Tutkimus 55 mikrogramman (mcg) ja 110 mikrogramman flutikasonifuroaattinenäsuihkeiden (FFNS) tehon ja turvallisuuden vertaamiseksi kiinalaisilla lapsilla, joilla on allerginen nuha (AR)
torstai 10. joulukuuta 2020 päivittänyt: GlaxoSmithKline
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, monikeskustutkimus, jossa arvioitiin kerran päivässä annettavan flutikasonifuroaatin nenäsumutteen 55 mikrogrammaa ja 110 mikrogrammaa nenänsisäisen annon tehoa ja turvallisuutta 4 viikon ajan 2–12-vuotiailla kiinalaisilla lapsilla. Nuha
Tämä vaiheen IV interventiotutkimus on monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu rinnakkaistutkimus, jossa arvioidaan FFNS110 mikrogrammaa ja 55 mikrogrammaa kerran vuorokaudessa annettavien vehikkeli lumelääkettä sisältävien nenäsumutteiden tehoa ja turvallisuutta 2–12-vuotiailla kiinalaisilla lapsilla. vuotta AR:n kanssa.
Tämä tutkimus käsittää seulonta- ja sisäänajojakson (4–14 päivää), kaksoissokkohoitojakson (28 päivää) ja seurantajakson (3–7 päivää). Tutkimukseen tulevat koehenkilöt osallistuvat enintään 50 päivää, mukaan lukien viisi kliinistä käyntiä ja seurantakontakti.
Tutkimukseen on tarkoitus ottaa noin 360 tutkittavaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
358
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina, 100034
- GSK Investigational Site
-
Beijing, Kiina
- GSK Investigational Site
-
Changsha, Kiina
- GSK Investigational Site
-
Chongqing, Kiina, 400014
- GSK Investigational Site
-
Fuzhou, Kiina, 350025
- GSK Investigational Site
-
Hangzhou, Kiina, 310052
- GSK Investigational Site
-
Shanghai, Kiina, 200040
- GSK Investigational Site
-
Shanghai, Kiina, 200092
- GSK Investigational Site
-
Shanghai, Kiina, 200127
- GSK Investigational Site
-
-
Fujian
-
Xiamen, Fujian, Kiina, 361003
- GSK Investigational Site
-
-
Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, Kiina, 518038
- GSK Investigational Site
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kiina, 410005
- GSK Investigational Site
-
Changsha, Hunan, Kiina, 410011
- GSK Investigational Site
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210029
- GSK Investigational Site
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Kiina, 030016
- GSK Investigational Site
-
-
Zhejiang
-
Wenzhou, Zhejiang, Kiina, 323027
- GSK Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
2 vuotta - 12 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumus saatu tutkittavan vanhemmalta/huoltajalta.
- Kiinalaiset miespuoliset tai lapsettomat, potentiaaliset naispuoliset lasten avohoitopotilaat, jotka ovat >=2–<=12-vuotiaita vierailulla 2.
- AR:n diagnoosi: Koehenkilöillä on oltava diagnoosi ajoittaisesta allergisesta nuhasta (IAR) [oireita esiintyy alle 4 päivänä viikossa tai alle 4 viikon ajan] tai jatkuva allerginen nuha (PER) [oireita esiintyy >=4 päivänä viikossa, tai >=4 viikkoa] oireiden, fyysisten merkkien ihopistotestin (SPT) ja seerumi-spesifisen immunoglobuliini E (IgE) -testin perusteella. Koehenkilöillä on oltava vähintään kaksi AR-oiretta (vetinen nuha, nenän tukkeuma, nenän kutina ja aivastelu), joita esiintyy myös peräkkäin tai kumulatiivisesti yli 1 tunti joka päivä ennen käyntiä 1, tai/tai samanaikaisia silmäoireita: silmän kutina , punaiset silmät, vetiset silmät jne. Fyysisiä oireita ovat: nenän limakalvon vaalea, turvotus, nenän eritys. Allerginen kiillotusaine ja allerginen rypistys vaikeusasteella lapsilla. Dokumentoitu positiivinen pistos-ihotesti ja positiivinen seerumispesifinen IgE-testi käyttäen standardoitua allergeeniuutetta. Positiivinen ihotesti määritellään allergeeniksi >=3 mm (mm), histamiiniksi >=3 mm. Koehenkilöillä on edellä kuvattuja ja/tai silmäoireisiin liittyviä nenäoireita sekä nenäoireita ja yksi laboratoriotesteistä positiivinen tai osoitettu, että SPT edusti positiivista vastetta tai seerumi-spesifinen IgE-testi osoitti positiivista vastetta 12 kuukauden sisällä ennen käyntiä 1 .
- Tutkittavan on oltava valmis ylläpitämään samaa ympäristöä koko tutkimuksen ajan.
- Tutkittavan ja/tai tutkittavan vanhempi/huoltaja ymmärtää ja haluaa, pystyy ja todennäköisesti noudattaa tutkimusmenettelyjä ja rajoituksia sekä hallitsee tutkimuslääkkeiden antamista.
Poissulkemiskriteerit:
- Samanaikaiset sairaudet: (a) Merkittävät samanaikaiset sairaudet, jotka määritellään historiallisiksi tai nykyisiksi todisteiksi kliinisesti merkittävästä kontrolloimattomasta minkä tahansa kehon järjestelmän sairaudesta. Merkittäväksi määritellään mikä tahansa sairaus, joka tutkijan näkemyksen mukaan häiritsisi tutkimustulosten tulkintaa, jos sairaus/tila pahenee tutkimuksen aikana: merkittävä munuaisten vajaatoiminta, joka tutkijan näkemyksen perusteella sulkisi pois koehenkilöt. ' osallistuminen tutkimukseen ja nykyinen aktiivinen maksa- tai sappisairaus (lukuun ottamatta Gilbertin oireyhtymää tai oireettomia sappikiviä tai muuten stabiilia kroonista maksasairautta tutkijan arviota kohti). (HUOM: Stabiili krooninen maksasairaus tulee yleensä määritellä askites, enkefalopatian, koagulopatian, hypoalbuminemian, ruokatorven tai mahalaukun suonikohjujen tai jatkuvan keltaisuuden tai kirroosin ja kroonisen stabiilin hepatiitti B- ja C-hepatiittien puuttumisen perusteella [esim. hepatiitti B -pinta-antigeenin esiintyminen (HBsAg) tai positiivinen hepatiitti C -vasta-ainetestitulos seulonnassa tai 3 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta] ovat hyväksyttäviä, jos tutkittava muutoin täyttää osallistumiskriteerit). (b) Vakava fyysinen nenätukos (esim. väliseinän poikkeama tai nenäpolyyppi) tai toistuva nenäverenvuoto, joka voi vaikuttaa kaksoissokkoutetun intranasaalisen tutkimuslääkkeen kertymiseen. (c) Nykyinen tai aiempi nenän tai suunnielun Candida-infektio, vyöruusu, vesirokko, tuhkarokko, silmän herpes simplex. (d) Tunnettu yliherkkyys kortikosteroideille tai tuotteen sisältämille apuaineille. (e) Äskettäin tehty nenän väliseinän leikkaus tai nenän väliseinän perforaatio. (f) Koehenkilöt aloittavat, lopettavat tai muuttavat herkkyyshoitoa 30 päivän kuluessa ennen käyntiä 1. (g) Bakteeri- tai virusinfektio silmissä tai ylemmissä hengitysteissä kahden viikon kuluessa käynnistä 1 tai seulontajakson aikana. (h) Astma, lukuun ottamatta lievää ajoittaista astmaa. (i) Medikamento-riniitin, vasomotorisen AR:n tai eosinofiilinuhan diagnoosi.
- Epänormaalit laboratoriolöydökset: Kliinisesti merkittävä laboratoriotulos, mukaan lukien maksan toimintatestit käynnillä 1, jotka täyttävät seuraavat kriteerit: alaniiniaminotransferaasi (ALT) > 2 x normaalin yläraja (ULN) ja bilirubiini > 1,5 x ULN (eristetty bilirubiini > 1,5 x ULN on hyväksyttävää, jos bilirubiini on fraktioitu ja suora bilirubiini <35 prosenttia [%)).
- Epänormaali elektrokardiogrammi (EKG): Kliinisesti merkittävä poikkeava EKG-löydös käynnillä 1. Merkittävä määritellään seuraavasti: Korjattu QT (QTc) > 450 millisekuntia (msek) tai QTc > 480 ms koehenkilöillä, joilla on nippuhaarakatkos. QTc on QT-aika, joka on korjattu sykkeen mukaan Bazettin kaavan (QTcB), Friderician kaavan (QTcF) ja/tai muun menetelmän mukaan, koneellisesti tai manuaalisesti ylilukemalla. Erityinen kaava, jota käytetään määritettäessä yksittäisen koehenkilön kelpoisuutta ja lopettamista, tulee määrittää ennen tutkimuksen aloittamista. Toisin sanoen yksittäisen koehenkilön QTc:n laskemiseen ei voida käyttää useita eri kaavoja ja sitten alinta QTc-arvoa, jota käytetään koehenkilön sisällyttämiseen tai lopettamiseen.
- Samanaikainen lääkitys: sellaisten reseptilääkkeiden tai käsikauppalääkkeiden käyttö, jotka vaikuttavat merkittävästi AR:n kulumiseen tai ovat vuorovaikutuksessa tutkimuslääkkeen kanssa, kuten: Samanaikaisten lääkkeiden, kuten trisyklisten masennuslääkkeiden, krooninen käyttö, joka vaikuttaa lääkkeen tehokkuuden arviointiin. tutkimus huume; Pitkävaikutteisten beeta2-agonistien (esim. salmeterolin) krooninen käyttö; Tehokkaat sytokromi P450 -alaperheen entsyymin 3A4 [CYP3A4] estäjät (esim. ritonaviiri, ketokonatsoli, itrakonatsoli, klaritromysiini jne.); Allergeeni-immunoterapia allergioiden hoitoon.
- Seuraavien lääkkeiden käyttö ei ole sallittua koko tutkimuksen ajan: Lyhytvaikutteiset antihistamiinit, mukaan lukien silmävalmisteet ja antihistamiinit, jotka sisältyvät flunssalääkkeisiin, unettomuuteen tai antalgeihin; Oraaliset tai inhaloitavat antikolinergiset aineet; Oraaliset tai intranasaaliset dekongestantit; Oraaliset tai intranasaaliset antileukotrieenit; Pitkävaikutteiset oraaliset tai inhaloitavat beeta2-agonistit; perinteiset kiinalaiset lääkkeet, joilla on potentiaalinen vaikutus AR:hen; Lakritsin valmistus; Lääkkeet, jotka estävät merkittävästi CYP3A4:ää, mukaan lukien ritonaviiri ja ketokonatsoli; trisykliset masennuslääkkeet; pitkävaikutteiset antihistamiinit (esim. desloratadiini, feksofenadiini, setiritsiini ja loratadiini [pelastuslääkkeenä]); intranasaaliset antihistamiinit; tai intranasaalinen tai silmän kromolyh; Intranasaaliset kortikosteroidit sisältävät: inhaloitavat, oraaliset, lihaksensisäiset, suonensisäiset, okulaariset ja/tai dermatologiset kortikosteroidit (poikkeuksena hydrokortisonivoite/voide, 1 % tai vähemmän) ja immunosuppressiiviset lääkkeet; Omalitsumabi ihon alle.
- Koehenkilöt matkustavat yli 48 tuntia tutkimuksen aikana voivat aiheuttaa allergeenin muutoksen.
- Tutkittavat, jotka tutkijan tai osatutkijien mielestä eivät pysty noudattamaan protokollavaatimuksia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: FFNS 55 mcg Varsi
Jokaiselle koehenkilölle annetaan kaksi nenäsumutetta, jotka on merkitty nimellä Laite A ja Laite B ja jotka sisältävät joko FF:tä tai plaseboa.
Koehenkilöt antavat yksin tai vanhemman/huoltajan avustuksella FFNS:ää 55 mikrogrammaa päivässä, yhden intranasaalisen suihkeen laitteesta A kerran päivässä kumpaankin sieraimeen (27,5 mikrogrammaa per suihke) ja toisen suihkeen lumelääkettä nenäsumutetta laitteesta B kerran päivässä. jokaiseen sieraimeen aamulla 4 viikon ajan.
|
FF vesipitoisena suspensiona intranasaaliseen inhalaatioon, yksikköannosvahvuus 27,5 mikrogrammaa annosta kohden annettuna mitatun sivulta toimivan nenäsuihkelaitteen kautta.
Plasebo vesipitoisena suspensiona, joka sopii muihin tutkimushoitoihin miinus nenänsisäiseen inhalaatioon tarkoitettu(t) vaikuttava(t) komponentti(t) annettuna mitatun sivulta toimivan nenäsuihkelaitteen kautta.
|
|
Kokeellinen: FFNS 110 mcg käsivarsi
Jokaiselle koehenkilölle annetaan kaksi nenäsumutetta, jotka on merkitty Laitteeksi A ja Laitteeksi B ja jotka sisältävät FF:tä tai plaseboa.
Koehenkilöt antavat yksin tai vanhemman/huoltajan avustuksella FFNS:ää 110 mikrogrammaa päivässä, yhden intranasaalisen suihkeen laitteesta A kerran päivässä kumpaankin sieraimeen (27,5 mikrogrammaa per suihke) ja toisen suihkeen plasebo-nenäsumutetta laitteesta B kerran päivässä. jokaiseen sieraimeen aamulla 4 viikon ajan.
|
FF vesipitoisena suspensiona intranasaaliseen inhalaatioon, yksikköannosvahvuus 27,5 mikrogrammaa annosta kohden annettuna mitatun sivulta toimivan nenäsuihkelaitteen kautta.
Plasebo vesipitoisena suspensiona, joka sopii muihin tutkimushoitoihin miinus nenänsisäiseen inhalaatioon tarkoitettu(t) vaikuttava(t) komponentti(t) annettuna mitatun sivulta toimivan nenäsuihkelaitteen kautta.
|
|
Placebo Comparator: Placebo Arm
Jokaiselle koehenkilölle annetaan kaksi nenäsumutetta, jotka on merkitty Laitteeksi A ja Laitteeksi B ja jotka sisältävät vain lumelääkettä.
Potilaat antavat yksin tai vanhemman/huoltajan avustuksella yhden intranasaalisen lumelääkesuihkeen laitteesta A ja laitteesta B kerran päivässä kumpaankin sieraimeen aamulla 4 viikon ajan.
|
Plasebo vesipitoisena suspensiona, joka sopii muihin tutkimushoitoihin miinus nenänsisäiseen inhalaatioon tarkoitettu(t) vaikuttava(t) komponentti(t) annettuna mitatun sivulta toimivan nenäsuihkelaitteen kautta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen muutos perustasosta päivittäisissä, heijastavissa nenäoireiden kokonaispisteissä (rTNSS) ensimmäisen 2 hoitoviikon aikana
Aikaikkuna: Perustaso ja viikkoon 2 asti
|
TNSS on neljän komponentin (nenän tukkoisuus, kutina, nuha ja aivastelu) yhdistelmäpistemäärä, jonka kokonaispistemäärä on 0–12.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa nenäoiretta.
Kunkin komponentin pisteet vaihtelevat 0:sta (ei oireita) 3:een (vakavat oireet).
Osallistujia ohjeistettiin antamaan pisteet heijastavalla tavalla päiväkirjansa avulla.
Päivittäinen rTNSS oli aamun rTNSS- ja ilta-rTNSS-arvioinnin keskiarvo.
Päivittäisten pisteiden keskiarvo laskettiin kokonais-/kokonaispistemäärän laskemiseksi.
Aamuheijastusarviointi suoritettiin ennen aamuannoksen antamista.
Iltainen heijastusarviointi suoritettiin noin 12 tuntia annostuksen jälkeen, mutta ennen nukkumaanmenoa.
"4 päivää ennen satunnaistamista" saadut peruspisteet olivat viimeisten 8 rTNSS-arvioinnin (4 AM-arvioinnit, 4 PM-arvioinnit) keskiarvot neljän peräkkäisen 24 tunnin jakson aikana ennen satunnaistamista.
Muutos lähtötasosta määriteltiin annoksen jälkeisenä käynnin arvona miinus lähtötilanteen arvo.
|
Perustaso ja viikkoon 2 asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, jotka osoittavat vastetta terapiaan ensimmäisen 2 viikon hoidon jälkeen 7 pisteen kategorisella asteikolla
Aikaikkuna: Viikko 2
|
Vasteena määriteltiin tutkimuslääkityksen tehokkuus allergisen nuhan oireiden lievittämisessä koko hoitojakson ajan.
Kokonaisvaste hoitoon arvioitiin käyttämällä 7-pisteistä kategorista asteikkoa, joka vaihteli 1:stä (merkittävästi parantunut) 7:ään (merkittävästi huonompi).
Niiden osallistujien lukumäärä, jotka osoittivat vastetta hoitoon kahden ensimmäisen viikon jälkeen, on esitetty.
Vain ne osallistujat, joilla oli vaste hoitoon koko hoitojakson ajan, otettiin mukaan analyysiin.
|
Viikko 2
|
|
Keskimääräinen muutos intranasaalisten löydöspisteiden lähtötasosta anteriorrinoskopialla ensimmäisen 2 viikon aikana
Aikaikkuna: Perustaso ja viikkoon 2 asti
|
Nenäkoncha limakalvon oireiden pisteytystä käytettiin arvioimaan muutosta etummaisessa rinoskopiassa.
Se on neljän komponentin yhdistetty pistemäärä, mukaan lukien nenän alemman simpukan limakalvon turvotus, nenän alemman simpukan limakalvon väri, vetisen erityksen määrä ja rinorrean kuvaus.
Kunkin komponentin vakavuus arvioitiin asteikolla 0 (ei oireita) 3:een (vakava).
Neljästä komponentista laskettiin keskiarvo kokonaispistemäärän saamiseksi, joka vaihtelee välillä 0 - 12, jossa korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa nenäoiretta.
Lähtötilanne määriteltiin 4 päivää ennen satunnaistamista, mukaan lukien aamun oireiden arviointi satunnaistamispäivänä.
Muutos lähtötasosta määriteltiin annoksen jälkeisenä käynnin arvona miinus lähtötilanteen arvo.
Vain ne osallistujat, joiden tiedot olivat saatavilla tiettyinä aikoina, otettiin mukaan analyysiin.
|
Perustaso ja viikkoon 2 asti
|
|
Keskimääräinen muutos perustasosta kahden ensimmäisen viikon aikana päivittäin, heijastava silmäoireiden kokonaispistemäärä (rTOSS)
Aikaikkuna: Perustaso ja viikkoon 2 asti
|
TOSS on kolmen osatekijän (silmien kutina ja kirvely, silmien vuotaminen ja silmien punoitus) yhdistelmäpistemäärä, jonka kokonaispistemäärä on 0–9. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa oiretta.
Kunkin komponentin pisteet vaihtelevat 0:sta (ei oireita) 3:een (vakavat oireet).
Päivittäisten pisteiden keskiarvo laskettiin kokonais-/kokonaispistemäärän laskemiseksi.
Osallistujia ohjeistettiin antamaan pisteitä ja dokumentoimaan oireensa heijastavalla tavalla kahdesti päivässä käyttämällä päiväkirjaansa samaan aikaan heijastavien nenäoireiden arvioinnissa.
"4 päivää ennen satunnaistamista" saadut peruspisteet olivat viimeisten 8 rTNSS-arvioinnin (4 AM-arvioinnit, 4 PM-arvioinnit) keskiarvot neljän peräkkäisen 24 tunnin jakson aikana ennen satunnaistamista.
Muutos lähtötasosta määriteltiin annoksen jälkeisenä käynnin arvona miinus lähtötilanteen arvo
|
Perustaso ja viikkoon 2 asti
|
|
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta loratadiinin pelastuskäytössä (keskimääräiset pelastusvapaat päivät) ensimmäisen 2 hoitoviikon aikana
Aikaikkuna: Perustaso ja viikkoon 2 asti
|
Loratadiinia annettiin pelastuslääkkeenä käytettäväksi tarvittaessa koko tutkimushoitojakson ajan.
Osallistujia pyydettiin dokumentoimaan loratadiinin pelastuslääkkeiden käyttö päivittäiseen hoitopäiväkirjaan.
Lähtötilanne määriteltiin 4 päivää ennen satunnaistamista, mukaan lukien aamun oireiden arviointi satunnaistamispäivänä.
Muutos lähtötasosta määriteltiin annoksen jälkeisenä käynnin arvona miinus lähtötilanteen arvo.
|
Perustaso ja viikkoon 2 asti
|
|
Päivittäisen rTNSS:n keskimääräinen muutos lähtötilanteesta 4 viikon hoitojakson aikana
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 4 asti
|
TNSS on neljän komponentin (nenän tukkoisuus, kutina, nuha ja aivastelu) yhdistelmäpistemäärä, jonka kokonaispistemäärä on 0–12.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa nenäoiretta.
Kunkin komponentin pisteet vaihtelevat 0:sta (ei oireita) 3:een (vakavat oireet).
Osallistujia ohjeistettiin antamaan pisteet heijastavalla tavalla päiväkirjansa avulla.
Päivittäinen rTNSS oli aamun rTNSS- ja ilta-rTNSS-arvioinnin keskiarvo.
Päivittäisten pisteiden keskiarvo laskettiin kokonais-/kokonaispistemäärän laskemiseksi.
Aamuheijastusarviointi suoritettiin ennen aamuannoksen antamista.
Iltainen heijastusarviointi suoritettiin noin 12 tuntia annostuksen jälkeen, mutta ennen nukkumaanmenoa.
"4 päivää ennen satunnaistamista" saadut peruspisteet olivat viimeisten 8 rTNSS-arvioinnin (4 AM-arvioinnit, 4 PM-arvioinnit) keskiarvot neljän peräkkäisen 24 tunnin jakson aikana ennen satunnaistamista.
Muutos lähtötasosta määriteltiin annoksen jälkeisenä käynnin arvona miinus lähtötilanteen arvo.
|
Perustaso ja viikko 4 asti
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka osoittavat vastetta terapiaan 4 viikon hoidon jälkeen 7-pisteen kategorisella asteikolla
Aikaikkuna: Viikko 4
|
Vasteena määriteltiin tutkimuslääkityksen tehokkuus allergisen nuhan oireiden lievittämisessä koko hoitojakson ajan.
Kokonaisvaste hoitoon arvioitiin käyttämällä 7-pisteistä kategorista asteikkoa, joka vaihteli 1:stä (merkittävästi parantunut) 7:ään (merkittävästi huonompi).
Niiden osallistujien lukumäärä, jotka osoittivat vastetta hoitoon ensimmäisen 4 viikon jälkeen, on esitetty.
Vain ne osallistujat, joilla oli vaste hoitoon koko hoitojakson ajan, otettiin mukaan analyysiin.
|
Viikko 4
|
|
Keskimääräinen muutos intranasaalisten löydöspisteiden lähtötasosta anteriorrinoskopialla ensimmäisten 4 viikon aikana
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 4 asti
|
Nenäkoncha limakalvon oireiden pisteytystä käytettiin arvioimaan muutosta etummaisessa rinoskopiassa.
Se on neljän komponentin yhdistetty pistemäärä, mukaan lukien nenän alemman simpukan limakalvon turvotus, nenän alemman simpukan limakalvon väri, vetisen erityksen määrä ja rinorrean kuvaus.
Kunkin komponentin vakavuus arvioitiin asteikolla 0 (ei oireita) 3:een (vakava).
Neljästä komponentista laskettiin keskiarvo kokonaispistemäärän saamiseksi, joka vaihtelee välillä 0 - 12, jossa korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa nenäoiretta.
Lähtötilanne määriteltiin 4 päivää ennen satunnaistamista, mukaan lukien aamun oireiden arviointi satunnaistamispäivänä.
Muutos lähtötasosta määriteltiin annoksen jälkeisenä käynnin arvona miinus lähtötilanteen arvo.
Vain ne osallistujat, joiden tiedot olivat saatavilla tiettyinä aikoina, otettiin mukaan analyysiin.
|
Perustaso ja viikko 4 asti
|
|
Keskimääräinen muutos perustasosta päivittäisessä rTOSS:ssa 4 viikon hoitojakson aikana
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 4 asti
|
TOSS on kolmen osatekijän (silmien kutina ja kirvely, silmien vuotaminen ja silmien punoitus) yhdistelmäpistemäärä, jonka kokonaispistemäärä on 0–9. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa oiretta.
Kunkin komponentin pisteet vaihtelevat 0:sta (ei oireita) 3:een (vakavat oireet).
Päivittäisten pisteiden keskiarvo laskettiin kokonais-/kokonaispistemäärän laskemiseksi.
Osallistujia ohjeistettiin antamaan pisteitä ja dokumentoimaan oireensa heijastavalla tavalla kahdesti päivässä käyttämällä päiväkirjaansa samaan aikaan heijastavien nenäoireiden arvioinnissa.
"4 päivää ennen satunnaistamista" saadut peruspisteet olivat viimeisten 8 rTNSS-arvioinnin (4 AM-arvioinnit, 4 PM-arvioinnit) keskiarvot neljän peräkkäisen 24 tunnin jakson aikana ennen satunnaistamista.
Muutos lähtötasosta määriteltiin annoksen jälkeisenä käynnin arvona miinus lähtötilanteen arvo.
|
Perustaso ja viikko 4 asti
|
|
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta loratadiinin pelastuskäytössä (keskimääräiset pelastusvapaat päivät) 4 ensimmäisen hoitoviikon aikana
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 4 asti
|
Loratadiinia annettiin pelastuslääkkeenä käytettäväksi tarvittaessa koko tutkimushoitojakson ajan.
Osallistujia pyydettiin dokumentoimaan loratadiinin pelastuslääkkeiden käyttö päivittäiseen hoitopäiväkirjaan.
Lähtötilanne määriteltiin 4 päivää ennen satunnaistamista, mukaan lukien aamun oireiden arviointi satunnaistamispäivänä.
Muutos lähtötasosta määriteltiin annoksen jälkeisenä käynnin arvona miinus lähtötilanteen arvo.
|
Perustaso ja viikko 4 asti
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on vakavia haittatapahtumia (SAE) ja ei-SAE-tapahtumia hoitojakson aikana
Aikaikkuna: Viikolle 4 asti
|
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osanottajassa, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän lääkkeeseen vai ei.
SAE:ksi määritellään mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, joka millä tahansa annoksella johtaa kuolemaan, on hengenvaarallinen, vaatii sairaalahoitoa tai sairaalahoidon pidentämistä, johtaa vammaan, on synnynnäinen poikkeavuus/sikiövaurio, muut tilanteet ja liittyy maksavaurioon. tai maksan vajaatoiminta.
|
Viikolle 4 asti
|
|
Osallistujien määrä, joiden kliinisen kemian arvot ovat normaalin alueen ulkopuolella
Aikaikkuna: Viikko 4
|
Osallistujilta kerättiin verinäytteitä ilmoitettuina ajankohtina kliinisen kemian arvojen arvioimiseksi normaalin alueen ulkopuolella.
Kliiniset kemialliset parametrit, mukaan lukien alaniiniaminotransferaasi (ALT), albumiini, alkalinen fosfataasi (ALP), aspartaattiaminotransferaasi (AST), kalsium, kreatiniini, suora bilirubiini, glukoosi, kalium, natrium, kokonaisbilirubiini, kokonaisproteiini ja veren ureatyppi (BUN) arvot ovat normaalin alueen ulkopuolella.
Vain ne osallistujat, joiden tiedot oli saatavilla määritellyistä datapisteistä, analysoitiin (edustettu n = X:llä kategorioiden otsikoissa).
|
Viikko 4
|
|
Osallistujien määrä, joiden hematologiset arvot ovat normaalin alueen ulkopuolella
Aikaikkuna: Viikko 4
|
Osallistujilta kerättiin verinäytteitä ilmoitettuina ajankohtina normaalin alueen ulkopuolella olevien hematologisten arvojen arvioimiseksi.
Hematologiset parametrit, mukaan lukien basofiilit, eosinofiilit, hematokriitti, hemoglobiini, lymfosyytit, keskimääräinen verisolujen hemoglobiini (MCH), keskimääräinen verisolujen tilavuus (MCV), monosyytit, verihiutaleet, punasolut (RBC), neutrofiilien kokonaismäärä, valkosolut (WBC) arvoineen esitetään normaalialueen ulkopuolella.
Vain ne osallistujat, joiden tiedot olivat saatavilla tiettyinä aikoina, analysoitiin (edustettu n = X kategorioiden otsikoissa).
|
Viikko 4
|
|
Osallistujien määrä, joiden virtsaanalyysiarvot ovat normaalin alueen ulkopuolella
Aikaikkuna: Viikko 4
|
Virtsan parametrit, mukaan lukien virtsan ominaispaino ja virtsan vedyn potentiaali (pH), esitetään normaalin alueen ulkopuolella.
Vain ne osallistujat, joiden tiedot olivat saatavilla määritellyistä datapisteistä, analysoitiin (edustettu n=X:llä kategorioiden otsikoissa).
|
Viikko 4
|
|
Niiden osallistujien määrä, joiden nenätutkimuksen lähtötilanne muuttui
Aikaikkuna: Perustilanne ja viikko 4
|
Limakalvon, väliseinän, eritteiden, nenän läpinäkyvyyden, polyyppien ja haavaumien koon yksityiskohtainen nenätutkimus suoritettiin tiettyinä ajankohtina.
Esitetään niiden osallistujien lukumäärä, joiden olosuhteet ovat parantuneet tai huonontuneet.
Parantunut tila määriteltiin aukkojen määrän lisääntymiseksi ja huonontunut tila määriteltiin aukkojen määrän vähenemiseksi lähtötasosta viikkoon 4. Nenätutkimuksen perusarvo oli viimeisin tallennettu arvo viikolle 4 ennen annostelua päivänä 1. Muutos lähtötasosta määriteltiin annoksen jälkeisenä käynnin arvona miinus lähtötilanteen arvo.
|
Perustilanne ja viikko 4
|
|
Systolisen verenpaineen (SBP) ja diastolisen verenpaineen (DBP) muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustilanne ja viikko 4
|
Elintoiminnot, mukaan lukien SBP ja DBP, mitattiin puoliksi makuuasennossa 5 minuutin levon jälkeen.
Viimeisin tallennettu arvo viikolle 4 ennen annostelua päivänä 1 pidettiin lähtötasona.
Muutos lähtötasosta määriteltiin annoksen jälkeisenä käynnin arvona miinus lähtötilanteen arvo.
Vain ne osallistujat, joiden tiedot olivat saatavilla tietyltä ajanhetkeltä, analysoitiin.
|
Perustilanne ja viikko 4
|
|
Muutos lähtötasosta sykkeessä
Aikaikkuna: Perustilanne ja viikko 4
|
Elintoiminnot, mukaan lukien syke, mitattiin puoliksi makuuasennossa 5 minuutin levon jälkeen.
Viimeisin tallennettu arvo viikolle 4 ennen annostelua päivänä 1 pidettiin lähtötasona.
Muutos lähtötasosta määriteltiin annoksen jälkeisenä käynnin arvona miinus lähtötilanteen arvo.
Vain ne osallistujat, joiden tiedot olivat saatavilla tietyltä ajanhetkeltä, analysoitiin.
|
Perustilanne ja viikko 4
|
|
Lämpötilan muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustilanne ja viikko 4
|
Elintoiminnot, mukaan lukien lämpötila, mitattiin puoliksi makuuasennossa 5 minuutin levon jälkeen.
Viimeisin tallennettu arvo viikolle 4 ennen annostelua päivänä 1 pidettiin lähtötasona.
Muutos lähtötasosta määriteltiin annoksen jälkeisenä käynnin arvona miinus lähtötilanteen arvo.
Vain ne osallistujat, joiden tiedot olivat saatavilla tietyltä ajanhetkeltä, analysoitiin.
|
Perustilanne ja viikko 4
|
|
Hengitystaajuuden muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustilanne ja viikko 4
|
Elintoiminnot, mukaan lukien hengitystaajuus, mitattiin puoliksi makuuasennossa 5 minuutin levon jälkeen.
Viimeisin tallennettu arvo viikolle 4 ennen annostelua päivänä 1 pidettiin lähtötasona.
Muutos lähtötasosta määriteltiin annoksen jälkeisenä käynnin arvona miinus lähtötilanteen arvo.
Vain ne osallistujat, joiden tiedot olivat saatavilla tietyltä ajanhetkeltä, analysoitiin.
|
Perustilanne ja viikko 4
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 30. syyskuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 25. lokakuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 25. lokakuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 20. huhtikuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 20. huhtikuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 23. huhtikuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 11. tammikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 10. joulukuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. joulukuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 201492
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
IPD-suunnitelman kuvaus
Tämän tutkimuksen IPD on saatavilla Clinical Study Data Request -sivuston kautta.
IPD-jaon aikakehys
IPD on saatavilla Clinical Study Data Request -sivuston kautta (kopioi alla oleva URL-osoite selaimeesi)
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Käyttöoikeus myönnetään sen jälkeen, kun tutkimusehdotus on lähetetty ja saatu riippumattomalta arviointipaneelilta hyväksynnän ja tiedonjakosopimuksen solmimisen jälkeen.
Käyttöoikeus tarjotaan aluksi 12 kuukauden ajaksi, mutta sitä voidaan perustellusti pidentää enintään 12 kuukaudeksi.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tutkimuspöytäkirja
- Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
- Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)
- Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Nuha, allerginen
-
China-Japan Union HospitalRekrytointi
-
Viiral Nordic ABValmis
Kliiniset tutkimukset FFNS
-
GlaxoSmithKlineValmisSinuiitti, akuuttiSaksa, Espanja, Bulgaria, Tšekki, Kanada, Ruotsi, Alankomaat, Viro, Norja, Puola, Ukraina, Venäjän federaatio
-
GlaxoSmithKlineValmisNuha, allerginen, monivuotinenYhdysvallat
-
GlaxoSmithKlineValmisNuha, allerginen, monivuotinenYhdysvallat