Vizsgálat az 55 mikrogrammos (mcg) és 110 mikrogrammos flutikazon-furoát orrspray (FFNS) hatékonyságának és biztonságosságának összehasonlítására allergiás rhinitisben (AR) szenvedő kínai gyermekeknél

Bevételi kritériumok:

• Az alany szülőjétől/gondviselőjétől kapott aláírt és keltezett, tájékozott hozzájárulás.
• Kínai férfi vagy nem fogamzóképes női gyermek járóbeteg alanyok, akik életkoruk >=2 és <=12 év a 2. látogatáson.
• Az AR diagnózisa: Az alanyoknál intermittáló allergiás rhinitis (IAR) diagnózist kell felállítani [a tünetek a hét 4 napján vagy kevesebb mint 4 hétig] vagy tartós allergiás nátha (PER) [a tünetek a hét 4 napján jelentkeznek, vagy >=4 hétig] tünetek, fizikai jelek bőrszúrási teszt (SPT) és szérum-specifikus immunglobulin E (IgE) teszt alapján. Az alanyoknak 2 vagy több AR tünetével kell rendelkeznie (vizes orrfolyás, orrdugulás, orrviszketés és tüsszögés), amelyek egymás után vagy halmozottan több mint 1 órával az 1. látogatás előtt minden nap, vagy/vagy egyidejű szemtünetekkel: szemviszketés , vörös szemek, könnyező szemek stb. A fizikai tünetek a következők: az orrnyálkahártya sápadtsága, ödéma, orrváladék. Allergiás fényező és allergiás ránc súlyosságú gyermekgyógyászatban. Dokumentált pozitív szúrt bőrteszt és pozitív szérumspecifikus IgE teszt standard allergén kivonat felhasználásával. Pozitív bőrtesztről akkor beszélünk, ha az allergén bőre >=3 mm (mm), a hisztamin pedig >=3 mm. Az alanyoknak a fent leírt és/vagy szemtünetekhez kapcsolódó orrtünetei, valamint az orr-tünetek és a laboratóriumi tesztek egyike pozitív, vagy az SPT pozitív választ mutatott, vagy a szérum-specifikus IgE-teszt pozitív választ jelentett az 1. látogatást megelőző 12 hónapon belül .
• Az alanynak hajlandónak kell lennie arra, hogy a vizsgálat során ugyanazt a környezetet fenntartsa.
• Az alany és/vagy az alany szülője/gondviselője megérti és hajlandó, képes és valószínű, hogy megfeleljen a vizsgálati eljárásoknak és korlátozásoknak, valamint kezeli a vizsgálati gyógyszer adását.

Kizárási kritériumok:

• Egyidejű egészségügyi állapotok: (a) Jelentős egyidejű egészségügyi állapotok, amelyeket bármely testrendszer klinikailag jelentős, nem kontrollált betegségének történelmi vagy jelenlegi bizonyítékaként határoznak meg. Szignifikánsnak minősül minden olyan betegség, amely a vizsgáló véleménye szerint megzavarná a vizsgálati eredmények értelmezését, ha a betegség/állapot a vizsgálat során súlyosbodna: jelentős vesekárosodás, amely a vizsgáló véleménye alapján kizárná az alanyokat. a vizsgálatban való részvétel és a jelenlegi aktív máj- vagy epebetegség (kivéve a Gilbert-szindrómát vagy a tünetmentes epeköveket vagy egyéb stabil krónikus májbetegséget a vizsgáló értékelése szerint). (MEGJEGYZÉSEK: A stabil krónikus májbetegséget általában az ascites, encephalopathia, coagulopathia, hypoalbuminaemia, nyelőcső- vagy gyomorvarix vagy tartós sárgaság, vagy cirrhosis és krónikus stabil hepatitis B és C hiánya alapján kell meghatározni [pl. hepatitis B felületi antigén jelenléte (HBsAg) vagy pozitív hepatitis C antitest-teszt eredménye a szűréskor vagy a vizsgálati kezelés első adagját megelőző 3 hónapon belül] elfogadható, ha az alany egyébként megfelel a belépési kritériumoknak). b) Az orr súlyos fizikai elzáródása (pl. kitágult septum vagy orrpolip) vagy gyakori orrvérzés, amely befolyásolhatja a kettős vak intranazális vizsgálati gyógyszer lerakódását. (c) Az orr vagy a szájgarat Candida fertőzése, övsömör, bárányhimlő, kanyaró, okuláris herpes simplex jelenlegi vagy anamnézisében előforduló fertőzés. d) Kortikoszteroidokkal vagy a termék bármely segédanyagával szembeni ismert túlérzékenység. (e) Legutóbbi orrsövény műtét vagy orrsövény-perforáció. (f) Az alanyok az 1. látogatást megelőző 30 napon belül megkezdik, abbahagyják vagy megváltoztatják a deszenzibilizáló kezelést. (g) Bakteriális vagy vírusos szem- vagy felső légúti fertőzés az 1. látogatást követő két héten belül vagy a szűrési időszak alatt. h) Asztma, az enyhe intermittáló asztma kivételével. (i) Rhinitis medicamentosa, vazomotoros AR vagy eosinophil rhinitis diagnózisa.
• Rendellenes laboratóriumi leletek: Klinikailag jelentős laboratóriumi eltérés, beleértve az 1. vizitnél végzett májfunkciós teszteket, és megfelel a következő kritériumoknak: Alanin-aminotranszferáz (ALT) > a normálérték felső határának 2-szerese és bilirubin >1,5xULN (az izolált bilirubin >1,5xULN elfogadható, ha a bilirubin frakcionált, és a közvetlen bilirubin <35 százalék [%]).
• Rendellenes elektrokardiogram (EKG): Klinikailag szignifikáns kóros EKG-lelet az 1. vizit alkalmával. A szignifikáns a következőképpen definiálható: Korrigált QT (QTc) > 450 msec (msec) vagy QTc > 480 msec a Bundle Branch Blockban szenvedő betegeknél. A QTc a szívfrekvencia alapján korrigált QT-intervallum Bazett képlete (QTcB), Fridericia képlete (QTcF) és/vagy más módszer szerint, gépi olvasás vagy manuális túlolvasás. A vizsgálat megkezdése előtt meg kell határozni azt a konkrét képletet, amelyet az egyes alanyok alkalmasságának és abbahagyásának meghatározására használnak. Más szavakkal, több különböző képlet nem használható az egyes alany QTc-értékének kiszámításához, majd a legalacsonyabb QTc-érték kiszámításához, amelyet az alany bevonásához vagy abbahagyásához használnak.
• Egyidejű gyógyszeres kezelés: olyan vényköteles vagy vény nélkül kapható gyógyszerek alkalmazása, amelyek jelentősen befolyásolják az AR lefolyását, vagy kölcsönhatásba lépnek a vizsgált gyógyszerekkel, például: Egyidejű gyógyszerek, például triciklikus antidepresszánsok krónikus alkalmazása, amelyek befolyásolhatják a gyógyszer hatékonyságának értékelését. tanulmány gyógyszer; Hosszú hatású béta2-agonisták (pl. szalmeterol) krónikus alkalmazása; Erős citokróm P450 alcsalád 3A4 [CYP3A4] enzim inhibitorok (például ritonavir, ketokonazol, itrakonazol, klaritromicin stb.); Allergén immunterápia allergiák kezelésére.
• A következő gyógyszerek alkalmazása nem megengedett a vizsgálat során: Rövid hatású antihisztaminok, beleértve a szemkészítményeket és a megfázás elleni gyógyszerekben, álmatlanság vagy fájdalomcsillapítókban található antihisztaminokat; Orális vagy inhalációs antikolinerg szerek; Orális vagy intranazális dekongesztánsok; Orális vagy intranazális antileukotriének; Orális vagy inhalációs, hosszú hatású béta2 agonisták; hagyományos kínai gyógyszerek, amelyek potenciális hatással lehetnek az AR-re; Édesgyökér-készítmény; Olyan gyógyszerek, amelyek jelentősen gátolják a CYP3A4-et, beleértve a ritonavirt és a ketokonazolt; triciklikus antidepresszánsok; hosszú hatású antihisztaminok (pl. dezloratadin, fexofenadin, cetirizin és loratadin [mentő gyógyszerként szedve]); intranazális antihisztaminok; vagy intranazális vagy okuláris cromolyh; Az intranazális kortikoszteroidok a következők: inhalációs, orális, intramuszkuláris, intravénás, szemészeti és/vagy dermatológiai kortikoszteroidok (a hidrokortizon krém/kenőcs kivételével, 1% vagy kevesebb) és immunszuppresszív gyógyszerek; Subcutan omalizumab.
• A vizsgálat során több mint 48 órát utazó alanyok allergénváltozást okozhatnak.
• Azok az alanyok, akik a nyomozó vagy a résznyomozók véleménye szerint nem tudnak megfelelni a protokoll követelményeinek.