En undersøgelse for at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​fluticasonfuroat næsespray (FFNS) 55 mikrogram (mcg) og 110 mcg hos kinesiske pædiatriske personer med allergisk rhinitis (AR)

Inklusionskriterier:

• Underskrevet og dateret informeret samtykke indhentet fra forsøgspersonens forælder/værge.
• Kinesiske mandlige eller ikke-børnsbærende potentielle kvindelige ambulante pædiatriske forsøgspersoner, som er >=2 til <=12 år ved besøg 2.
• Diagnose af AR: Forsøgspersoner skal have diagnosen intermitterende allergisk rhinitis (IAR) [symptomer er til stede <4 dage om ugen eller i <4 uger] eller vedvarende allergisk rhinitis (PER) [symptomer er til stede >=4 dage om ugen, eller i >=4 uger] ved symptomer, fysiske tegn hudpriktest (SPT) og serumspecifik immunoglobulin E (IgE) test. Forsøgspersoner skal have 2 eller flere symptomer på AR (vandig rhinoré, nasal obstruktion, nasal kløe og nysen), som også er til stede fortløbende eller akkumulerende mere end 1 time hver dag før besøg 1, eller/og samtidige øjensymptomer: okulær kløe , røde øjne, rindende øjne osv. De fysiske tegn omfatter: bleg næseslimhinde, ødem, nasal sekretion. Allergisk glans og allergisk folder i sværhedsgrad pædiatrisk. En dokumenteret positiv prikhudtest og en positiv serumspecifik IgE-test ved brug af standardiseret allergenekstrakt. En positiv hudtest er defineret som en allergen-hval >=3 millimeter (mm), en histamin >=3 mm. Forsøgspersoner har nasale symptomer beskrevet ovenfor eller/og forbundet med okulære symptomer, såvel som de nasale tegn og en af ​​laboratorietest positiv eller demonstrerer, at SPT repræsenterede et positivt svar eller serumspecifik IgE-test repræsenterede et positivt svar inden for 12 måneder før besøg 1 .
• Forsøgspersonen skal være villig til at opretholde det samme miljø under hele studiet.
• Forsøgspersonen og/eller forsøgspersonens forælder/værge forstår og er villig, i stand og sandsynligt til at overholde undersøgelsesprocedurer og begrænsninger samt administrere undersøgelsesmedicinadministration.

Ekskluderingskriterier:

• Samtidige medicinske tilstande: (a) Betydelige samtidige medicinske tilstande defineret som historisk eller aktuelt bevis på klinisk signifikant ukontrolleret sygdom i ethvert kropssystem. Signifikant defineres som enhver sygdom, der efter investigatorens mening ville forvirre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultaterne, hvis sygdommen/tilstanden forværredes under undersøgelsen: signifikant nedsat nyrefunktion, som baseret på investigatorens mening ville udelukke forsøgspersonerne ' deltagelse i undersøgelsen og aktuel aktiv lever- eller galdesygdom (med undtagelse af Gilberts syndrom eller asymptomatiske galdesten eller på anden måde stabil kronisk leversygdom pr. investigator vurdering). (BEMÆRKNINGER: Stabil kronisk leversygdom bør generelt defineres ved fravær af ascites, encefalopati, koagulopati, hypoalbuminæmi, esophageal eller gastrisk varicer eller vedvarende gulsot eller skrumpelever og kronisk stabil hepatitis B og C [f.eks. tilstedeværelse af overfladeantigen hepatitis (HBsAg) eller positivt hepatitis C-antistoftestresultat ved screening eller inden for 3 måneder før første dosis af undersøgelsesbehandling] er acceptable, hvis forsøgspersonen ellers opfylder adgangskriterierne). (b) En alvorlig fysisk obstruktion af næsen (f.eks. afviget septum eller næsepolyp) eller hyppig næseblødning, der kan påvirke aflejringen af ​​dobbeltblindt intranasalt studielægemiddel. (c) Aktuel eller historie med en Candida-infektion i næsen eller oropharynx, helvedesild, skoldkopper, mæslinger, okulær herpes simplex. (d) Kendt overfølsomhed over for kortikosteroider eller andre hjælpestoffer i produktet. (e) Nylig næseseptumoperation eller perforering af næseseptum. (f) Forsøgspersoner starter, afbryder eller ændrer desensibiliseringsbehandling inden for 30 dage før besøg 1. (g) Bakteriel eller viral infektion i øjnene eller de øvre luftveje inden for to uger efter besøg 1 eller under screeningsperioden. (h) Astma, med undtagelse af mild intermitterende astma. (i) Diagnose af rhinitis medicamentosa, vasomotorisk AR eller eosinofil rhinitis.
• Unormale laboratoriefund: En klinisk signifikant laboratorieabnormitet inklusive leverfunktionstest ved besøg 1, der opfylder følgende kriterier: Alaninaminotransferase (ALT) >2 x øvre normalgrænse (ULN) og bilirubin >1,5xULN (isoleret bilirubin >1,5xULN er acceptabelt, hvis bilirubin er fraktioneret og direkte bilirubin <35 procent [%]).
• Unormalt elektrokardiogram (EKG): Klinisk signifikant abnormt EKG-fund ved besøg 1. Signifikant defineres som: Korrigeret QT (QTc) > 450 millisekunder (msec) eller QTc > 480 msec hos forsøgspersoner med Bundle Branch Block. QTc er QT-intervallet korrigeret for hjertefrekvens i henhold til Bazetts formel (QTcB), Fridericias formel (QTcF) og/eller en anden metode, maskinaflæst eller manuelt overlæst. Den specifikke formel, der vil blive brugt til at bestemme berettigelse og afbrydelse af et individuelt forsøgsperson, bør bestemmes før påbegyndelse af undersøgelsen. Med andre ord kan flere forskellige formler ikke bruges til at beregne QTc for et individuelt emne og derefter den laveste QTc-værdi, der bruges til at inkludere eller afbryde emnet fra sporet.
• Samtidig medicinering: Brug af receptpligtig eller håndkøbsmedicin, der vil påvirke forløbet af AR betydeligt, eller interagere med undersøgelseslægemidlet, såsom: Kronisk brug af samtidig medicin såsom tricykliske antidepressiva, der vil påvirke vurderingen af ​​effektiviteten af undersøgelse stof; Kronisk brug af langtidsvirkende beta2-agonister (f.eks. salmeterol); Potente Cytochrom P450 underfamilie enzym 3A4 [CYP3A4] hæmmere (f.eks. ritonavir, ketoconazol, itraconazol, clarithromycin osv.); Allergen immunterapi til behandling af allergier.
• Brug af følgende medicin er ikke tilladt under hele undersøgelsen: Korttidsvirkende antihistaminer, herunder øjenpræparater og antihistaminer indeholdt i medicin mod forkølelse, søvnløshed eller antalgisk; Orale eller inhalerede antikolinergika; Orale eller intranasale dekongestanter; Orale eller intranasale antileukotriener; Orale eller inhalerede langtidsvirkende beta2-agonister; Traditionel kinesisk medicin, der har potentiel effekt på AR; Tilberedning af lakrids; Medicin, der signifikant hæmmer CYP3A4, herunder ritonavir og ketoconazol; tricykliske antidepressiva; langtidsvirkende antihistaminer (f. desloratadin, fexofenadin, cetirizin og loratadin [indtaget som redningsmedicin]); Intranasale antihistaminer; eller Intranasal eller okulær cromolyh; Intranasale kortikosteroider omfatter: Inhalerede, orale, intramuskulære, intravenøse, okulære og/eller dermatologiske kortikosteroider (med undtagelse af hydrocortisoncreme/salve, 1 % eller mindre) og immunsuppressiv medicin; Subkutan omalizumab.
• Forsøgspersoner vil rejse mere end 48 timer i løbet af undersøgelsen kan forårsage ændring af allergen.
• Forsøgspersoner, som efter efterforskerens eller underforskernes opfattelse ikke er i stand til at overholde protokolkravene.