Исследование по сравнению эффективности и безопасности назальных спреев флутиказона фуроата (FFNS) 55 мкг (мкг) и 110 мкг у китайских педиатров с аллергическим ринитом (АР)

Критерии включения:

• Подписанное и датированное информированное согласие, полученное от родителя/опекуна субъекта.
• Китайские амбулаторные педиатрические пациенты мужского или недетского пола, потенциальные субъекты женского пола в возрасте от >=2 до <=12 лет на визите 2.
• Диагноз АР: Субъекты должны иметь диагноз перемежающегося аллергического ринита (ИАР) [симптомы присутствуют <4 дней в неделю или в течение <4 недель] или персистирующего аллергического ринита (ПЕРС) [симптомы присутствуют >=4 дней в неделю, или в течение >=4 недель] по симптомам, физическим признакам кожного прик-теста (КПТ) и теста на сывороточный иммуноглобулин Е (IgE). Субъекты должны иметь 2 или более симптомов АР (водянистая ринорея, заложенность носа, зуд в носу и чихание), которые также присутствуют последовательно или кумулятивно более 1 часа в каждый день до визита 1, или/и сопутствующие глазные симптомы: зуд в глазах , красные глаза, водянистые глаза и т. д. Физикальные признаки включают: бледность слизистой оболочки носа, отек, выделения из носа. Аллергический блеск и аллергическая складка в педиатрической степени тяжести. Документально подтвержденный положительный прик-тест и положительный тест на сывороточный специфический IgE с использованием стандартизированного экстракта аллергена. Положительный кожный тест определяется как волдырь с аллергеном >=3 миллиметров (мм), гистамин >=3 мм. Субъекты имеют назальные симптомы, описанные выше и/или связанные с глазными симптомами, а также назальные симптомы и один из положительных результатов лабораторных тестов или демонстрирующих положительный ответ на КПТ, или тест на сывороточный специфический IgE, представляющий положительный ответ в течение 12 месяцев до визита 1. .
• Субъект должен быть готов поддерживать одну и ту же среду на протяжении всего исследования.
• Субъект и/или родитель/опекун субъекта понимает и готов, способен и, вероятно, соблюдать процедуры и ограничения исследования, а также управлять введением исследуемого препарата.

Критерий исключения:

• Сопутствующие заболевания: (a) Серьезные сопутствующие заболевания, определяемые как исторические или текущие свидетельства клинически значимого неконтролируемого заболевания любой системы организма. Значительное определяется как любое заболевание, которое, по мнению исследователя, могло бы исказить интерпретацию результатов исследования, если бы заболевание/состояние обострилось во время исследования: выраженная почечная недостаточность, которая, по мнению исследователя, исключала бы испытуемых участие в исследовании и текущее активное заболевание печени или желчевыводящих путей (за исключением синдрома Жильбера или бессимптомных камней в желчном пузыре или иного стабильного хронического заболевания печени по оценке исследователя). (ПРИМЕЧАНИЯ: Стабильное хроническое заболевание печени, как правило, должно определяться отсутствием асцита, энцефалопатии, коагулопатии, гипоальбуминемии, варикозного расширения вен пищевода или желудка, стойкой желтухи или цирроза и хронического стабильного гепатита В и С [например, наличие поверхностного антигена гепатита В (HBsAg) или положительный результат теста на антитела к гепатиту С при скрининге или в течение 3 месяцев до первой дозы исследуемого препарата] приемлемы, если субъект во всем остальном соответствует критериям включения). (b) Тяжелая физическая обструкция носа (например, искривление носовой перегородки или носовой полип) или частые носовые кровотечения, которые могут повлиять на депонирование двойного слепого интраназального исследуемого препарата. (c) Наличие или наличие в анамнезе кандидозной инфекции носа или ротоглотки, опоясывающего лишая, ветряной оспы, кори, глазного простого герпеса. (d) Известная гиперчувствительность к кортикостероидам или любым вспомогательным веществам в продукте. (e) Недавняя операция на носовой перегородке или перфорация носовой перегородки. (f) Субъекты начинают, прекращают или изменяют десенсибилизирующее лечение в течение 30 дней до визита 1. (g) Бактериальная или вирусная инфекция глаз или верхних дыхательных путей в течение двух недель после визита 1 или в течение периода скрининга. (h) Астма, за исключением легкой перемежающейся астмы. (i) Диагностика медикаментозного ринита, вазомоторного АР или эозинофильного ринита.
• Отклонения от нормы лабораторных показателей: Клинически значимая лабораторная аномалия, включая функциональные пробы печени на визите 1, отвечающая следующим критериям: аланинаминотрансфераза (АЛТ) > 2 x верхняя граница нормы (ВГН) и билирубин > 1,5 x ВГН (изолированный билирубин > 1,5 x ВГН приемлем, если билирубин фракционирован, а прямой билирубин <35 процентов [%]).
• Аномальная электрокардиограмма (ЭКГ): Клинически значимая аномалия на ЭКГ, обнаруженная при посещении 1. Значительная определяется как: скорректированный интервал QT (QTc) > 450 миллисекунд (мс) или QTc > 480 мс у пациентов с блокадой ножки пучка Гиса. QTc — это интервал QT, скорректированный с учетом частоты сердечных сокращений в соответствии с формулой Базетта (QTcB), формулой Фридериции (QTcF) и/или другим методом, считываемым с помощью машины или считываемым вручную. Конкретная формула, которая будет использоваться для определения приемлемости и прекращения участия отдельного субъекта, должна быть определена до начала исследования. Другими словами, нельзя использовать несколько различных формул для расчета QTc для отдельного субъекта, а затем наименьшее значение QTc, используемое для включения или исключения субъекта из следа.
• Сопутствующее лечение: Использование рецептурных или безрецептурных препаратов, которые могут значительно повлиять на течение АР или взаимодействовать с исследуемым препаратом, например: Постоянное использование сопутствующих препаратов, таких как трициклические антидепрессанты, которые могут повлиять на оценку эффективности исследуемый препарат; Длительное применение бета2-агонистов длительного действия (например, салметерола); Мощные ингибиторы фермента 3A4 [CYP3A4] подсемейства цитохрома P450 (например, ритонавир, кетоконазол, итраконазол, кларитромицин и т. д.); Иммунотерапия аллергенами для лечения аллергии.
• Использование следующих препаратов не допускается на протяжении всего исследования: антигистаминные препараты короткого действия, в том числе глазные препараты и антигистаминные препараты, содержащиеся в лекарствах от простуды, бессонницы или болеутоляющих средств; Пероральные или ингаляционные антихолинергические средства; Пероральные или интраназальные деконгестанты; Пероральные или интраназальные антилейкотриены; Пероральные или ингаляционные бета2-агонисты длительного действия; Китайские традиционные лекарства, которые потенциально могут влиять на АР; приготовление лакрицы; Лекарства, значительно ингибирующие CYP3A4, включая ритонавир и кетоконазол; трициклические антидепрессанты; антигистаминные препараты длительного действия (например, дезлоратадин, фексофенадин, цетиризин и лоратадин [принимаются как препараты неотложной помощи]); Интраназальные антигистаминные препараты; или интраназальный или глазной кромолизин; Интраназальные кортикостероиды включают: ингаляционные, пероральные, внутримышечные, внутривенные, глазные и/или дерматологические кортикостероиды (за исключением гидрокортизонового крема/мази, 1% или меньше) и иммунодепрессанты; Омализумаб подкожно.
• Субъекты будут путешествовать более 48 часов во время исследования, что может привести к смене аллергена.
• Субъекты, которые, по мнению исследователя или вспомогательных исследователей, не в состоянии соблюдать требования протокола.