Een studie ter vergelijking van de werkzaamheid en veiligheid van fluticasonfuroaat-neussprays (FFNS) 55 microgram (mcg) en 110 mcg bij Chinese pediatrische proefpersonen met allergische rhinitis (AR)
10 december 2020 bijgewerkt door: GlaxoSmithKline
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, multicenter studie om de werkzaamheid en veiligheid te evalueren van eenmaal daagse, intranasale toediening van fluticasonfuroaat neusspray 55 mcg en 110 mcg gedurende 4 weken bij Chinese pediatrische proefpersonen van 2 tot 12 jaar met allergische Rhinitis
Deze Fase IV interventionele studie is een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde parallelle studie om de werkzaamheid en veiligheid te evalueren van FFNS110 mcg en 55 mcg eenmaal daags versus placebo-waterige neusspray met voertuig bij Chinese pediatrische proefpersonen van 2 tot 12 jaar. jaar met AR.
Deze studie omvat screening en inloopperiode (4 tot 14 dagen), dubbelblinde behandelingsperiode (28 dagen) en follow-up periode (3 tot 7 dagen). Proefpersonen die aan het onderzoek deelnemen, zullen maximaal 50 dagen deelnemen, inclusief vijf klinische bezoeken en een vervolgcontact.
Het is de bedoeling dat de studie ongeveer 360 proefpersonen zal inschrijven.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
358
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Beijing, China, 100034
- GSK Investigational Site
-
Beijing, China
- GSK Investigational Site
-
Changsha, China
- GSK Investigational Site
-
Chongqing, China, 400014
- GSK Investigational Site
-
Fuzhou, China, 350025
- GSK Investigational Site
-
Hangzhou, China, 310052
- GSK Investigational Site
-
Shanghai, China, 200040
- GSK Investigational Site
-
Shanghai, China, 200092
- GSK Investigational Site
-
Shanghai, China, 200127
- GSK Investigational Site
-
-
Fujian
-
Xiamen, Fujian, China, 361003
- GSK Investigational Site
-
-
Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, China, 518038
- GSK Investigational Site
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, China, 410005
- GSK Investigational Site
-
Changsha, Hunan, China, 410011
- GSK Investigational Site
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China, 210029
- GSK Investigational Site
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, China, 030016
- GSK Investigational Site
-
-
Zhejiang
-
Wenzhou, Zhejiang, China, 323027
- GSK Investigational Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
2 jaar tot 12 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ondertekende en gedateerde geïnformeerde toestemming verkregen van de ouder/voogd van de proefpersoon.
- Chinese mannelijke of niet-vruchtbare potentiële vrouwelijke pediatrische poliklinische proefpersonen die >=2 tot <=12 jaar oud zijn bij bezoek 2.
- Diagnose van AR: Proefpersonen moeten een diagnose hebben van intermitterende allergische rhinitis (IAR) [symptomen zijn aanwezig <4 dagen per week, of gedurende <4 weken] of aanhoudende allergische rhinitis (PER) [symptomen zijn >=4 dagen per week aanwezig, of gedurende >= 4 weken] door symptomen, fysieke tekenen huidpriktest (SPT) en serumspecifieke immunoglobuline E (IgE)-test. Proefpersonen moeten 2 of meer symptomen van AR hebben (waterige rinorroe, verstopte neus, jeukende neus en niezen), die ook achtereenvolgens of cumulatief meer dan 1 uur op elke dag voorafgaand aan Bezoek 1 aanwezig zijn, of/en bijkomende oculaire symptomen: oculaire jeuk , rode ogen, tranende ogen enz. De fysieke symptomen omvatten: bleek neusslijmvlies, oedeem, nasale secretie. Allergische shiner en allergische vouw in ernst pediatrisch. Een gedocumenteerde positieve prikhuidtest en een positieve serumspecifieke IgE-test met gestandaardiseerd allergeenextract. Een positieve huidtest wordt gedefinieerd als een allergeenkwaddel >=3 millimeter (mm), een histamine >=3 mm. Proefpersonen hebben nasale symptomen zoals hierboven beschreven en/of geassocieerd met oculaire symptomen, evenals de nasale tekenen en één van laboratoriumtest positief of aantonen dat SPT een positieve respons vertegenwoordigde of serumspecifieke IgE-testen vertegenwoordigden een positieve respons binnen 12 maanden voorafgaand aan Bezoek 1 .
- De proefpersoon moet bereid zijn om tijdens het onderzoek dezelfde omgeving te behouden.
- De proefpersoon en/of de ouder/voogd van de proefpersoon begrijpt en is bereid, in staat en waarschijnlijk om zich te houden aan de onderzoeksprocedures en -beperkingen en om de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel te beheren.
Uitsluitingscriteria:
- Gelijktijdige medische aandoeningen: (a) Significante bijkomende medische aandoeningen gedefinieerd als historisch of actueel bewijs van klinisch significante ongecontroleerde ziekte van een lichaamssysteem. Significant wordt gedefinieerd als elke ziekte die, naar de mening van de onderzoeker, de interpretatie van de onderzoeksresultaten zou verwarren als de ziekte/aandoening verergerde tijdens de studie: significante nierfunctiestoornis, die op basis van de mening van de onderzoeker de proefpersonen zou uitsluiten ' deelname aan de studie en huidige actieve lever- of galziekte (met uitzondering van het syndroom van Gilbert of asymptomatische galstenen of anderszins stabiele chronische leverziekte volgens beoordeling van de onderzoeker). (OPMERKING: Stabiele chronische leverziekte moet over het algemeen worden gedefinieerd als de afwezigheid van ascites, encefalopathie, coagulopathie, hypoalbuminemie, slokdarm- of maagspataderen, of aanhoudende geelzucht, of cirrose en chronische stabiele hepatitis B en C [bijv. aanwezigheid van hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg) of positief hepatitis C-antilichaamtestresultaat bij screening of binnen 3 maanden voorafgaand aan de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling] zijn acceptabel als de proefpersoon anderszins voldoet aan de toelatingscriteria). (b) Een ernstige fysieke obstructie van de neus (bijv. afwijkend septum of neuspoliep) of frequente bloeding van de neus die de afzetting van dubbelblind intranasaal onderzoeksgeneesmiddel kan beïnvloeden. (c) Huidige of voorgeschiedenis van een Candida-infectie van de neus of orofarynx, gordelroos, waterpokken, mazelen, oculaire herpes simplex. (d) Bekende overgevoeligheid voor corticosteroïden of een van de hulpstoffen in het product. (e) Recente neustussenschotoperatie of neustussenschotperforatie. (f) Proefpersonen starten, stoppen of wijzigen desensibiliseringsbehandeling binnen 30 dagen voorafgaand aan bezoek 1. (g) Bacteriële of virale infectie van de ogen of bovenste luchtwegen binnen twee weken na bezoek 1 of tijdens de screeningperiode. (h) Astma, met uitzondering van licht intermitterend astma. (i) Diagnose van rhinitis medicamentosa, vasomotorische AR of eosinofiele rhinitis.
- Abnormale laboratoriumbevindingen: een klinisch significante laboratoriumafwijking inclusief leverfunctietesten bij bezoek 1 die voldoet aan de volgende criteria: alanineaminotransferase (ALAT) >2 x bovengrens van normaal (ULN) en bilirubine >1,5xULN (geïsoleerd bilirubine >1,5xULN is aanvaardbaar indien bilirubine is gefractioneerd en direct bilirubine <35 procent [%]).
- Abnormaal elektrocardiogram (ECG): Klinisch significante abnormale ECG-bevinding bij bezoek 1. Significant wordt gedefinieerd als: Gecorrigeerde QT (QTc) > 450 milliseconden (msec) of QTc > 480 msec bij proefpersonen met bundeltakblok. De QTc is het QT-interval gecorrigeerd voor hartslag volgens de formule van Bazett (QTcB), de formule van Fridericia (QTcF) en/of een andere methode, machinaal gelezen of handmatig overgelezen. De specifieke formule die zal worden gebruikt om te bepalen of een individuele proefpersoon in aanmerking komt voor of moet worden stopgezet, moet worden bepaald voordat met het onderzoek wordt begonnen. Met andere woorden, verschillende formules kunnen niet worden gebruikt om de QTc voor een individuele proefpersoon te berekenen en vervolgens de laagste QTc-waarde die wordt gebruikt om de proefpersoon in het spoor op te nemen of te verwijderen.
- Gelijktijdige medicatie: Gebruik van voorgeschreven of vrij verkrijgbare medicatie die het beloop van AR aanzienlijk zou kunnen beïnvloeden, of interactie zou hebben met het onderzoeksgeneesmiddel, zoals: Chronisch gebruik van gelijktijdige medicatie zoals tricyclische antidepressiva, die de beoordeling van de effectiviteit van de studiemedicijn; Chronisch gebruik van langwerkende bèta-2-agonisten (bijv. salmeterol); Krachtige cytochroom P450 subfamilie enzym 3A4 [CYP3A4]-remmers (bijv. ritonavir, ketoconazol, itraconazol, claritromycine, enz.); Allergeenimmunotherapie voor de behandeling van allergieën.
- Het gebruik van de volgende medicijnen is tijdens het onderzoek niet toegestaan: kortwerkende antihistaminica, inclusief oculaire preparaten en antihistaminica die voorkomen in medicijnen tegen verkoudheid, slapeloosheid of antalgica; Orale of geïnhaleerde anticholinergica; Orale of intranasale decongestiva; Orale of intranasale antileukotriënen; Orale of geïnhaleerde langwerkende bèta-2-agonisten; Chinese traditionele medicijnen die mogelijk effect hebben op AR; Zoethoutbereiding; Medicijnen die de CYP3A4 significant remmen, waaronder ritonavir en ketoconazol; tricyclische antidepressiva; langwerkende antihistaminica (bijv. desloratadine, fexofenadine, cetirizine en loratadine [ingenomen als noodmedicatie]); intranasale antihistaminica; of intranasale of oculaire cromolyh; Intranasale corticosteroïden omvatten: geïnhaleerde, orale, intramusculaire, intraveneuze, oculaire en/of dermatologische corticosteroïden (met uitzondering van hydrocortisoncrème/zalf, 1% of minder) en immunosuppressieve medicatie; Subcutane omalizumab.
- Onderwerpen die tijdens het onderzoek meer dan 48 uur reizen, kunnen de verandering van allergeen veroorzaken.
- Proefpersonen die naar het oordeel van de Onderzoeker of subonderzoekers niet kunnen voldoen aan de protocoleisen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: FFNS 55 mcg arm
Elke proefpersoon krijgt twee neussprayapparaten met het label Apparaat A en Apparaat B met FF of Placebo.
De proefpersoon zal alleen of met hulp van ouder/voogd FFNS 55 mcg per dag toedienen, één intranasale spray van apparaat A, eenmaal daags in elk neusgat (27,5 mcg per verstuiving) en nog een spray van placebo-neusspray van apparaat B, eenmaal daags in elk neusgat, 's ochtends gedurende 4 weken.
|
FF als een waterige suspensie voor intranasale inhalatie met een eenheidsdoseringssterkte van 27,5 mcg per dosis toegediend via een afgemeten, aan de zijkant bediend neussprayapparaat.
Placebo als een waterige suspensie die overeenkomt met de andere onderzoeksbehandelingen min de actieve component(en) voor intranasale inhalatie toegediend via een gedoseerde, aan de zijkant bediende neusspray.
|
|
Experimenteel: FFNS 110 mcg arm
Elke proefpersoon krijgt twee neussprayapparaten met het label Apparaat A en Apparaat B met FF of Placebo.
De proefpersoon zal alleen of met hulp van ouder/voogd FFNS 110 mcg per dag toedienen, één intranasale spray van apparaat A, eenmaal daags in elk neusgat (27,5 mcg per verstuiving) en nog een spray van placebo-neusspray van apparaat B, eenmaal daags in elk neusgat, 's ochtends gedurende 4 weken.
|
FF als een waterige suspensie voor intranasale inhalatie met een eenheidsdoseringssterkte van 27,5 mcg per dosis toegediend via een afgemeten, aan de zijkant bediend neussprayapparaat.
Placebo als een waterige suspensie die overeenkomt met de andere onderzoeksbehandelingen min de actieve component(en) voor intranasale inhalatie toegediend via een gedoseerde, aan de zijkant bediende neusspray.
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo-arm
Elke proefpersoon krijgt twee neussprays die zijn gelabeld als Device A en Device B die alleen placebo bevatten.
De proefpersoon zal alleen of met hulp van ouder/voogd één intranasale spray met placebo toedienen, van apparaat A en apparaat B, eenmaal daags in elk neusgat in de ochtend gedurende 4 weken.
|
Placebo als een waterige suspensie die overeenkomt met de andere onderzoeksbehandelingen min de actieve component(en) voor intranasale inhalatie toegediend via een gedoseerde, aan de zijkant bediende neusspray.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in dagelijkse, reflecterende totale neussymptoomscores (rTNSS) gedurende de eerste 2 weken behandelingsperiode
Tijdsspanne: Basislijn en tot week 2
|
TNSS is een samengestelde score van de vier componenten (verstopte neus, jeuk, loopneus en niezen) met een totaalscore van 0 tot 12.
Een hogere score betekent een erger neussymptoom.
De score van elk onderdeel varieert van 0 (geen symptomen) tot 3 (ernstige symptomen).
Deelnemers werden geïnstrueerd om scores op een reflectieve manier te geven met behulp van hun dagboek.
De dagelijkse rTNSS was het gemiddelde van de ochtend-rTNSS- en avond-rTNSS-metingen.
De dagelijkse scores werden gemiddeld om de algemene/totale score te berekenen.
De reflectieve beoordeling in de ochtend werd uitgevoerd voorafgaand aan het toedienen van de ochtenddosis.
De reflectieve beoordeling 's avonds werd ongeveer 12 uur na de dosering maar voor het slapengaan uitgevoerd.
Basislijnscores verkregen over "4 dagen voorafgaand aan randomisatie" waren het gemiddelde van de laatste 8 rTNSS-beoordelingen (4 AM-beoordelingen, 4 PM-beoordelingen) over de opeenvolgende vier perioden van 24 uur voorafgaand aan randomisatie.
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde werd gedefinieerd als de bezoekwaarde na dosis minus de uitgangswaarde.
|
Basislijn en tot week 2
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers dat respons op de therapie vertoonde na de eerste 2 weken behandeling op een 7-punts categorische schaal
Tijdsspanne: Week 2
|
Respons werd gedefinieerd als de effectiviteit van de onderzoeksmedicatie voor het verlichten van symptomen van allergische rhinitis gedurende de gehele behandelingsperiode.
De algehele respons op de therapie werd geëvalueerd met behulp van de 7-punts categorische schaal, variërend van 1 (significant verbeterd) tot 7 (significant slechter).
Het aantal deelnemers dat na de eerste 2 weken een respons op de therapie vertoonde, is gepresenteerd.
Alleen die deelnemers met respons op therapie gedurende de gehele behandelingsperiode werden in de analyse opgenomen.
|
Week 2
|
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline van intranasale bevindingsscore door anterieure rhinoscopie in de eerste 2 weken
Tijdsspanne: Basislijn en tot week 2
|
De symptomenscore van het neusconchaslijmvlies werd gebruikt om de verandering in anterieure rhinoscopie te evalueren.
Het is een samengestelde score van vier componenten, waaronder zwelling van het slijmvlies van de neusschelp inferieur, de kleur van het slijmvlies van de neusschelp inferieur, het waterige secretievolume en de beschrijving van rhinorroe.
De ernst van elk van de componenten werd beoordeeld met behulp van een schaal van 0 (geen symptomen) tot 3 (ernstig).
De 4 componenten werden gemiddeld om een totaalscore te verkrijgen die varieert van 0 tot 12, waarbij een hogere score een erger neussymptoom betekent.
Baseline werd gedefinieerd als 4 dagen voorafgaand aan randomisatie, inclusief de ochtendsymptoombeoordeling op de randomisatiedatum.
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde werd gedefinieerd als de bezoekwaarde na dosis minus de uitgangswaarde.
Alleen die deelnemers met gegevens beschikbaar op de gespecificeerde tijdstippen werden opgenomen in de analyse.
|
Basislijn en tot week 2
|
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde gedurende de eerste 2 weken in de dagelijkse, reflecterende totale oculaire symptomenscore (rTOSS)
Tijdsspanne: Basislijn en tot week 2
|
TOSS is een samengestelde score van de drie componenten (jeuk en branderig oog, tranende ogen en rode ogen) met een totaalscore van 0 tot 9. Een hogere score betekent een erger symptoom.
De score van elk onderdeel varieert van 0 (geen symptomen) tot 3 (ernstige symptomen).
De dagelijkse scores werden gemiddeld om de algemene/totale score te berekenen.
Deelnemers kregen de instructie om scores te geven en hun symptomen tweemaal daags op een reflectieve manier te documenteren met behulp van hun dagboek op hetzelfde moment van de reflectieve beoordeling van neussymptomen.
Basislijnscores verkregen over "4 dagen voorafgaand aan randomisatie" waren het gemiddelde van de laatste 8 rTNSS-beoordelingen (4 AM-beoordelingen, 4 PM-beoordelingen) over de opeenvolgende vier perioden van 24 uur voorafgaand aan randomisatie.
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde werd gedefinieerd als de bezoekwaarde na toediening minus de uitgangswaarde
|
Basislijn en tot week 2
|
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het gebruik van Loratadine Rescue (gemiddelde Rescue-vrije dagen) gedurende de behandelingsperiode van de eerste 2 weken
Tijdsspanne: Basislijn en tot week 2
|
Loratadine werd verstrekt als reddingsmedicatie om indien nodig te gebruiken tijdens de behandelingsperiode van de studie.
Deelnemers werd gevraagd om het gebruik van loratadine-reddingsmedicatie te documenteren in het dagelijkse behandelingsdagboek.
Baseline werd gedefinieerd als 4 dagen voorafgaand aan randomisatie, inclusief de ochtendsymptoombeoordeling op de randomisatiedatum.
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde werd gedefinieerd als de bezoekwaarde na dosis minus de uitgangswaarde.
|
Basislijn en tot week 2
|
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in dagelijkse rTNSS gedurende de behandelingsperiode van 4 weken
Tijdsspanne: Basislijn en tot week 4
|
TNSS is een samengestelde score van de vier componenten (verstopte neus, jeuk, loopneus en niezen) met een totaalscore van 0 tot 12.
Een hogere score betekent een erger neussymptoom.
De score van elk onderdeel varieert van 0 (geen symptomen) tot 3 (ernstige symptomen).
Deelnemers werden geïnstrueerd om scores op een reflectieve manier te geven met behulp van hun dagboek.
De dagelijkse rTNSS was het gemiddelde van de ochtend-rTNSS- en avond-rTNSS-metingen.
De dagelijkse scores werden gemiddeld om de algemene/totale score te berekenen.
De reflectieve beoordeling in de ochtend werd uitgevoerd voorafgaand aan het toedienen van de ochtenddosis.
De reflectieve beoordeling 's avonds werd ongeveer 12 uur na de dosering maar voor het slapengaan uitgevoerd.
Basislijnscores verkregen over "4 dagen voorafgaand aan randomisatie" waren het gemiddelde van de laatste 8 rTNSS-beoordelingen (4 AM-beoordelingen, 4 PM-beoordelingen) over de opeenvolgende vier perioden van 24 uur voorafgaand aan randomisatie.
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde werd gedefinieerd als de bezoekwaarde na dosis minus de uitgangswaarde.
|
Basislijn en tot week 4
|
|
Aantal deelnemers dat respons op de therapie vertoonde na 4 weken behandeling op een 7-punts categorische schaal
Tijdsspanne: Week 4
|
Respons werd gedefinieerd als de effectiviteit van de onderzoeksmedicatie voor het verlichten van symptomen van allergische rhinitis gedurende de gehele behandelingsperiode.
De algehele respons op de therapie werd geëvalueerd met behulp van de 7-punts categorische schaal, variërend van 1 (significant verbeterd) tot 7 (significant slechter).
Het aantal deelnemers dat na de eerste 4 weken respons op de therapie vertoonde, is gepresenteerd.
Alleen die deelnemers met respons op therapie gedurende de gehele behandelingsperiode werden in de analyse opgenomen.
|
Week 4
|
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline van intranasale bevindingsscore door anterieure rhinoscopie in de eerste 4 weken
Tijdsspanne: Basislijn en tot week 4
|
De symptomenscore van het neusconchaslijmvlies werd gebruikt om de verandering in anterieure rhinoscopie te evalueren.
Het is een samengestelde score van vier componenten, waaronder zwelling van het slijmvlies van de neusschelp inferieur, de kleur van het slijmvlies van de neusschelp inferieur, het waterige secretievolume en de beschrijving van rhinorroe.
De ernst van elk van de componenten werd beoordeeld met behulp van een schaal van 0 (geen symptomen) tot 3 (ernstig).
De 4 componenten werden gemiddeld om een totaalscore te verkrijgen die varieert van 0 tot 12, waarbij een hogere score een erger neussymptoom betekent.
Baseline werd gedefinieerd als 4 dagen voorafgaand aan randomisatie, inclusief de ochtendsymptoombeoordeling op de randomisatiedatum.
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde werd gedefinieerd als de bezoekwaarde na dosis minus de uitgangswaarde.
Alleen die deelnemers met gegevens beschikbaar op de gespecificeerde tijdstippen werden opgenomen in de analyse.
|
Basislijn en tot week 4
|
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de dagelijkse rTOSS gedurende de behandelingsperiode van 4 weken
Tijdsspanne: Basislijn en tot week 4
|
TOSS is een samengestelde score van de drie componenten (jeuk en branderig oog, tranende ogen en rode ogen) met een totaalscore van 0 tot 9. Een hogere score betekent een erger symptoom.
De score van elk onderdeel varieert van 0 (geen symptomen) tot 3 (ernstige symptomen).
De dagelijkse scores werden gemiddeld om de algemene/totale score te berekenen.
Deelnemers kregen de instructie om scores te geven en hun symptomen tweemaal daags op een reflectieve manier te documenteren met behulp van hun dagboek op hetzelfde moment van de reflectieve beoordeling van neussymptomen.
Basislijnscores verkregen over "4 dagen voorafgaand aan randomisatie" waren het gemiddelde van de laatste 8 rTNSS-beoordelingen (4 AM-beoordelingen, 4 PM-beoordelingen) over de opeenvolgende vier perioden van 24 uur voorafgaand aan randomisatie.
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde werd gedefinieerd als de bezoekwaarde na dosis minus de uitgangswaarde.
|
Basislijn en tot week 4
|
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het gebruik van Loratadine-rescue (gemiddelde rescue-vrije dagen) gedurende de eerste 4 weken van de behandelingsperiode
Tijdsspanne: Basislijn en tot week 4
|
Loratadine werd verstrekt als reddingsmedicatie om indien nodig te gebruiken tijdens de behandelingsperiode van de studie.
Deelnemers werd gevraagd om het gebruik van loratadine-reddingsmedicatie te documenteren in het dagelijkse behandelingsdagboek.
Baseline werd gedefinieerd als 4 dagen voorafgaand aan randomisatie, inclusief de ochtendsymptoombeoordeling op de randomisatiedatum.
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde werd gedefinieerd als de bezoekwaarde na dosis minus de uitgangswaarde.
|
Basislijn en tot week 4
|
|
Aantal deelnemers met ernstige bijwerkingen (SAE's) en niet-SAE's tijdens de behandelingsperiode
Tijdsspanne: Tot week 4
|
Een AE is elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer aan een klinisch onderzoek, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van een geneesmiddel, al dan niet gerelateerd aan het geneesmiddel.
SAE wordt gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval dat, bij welke dosis dan ook, de dood tot gevolg heeft, levensbedreigend is, ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname vereist, invaliditeit tot gevolg heeft, een aangeboren afwijking/geboorteafwijking is, andere situaties en verband houdt met leverbeschadiging of verminderde leverfunctie.
|
Tot week 4
|
|
Aantal deelnemers met klinische chemische waarden buiten het normale bereik
Tijdsspanne: Week 4
|
Bloedmonsters werden verzameld van deelnemers op aangegeven tijdstippen om klinische chemiewaarden buiten het normale bereik te evalueren.
De parameters van de klinische chemie, waaronder alanineaminotransferase (ALT), albumine, alkalische fosfatase (ALP), aspartaataminotransferase (AST), calcium, creatinine, direct bilirubine, glucose, kalium, natrium, totaal bilirubine, totaal eiwit en bloedureumstikstof (BUN) met waarden buiten het normale bereik wordt weergegeven.
Alleen die deelnemers met gegevens beschikbaar op de gespecificeerde gegevenspunten werden geanalyseerd (weergegeven door n= X in de categorietitels).
|
Week 4
|
|
Aantal deelnemers met hematologische waarden buiten het normale bereik
Tijdsspanne: Week 4
|
Bloedmonsters werden verzameld van deelnemers op aangegeven tijdstippen om hematologische waarden buiten het normale bereik te evalueren.
De hematologische parameters, waaronder basofielen, eosinofielen, hematocriet, hemoglobine, lymfocyten, gemiddeld corpusculair hemoglobine (MCH), gemiddeld corpusculair volume (MCV), monocyten, bloedplaatjes, rode bloedcellen (RBC), totale neutrofielen, witte bloedcellen (WBC) met waarden buiten het normale bereik wordt gepresenteerd.
Alleen die deelnemers met gegevens beschikbaar op de gespecificeerde tijdstippen werden geanalyseerd (weergegeven door n= X in de categorietitels).
|
Week 4
|
|
Aantal deelnemers met waarden voor urineonderzoek buiten het normale bereik
Tijdsspanne: Week 4
|
Urineparameters inclusief het soortelijk gewicht van de urine en het urinepotentieel van waterstof (pH) met waarden buiten het normale bereik worden weergegeven.
Alleen die deelnemers met gegevens beschikbaar op de gespecificeerde gegevenspunten werden geanalyseerd (weergegeven door n=X in de categorietitels).
|
Week 4
|
|
Aantal deelnemers met verandering ten opzichte van baseline bij neusonderzoek
Tijdsspanne: Basislijn en week 4
|
Een gedetailleerd nasaal onderzoek van het slijmvlies, het septum, de secreties, de doorgankelijkheid van de neus, de grootte van eventuele poliepen en zweren werd op specifieke tijdstippen uitgevoerd.
Het aantal deelnemers met verbeterde of verslechterde omstandigheden wordt gepresenteerd.
Verbeterde toestand werd gedefinieerd als een toename van het aantal doorgankelijkheden en een verslechterde toestand werd gedefinieerd als een afname van het aantal doorgankelijkheden, van baseline tot week 4. De baselinewaarde voor een neusonderzoek was de meest recent geregistreerde waarde voor week 4 vóór dosering op dag 1. Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde werd gedefinieerd als de bezoekwaarde na dosis minus de uitgangswaarde.
|
Basislijn en week 4
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in systolische bloeddruk (SBP) en diastolische bloeddruk (DBP)
Tijdsspanne: Basislijn en week 4
|
Vitale functies inclusief SBP en DBP werden gemeten in een semi-rugligging na 5 minuten rust.
De meest recent geregistreerde waarde voor week 4 vóór dosering op dag 1 werd beschouwd als basislijnwaarde.
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde werd gedefinieerd als de bezoekwaarde na dosis minus de uitgangswaarde.
Alleen die deelnemers met beschikbare gegevens voor het opgegeven tijdstip werden geanalyseerd.
|
Basislijn en week 4
|
|
Verandering van basislijn in hartslag
Tijdsspanne: Basislijn en week 4
|
Vitale functies inclusief hartslag werden gemeten in een semi-rugligging na 5 minuten rust.
De meest recent geregistreerde waarde voor week 4 vóór dosering op dag 1 werd beschouwd als basislijnwaarde.
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde werd gedefinieerd als de bezoekwaarde na dosis minus de uitgangswaarde.
Alleen die deelnemers met beschikbare gegevens voor het opgegeven tijdstip werden geanalyseerd.
|
Basislijn en week 4
|
|
Verandering van basislijn in temperatuur
Tijdsspanne: Basislijn en week 4
|
Vitale functies inclusief temperatuur werden gemeten in een semi-rugligging na 5 minuten rust.
De meest recent geregistreerde waarde voor week 4 vóór dosering op dag 1 werd beschouwd als basislijnwaarde.
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde werd gedefinieerd als de bezoekwaarde na dosis minus de uitgangswaarde.
Alleen die deelnemers met beschikbare gegevens voor het opgegeven tijdstip werden geanalyseerd.
|
Basislijn en week 4
|
|
Verandering van baseline in ademhalingsfrequentie
Tijdsspanne: Basislijn en week 4
|
Vitale functies inclusief ademhalingsfrequentie werden gemeten in een semi-rugligging na 5 minuten rust.
De meest recent geregistreerde waarde voor week 4 vóór dosering op dag 1 werd beschouwd als basislijnwaarde.
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde werd gedefinieerd als de bezoekwaarde na dosis minus de uitgangswaarde.
Alleen die deelnemers met beschikbare gegevens voor het opgegeven tijdstip werden geanalyseerd.
|
Basislijn en week 4
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
30 september 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
25 oktober 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
25 oktober 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 april 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 april 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
23 april 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
11 januari 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 december 2020
Laatst geverifieerd
1 december 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 201492
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Ja
Beschrijving IPD-plan
IPD voor deze studie is beschikbaar via de Clinical Study Data Request-site.
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD is beschikbaar via de Clinical Study Data Request-site (kopieer onderstaande URL naar uw browser)
IPD-toegangscriteria voor delen
Toegang wordt verleend nadat een onderzoeksvoorstel is ingediend en is goedgekeurd door het onafhankelijke beoordelingspanel en nadat er een overeenkomst voor het delen van gegevens is gesloten.
Toegang wordt verleend voor een initiële periode van 12 maanden, maar indien gerechtvaardigd kan een verlenging worden verleend voor nog eens 12 maanden.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- Leerprotocool
- Statistisch Analyse Plan (SAP)
- Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)
- Klinisch onderzoeksrapport (CSR)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Rhinitis, Allergisch
-
Inimmune CorporationRho, Inc.VoltooidAllergische rhinitis | Rhinitis Allergisch | Allergische rhinitis als gevolg van allergenenCanada
-
Polyrizon Ltd.Nog niet aan het wervenAllergische rhinitis | Seizoensgebonden allergische rhinitis (SAR)
-
Liaquat University of Medical & Health SciencesUniversity of Urbino "Carlo Bo"VoltooidVasomotorische rhinitisItalië
-
ALK-Abelló A/SVoltooidMeerjarige allergische rhinitis | Seizoensgebonden allergische rhinitis
-
Shanghai Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Technology...WervingSeizoensgebonden allergische rhinitisChina
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenAZ Sint-Jan AVWervingMeerjarige allergische rhinitis | Seizoensgebonden allergische rhinitis | Lokale allergische rhinitisBelgië
-
Organon and CoVoltooidMeerjarige allergische rhinitis | Seizoensgebonden allergische rhinitis
-
Chengdu Kangnuoxing Biopharma,Inc.Nog niet aan het wervenSeizoensgebonden allergische rhinitis (SAR)China
-
Kazakh National Agrarian UniversityNog niet aan het wervenRhinitis AllergischKazachstan
-
Winclove B.V.AlyatecWervingMeerjarige allergische rhinitisFrankrijk
Klinische onderzoeken op FFNS
-
GlaxoSmithKlineVoltooidSinusitis, acuutDuitsland, Spanje, Bulgarije, Tsjechië, Canada, Zweden, Nederland, Estland, Noorwegen, Polen, Oekraïne, Russische Federatie
-
GlaxoSmithKlineVoltooidRhinitis, allergisch, meerjarigVerenigde Staten
-
GlaxoSmithKlineVoltooidRhinitis, allergisch, meerjarigVerenigde Staten