Studie k porovnání účinnosti a bezpečnosti flutikasonfuroátových nosních sprejů (FFNS) 55 mikrogramů (mcg) a 110 mcg u čínských pediatrických pacientů s alergickou rinitidou (AR)

Kritéria pro zařazení:

• Podepsaný a datovaný informovaný souhlas získaný od rodiče/opatrovníka subjektu.
• Čínské mužské nebo neplodící potenciální ženské pediatrické ambulantní pacientky, které jsou při návštěvě 2 ve věku >=2 až ​​<=12 let.
• Diagnóza AR: Subjekty musí mít diagnózu intermitentní alergické rinitidy (IAR) [symptomy jsou přítomny <4 dny v týdnu nebo po dobu <4 týdnů] nebo perzistující alergické rýmy (PER) [symptomy jsou přítomny >=4 dny v týdnu, nebo po dobu >=4 týdnů] podle symptomů, fyzických příznaků kožního prick testu (SPT) a testu sérového specifického imunoglobulinu E (IgE). Subjekty musí mít 2 nebo více příznaků AR (vodnatá rýma, nosní obstrukce, svědění nosu a kýchání), které jsou také přítomny po sobě nebo kumulativně více než 1 hodinu každý den před návštěvou 1, nebo/a doprovodné oční příznaky: oční svědění , červené oči, slzení atd. Mezi fyzické příznaky patří: nosní sliznice bledá, edém, nosní sekrece. Alergický lešticí prostředek a alergická vráska v dětském věku. Dokumentovaný pozitivní prick kožní test a pozitivní sérový specifický IgE test s použitím standardizovaného extraktu alergenu. Pozitivní kožní test je definován jako alergen >=3 milimetry (mm), histamin >=3 mm. Subjekty mají nosní symptomy popsané výše nebo/a spojené s očními symptomy, stejně jako nazální příznaky a jeden z laboratorních testů je pozitivní nebo prokázaly, že SPT představuje pozitivní odpověď nebo sérově specifické IgE testování představovalo pozitivní odpověď během 12 měsíců před návštěvou 1 .
• Subjekt musí být ochoten udržovat stejné prostředí po celou dobu studie.
• Subjekt a/nebo rodič/zákonný zástupce subjektu rozumí a je ochoten, schopen a pravděpodobně dodržovat studijní postupy a omezení a také řídit podávání studovaného léčiva.

Kritéria vyloučení:

• Souběžné zdravotní stavy: (a) Významné doprovodné zdravotní stavy definované jako historické nebo současné důkazy klinicky významného nekontrolovaného onemocnění jakéhokoli tělesného systému. Významné je definováno jako jakékoli onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího zmátlo interpretaci výsledků studie, pokud by se nemoc/stav v průběhu studie zhoršil: významné poškození ledvin, které by na základě názoru zkoušejícího vylučovalo subjekty účast ve studii a současné aktivní onemocnění jater nebo žlučových cest (s výjimkou Gilbertova syndromu nebo asymptomatických žlučových kamenů nebo jinak stabilního chronického onemocnění jater podle hodnocení zkoušejícího). (POZNÁMKY: Stabilní chronické onemocnění jater by mělo být obecně definováno nepřítomností ascitu, encefalopatie, koagulopatie, hypoalbuminémie, jícnových nebo žaludečních varixů nebo přetrvávající žloutenky nebo cirhózy a chronické stabilní hepatitidy B a C [např. přítomnost povrchového antigenu hepatitidy B (HBsAg) nebo pozitivní výsledek testu na protilátky proti hepatitidě C při screeningu nebo během 3 měsíců před první dávkou studijní léčby] jsou přijatelné, pokud subjekt jinak splňuje vstupní kritéria). (b) Závažná fyzická obstrukce nosu (např. vychýlená přepážka nebo nosní polyp) nebo časté krvácení z nosu, které by mohlo ovlivnit ukládání dvojitě zaslepeného intranazálního studovaného léčiva. (c) Současná nebo anamnéza infekce Candida nosu nebo orofaryngu, pásový opar, plané neštovice, spalničky, oční herpes simplex. d) Známá přecitlivělost na kortikosteroidy nebo na kteroukoli pomocnou látku v přípravku. (e) Nedávná operace nosní přepážky nebo perforace nosní přepážky. (f) Subjekty zahájí, přeruší nebo změní desenzibilizační léčbu během 30 dnů před návštěvou 1. (g) Bakteriální nebo virová infekce očí nebo horních cest dýchacích během dvou týdnů od návštěvy 1 nebo během období screeningu. h) Astma, s výjimkou lehkého intermitentního astmatu. (i) Diagnóza rhinitis medicamentosa, vazomotorické AR nebo eosinofilní rinitidy.
• Abnormální laboratorní nálezy: Klinicky významná laboratorní abnormalita včetně jaterních funkčních testů při návštěvě 1 splňující následující kritéria: Alaninaminotransferáza (ALT) > 2 x horní hranice normy (ULN) a bilirubin > 1,5 x ULN (izolovaný bilirubin > 1,5 x ULN je přijatelný, pokud bilirubin je frakcionovaný a přímý bilirubin <35 procent [%)]).
• Abnormální elektrokardiogram (EKG): Klinicky významný abnormální nález na EKG při návštěvě 1. Významný je definován jako: Korigovaný QT (QTc) > 450 milisekund (ms) nebo QTc > 480 ms u subjektů s blokem Bundle Branch Block. QTc je interval QT korigovaný na srdeční frekvenci podle Bazettova vzorce (QTcB), Fridericiina vzorce (QTcF) a/nebo jiné metody, strojově nebo ručně přečtené. Konkrétní vzorec, který bude použit k určení způsobilosti a přerušení pro jednotlivého subjektu, by měl být stanoven před zahájením studie. Jinými slovy, k výpočtu QTc pro jednotlivý subjekt nelze použít několik různých vzorců a potom nejnižší hodnotu QTc použitou k zahrnutí nebo vyřazení subjektu z trasy.
• Souběžná medikace: Použití léků na předpis nebo volně prodejných léků, které by významně ovlivnily průběh AR nebo interagovaly se studovaným lékem, jako jsou: Chronické užívání souběžných léků, jako jsou tricyklická antidepresiva, které by ovlivnily hodnocení účinnosti studijní lék; Chronické užívání dlouhodobě působících beta2-agonistů (např. salmeterol); Silné inhibitory enzymu 3A4 podrodiny cytochromu P450 [CYP3A4] (např. ritonavir, ketokonazol, itrakonazol, klarithromycin atd.); Alergenová imunoterapie pro léčbu alergií.
• Během studie není povoleno použití následujících léků: Krátkodobě působící antihistaminika, včetně očních přípravků a antihistaminik obsažených v lécích proti nachlazení, nespavosti nebo antalgických; Perorální nebo inhalační anticholinergika; Perorální nebo intranazální dekongestanty; Orální nebo intranazální antileukotrieny; Perorální nebo inhalační dlouhodobě působící beta2 agonisté; čínské tradiční léky, které mají potenciální účinek na AR; Přípravky z lékořice; Léky, které významně inhibují CYP3A4, včetně ritonaviru a ketokonazolu; tricyklická antidepresiva; dlouhodobě působící antihistaminika (např. desloratadin, fexofenadin, cetirizin a loratadin [užívané jako záchranná léčba]); intranazální antihistaminika; nebo intranazální nebo oční kromolyh; Intranazální kortikosteroidy zahrnují: inhalační, perorální, intramuskulární, intravenózní, oční a/nebo dermatologické kortikosteroidy (s výjimkou hydrokortizonového krému/masti, 1 % nebo méně) a imunosupresivní léky; Subkutánní omalizumab.
• Subjekty budou během studie cestovat déle než 48 hodin, což může způsobit změnu alergenu.
• Subjekty, které podle názoru zkoušejícího nebo dílčích řešitelů nejsou schopny splnit požadavky protokolu.