En studie for å sammenligne effektiviteten og sikkerheten til Flutikasonfuroat nesespray (FFNS) 55 mikrogram (mcg) og 110 mcg hos kinesiske pediatriske personer med allergisk rhinitt (AR)

Inklusjonskriterier:

• Signert og datert informert samtykke innhentet fra forsøkspersonens foresatte.
• Kinesiske mannlige eller ikke-barnsbærende potensielle kvinnelige polikliniske pediatriske personer som er >=2 til <=12 år ved besøk 2.
• Diagnose av AR: Forsøkspersonene må ha diagnosen intermitterende allergirhinitt (IAR) [symptomer er tilstede <4 dager i uken, eller i <4 uker] eller vedvarende allergisk rhinitt (PER) [symptomer er til stede >=4 dager i uken, eller i >=4 uker] etter symptomer, fysiske tegn hudpriktest (SPT) og serumspesifikk immunglobulin E (IgE) test. Pasienter må ha 2 eller flere symptomer på AR (vannaktig rhinoré, nasal obstruksjon, nasal kløe og nysing), som også er tilstede fortløpende eller akkumulert mer enn 1 time hver dag før besøk 1, eller/og samtidige øyesymptomer: okulær kløe , røde øyne, rennende øyne osv. De fysiske tegnene inkluderer: blek neseslimhinne, ødem, nasal sekresjon. Allergisk glans og allergisk fold i alvorlighetsgrad pediatrisk. En dokumentert positiv prickhudtest og en positiv serumspesifikk IgE-test med standardisert allergenekstrakt. En positiv hudtest er definert som en allergenhval >=3 millimeter (mm), en histamin >=3 mm. Forsøkspersoner har nasale symptomer beskrevet ovenfor eller/og assosiert med okulære symptomer, samt nesetegn og en av laboratorietestene positive eller viser at SPT representerte en positiv respons eller serumspesifikk IgE-testing representerte en positiv respons innen 12 måneder før besøk 1 .
• Emnet må være villig til å opprettholde samme miljø gjennom hele studiet.
• Forsøkspersonen og/eller forsøkspersonens forelder/foresatte forstår og er villig, i stand og sannsynlig til å overholde studieprosedyrer og restriksjoner samt administrere studiemedikamentadministrasjon.

Ekskluderingskriterier:

• Samtidige medisinske tilstander: (a) Betydelige samtidige medisinske tilstander definert som historisk eller nåværende bevis på klinisk signifikant ukontrollert sykdom i ethvert kroppssystem. Signifikant er definert som enhver sykdom som etter etterforskerens mening ville forvirre tolkningen av studieresultatene dersom sykdommen/tilstanden forverret seg under studien: betydelig nedsatt nyrefunksjon, som basert på etterforskerens oppfatning ville utelukke forsøkspersonene ' deltakelse i studien og pågående aktiv lever- eller gallesykdom (med unntak av Gilberts syndrom eller asymptomatiske gallesteiner eller på annen måte stabil kronisk leversykdom per utreders vurdering). (MERKNADER: Stabil kronisk leversykdom bør generelt defineres ved fravær av ascites, encefalopati, koagulopati, hypoalbuminemi, esophageal eller gastrisk varicer, eller vedvarende gulsott, eller skrumplever og kronisk stabil hepatitt B og C [f.eks. overflate antigen hepatitt B og C (HBsAg) eller positivt hepatitt C-antistoff-testresultat ved screening eller innen 3 måneder før første dose av studiebehandlingen] er akseptable dersom forsøkspersonen ellers oppfyller opptakskriteriene). (b) En alvorlig fysisk obstruksjon av nesen (f.eks. avviket septum eller nesepolypp) eller hyppig blødning i nesen som kan påvirke avsetningen av dobbeltblind intranasal studiemedisin. (c) Nåværende eller historie med en Candida-infeksjon i nesen eller orofarynx, helvetesild, vannkopper, meslinger, okulær herpes simplex. (d) Kjent overfølsomhet overfor kortikosteroider eller hjelpestoffer i produktet. (e) Nylig neseseptumoperasjon eller perforering av neseseptum. (f) Forsøkspersonene starter, avbryter eller endrer desensibiliseringsbehandling innen 30 dager før besøk 1. (g) Bakteriell eller viral infeksjon i øynene eller øvre luftveier innen to uker etter besøk 1 eller i løpet av screeningsperioden. (h) Astma, med unntak av mild intermitterende astma. (i) Diagnose av rhinitis medicamentosa, vasomotorisk AR eller eosinofil rhinitt.
• Unormale laboratoriefunn: En klinisk signifikant laboratorieavvik inkludert leverfunksjonstester ved besøk 1 som oppfyller følgende kriterier: Alaninaminotransferase (ALT) >2 x øvre normalgrense (ULN) og bilirubin >1,5xULN (isolert bilirubin >1,5xULN er akseptabelt hvis bilirubin er fraksjonert og direkte bilirubin <35 prosent [%]).
• Unormalt elektrokardiogram (EKG): Klinisk signifikant unormalt EKG-funn ved besøk 1. Signifikant er definert som: Korrigert QT (QTc) > 450 millisekunder (ms) eller QTc > 480 msek hos forsøkspersoner med Bundle Branch Block. QTc er QT-intervallet korrigert for hjertefrekvens i henhold til Bazetts formel (QTcB), Fridericias formel (QTcF), og/eller en annen metode, maskinavlest eller manuelt overlest. Den spesifikke formelen som vil bli brukt for å avgjøre kvalifisering og seponering for et individuelt emne, bør bestemmes før oppstart av studien. Flere forskjellige formler kan med andre ord ikke brukes til å beregne QTc for et individuelt emne og deretter den laveste QTc-verdien som brukes for å inkludere eller avbryte emnet fra sporet.
• Samtidig medisinering: Bruk av reseptbelagte eller reseptfrie medisiner som i betydelig grad vil påvirke forløpet av AR, eller interagere med studiemedisin, for eksempel: Kronisk bruk av samtidig medisinering som trisykliske antidepressiva, som vil påvirke vurderingen av effektiviteten av studere stoffet; Kronisk bruk av langtidsvirkende beta2-agonister (f.eks. salmeterol); Potente Cytokrom P450 underfamilie enzym 3A4 [CYP3A4] hemmere (f.eks. ritonavir, ketokonazol, itrakonazol, klaritromycin, etc); Allergen immunterapi for behandling av allergier.
• Bruk av følgende medisiner er ikke tillatt gjennom hele studien: Korttidsvirkende antihistaminer, inkludert okulære preparater og antihistaminer som finnes i anti-forkjølelsesmedisin, søvnløshet eller antalgisk; Orale eller inhalerte antikolinergika; Orale eller intranasale dekongestanter; Orale eller intranasale antileukotriener; Orale eller inhalerte langtidsvirkende beta2-agonister; kinesiske tradisjonelle medisiner som har potensiell effekt på AR; Tilberedning av lakris; Medisiner som hemmer CYP3A4 betydelig, inkludert ritonavir og ketokonazol; trisykliske antidepressiva; langtidsvirkende antihistaminer (f. desloratadin, fexofenadin, cetirizin og loratadin [tatt som redningsmedisin]); Intranasale antihistaminer; eller Intranasal eller okulær kromolyh; Intranasale kortikosteroider inkluderer: Inhalerte, orale, intramuskulære, intravenøse, okulære og/eller dermatologiske kortikosteroider (med unntak av hydrokortisonkrem/salve, 1 % eller mindre) og immunsuppressive medisiner; Subkutan omalizumab.
• Forsøkspersoner vil reise mer enn 48 timer i løpet av studien kan forårsake endring av allergen.
• Forsøkspersoner som etter etterforskeren eller underetterforskernes mening ikke er i stand til å overholde protokollkravene.