 무작위 배정 4일 전으로 정의되었습니다.
기준선으로부터의 변화는 투여 후 방문 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 정의되었습니다.
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기준선 및 최대 2주차
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4주 치료 기간 동안 일일 rTNSS의 기준선으로부터의 평균 변화
기간: 기준선 및 최대 4주차
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TNSS는 4가지 구성 요소(코막힘, 가려움증, 콧물, 재채기)를 종합한 점수로 총점은 0~12점입니다.
점수가 높을수록 코 증상이 심한 것을 의미합니다.
각 구성 요소의 점수 범위는 0(증상 없음)에서 3(심각한 증상)까지입니다.
참가자들은 자신의 일기를 사용하여 반성적인 방식으로 점수를 제공하도록 지시받았습니다.
일일 rTNSS는 아침 rTNSS 및 저녁 rTNSS 평가의 평균이었습니다.
일일 점수를 평균하여 전체/총점을 계산했습니다.
아침 반성 평가는 아침 복용량을 투여하기 전에 수행되었습니다.
저녁 반성 평가는 투약 후 대략 12시간 후에 취침 전에 수행되었습니다.
"무작위화 4일 전"에 걸쳐 얻은 기준선 점수는 무작위화 전 연속 4개의 24시간 기간 동안 마지막 8개의 rTNSS 평가(오전 평가 4회, 오후 평가 4회)의 평균이었습니다.
기준선으로부터의 변화는 투여 후 방문 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 정의되었습니다.
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기준선 및 최대 4주차
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7점 범주형 척도에서 치료 4주 후 치료에 대한 반응을 보이는 참가자 수
기간: 4주차
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반응은 전체 치료 기간에 걸쳐 알레르기성 비염 증상을 완화하기 위한 연구 약물의 효과로 정의되었습니다.
치료에 대한 전반적인 반응은 1(상당히 개선됨)에서 7(상당히 악화됨) 범위의 7점 범주형 척도를 사용하여 평가되었습니다.
처음 4주 후에 치료에 대한 반응을 보이는 참가자의 수가 제시되었습니다.
전체 치료 기간 동안 치료에 반응을 보인 참가자만 분석에 포함되었습니다.
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4주차
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첫 4주 동안 전방 비경검사에 의한 비강 내 발견 점수의 기준선으로부터의 평균 변화
기간: 기준선 및 최대 4주차
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비갑개 점막 증상 점수는 전비경 검사의 변화를 평가하는 데 사용되었습니다.
하비갑개점막의 종창, 하비갑개점막의 색, 묽은 분비물량, 콧물양의 4가지 구성요소를 종합하여 평가하는 점수이다.
각 구성 요소의 심각도는 0(증상 없음)에서 3(심함) 범위의 척도를 사용하여 평가되었습니다.
4가지 구성 요소를 평균하여 0에서 12까지의 총점을 얻었으며 점수가 높을수록 코 증상이 더 나빴음을 의미합니다.
기준선은 무작위 배정 날짜의 아침 증상 평가를 포함하여 무작위 배정 4일 전으로 정의되었습니다.
기준선으로부터의 변화는 투여 후 방문 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 정의되었습니다.
지정된 시점에서 데이터를 사용할 수 있는 참가자만 분석에 포함되었습니다.
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기준선 및 최대 4주차
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4주 치료 기간 동안 일일 rTOSS에서 기준선으로부터의 평균 변화
기간: 기준선 및 최대 4주차
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TOSS는 세 가지 구성 요소(눈의 가려움증 및 화끈거림, 눈물 고임 및 눈 충혈)의 총 점수를 0에서 9까지의 종합 점수입니다. 점수가 높을수록 증상이 더 나쁩니다.
각 구성 요소의 점수 범위는 0(증상 없음)에서 3(심각한 증상)까지입니다.
일일 점수를 평균하여 전체/총점을 계산했습니다.
참가자들은 반성 비강 증상 평가와 동시에 일기를 사용하여 매일 두 번 반성 방식으로 점수를 제공하고 증상을 문서화하도록 지시받았습니다.
"무작위화 4일 전"에 걸쳐 얻은 기준선 점수는 무작위화 전 연속 4개의 24시간 기간 동안 마지막 8개의 rTNSS 평가(오전 평가 4회, 오후 평가 4회)의 평균이었습니다.
기준선으로부터의 변화는 투여 후 방문 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 정의되었습니다.
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기준선 및 최대 4주차
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처음 4주 치료 기간 동안 Rescue Loratadine 사용의 기준선에서 평균 변화(평균 Rescue-free 일수)
기간: 기준선 및 최대 4주차
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로라타딘은 연구 치료 기간 동안 필요한 경우 사용할 구조 약물로 제공되었습니다.
참가자들은 매일 치료 일지에 로라타딘 구조 약물 사용을 기록하도록 요청받았습니다.
기준선은 무작위 배정 날짜의 아침 증상 평가를 포함하여 무작위 배정 4일 전으로 정의되었습니다.
기준선으로부터의 변화는 투여 후 방문 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 정의되었습니다.
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기준선 및 최대 4주차
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치료 기간 동안 심각한 이상 반응(SAE) 및 비 SAE가 있는 참여자 수
기간: 4주차까지
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AE는 의약품과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 의약품 사용과 일시적으로 관련된 임상 조사 참가자의 뜻밖의 의학적 사건입니다.
SAE는 임의의 복용량에서 사망을 초래하고, 생명을 위협하고, 입원 또는 기존 입원의 연장이 필요하고, 장애를 초래하고, 선천적 기형/선천적 결함, 기타 상황이며 간 손상과 관련된 모든 비정상적인 의학적 사건으로 정의됩니다. 또는 손상된 간 기능.
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4주차까지
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정상 범위를 벗어난 임상 화학 값을 가진 참가자 수
기간: 4주차
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정상 범위를 벗어난 임상 화학 값을 평가하기 위해 표시된 시점에서 참가자로부터 혈액 샘플을 수집했습니다.
알라닌 아미노전이효소(ALT), 알부민, 알칼리성 포스파타제(ALP), 아스파르테이트 아미노전이효소(AST), 칼슘, 크레아티닌, 직접 빌리루빈, 포도당, 칼륨, 나트륨, 총 빌리루빈, 총 단백질 및 혈액 요소 질소(BUN)를 포함하는 임상 화학 파라미터 정상 범위를 벗어난 값이 표시됩니다.
지정된 데이터 포인트에서 사용 가능한 데이터가 있는 참가자만 분석되었습니다(범주 제목에서 n=X로 표시됨).
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4주차
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혈액학 값이 정상 범위를 벗어난 참가자 수
기간: 4주차
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정상 범위를 벗어난 혈액학 값을 평가하기 위해 표시된 시점에서 참가자로부터 혈액 샘플을 수집했습니다.
호염기구, 호산구, 헤마토크리트, 헤모글로빈, 림프구, 평균 미립자 헤모글로빈(MCH), 평균 미립자 체적(MCV), 단핵구, 혈소판, 적혈구(RBC), 총 호중구, 백혈구(WBC)를 포함하는 혈액학 매개변수(값 포함) 정상 범위를 벗어났습니다.
지정된 시점에서 데이터를 사용할 수 있는 참가자만 분석했습니다(범주 제목에서 n=X로 표시됨).
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4주차
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요검사 값이 정상 범위를 벗어난 참가자 수
기간: 4주차
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정상 범위를 벗어난 값을 갖는 소변 비중 및 수소의 소변 전위(pH)를 포함하는 소변 매개변수가 제시됩니다.
지정된 데이터 포인트에서 사용 가능한 데이터가 있는 참가자만 분석되었습니다(범주 제목에서 n=X로 표시됨).
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4주차
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비강 검사에서 기준선에서 변경된 참가자 수
기간: 기준선 및 4주차
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점막, 중격, 분비물, 비강 개방성, 폴립 및 궤양의 크기에 대한 상세한 비강 검사를 특정 시점에서 수행했습니다.
상태가 개선되거나 악화된 참가자의 수가 표시됩니다.
개선된 상태는 개통 횟수의 증가로 정의되었고 악화 상태는 기준선에서 4주차까지 개통 횟수의 감소로 정의되었습니다. 비강 검사에 대한 기준선 값은 1일에 투약하기 전 4주차에 가장 최근에 기록된 값이었습니다. 기준선으로부터의 변화는 투여 후 방문 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 정의되었습니다.
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기준선 및 4주차
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수축기 혈압(SBP) 및 이완기 혈압(DBP)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 4주차
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SBP 및 DBP를 포함한 활력 징후는 5분 휴식 후 반 누운 자세에서 측정되었습니다.
1일에 투약하기 전 4주에 가장 최근에 기록된 값을 기준선 값으로 간주했습니다.
기준선으로부터의 변화는 투여 후 방문 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 정의되었습니다.
지정된 시점에 데이터가 있는 참가자만 분석했습니다.
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기준선 및 4주차
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심박수의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 4주차
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반 누운 자세에서 5분 휴식 후 심박수를 포함한 활력징후를 측정하였다.
1일에 투약하기 전 4주에 가장 최근에 기록된 값을 기준선 값으로 간주했습니다.
기준선으로부터의 변화는 투여 후 방문 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 정의되었습니다.
지정된 시점에 데이터가 있는 참가자만 분석했습니다.
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기준선 및 4주차
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온도 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 4주차
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체온을 포함한 활력징후는 5분 휴식 후 반 누운 자세에서 측정하였다.
1일에 투약하기 전 4주에 가장 최근에 기록된 값을 기준선 값으로 간주했습니다.
기준선으로부터의 변화는 투여 후 방문 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 정의되었습니다.
지정된 시점에 데이터가 있는 참가자만 분석했습니다.
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기준선 및 4주차
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호흡수 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 4주차
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반 누운 자세에서 5분간 휴식 후 호흡수를 포함한 활력징후를 측정하였다.
1일에 투약하기 전 4주에 가장 최근에 기록된 값을 기준선 값으로 간주했습니다.
기준선으로부터의 변화는 투여 후 방문 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 정의되었습니다.
지정된 시점에 데이터가 있는 참가자만 분석했습니다.
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기준선 및 4주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 9월 30일
기본 완료 (실제)
2017년 10월 25일
연구 완료 (실제)
2017년 10월 25일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 4월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 4월 20일
처음 게시됨 (추정)
2015년 4월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 1월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 12월 10일
마지막으로 확인됨
2020년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- 201492
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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예
IPD 계획 설명
이 연구에 대한 IPD는 임상 연구 데이터 요청 사이트를 통해 제공됩니다.
IPD 공유 기간
IPD는 임상 연구 데이터 요청 사이트(아래 URL을 브라우저에 복사)를 통해 사용할 수 있습니다.
IPD 공유 액세스 기준
액세스는 연구 제안서가 제출되고 독립 검토 패널의 승인을 받은 후 데이터 공유 계약이 체결된 후에 제공됩니다.
액세스는 초기 12개월 동안 제공되지만 정당한 경우 최대 12개월까지 연장할 수 있습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구 프로토콜
- 통계 분석 계획(SAP)
- 정보에 입각한 동의서(ICF)
- 임상 연구 보고서(CSR)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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FFNS에 대한 임상 시험
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GlaxoSmithKline완전한부비동염, 급성독일, 스페인, 불가리아, 체코, 캐나다, 스웨덴, 네덜란드, 에스토니아, 노르웨이, 폴란드, 우크라이나, 러시아 연방