Une étude pour comparer l'efficacité et l'innocuité des vaporisateurs nasaux de furoate de fluticasone (FFNS) 55 microgrammes (mcg) et 110 mcg chez des sujets pédiatriques chinois atteints de rhinite allergique (RA)

Critère d'intégration:

• Consentement éclairé signé et daté obtenu du parent/tuteur du sujet.
• Patients ambulatoires pédiatriques masculins chinois ou femmes non porteuses potentielles âgés de> = 2 à < = 12 ans à la visite 2.
• Diagnostic de RA : les sujets doivent avoir un diagnostic de rhinite allergique intermittente (RIA) [les symptômes sont présents <4 jours par semaine, ou pendant <4 semaines] ou de rhinite allergique persistante (PER) [les symptômes sont présents > = 4 jours par semaine, ou pendant >= 4 semaines] par des symptômes, des signes physiques, un test cutané (SPT) et un test d'immunoglobuline E (IgE) spécifique du sérum. Les sujets doivent présenter au moins 2 symptômes de RA (rhinorrhée aqueuse, obstruction nasale, démangeaisons nasales et éternuements), qui sont également présents consécutivement ou de manière cumulative plus d'une heure chaque jour avant la visite 1, ou/et des symptômes oculaires concomitants : démangeaisons oculaires , yeux rouges, yeux larmoyants, etc. Les signes physiques comprennent : muqueuse nasale pâle, œdème, sécrétion nasale. Méné allergique et pli allergique de gravité pédiatrique. Un test cutané positif documenté et un test IgE spécifique sérique positif utilisant un extrait d'allergène standardisé. Un test cutané positif est défini par une papule allergène >=3 millimètres (mm), une histamine >=3 mm. Les sujets présentent des symptômes nasaux décrits ci-dessus ou/et associés à des symptômes oculaires, ainsi que des signes nasaux et l'un des tests de laboratoire positifs ou démontrent que le SPT représentait une réponse positive ou que le test d'IgE spécifique au sérum représentait une réponse positive dans les 12 mois précédant la visite 1 .
• Le sujet doit être disposé à maintenir le même environnement tout au long de l'étude.
• Le sujet et/ou le parent/tuteur du sujet comprend et est disposé, capable et susceptible de se conformer aux procédures et restrictions de l'étude ainsi qu'à gérer l'administration du médicament à l'étude.

Critère d'exclusion:

• Conditions médicales concomitantes : (a) Conditions médicales concomitantes importantes définies comme des preuves historiques ou actuelles d'une maladie non contrôlée cliniquement significative de tout système corporel. Significative est définie comme toute maladie qui, de l'avis de l'investigateur, confondrait l'interprétation des résultats de l'étude si la maladie/condition s'aggravait au cours de l'étude : insuffisance rénale significative, qui, selon l'opinion de l'investigateur, exclurait les sujets ' participation à l'étude et maladie hépatique ou biliaire active actuelle (à l'exception du syndrome de Gilbert ou de calculs biliaires asymptomatiques ou d'une autre maladie hépatique chronique stable selon l'évaluation de l'investigateur). (REMARQUES : Une maladie hépatique chronique stable doit généralement être définie par l'absence d'ascite, d'encéphalopathie, de coagulopathie, d'hypoalbuminémie, de varices œsophagiennes ou gastriques, ou d'ictère persistant, ou de cirrhose et d'hépatite chronique stable B et C [par exemple, présence d'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg) ou un résultat positif au test d'anticorps anti-hépatite C lors du dépistage ou dans les 3 mois précédant la première dose du traitement à l'étude] sont acceptables si le sujet répond par ailleurs aux critères d'entrée). (b) Une obstruction physique grave du nez (par exemple, un septum dévié ou un polype nasal) ou des saignements de nez fréquents qui pourraient affecter le dépôt du médicament à l'étude intranasal en double aveugle. (c) Infection actuelle ou antécédente d'infection à Candida du nez ou de l'oropharynx, zona, varicelle, rougeole, herpès simplex oculaire. (d) Hypersensibilité connue aux corticostéroïdes ou à tout excipient du produit. (e) Chirurgie septale nasale récente ou perforation septale nasale. (f) Les sujets commencent, interrompent ou modifient le traitement de désensibilisation dans les 30 jours précédant la visite 1. (g) Infection bactérienne ou virale des yeux ou des voies respiratoires supérieures dans les deux semaines suivant la visite 1 ou pendant la période de dépistage. (h) Asthme, à l'exception de l'asthme intermittent léger. (i) Diagnostic de rhinite médicamenteuse, de RA vasomotrice ou de rhinite à éosinophiles.
• Résultats de laboratoire anormaux : Une anomalie de laboratoire cliniquement significative, y compris les tests de la fonction hépatique lors de la visite 1, répondant aux critères suivants : Alanine aminotransférase (ALT) > 2 x la limite supérieure de la normale (LSN) et bilirubine > 1,5 x LSN (la bilirubine isolée > 1,5 x LSN est acceptable si la bilirubine est fractionnée et la bilirubine directe <35 pour cent [%]).
• Électrocardiogramme (ECG) anormal : résultat ECG anormal cliniquement significatif lors de la visite 1. Significatif est défini comme : QT corrigé (QTc) > 450 millisecondes (msec) ou QTc > 480 msec chez les sujets présentant un bloc de branche. Le QTc est l'intervalle QT corrigé de la fréquence cardiaque selon la formule de Bazett (QTcB), la formule de Fridericia (QTcF) et/ou une autre méthode, lecture machine ou lecture manuelle. La formule spécifique qui sera utilisée pour déterminer l'éligibilité et l'abandon d'un sujet individuel doit être déterminée avant le début de l'étude. En d'autres termes, plusieurs formules différentes ne peuvent pas être utilisées pour calculer le QTc pour un sujet individuel, puis la valeur QTc la plus basse utilisée pour inclure ou interrompre le sujet du parcours.
• Médicaments concomitants : utilisation de médicaments sur ordonnance ou en vente libre qui affecteraient de manière significative l'évolution de la RA ou interagiraient avec le médicament à l'étude, tels que : l'utilisation chronique de médicaments concomitants tels que les antidépresseurs tricycliques, qui affecteraient l'évaluation de l'efficacité du médicament à l'étude ; Utilisation chronique de bêta2-agonistes à longue durée d'action (p. ex. salmétérol); Inhibiteurs puissants de l'enzyme 3A4 de la sous-famille du cytochrome P450 [CYP3A4] (par exemple, ritonavir, kétoconazole, itraconazole, clarithromycine, etc.); Immunothérapie allergénique pour le traitement des allergies.
• L'utilisation des médicaments suivants n'est pas autorisée tout au long de l'étude : les antihistaminiques à action brève, y compris les préparations oculaires et les antihistaminiques contenus dans les médicaments contre le rhume, l'insomnie ou les antalgiques ; Anticholinergiques oraux ou inhalés ; Décongestionnants oraux ou intranasaux ; Antileucotriènes oraux ou intranasaux ; Bêta2 agonistes à longue durée d'action oraux ou inhalés ; Médicaments traditionnels chinois qui ont un effet potentiel sur la RA ; préparation de réglisse; Médicaments qui inhibent de manière significative le CYP3A4, y compris le ritonavir et le kétoconazole ; antidépresseurs tricycliques; antihistaminiques à action prolongée (par ex. desloratadine, fexofénadine, cétirizine et loratadine [prises comme médicament de secours]); antihistaminiques intranasaux ; ou Cromolyh intranasal ou oculaire ; Les corticostéroïdes intranasaux comprennent : les corticostéroïdes inhalés, oraux, intramusculaires, intraveineux, oculaires et/ou dermatologiques (à l'exception de la crème/onguent d'hydrocortisone, 1 % ou moins) et les médicaments immunosuppresseurs ; Omalizumab sous-cutané.
• Les sujets qui voyageront plus de 48 heures pendant l'étude peuvent provoquer le changement d'allergène.
• Sujets qui, de l'avis de l'enquêteur ou des sous-enquêteurs, ne sont pas en mesure de se conformer aux exigences du protocole.