Uno studio per confrontare l'efficacia e la sicurezza degli spray nasali al fluticasone furoato (FFNS) 55 microgrammi (mcg) e 110 mcg in soggetti pediatrici cinesi con rinite allergica (AR)

Criterio di inclusione:

• Consenso informato firmato e datato ottenuto dal genitore/tutore del soggetto.
• Pazienti ambulatoriali pediatrici di sesso femminile cinesi, maschi o non fertili, di età compresa tra >=2 e <=12 anni alla Visita 2.
• Diagnosi di AR: i soggetti devono avere una diagnosi di rinite allergica intermittente (RAI) [i sintomi sono presenti <4 giorni a settimana o per <4 settimane] o rinite allergica persistente (PER) [i sintomi sono presenti >=4 giorni a settimana, o per >=4 settimane] in base a sintomi, segni fisici skin prick test (SPT) e test dell'immunoglobulina E (IgE) siero-specifica. I soggetti devono avere 2 o più sintomi di AR (rinorrea acquosa, ostruzione nasale, prurito nasale e starnuti), che sono anche presenti consecutivamente o cumulativamente più di 1 ora ogni giorno prima della Visita 1, o/e sintomi oculari concomitanti: prurito oculare , occhi rossi, occhi acquosi ecc. I segni fisici includono: mucosa nasale pallida, edema, secrezione nasale. Lucentezza allergica e piega allergica in gravità pediatrica. Un prick test cutaneo positivo documentato e un test IgE siero specifico positivo utilizzando un estratto allergenico standardizzato. Un test cutaneo positivo è definito come un pomfo allergenico >=3 millimetri (mm), un'istamina >=3 mm. I soggetti hanno sintomi nasali sopra descritti o/e associati a sintomi oculari, così come i segni nasali e uno dei test di laboratorio positivi o dimostrano che SPT ha rappresentato una risposta positiva o che il test delle IgE siero-specifiche ha rappresentato una risposta positiva entro 12 mesi prima della Visita 1 .
• Il soggetto deve essere disposto a mantenere lo stesso ambiente durante lo studio.
• Il soggetto e/o il genitore/tutore del soggetto comprende ed è disposto, in grado e propenso a rispettare le procedure e le restrizioni dello studio, nonché a gestire la somministrazione del farmaco oggetto dello studio.

Criteri di esclusione:

• Condizioni mediche concomitanti: (a) Condizioni mediche concomitanti significative definite come evidenza storica o attuale di malattia incontrollata clinicamente significativa di qualsiasi sistema corporeo. Significativo è definito come qualsiasi malattia che, secondo l'opinione dello sperimentatore, confonderebbe l'interpretazione dei risultati dello studio se la malattia/condizione fosse esacerbata durante lo studio: insufficienza renale significativa, che in base all'opinione dello sperimentatore, precluderebbe ai soggetti - partecipazione allo studio e malattia epatica o biliare attiva in corso (ad eccezione della sindrome di Gilbert o calcoli biliari asintomatici o malattia epatica cronica altrimenti stabile secondo la valutazione dello sperimentatore). (NOTE: la malattia epatica cronica stabile dovrebbe generalmente essere definita dall'assenza di ascite, encefalopatia, coagulopatia, ipoalbuminemia, varici esofagee o gastriche, o ittero persistente, o cirrosi ed epatite cronica stabile B e C [ad esempio, presenza di antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) o un risultato positivo del test degli anticorpi dell'epatite C allo screening o entro 3 mesi prima della prima dose del trattamento in studio] sono accettabili se il soggetto soddisfa i criteri di ammissione). (b) Una grave ostruzione fisica del naso (ad es. setto deviato o polipo nasale) o frequente sanguinamento del naso che potrebbe influenzare il deposito intranasale del farmaco oggetto dello studio in doppio cieco. (c) Attuale o pregressa infezione da Candida del naso o dell'orofaringe, fuoco di Sant'Antonio, varicella, morbillo, herpes simplex oculare. (d) Ipersensibilità nota ai corticosteroidi o a qualsiasi eccipiente nel prodotto. (e) Recente intervento chirurgico al setto nasale o perforazione del setto nasale. (f) I soggetti iniziano, interrompono o modificano il trattamento di desensibilizzazione entro 30 giorni prima della Visita 1. (g) Infezione batterica o virale degli occhi o del tratto respiratorio superiore entro due settimane dalla Visita 1 o durante il periodo di screening. (h) Asma, ad eccezione dell'asma lieve intermittente. (i) Diagnosi di rinite medicamentosa, AR vasomotoria o rinite eosinofila.
• Risultati di laboratorio anomali: un'anomalia di laboratorio clinicamente significativa, compresi i test di funzionalità epatica alla visita 1 che soddisfano i seguenti criteri: alanina aminotransferasi (ALT) >2 x limite superiore della norma (ULN) e bilirubina >1,5xULN (la bilirubina isolata >1,5xULN è accettabile se la bilirubina è frazionata e la bilirubina diretta <35% [%]).
• Elettocardiogramma anomalo (ECG): Rilevamento ECG anomalo clinicamente significativo alla Visita 1. Significativo è definito come: QT corretto (QTc) > 450 millisecondi (msec) o QTc > 480 msec in soggetti con blocco di branca. Il QTc è l'intervallo QT corretto per la frequenza cardiaca secondo la formula di Bazett (QTcB), la formula di Fridericia (QTcF) e/o un altro metodo, lettura automatica o sovralettura manuale. La formula specifica che verrà utilizzata per determinare l'ammissibilità e l'interruzione per un singolo soggetto deve essere determinata prima dell'inizio dello studio. In altre parole, non è possibile utilizzare diverse formule per calcolare il QTc per un singolo soggetto e quindi il valore QTc più basso utilizzato per includere o interrompere il soggetto dal percorso.
• Farmaci concomitanti: uso di farmaci da prescrizione o da banco che potrebbero influenzare in modo significativo il decorso della AR o interagire con il farmaco oggetto dello studio, come ad esempio: uso cronico di farmaci concomitanti come gli antidepressivi triciclici, che potrebbero influenzare la valutazione dell'efficacia del farmaco oggetto di studio; Uso cronico di beta2-agonisti a lunga durata d'azione (ad es. salmeterolo); Potenti inibitori dell'enzima 3A4 [CYP3A4] della sottofamiglia del citocromo P450 (ad es. ritonavir, ketoconazolo, itraconazolo, claritromicina, ecc.); Immunoterapia allergenica per il trattamento delle allergie.
• L'uso dei seguenti farmaci non è consentito durante lo studio: Antistaminici a breve durata d'azione, inclusi preparati oculari e antistaminici contenuti in farmaci anti-raffreddore, insonnia o antalgici; Anticolinergici orali o inalatori; Decongestionanti orali o intranasali; Antileucotrieni orali o intranasali; Beta2 agonisti orali o inalatori a lunga durata d'azione; medicine tradizionali cinesi che hanno un potenziale effetto sull'AR; Preparato alla liquirizia; Farmaci che inibiscono significativamente il CYP3A4, inclusi ritonavir e ketoconazolo; antidepressivi triciclici; antistaminici a lunga durata d'azione (es. desloratadina, fexofenadina, cetirizina e loratadina [assunte come farmaci di salvataggio]); Antistaminici intranasali; o Cromolyh intranasale o oculare; I corticosteroidi intranasali includono: corticosteroidi per via inalatoria, orale, intramuscolare, endovenosa, oculare e/o dermatologica (ad eccezione di crema/unguento all'idrocortisone, 1% o meno) e farmaci immunosoppressivi; Omalizumab sottocutaneo.
• I soggetti viaggeranno per più di 48 ore durante lo studio potrebbero causare il cambiamento di allergene.
• Soggetti che, secondo l'opinione dello sperimentatore o dei sub-ricercatori, non sono in grado di rispettare i requisiti del protocollo.