Um estudo para comparar a eficácia e a segurança dos sprays nasais de furoato de fluticasona (FFNS) 55 microgramas (mcg) e 110 mcg em pacientes pediátricos chineses com rinite alérgica (AR)

Critério de inclusão:

• Consentimento informado assinado e datado obtido do pai/responsável do sujeito.
• Pacientes ambulatoriais pediátricos chineses do sexo masculino ou do sexo feminino com potencial > = 2 a < = 12 anos de idade na Visita 2.
• Diagnóstico de AR: Os indivíduos devem ter um diagnóstico de rinite alérgica intermitente (IAR) [os sintomas estão presentes <4 dias por semana ou <4 semanas] ou rinite alérgica persistente (PER) [os sintomas estão presentes> = 4 dias por semana, ou por >=4 semanas] por sintomas, sinais físicos teste cutâneo por picada (SPT) e teste de imunoglobulina E (IgE) sérica específica. Os indivíduos devem ter 2 ou mais sintomas de AR (rinorreia aquosa, obstrução nasal, prurido nasal e espirros), que também estão presentes consecutivamente ou cumulativamente mais de 1 hora em cada dia antes da Visita 1, ou/e sintomas oculares concomitantes: prurido ocular , olhos vermelhos, olhos lacrimejantes, etc. Os sinais físicos incluem: mucosa nasal pálida, edema, secreção nasal. Olho roxo alérgico e vinco alérgico em gravidade pediátrica. Um teste cutâneo em picada positivo documentado e um teste de IgE específico sérico positivo usando extrato padronizado de alérgenos. Um teste cutâneo positivo é definido como uma pápula de alérgeno >=3 milímetros (mm), uma histamina >=3 mm. Os indivíduos têm sintomas nasais descritos acima ou/e associados a sintomas oculares, bem como os sinais nasais e um dos testes laboratoriais positivos ou demonstram que o SPT representou uma resposta positiva ou o teste de IgE específico do soro representou uma resposta positiva dentro de 12 meses antes da Visita 1 .
• O sujeito deve estar disposto a manter o mesmo ambiente durante todo o estudo.
• O sujeito e/ou pai/responsável do sujeito entende e está disposto, capaz e propenso a cumprir os procedimentos e restrições do estudo, bem como gerenciar a administração do medicamento do estudo.

Critério de exclusão:

• Condições médicas concomitantes: (a) Condições médicas concomitantes significativas definidas como evidência histórica ou atual de doença não controlada clinicamente significativa de qualquer sistema do corpo. Significativo é definido como qualquer doença que, na opinião do investigador, confundiria a interpretação dos resultados do estudo se a doença/condição exacerbasse durante o estudo: insuficiência renal significativa, que com base na opinião do investigador, impediria os sujeitos ' participação no estudo e doença hepática ou biliar ativa atual (com exceção da síndrome de Gilbert ou cálculos biliares assintomáticos ou doença hepática crônica estável de acordo com a avaliação do investigador). (NOTAS: A doença hepática crônica estável geralmente deve ser definida pela ausência de ascite, encefalopatia, coagulopatia, hipoalbuminemia, varizes esofágicas ou gástricas ou icterícia persistente ou cirrose e hepatite crônica estável B e C [por exemplo, presença de antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg) ou resultado positivo do teste de anticorpo para hepatite C na triagem ou dentro de 3 meses antes da primeira dose do tratamento do estudo] são aceitáveis ​​se o sujeito atender aos critérios de entrada). (b) Uma obstrução física grave do nariz (por exemplo, desvio de septo ou pólipo nasal) ou sangramento frequente do nariz que possa afetar a deposição do medicamento do estudo intranasal duplo-cego. (c) Atual ou história de uma infecção por Candida no nariz ou orofaringe, herpes zoster, varicela, sarampo, herpes simples ocular. (d) Hipersensibilidade conhecida a corticosteróides ou quaisquer excipientes do produto. (e) Cirurgia recente do septo nasal ou perfuração do septo nasal. (f) Os indivíduos iniciam, descontinuam ou alteram o tratamento de dessensibilização dentro de 30 dias antes da Visita 1. (g) Infecção bacteriana ou viral dos olhos ou do trato respiratório superior dentro de duas semanas da Visita 1 ou durante o período de triagem. (h) Asma, com exceção da asma intermitente leve. (i) Diagnóstico de rinite medicamentosa, AR vasomotora ou rinite eosinofílica.
• Achados laboratoriais anormais: uma anormalidade laboratorial clinicamente significativa, incluindo testes de função hepática na visita 1, atendendo aos seguintes critérios: Alanina aminotransferase (ALT) >2 x limite superior do normal (LSN) e bilirrubina >1,5xULN (bilirrubina isolada >1,5xULN é aceitável se bilirrubina é fracionada e bilirrubina direta <35 por cento [%]).
• Eletrocardiograma (ECG) anormal: achado de ECG anormal clinicamente significativo na visita 1. Significativo é definido como: QT corrigido (QTc) > 450 milissegundos (ms) ou QTc > 480 ms em indivíduos com bloqueio de ramo. O QTc é o intervalo QT corrigido para a frequência cardíaca de acordo com a fórmula de Bazett (QTcB), fórmula de Fridericia (QTcF) e/ou outro método, leitura automática ou leitura excessiva manual. A fórmula específica que será usada para determinar a elegibilidade e descontinuação de um sujeito individual deve ser determinada antes do início do estudo. Em outras palavras, várias fórmulas diferentes não podem ser usadas para calcular o QTc para um sujeito individual e, em seguida, o menor valor de QTc usado para incluir ou descontinuar o sujeito da trilha.
• Medicação concomitante: Uso de medicamentos prescritos ou de venda livre que afetariam significativamente o curso da RA ou interagiriam com o medicamento do estudo, como: Uso crônico de medicamentos concomitantes, como antidepressivos tricíclicos, que afetariam a avaliação da eficácia do medicamento em estudo; Uso crônico de beta2-agonistas de ação prolongada (por exemplo, salmeterol); Inibidores potentes da enzima 3A4 [CYP3A4] da subfamília do citocromo P450 (por exemplo, ritonavir, cetoconazol, itraconazol, claritromicina, etc); Imunoterapia com alérgenos para o tratamento de alergias.
• O uso dos seguintes medicamentos não é permitido durante o estudo: anti-histamínicos de ação curta, incluindo preparações oculares e anti-histamínicos contidos em remédios para resfriado, insônia ou antálgicos; Anticolinérgicos orais ou inalatórios; Descongestionantes orais ou intranasais; Antileucotrienos orais ou intranasais; Agonistas beta2 de ação prolongada orais ou inalatórios; Medicamentos tradicionais chineses com efeito potencial para RA; Preparação de alcaçuz; Medicamentos que inibem significativamente o CYP3A4, incluindo ritonavir e cetoconazol; antidepressivos tricíclicos; anti-histamínicos de ação prolongada (ex. desloratadina, fexofenadina, cetirizina e loratadina [tomadas como medicação de resgate]); Anti-histamínicos intranasais; ou Cromolítico intranasal ou ocular; Os corticosteróides intranasais incluem: Corticosteróide inalatório, oral, intramuscular, intravenoso, ocular e/ou dermatológico (com exceção de creme/pomada de hidrocortisona, 1% ou menos) e medicamentos imunossupressores; Omalizumabe subcutâneo.
• Os indivíduos que viajarem mais de 48 horas durante o estudo podem causar a mudança do alérgeno.
• Indivíduos que, na opinião do investigador ou subinvestigadores, não são capazes de cumprir os requisitos do protocolo.