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Eine Studie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von Fluticasonfuroat-Nasensprays (FFNS) 55 Mikrogramm (mcg) und 110 mcg bei chinesischen pädiatrischen Probanden mit allergischer Rhinitis (AR)

10. Dezember 2020 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der einmal täglichen intranasalen Verabreichung von Fluticasonfuroat Nasenspray 55 mcg und 110 mcg über 4 Wochen bei chinesischen pädiatrischen Probanden im Alter von 2 bis 12 Jahren mit Allergie Schnupfen

Diese Phase-IV-Interventionsstudie ist eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von FFNS110 mcg und 55 mcg einmal täglich im Vergleich zu wässrigem Nasenspray als Vehikel-Placebo bei chinesischen pädiatrischen Probanden im Alter von 2 bis 12 Jahren Jahre mit AR.

Diese Studie umfasst eine Screening- und Einlaufphase (4 bis 14 Tage), eine doppelblinde Behandlungsphase (28 Tage) und eine Nachbeobachtungsphase (3 bis 7 Tage). Probanden, die an der Studie teilnehmen, nehmen maximal 50 Tage lang teil, einschließlich fünf klinischer Besuche und eines Nachsorgekontakts.

An der Studie sollen etwa 360 Probanden teilnehmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

358

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China, 100034
        • GSK Investigational Site
      • Beijing, China
        • GSK Investigational Site
      • Changsha, China
        • GSK Investigational Site
      • Chongqing, China, 400014
        • GSK Investigational Site
      • Fuzhou, China, 350025
        • GSK Investigational Site
      • Hangzhou, China, 310052
        • GSK Investigational Site
      • Shanghai, China, 200040
        • GSK Investigational Site
      • Shanghai, China, 200092
        • GSK Investigational Site
      • Shanghai, China, 200127
        • GSK Investigational Site
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, China, 361003
        • GSK Investigational Site
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, China, 518038
        • GSK Investigational Site
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410005
        • GSK Investigational Site
      • Changsha, Hunan, China, 410011
        • GSK Investigational Site
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210029
        • GSK Investigational Site
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, China, 030016
        • GSK Investigational Site
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, China, 323027
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 12 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterschriebene und datierte Einverständniserklärung der Eltern/Erziehungsberechtigten des Probanden.
  • Chinesische männliche oder nicht gebärfähige potenzielle weibliche pädiatrische ambulante Probanden, die bei Besuch 2 > = 2 bis < = 12 Jahre alt sind.
  • Diagnose von AR: Die Probanden müssen eine Diagnose von intermittierender allergischer Rhinitis (IAR) [Symptome sind < 4 Tage pro Woche oder für < 4 Wochen vorhanden] oder anhaltende allergische Rhinitis (PER) [Symptome sind vorhanden > = 4 Tage pro Woche, oder für >=4 Wochen] nach Symptomen, körperlichen Anzeichen, Haut-Prick-Test (SPT) und Serum-spezifischem Immunglobulin E (IgE)-Test. Die Probanden müssen 2 oder mehr AR-Symptome (wässrige Rhinorrhoe, Nasenverstopfung, Nasenjucken und Niesen) haben, die auch nacheinander oder kumulativ mehr als 1 Stunde an jedem Tag vor Besuch 1 vorhanden sind, oder/und begleitende Augensymptome: Augenjucken , rote Augen, tränende Augen etc. Zu den körperlichen Anzeichen gehören: blasse Nasenschleimhaut, Ödeme, Nasensekret. Allergischer Shiner und allergische Falte im pädiatrischen Schweregrad. Ein dokumentierter positiver Prick-Hauttest und ein positiver serumspezifischer IgE-Test mit standardisiertem Allergenextrakt. Als positiver Hauttest gilt eine Allergenquaddel >=3 Millimeter (mm), ein Histamin >=3 mm. Die Probanden haben die oben beschriebenen Nasensymptome oder/und sind mit Augensymptomen verbunden, sowie die Nasensymptome und ein positiver Labortest oder zeigen, dass SPT eine positive Reaktion darstellt oder ein serumspezifischer IgE-Test eine positive Reaktion innerhalb von 12 Monaten vor Besuch 1 darstellt .
  • Der Proband muss bereit sein, während der gesamten Studie die gleiche Umgebung aufrechtzuerhalten.
  • Der Proband und/oder der Elternteil/Erziehungsberechtigte des Probanden versteht und ist bereit, in der Lage und wahrscheinlich, die Studienverfahren und -beschränkungen einzuhalten sowie die Verabreichung des Studienmedikaments zu verwalten.

Ausschlusskriterien:

  • Begleiterkrankungen: (a) Signifikante Begleiterkrankungen, definiert als historische oder aktuelle Anzeichen einer klinisch signifikanten, unkontrollierten Erkrankung eines beliebigen Körpersystems. Signifikant ist definiert als jede Krankheit, die nach Ansicht des Prüfarztes die Interpretation der Studienergebnisse verfälschen würde, wenn sich die Krankheit/der Zustand während der Studie verschlimmert: signifikante Nierenfunktionsstörung, die nach Meinung des Prüfarztes die Probanden ausschließen würde ' Teilnahme an der Studie und aktuelle aktive Leber- oder Gallenerkrankung (mit Ausnahme des Gilbert-Syndroms oder asymptomatischer Gallensteine ​​oder einer anderen stabilen chronischen Lebererkrankung gemäß Beurteilung des Prüfarztes). (HINWEISE: Eine stabile chronische Lebererkrankung sollte im Allgemeinen definiert werden durch das Fehlen von Aszites, Enzephalopathie, Koagulopathie, Hypoalbuminämie, Ösophagus- oder Magenvarizen oder anhaltender Gelbsucht oder Zirrhose und chronisch stabiler Hepatitis B und C [z. B. Vorhandensein von Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) oder positives Hepatitis-C-Antikörpertestergebnis beim Screening oder innerhalb von 3 Monaten vor der ersten Dosis der Studienbehandlung] sind akzeptabel, wenn der Proband ansonsten die Aufnahmekriterien erfüllt). (b) Eine schwere physische Obstruktion der Nase (z. B. Septumdeviation oder Nasenpolyp) oder häufiges Nasenbluten, das die Ablagerung des doppelblinden intranasalen Studienmedikaments beeinträchtigen könnte. (c) Aktuelle oder Vorgeschichte einer Candida-Infektion der Nase oder des Oropharynx, Gürtelrose, Windpocken, Masern, Herpes simplex am Auge. (d) Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber Kortikosteroiden oder sonstigen Bestandteilen des Produkts. (e) Kürzliche Nasenseptumoperation oder Nasenseptumperforation. (f) Die Probanden beginnen, beenden oder ändern die Desensibilisierungsbehandlung innerhalb von 30 Tagen vor Besuch 1. (g) Bakterielle oder virale Infektion der Augen oder der oberen Atemwege innerhalb von zwei Wochen nach Besuch 1 oder während des Untersuchungszeitraums. (h) Asthma, mit Ausnahme von leichtem intermittierendem Asthma. (i) Diagnose von Rhinitis medicamentosa, vasomotorischer AR oder eosinophiler Rhinitis.
  • Abnormale Laborbefunde: Eine klinisch signifikante Laborabnormalität, einschließlich Leberfunktionstests bei Visite 1, die die folgenden Kriterien erfüllt: Alanin-Aminotransferase (ALT) > 2 x Obergrenze des Normalwerts (ULN) und Bilirubin > 1,5 x ULN (isoliertes Bilirubin > 1,5 x ULN ist akzeptabel, wenn Bilirubin ist fraktioniert und direktes Bilirubin <35 Prozent [%]).
  • Abnormes Elektrokardiogramm (EKG): Klinisch signifikanter abnormer EKG-Befund bei Besuch 1. Signifikant ist definiert als: Korrigiertes QT (QTc) > 450 Millisekunden (ms) oder QTc > 480 ms bei Patienten mit Schenkelblock. QTc ist das herzfrequenzkorrigierte QT-Intervall gemäß der Formel von Bazett (QTcB), der Formel von Fridericia (QTcF) und/oder einer anderen Methode, maschinell gelesen oder manuell überlesen. Die spezifische Formel, die verwendet wird, um die Eignung und den Abbruch für ein einzelnes Fach zu bestimmen, sollte vor Beginn der Studie festgelegt werden. Mit anderen Worten, es können nicht mehrere unterschiedliche Formeln verwendet werden, um das QTc für einen einzelnen Probanden zu berechnen und dann den niedrigsten QTc-Wert zu verwenden, um den Probanden in die Studie aufzunehmen oder aus dieser abzubrechen.
  • Begleitmedikation: Verwendung von verschreibungspflichtigen oder rezeptfreien Medikamenten, die den Verlauf der AR signifikant beeinflussen oder mit dem Studienmedikament interagieren würden, wie z Studienmedikament; Chronischer Gebrauch von langwirksamen Beta2-Agonisten (z. B. Salmeterol); Potente Inhibitoren des Enzyms 3A4 [CYP3A4] der Cytochrom-P450-Unterfamilie (z. B. Ritonavir, Ketoconazol, Itraconazol, Clarithromycin usw.); Allergen-Immuntherapie zur Behandlung von Allergien.
  • Die Verwendung der folgenden Medikamente ist während der gesamten Studie nicht erlaubt: Kurz wirkende Antihistaminika, einschließlich Augenpräparate und Antihistaminika, die in Arzneimitteln gegen Erkältung, Schlaflosigkeit oder Analgika enthalten sind; Orale oder inhalierte Anticholinergika; Orale oder intranasale abschwellende Mittel; Orale oder intranasale Antileukotriene; Orale oder inhalierte langwirksame Beta2-Agonisten; traditionelle chinesische Arzneimittel, die eine potenzielle Wirkung auf AR haben; Süßholzzubereitung; Medikamente, die CYP3A4 signifikant hemmen, einschließlich Ritonavir und Ketoconazol; trizyklische Antidepressiva; lang wirkende Antihistaminika (z. Desloratadin, Fexofenadin, Cetirizin und Loratadin [als Notfallmedikament eingenommen]); Intranasale Antihistaminika; oder intranasales oder okulares Cromolyh; Intranasale Kortikosteroide umfassen: Inhalative, orale, intramuskuläre, intravenöse, okulare und/oder dermatologische Kortikosteroide (mit Ausnahme von Hydrocortison-Creme/-Salbe, 1 % oder weniger) und immunsuppressive Medikamente; Subkutanes Omalizumab.
  • Wenn die Probanden während der Studie mehr als 48 Stunden reisen, kann dies zu einer Änderung des Allergens führen.
  • Probanden, die nach Meinung des Ermittlers oder der Unterermittler nicht in der Lage sind, die Protokollanforderungen zu erfüllen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: FFNS 55 mcg Arm
Jedem Probanden werden zwei als Gerät A und Gerät B gekennzeichnete Nasenspraygeräte mit entweder FF oder Placebo verabreicht. Die Probanden verabreichen allein oder mit Unterstützung der Eltern/Erziehungsberechtigten FFNS 55 mcg pro Tag, ein intranasales Spray von Gerät A, einmal täglich in jedes Nasenloch (27,5 mcg pro Spray) und ein weiteres Spray von Placebo-Nasenspray von Gerät B, einmal täglich in jedes Nasenloch, morgens für 4 Wochen.
Arzneimittel: FFNS
FF als wässrige Suspension zur intranasalen Inhalation mit einer Einheitsdosisstärke von 27,5 µg pro Dosis, verabreicht über ein seitlich betätigtes Nasenspray.
Sonstiges: Placebo
Placebo als wässrige Suspension passend zu den anderen Studienbehandlungen abzüglich der aktiven Komponente(n) zur intranasalen Inhalation, verabreicht über ein dosiertes, seitlich betätigtes Nasenspray.
Experimental: FFNS 110 mcg Arm
Jedem Probanden werden zwei Nasensprays mit der Bezeichnung Gerät A und Gerät B mit FF oder Placebo verabreicht. Die Probanden verabreichen alleine oder mit Unterstützung der Eltern/Erziehungsberechtigten FFNS 110 mcg pro Tag, ein intranasales Spray von Gerät A, einmal täglich in jedes Nasenloch (27,5 mcg pro Spray) und ein weiteres Spray Placebo-Nasenspray von Gerät B, einmal täglich in jedes Nasenloch, morgens für 4 Wochen.
Arzneimittel: FFNS
FF als wässrige Suspension zur intranasalen Inhalation mit einer Einheitsdosisstärke von 27,5 µg pro Dosis, verabreicht über ein seitlich betätigtes Nasenspray.
Sonstiges: Placebo
Placebo als wässrige Suspension passend zu den anderen Studienbehandlungen abzüglich der aktiven Komponente(n) zur intranasalen Inhalation, verabreicht über ein dosiertes, seitlich betätigtes Nasenspray.
Placebo-Komparator: Placebo-Arm
Jedem Probanden werden zwei Nasensprays verabreicht, die als Gerät A und Gerät B gekennzeichnet sind und nur Placebo enthalten. Die Probanden verabreichen allein oder mit Unterstützung der Eltern/Erziehungsberechtigten ein intranasales Placebo-Spray von Gerät A und Gerät B einmal täglich morgens für 4 Wochen in jedes Nasenloch.
Sonstiges: Placebo
Placebo als wässrige Suspension passend zu den anderen Studienbehandlungen abzüglich der aktiven Komponente(n) zur intranasalen Inhalation, verabreicht über ein dosiertes, seitlich betätigtes Nasenspray.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in täglichen, reflektierenden nasalen Gesamtsymptomwerten (rTNSS) während der ersten 2 Behandlungswochen
Zeitfenster: Baseline und bis Woche 2
TNSS ist ein zusammengesetzter Score aus den vier Komponenten (verstopfte Nase, Juckreiz, Rhinorrhoe und Niesen) mit einem Gesamtscore von 0 bis 12. Eine höhere Punktzahl bedeutet ein schlimmeres nasales Symptom. Die Punktzahl jeder Komponente reicht von 0 (keine Symptome) bis 3 (schwere Symptome). Die Teilnehmer wurden angewiesen, anhand ihres Tagebuchs auf reflektierende Weise Punkte zu erstellen. Der tägliche rTNSS war der Durchschnitt der morgendlichen rTNSS- und abendlichen rTNSS-Bewertungen. Zur Berechnung des Gesamt-/Gesamtscores wurden die Tagesnoten gemittelt. Die morgendliche Reflexionsbewertung wurde vor der Verabreichung der morgendlichen Dosis durchgeführt. Die abendliche Reflexionsbewertung wurde ungefähr 12 Stunden nach der Dosierung, aber vor dem Zubettgehen durchgeführt. Die über „4 Tage vor der Randomisierung“ erhaltenen Baseline-Scores waren der Durchschnitt der letzten 8 rTNSS-Bewertungen (Bewertungen um 4 Uhr morgens, Bewertungen um 16 Uhr nachmittags) über die aufeinanderfolgenden vier 24-Stunden-Zeiträume vor der Randomisierung. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als der Wert nach der Dosisvisite minus dem Ausgangswert definiert.
Baseline und bis Woche 2

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die nach den ersten 2 Behandlungswochen auf eine kategorische 7-Punkte-Skala auf die Therapie ansprachen
Zeitfenster: Woche 2
Das Ansprechen wurde als Wirksamkeit der Studienmedikation zur Linderung der Symptome der allergischen Rhinitis über den gesamten Behandlungszeitraum definiert. Das Gesamtansprechen auf die Therapie wurde anhand der kategorischen 7-Punkte-Skala bewertet, die von 1 (signifikant verbessert) bis 7 (signifikant schlechter) reichte. Die Anzahl der Teilnehmer, die nach den ersten 2 Wochen auf die Therapie ansprachen, wurde vorgelegt. Es wurden nur diejenigen Teilnehmer in die Analyse eingeschlossen, die über den gesamten Behandlungszeitraum auf die Therapie ansprachen.
Woche 2
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des intranasalen Befundwertes durch anteriore Rhinoskopie in den ersten 2 Wochen
Zeitfenster: Baseline und bis Woche 2
Der Symptomscore der Nasenmuschelschleimhaut wurde verwendet, um die Veränderung in der anterioren Rhinoskopie zu bewerten. Es handelt sich um einen zusammengesetzten Score aus vier Komponenten, einschließlich Schwellung der unteren Nasenmuschelschleimhaut, Farbe der unteren Nasenmuschelschleimhaut, Volumen der wässrigen Sekretion und Beschreibung der Rhinorrhoe. Der Schweregrad jeder Komponente wurde anhand einer Skala von 0 (kein Symptom) bis 3 (schwer) bewertet. Die 4 Komponenten wurden gemittelt, um eine Gesamtpunktzahl zu erhalten, die von 0 bis 12 reicht, wobei eine höhere Punktzahl ein schlimmeres nasales Symptom bedeutet. Der Ausgangswert wurde als 4 Tage vor der Randomisierung definiert, einschließlich der morgendlichen Symptombewertung am Tag der Randomisierung. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als der Wert nach der Dosisvisite minus dem Ausgangswert definiert. Es wurden nur diejenigen Teilnehmer in die Analyse einbezogen, deren Daten zu den angegebenen Zeitpunkten verfügbar waren.
Baseline und bis Woche 2
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in den ersten 2 Wochen des Daily, Reflective Total Ocular Symptoms Score (rTOSS)
Zeitfenster: Baseline und bis Woche 2
TOSS ist ein zusammengesetzter Score aus den drei Komponenten (Augenjucken und -brennen, Augentränen und Augenrötung) mit einem Gesamtscore von 0 bis 9. Ein höherer Score bedeutet ein schlimmeres Symptom. Die Punktzahl jeder Komponente reicht von 0 (keine Symptome) bis 3 (schwere Symptome). Zur Berechnung des Gesamt-/Gesamtscores wurden die Tagesnoten gemittelt. Die Teilnehmer wurden angewiesen, Ergebnisse zu liefern und ihre Symptome zweimal täglich auf reflektierende Weise zu dokumentieren, indem sie gleichzeitig ihr Tagebuch zur reflektierenden Bewertung der nasalen Symptome verwendeten. Die über „4 Tage vor der Randomisierung“ erhaltenen Baseline-Scores waren der Durchschnitt der letzten 8 rTNSS-Bewertungen (Bewertungen um 4 Uhr morgens, Bewertungen um 16 Uhr nachmittags) über die aufeinanderfolgenden vier 24-Stunden-Zeiträume vor der Randomisierung. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als der Wert nach der Dosisvisite minus dem Ausgangswert definiert
Baseline und bis Woche 2
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei der Anwendung von Rescue-Loratadin (mittlere Rescue-freie Tage) über den ersten 2-wöchigen Behandlungszeitraum
Zeitfenster: Baseline und bis Woche 2
Loratadin wurde als Notfallmedikation zur Verfügung gestellt, die bei Bedarf während des Studienbehandlungszeitraums verwendet werden konnte. Die Teilnehmer wurden gebeten, die Anwendung von Loratadin-Notfallmedikamenten im täglichen Behandlungstagebuch zu dokumentieren. Der Ausgangswert wurde als 4 Tage vor der Randomisierung definiert, einschließlich der morgendlichen Symptombewertung am Tag der Randomisierung. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als der Wert nach der Dosisvisite minus dem Ausgangswert definiert.
Baseline und bis Woche 2
Mittlere Veränderung des täglichen rTNSS gegenüber dem Ausgangswert über den 4-wöchigen Behandlungszeitraum
Zeitfenster: Baseline und bis Woche 4
TNSS ist ein zusammengesetzter Score aus den vier Komponenten (verstopfte Nase, Juckreiz, Rhinorrhoe und Niesen) mit einem Gesamtscore von 0 bis 12. Eine höhere Punktzahl bedeutet ein schlimmeres nasales Symptom. Die Punktzahl jeder Komponente reicht von 0 (keine Symptome) bis 3 (schwere Symptome). Die Teilnehmer wurden angewiesen, anhand ihres Tagebuchs auf reflektierende Weise Punkte zu erstellen. Der tägliche rTNSS war der Durchschnitt der morgendlichen rTNSS- und abendlichen rTNSS-Bewertungen. Zur Berechnung des Gesamt-/Gesamtscores wurden die Tagesnoten gemittelt. Die morgendliche Reflexionsbewertung wurde vor der Verabreichung der morgendlichen Dosis durchgeführt. Die abendliche Reflexionsbewertung wurde ungefähr 12 Stunden nach der Dosierung, aber vor dem Zubettgehen durchgeführt. Die über „4 Tage vor der Randomisierung“ erhaltenen Baseline-Scores waren der Durchschnitt der letzten 8 rTNSS-Bewertungen (Bewertungen um 4 Uhr morgens, Bewertungen um 16 Uhr nachmittags) über die aufeinanderfolgenden vier 24-Stunden-Zeiträume vor der Randomisierung. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als der Wert nach der Dosisvisite minus dem Ausgangswert definiert.
Baseline und bis Woche 4
Anzahl der Teilnehmer, die nach 4-wöchiger Behandlung auf einer kategorialen 7-Punkte-Skala auf die Therapie ansprachen
Zeitfenster: Woche 4
Das Ansprechen wurde als Wirksamkeit der Studienmedikation zur Linderung der Symptome der allergischen Rhinitis über den gesamten Behandlungszeitraum definiert. Das Gesamtansprechen auf die Therapie wurde anhand der kategorischen 7-Punkte-Skala bewertet, die von 1 (signifikant verbessert) bis 7 (signifikant schlechter) reichte. Die Anzahl der Teilnehmer, die nach den ersten 4 Wochen auf die Therapie ansprachen, wurde vorgelegt. Es wurden nur diejenigen Teilnehmer in die Analyse eingeschlossen, die über den gesamten Behandlungszeitraum auf die Therapie ansprachen.
Woche 4
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des intranasalen Befundscores durch anteriore Rhinoskopie in den ersten 4 Wochen
Zeitfenster: Baseline und bis Woche 4
Der Symptomscore der Nasenmuschelschleimhaut wurde verwendet, um die Veränderung in der anterioren Rhinoskopie zu bewerten. Es handelt sich um einen zusammengesetzten Score aus vier Komponenten, einschließlich Schwellung der unteren Nasenmuschelschleimhaut, Farbe der unteren Nasenmuschelschleimhaut, Volumen der wässrigen Sekretion und Beschreibung der Rhinorrhoe. Der Schweregrad jeder Komponente wurde anhand einer Skala von 0 (kein Symptom) bis 3 (schwer) bewertet. Die 4 Komponenten wurden gemittelt, um eine Gesamtpunktzahl zu erhalten, die von 0 bis 12 reicht, wobei eine höhere Punktzahl ein schlimmeres nasales Symptom bedeutet. Der Ausgangswert wurde als 4 Tage vor der Randomisierung definiert, einschließlich der morgendlichen Symptombewertung am Tag der Randomisierung. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als der Wert nach der Dosisvisite minus dem Ausgangswert definiert. Es wurden nur diejenigen Teilnehmer in die Analyse einbezogen, deren Daten zu den angegebenen Zeitpunkten verfügbar waren.
Baseline und bis Woche 4
Mittlere Veränderung des täglichen rTOSS gegenüber dem Ausgangswert über den 4-wöchigen Behandlungszeitraum
Zeitfenster: Baseline und bis Woche 4
TOSS ist ein zusammengesetzter Score aus den drei Komponenten (Augenjucken und -brennen, Augentränen und Augenrötung) mit einem Gesamtscore von 0 bis 9. Ein höherer Score bedeutet ein schlimmeres Symptom. Die Punktzahl jeder Komponente reicht von 0 (keine Symptome) bis 3 (schwere Symptome). Zur Berechnung des Gesamt-/Gesamtscores wurden die Tagesnoten gemittelt. Die Teilnehmer wurden angewiesen, Ergebnisse zu liefern und ihre Symptome zweimal täglich auf reflektierende Weise zu dokumentieren, indem sie gleichzeitig ihr Tagebuch zur reflektierenden Bewertung der nasalen Symptome verwendeten. Die über „4 Tage vor der Randomisierung“ erhaltenen Baseline-Scores waren der Durchschnitt der letzten 8 rTNSS-Bewertungen (Bewertungen um 4 Uhr morgens, Bewertungen um 16 Uhr nachmittags) über die aufeinanderfolgenden vier 24-Stunden-Zeiträume vor der Randomisierung. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als der Wert nach der Dosisvisite minus dem Ausgangswert definiert.
Baseline und bis Woche 4
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei der Anwendung von Rescue-Loratadin (mittlere Rescue-freie Tage) über den ersten 4-wöchigen Behandlungszeitraum
Zeitfenster: Baseline und bis Woche 4
Loratadin wurde als Notfallmedikation zur Verfügung gestellt, die bei Bedarf während des Studienbehandlungszeitraums verwendet werden konnte. Die Teilnehmer wurden gebeten, die Anwendung von Loratadin-Notfallmedikamenten im täglichen Behandlungstagebuch zu dokumentieren. Der Ausgangswert wurde als 4 Tage vor der Randomisierung definiert, einschließlich der morgendlichen Symptombewertung am Tag der Randomisierung. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als der Wert nach der Dosisvisite minus dem Ausgangswert definiert.
Baseline und bis Woche 4
Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SUE) und Nicht-SUE während des Behandlungszeitraums
Zeitfenster: Bis Woche 4
Ein UE ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer einer klinischen Prüfung, das zeitlich mit der Anwendung eines Arzneimittels verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit dem Arzneimittel in Zusammenhang stehend angesehen wird oder nicht. SAE ist definiert als jedes unerwünschte medizinische Ereignis, das bei jeder Dosis zum Tod führt, lebensbedrohlich ist, einen Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erfordert, zu einer Behinderung führt, eine angeborene Anomalie / einen Geburtsfehler darstellt, andere Situationen und mit einer Leberschädigung verbunden ist oder eingeschränkter Leberfunktion.
Bis Woche 4
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch-chemischen Werten außerhalb des Normalbereichs
Zeitfenster: Woche 4
Den Teilnehmern wurden zu den angegebenen Zeitpunkten Blutproben entnommen, um klinisch-chemische Werte außerhalb des normalen Bereichs zu bewerten. Die klinisch-chemischen Parameter einschließlich Alanin-Aminotransferase (ALT), Albumin, alkalische Phosphatase (ALP), Aspartat-Aminotransferase (AST), Kalzium, Kreatinin, direktes Bilirubin, Glucose, Kalium, Natrium, Gesamtbilirubin, Gesamtprotein und Blut-Harnstoff-Stickstoff (BUN) mit Werten außerhalb des normalen Bereichs dargestellt. Es wurden nur diejenigen Teilnehmer analysiert, deren Daten an den angegebenen Datenpunkten verfügbar waren (dargestellt durch n = X in den Kategorietiteln).
Woche 4
Anzahl der Teilnehmer mit hämatologischen Werten außerhalb des normalen Bereichs
Zeitfenster: Woche 4
Den Teilnehmern wurden zu den angegebenen Zeitpunkten Blutproben entnommen, um hämatologische Werte außerhalb des normalen Bereichs zu bewerten. Die hämatologischen Parameter umfassen Basophile, Eosinophile, Hämatokrit, Hämoglobin, Lymphozyten, mittleres korpuskuläres Hämoglobin (MCH), mittleres korpuskuläres Volumen (MCV), Monozyten, Blutplättchen, rote Blutkörperchen (RBC), Neutrophile insgesamt, weiße Blutkörperchen (WBC) mit Werten außerhalb des normalen Bereichs angezeigt wird. Es wurden nur diejenigen Teilnehmer analysiert, deren Daten zu den angegebenen Zeitpunkten verfügbar waren (dargestellt durch n = X in den Kategorietiteln).
Woche 4
Anzahl der Teilnehmer mit Urinanalysewerten außerhalb des Normalbereichs
Zeitfenster: Woche 4
Urinparameter einschließlich spezifischem Uringewicht und Urinpotential von Wasserstoff (pH) mit Werten außerhalb des normalen Bereichs werden dargestellt. Es wurden nur diejenigen Teilnehmer analysiert, deren Daten an den angegebenen Datenpunkten verfügbar waren (dargestellt durch n=X in den Kategorietiteln).
Woche 4
Anzahl der Teilnehmer mit Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei der Nasenuntersuchung
Zeitfenster: Baseline und Woche 4
Zu bestimmten Zeitpunkten wurde eine detaillierte Nasenuntersuchung der Schleimhaut, des Septums, der Sekrete, der Durchgängigkeit der Nase, der Größe von Polypen und Geschwüren durchgeführt. Anzahl der Teilnehmer mit verbesserten oder verschlechterten Zuständen sind angegeben. Ein verbesserter Zustand wurde definiert als Zunahme der Anzahl von Durchgängigkeiten und ein verschlechterter Zustand wurde definiert als eine Abnahme der Anzahl von Durchgängigkeiten von der Baseline bis Woche 4. Der Baseline-Wert für eine Nasenuntersuchung war der letzte aufgezeichnete Wert für Woche 4 vor der Verabreichung an Tag 1. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als der Wert nach der Dosisvisite minus dem Ausgangswert definiert.
Baseline und Woche 4
Veränderung des systolischen Blutdrucks (SBP) und des diastolischen Blutdrucks (DBP) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und Woche 4
Die Vitalzeichen einschließlich SBP und DBP wurden in einer halb liegenden Position nach 5 Minuten Ruhe gemessen. Der letzte aufgezeichnete Wert für Woche 4 vor der Verabreichung an Tag 1 wurde als Ausgangswert betrachtet. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als der Wert nach der Dosisvisite minus dem Ausgangswert definiert. Es wurden nur diejenigen Teilnehmer analysiert, deren Daten für den angegebenen Zeitpunkt verfügbar waren.
Baseline und Woche 4
Änderung der Herzfrequenz gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und Woche 4
Die Vitalfunktionen, einschließlich der Herzfrequenz, wurden nach 5-minütiger Ruhe in halbliegender Position gemessen. Der letzte aufgezeichnete Wert für Woche 4 vor der Verabreichung an Tag 1 wurde als Ausgangswert betrachtet. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als der Wert nach der Dosisvisite minus dem Ausgangswert definiert. Es wurden nur diejenigen Teilnehmer analysiert, deren Daten für den angegebenen Zeitpunkt verfügbar waren.
Baseline und Woche 4
Änderung der Temperatur gegenüber der Basislinie
Zeitfenster: Baseline und Woche 4
Die Vitalfunktionen einschließlich der Temperatur wurden nach 5-minütiger Ruhe in halbliegender Rückenlage gemessen. Der letzte aufgezeichnete Wert für Woche 4 vor der Verabreichung an Tag 1 wurde als Ausgangswert betrachtet. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als der Wert nach der Dosisvisite minus dem Ausgangswert definiert. Es wurden nur diejenigen Teilnehmer analysiert, deren Daten für den angegebenen Zeitpunkt verfügbar waren.
Baseline und Woche 4
Änderung der Atemfrequenz gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und Woche 4
Die Vitalzeichen, einschließlich der Atemfrequenz, wurden in halbliegender Rückenlage nach 5 Minuten Ruhe gemessen. Der letzte aufgezeichnete Wert für Woche 4 vor der Verabreichung an Tag 1 wurde als Ausgangswert betrachtet. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als der Wert nach der Dosisvisite minus dem Ausgangswert definiert. Es wurden nur diejenigen Teilnehmer analysiert, deren Daten für den angegebenen Zeitpunkt verfügbar waren.
Baseline und Woche 4

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. September 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. Oktober 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. Oktober 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. April 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. April 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. April 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 201492

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

IPD für diese Studie ist über die Website zur Anforderung klinischer Studiendaten verfügbar.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

IPD ist über die Website zur Anforderung klinischer Studiendaten verfügbar (kopieren Sie die nachstehende URL in Ihren Browser).

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Zugriff wird gewährt, nachdem ein Forschungsvorschlag eingereicht und vom unabhängigen Prüfgremium genehmigt wurde und nachdem eine Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten abgeschlossen wurde. Der Zugang wird für einen anfänglichen Zeitraum von 12 Monaten gewährt, jedoch kann in begründeten Fällen eine Verlängerung um bis zu weitere 12 Monate gewährt werden.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Einwilligungserklärung (ICF)
  • Klinischer Studienbericht (CSR)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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