アレルギー性鼻炎（AR）の中国の小児被験者におけるフルチカゾンフロエート鼻スプレー（FFNS）55マイクログラム（mcg）と110 mcgの有効性と安全性を比較する研究
2020年12月10日 更新者：GlaxoSmithKline
アレルギーのある 2 歳から 12 歳までの中国の小児被験者における 4 週間のフルチカゾンフロエート鼻スプレー 55 mcg および 110 mcg の 1 日 1 回の鼻腔内投与の有効性と安全性を評価するための無作為化二重盲検プラセボ対照多施設研究鼻炎
この第 IV 相介入試験は、2 歳から 12 歳の中国の小児被験者を対象に、1 日 1 回 FFNS110 mcg および 55 mcg とビヒクル プラセボ水性鼻腔スプレーの有効性と安全性を評価するための多施設無作為化二重盲検プラセボ対照並行試験です。 AR と共に過ごした年。
この試験は、スクリーニングおよび慣らし期間（4～14日）、二重盲検治療期間（28日）、フォローアップ期間（3～7日）から構成されます。 研究に参加する被験者は、5回の臨床訪問とフォローアップの連絡を含め、最大50日間参加します。
この研究は、約360人の被験者を登録する予定です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
358
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing、中国、100034
- GSK Investigational Site
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Beijing、中国
- GSK Investigational Site
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Changsha、中国
- GSK Investigational Site
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Chongqing、中国、400014
- GSK Investigational Site
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Fuzhou、中国、350025
- GSK Investigational Site
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Hangzhou、中国、310052
- GSK Investigational Site
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Shanghai、中国、200040
- GSK Investigational Site
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Shanghai、中国、200092
- GSK Investigational Site
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Shanghai、中国、200127
- GSK Investigational Site
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Fujian
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Xiamen、Fujian、中国、361003
- GSK Investigational Site
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Guangdong
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Shenzhen、Guangdong、中国、518038
- GSK Investigational Site
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Hunan
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Changsha、Hunan、中国、410005
- GSK Investigational Site
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Changsha、Hunan、中国、410011
- GSK Investigational Site
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Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国、210029
- GSK Investigational Site
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Shanxi
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Taiyuan、Shanxi、中国、030016
- GSK Investigational Site
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Zhejiang
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Wenzhou、Zhejiang、中国、323027
- GSK Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
2年～12年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -被験者の親/保護者から得られた署名と日付の記載されたインフォームドコンセント。
- -訪問2で2歳以上12歳未満の中国人男性または妊娠していない可能性のある女性の小児科外来患者。
- ARの診断：被験者は、間欠性アレルギー性鼻炎（IAR）[症状が週に4日未満、または4週間未満存在する]または持続性アレルギー性鼻炎（PER）[症状が週に4日以上存在する、または> = 4週間]症状、身体的徴候、皮膚プリックテスト（SPT）および血清特異的免疫グロブリンE（IgE）テスト。 -被験者はARの2つ以上の症状（水様鼻漏、鼻閉塞、鼻のかゆみ、くしゃみ）を持っている必要があります。これは、訪問1の前の各日に1時間以上連続または累積して存在する、または/および付随する眼の症状：眼のかゆみ、赤目、涙目など。 身体的徴候には、鼻粘膜の蒼白、浮腫、鼻汁が含まれます。 重症度の小児科におけるアレルギーシャイナーおよびアレルギー折り目。 プリックスキンテストが陽性で、標準化されたアレルゲン抽出物を使用した血清特異的IgEテストが陽性であること。 陽性の皮膚テストは、アレルゲンの膨疹が 3 ミリメートル (mm) 以上、ヒスタミンが 3 mm 以上であると定義されます。 -被験者は、上記の鼻の症状、または/および眼の症状に関連する鼻の症状を持っているだけでなく、鼻の兆候と検査室検査の1つが陽性であるか、SPTが陽性反応を示しているか、または血清特異的IgE検査が訪問1の12か月前に陽性反応を示していることを示しています.
- -被験者は、研究を通して同じ環境を維持することをいとわない必要があります。
- -被験者および/または被験者の親/保護者は、治験手順および制限を理解し、遵守する意思があり、遵守する可能性が高く、治験薬の投与を管理する。
除外基準:
- 付随する医学的状態: (a) 任意の身体系の臨床的に重要な制御されていない疾患の過去または現在の証拠として定義される重大な付随する医学的状態。 重大な疾患とは、研究中に疾患/状態が悪化した場合に研究結果の解釈を混乱させると研究者が判断した疾患と定義されます。 -研究への参加および現在活動中の肝臓または胆道疾患（ギルバート症候群または無症候性胆石または治験責任医師による安定した慢性肝疾患を除く）。 (注: 安定した慢性肝疾患は、一般に、腹水、脳症、凝固障害、低アルブミン血症、食道または胃静脈瘤、または持続性黄疸、または肝硬変および慢性安定 B 型および C 型肝炎 [例、B 型肝炎表面抗原の存在] がないことによって定義されるべきです。 (HBsAg) またはスクリーニング時または試験治療の初回投与前 3 か月以内の C 型肝炎抗体検査結果が陽性である] は、被験者がそうでなければ参加基準を満たしている場合に許容されます)。 (b) 二重盲検鼻腔内治験薬の沈着に影響を与える可能性のある重度の鼻の物理的閉塞 (例えば、鼻中隔の逸脱または鼻ポリープ) または鼻の頻繁な出血。 (c) 鼻または中咽頭のカンジダ感染の現在または病歴、帯状疱疹、水痘、麻疹、単純眼ヘルペス。 (d) 製品中のコルチコステロイドまたは賦形剤に対する既知の過敏症。 (e) 最近の鼻中隔手術または鼻中隔穿孔。 (f) 被験者は、来院 1 の 30 日以内に脱感作治療を開始、中止、または変更した。 (g) 来院 1 から 2 週間以内またはスクリーニング期間中の眼または上気道の細菌またはウイルス感染。 (h) 軽度の間欠性喘息を除く喘息。 (i) 薬物性鼻炎、血管運動性ARまたは好酸球性鼻炎の診断。
- 異常な臨床検査所見: 次の基準を満たす訪問 1 での肝機能検査を含む臨床的に重大な検査異常: アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) > 2 x 正常上限 (ULN) およびビリルビン > 1.5xULN (分離されたビリルビン > 1.5xULN は、ビリルビンは分画されており、直接ビリルビンは 35 パーセント [%] 未満です)。
- 異常な心電図 (ECG): 訪問 1 での臨床的に重大な異常な ECG 所見。 QTc は、バゼットの式 (QTcB)、フリデリシアの式 (QTcF)、および/または別の方法、機械読み取りまたは手動オーバーリードに従って心拍数を補正した QT 間隔です。 個々の被験者の適格性と中止を決定するために使用される特定の式は、研究の開始前に決定する必要があります。 言い換えれば、個々の被験者のQTcを計算するためにいくつかの異なる公式を使用することはできず、次に被験者をトレイルに含めるか、トレイルから除外するために使用される最低QTc値.
- -併用薬：ARの経過に重大な影響を与える処方薬または市販薬の使用、または治験薬との相互作用など：三環系抗うつ薬などの併用薬の慢性的な使用。治験薬;長時間作用型ベータ 2 アゴニスト (例: サルメテロール) の慢性使用;強力なシトクロム P450 サブファミリー酵素 3A4 [CYP3A4] 阻害剤 (リトナビル、ケトコナゾール、イトラコナゾール、クラリスロマイシンなど);アレルギーの治療のためのアレルゲン免疫療法。
- 以下の薬の使用は、研究全体を通して許可されていません。経口または吸入抗コリン薬;経口または鼻腔内うっ血除去薬;経口または鼻腔内抗ロイコトリエン;経口または吸入の長時間作用型ベータ 2 アゴニスト; ARに潜在的な影響を与える漢方薬;甘草の準備;リトナビルやケトコナゾールなど、CYP3A4を著しく阻害する薬剤。三環系抗うつ薬;長時間作用型抗ヒスタミン薬（例. デスロラタジン、フェキソフェナジン、セチリジン、ロラタジン [レスキュー薬として服用]);鼻腔内抗ヒスタミン薬;または鼻腔内または眼の色素沈着;鼻腔内コルチコステロイドには以下が含まれます：吸入、経口、筋肉内、静脈内、眼および/または皮膚科用コルチコステロイド（1％以下のヒドロコルチゾンクリーム/軟膏を除く）および免疫抑制薬。皮下オマリズマブ。
- 被験者は、研究中に48時間以上旅行するため、アレルゲンの変化を引き起こす可能性があります.
- -治験責任医師または副治験責任医師の意見では、プロトコル要件を順守できない被験者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：FFNS 55 mcg アーム
各被験者には、FFまたはプラセボのいずれかを含むデバイスAおよびデバイスBとラベル付けされた2つの鼻スプレーデバイスが分配されます。
被験者は自分で、または親/保護者の助けを借りて、FFNS 55 mcg/日、デバイス A から 1 回の鼻腔内スプレーを各鼻孔に 1 日 1 回 (スプレーあたり 27.5 mcg)、デバイス B から別のプラセボ鼻スプレーを 1 日 1 回投与します。各鼻孔に、朝に 4 週間。
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鼻腔内吸入用の水性懸濁液としての FF は、計量式の側面作動式鼻スプレー装置を介して投与される用量あたり 27.5 mcg の単位用量強度を有します。
水性懸濁液としてのプラセボは、他の試験治療に合わせて、計量式の側面作動式鼻スプレー装置を介して投与される鼻腔内吸入用の有効成分を差し引いたものです。
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実験的：FFNS 110 mcg アーム
各被験者には、FFまたはプラセボを含むデバイスAおよびデバイスBとラベル付けされた2つの鼻スプレーデバイスが分配されます。
被験者は自分で、または親/保護者の助けを借りて、FFNS 110 mcg/日、デバイス A から 1 回の鼻腔内スプレーを各鼻孔に 1 日 1 回投与し (スプレーあたり 27.5 mcg)、デバイス B からプラセボ鼻スプレーを 1 日 1 回別のスプレーで投与します。各鼻孔に、朝に 4 週間。
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鼻腔内吸入用の水性懸濁液としての FF は、計量式の側面作動式鼻スプレー装置を介して投与される用量あたり 27.5 mcg の単位用量強度を有します。
水性懸濁液としてのプラセボは、他の試験治療に合わせて、計量式の側面作動式鼻スプレー装置を介して投与される鼻腔内吸入用の有効成分を差し引いたものです。
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プラセボコンパレーター：プラセボ群
各被験者には、プラセボのみを含むデバイス A およびデバイス B とラベル付けされた 2 つの点鼻スプレー デバイスが投与されます。
被験者は、単独で、または親/保護者の助けを借りて、デバイス A およびデバイス B からプラセボの鼻腔内スプレーを 1 日 1 回、朝に各鼻孔に 4 週間投与します。
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水性懸濁液としてのプラセボは、他の試験治療に合わせて、計量式の側面作動式鼻スプレー装置を介して投与される鼻腔内吸入用の有効成分を差し引いたものです。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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最初の 2 週間の治療期間における毎日の反射型総鼻症状スコア (rTNSS) のベースラインからの平均変化
時間枠：ベースラインから 2 週目まで
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TNSSは、4つの要素（鼻づまり、かゆみ、鼻漏、くしゃみ）の合計スコアが0～12の複合スコアです。
点数が高いほど、鼻症状が悪化していることを意味します。
各コンポーネントのスコアは、0 (症状なし) から 3 (重度の症状) の範囲です。
参加者は、日記を使用して内省的な方法でスコアを提供するように指示されました。
毎日のrTNSSは、朝のrTNSSと夕方のrTNSS評価の平均でした。
全体/合計スコアを計算するために、毎日のスコアが平均化されました。
朝の反射評価は、朝の用量を投与する前に行った。
夕方の反射評価は、投薬の約 12 時間後、就寝前に実施されました。
「無作為化の 4 日前」に得られたベースライン スコアは、無作為化前の連続した 4 つの 24 時間期間における最後の 8 つの rTNSS 評価 (午前 4 時評価、午後 4 時評価) の平均でした。
ベースラインからの変化は、投与後の訪問値からベースライン値を引いたものとして定義されました。
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ベースラインから 2 週目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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最初の 2 週間の治療後に治療に対する反応を示した参加者の数を 7 段階のカテゴリ スケールで表示
時間枠：2週目
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応答は、治療期間全体にわたってアレルギー性鼻炎の症状を軽減するための治験薬の有効性として定義されました。
治療に対する全体的な反応は、1 (有意に改善) から 7 (有意に悪化) までの範囲の 7 段階のカテゴリスケールを使用して評価されました。
最初の 2 週間後に治療への反応を示した参加者の数が提示されました。
治療期間全体にわたって治療に反応した参加者のみが分析に含まれました。
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2週目
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最初の 2 週間の前鼻鏡検査による鼻腔内所見スコアのベースラインからの平均変化
時間枠：ベースラインから 2 週目まで
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鼻甲介粘膜症状スコアは、前鼻鏡検査の変化を評価するために使用されました。
これは、下鼻甲介粘膜の腫れ、下鼻甲介粘膜の色、水様分泌量、および鼻漏の記述を含む 4 つの要素の複合スコアです。
各コンポーネントの重症度は、0 (症状なし) から 3 (重症) までの範囲のスケールを使用して評価されました。
4 つの要素を平均して、0 から 12 の範囲の合計スコアを得て、スコアが高いほど鼻の症状が悪化していることを意味します。
ベースラインは、無作為化日の朝の症状評価を含め、無作為化の 4 日前と定義されました。
ベースラインからの変化は、投与後の訪問値からベースライン値を引いたものとして定義されました。
指定された時点で利用可能なデータを持つ参加者のみが分析に含まれました。
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ベースラインから 2 週目まで
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毎日の反射型眼症状スコア (rTOSS) における最初の 2 週間のベースラインからの平均変化
時間枠：ベースラインから 2 週目まで
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TOSSとは、3つの要素（目のかゆみや灼熱感、流涙、充血）の合計を0～9点で点数化したもので、点数が高いほど症状が悪いことを意味します。
各コンポーネントのスコアは、0 (症状なし) から 3 (重度の症状) の範囲です。
全体/合計スコアを計算するために、毎日のスコアが平均化されました。
参加者は、反射的な鼻の症状の評価と同時に、日記を使用して1日2回、反射的な方法でスコアを提供し、症状を記録するように指示されました。
「無作為化の 4 日前」に得られたベースライン スコアは、無作為化前の連続した 4 つの 24 時間期間における最後の 8 つの rTNSS 評価 (午前 4 時評価、午後 4 時評価) の平均でした。
ベースラインからの変化は、投与後の訪問値からベースライン値を引いたものとして定義されました
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ベースラインから 2 週目まで
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最初の 2 週間の治療期間におけるレスキュー ロラタジン使用のベースラインからの平均変化 (平均レスキュー日数)
時間枠：ベースラインから 2 週目まで
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ロラタジンは、研究治療期間中、必要に応じて使用するレスキュー薬として提供されました。
参加者は、毎日の治療日誌にロラタジンレスキュー薬の使用を記録するよう求められました。
ベースラインは、無作為化日の朝の症状評価を含め、無作為化の 4 日前と定義されました。
ベースラインからの変化は、投与後の訪問値からベースライン値を引いたものとして定義されました。
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ベースラインから 2 週目まで
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4週間の治療期間にわたる毎日のrTNSSのベースラインからの平均変化
時間枠：ベースラインから 4 週目まで
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TNSSは、4つの要素（鼻づまり、かゆみ、鼻漏、くしゃみ）の合計スコアが0～12の複合スコアです。
点数が高いほど、鼻症状が悪化していることを意味します。
各コンポーネントのスコアは、0 (症状なし) から 3 (重度の症状) の範囲です。
参加者は、日記を使用して内省的な方法でスコアを提供するように指示されました。
毎日のrTNSSは、朝のrTNSSと夕方のrTNSS評価の平均でした。
全体/合計スコアを計算するために、毎日のスコアが平均化されました。
朝の反射評価は、朝の用量を投与する前に行った。
夕方の反射評価は、投薬の約 12 時間後、就寝前に実施されました。
「無作為化の 4 日前」に得られたベースライン スコアは、無作為化前の連続した 4 つの 24 時間期間における最後の 8 つの rTNSS 評価 (午前 4 時評価、午後 4 時評価) の平均でした。
ベースラインからの変化は、投与後の訪問値からベースライン値を引いたものとして定義されました。
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ベースラインから 4 週目まで
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7段階のカテゴリースケールで4週間の治療後に治療に対する反応を示した参加者の数
時間枠：4週目
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応答は、治療期間全体にわたってアレルギー性鼻炎の症状を軽減するための治験薬の有効性として定義されました。
治療に対する全体的な反応は、1 (有意に改善) から 7 (有意に悪化) までの範囲の 7 段階のカテゴリスケールを使用して評価されました。
最初の 4 週間後に治療への反応を示した参加者の数が提示されました。
治療期間全体にわたって治療に反応した参加者のみが分析に含まれました。
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4週目
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最初の 4 週間での前鼻鏡検査による鼻腔内所見スコアのベースラインからの平均変化
時間枠：ベースラインから 4 週目まで
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鼻甲介粘膜症状スコアは、前鼻鏡検査の変化を評価するために使用されました。
これは、下鼻甲介粘膜の腫れ、下鼻甲介粘膜の色、水様分泌量、および鼻漏の記述を含む 4 つの要素の複合スコアです。
各コンポーネントの重症度は、0 (症状なし) から 3 (重症) までの範囲のスケールを使用して評価されました。
4 つの要素を平均して、0 から 12 の範囲の合計スコアを得て、スコアが高いほど鼻の症状が悪化していることを意味します。
ベースラインは、無作為化日の朝の症状評価を含め、無作為化の 4 日前と定義されました。
ベースラインからの変化は、投与後の訪問値からベースライン値を引いたものとして定義されました。
指定された時点で利用可能なデータを持つ参加者のみが分析に含まれました。
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ベースラインから 4 週目まで
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4週間の治療期間にわたる毎日のrTOSSのベースラインからの平均変化
時間枠：ベースラインから 4 週目まで
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TOSSとは、3つの要素（目のかゆみや灼熱感、流涙、充血）の合計を0～9点で点数化したもので、点数が高いほど症状が悪いことを意味します。
各コンポーネントのスコアは、0 (症状なし) から 3 (重度の症状) の範囲です。
全体/合計スコアを計算するために、毎日のスコアが平均化されました。
参加者は、反射的な鼻の症状の評価と同時に、日記を使用して1日2回、反射的な方法でスコアを提供し、症状を記録するように指示されました。
「無作為化の 4 日前」に得られたベースライン スコアは、無作為化前の連続した 4 つの 24 時間期間における最後の 8 つの rTNSS 評価 (午前 4 時評価、午後 4 時評価) の平均でした。
ベースラインからの変化は、投与後の訪問値からベースライン値を引いたものとして定義されました。
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ベースラインから 4 週目まで
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最初の 4 週間の治療期間におけるレスキュー ロラタジン使用のベースラインからの平均変化 (平均レスキュー日数)
時間枠：ベースラインから 4 週目まで
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ロラタジンは、研究治療期間中、必要に応じて使用するレスキュー薬として提供されました。
参加者は、毎日の治療日誌にロラタジンレスキュー薬の使用を記録するよう求められました。
ベースラインは、無作為化日の朝の症状評価を含め、無作為化の 4 日前と定義されました。
ベースラインからの変化は、投与後の訪問値からベースライン値を引いたものとして定義されました。
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ベースラインから 4 週目まで
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治療期間中に重篤な有害事象（SAE）および非SAEを発症した参加者の数
時間枠：4週目まで
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AE とは、医薬品に関連すると考えられるかどうかにかかわらず、医薬品の使用に一時的に関連する、臨床調査参加者における不都合な医学的発生です。
SAE は、用量を問わず死に至る、生命を脅かす、入院または既存の入院の延長を必要とする、障害をもたらす、先天性異常/先天性欠損症、その他の状況であり、肝障害に関連する、あらゆる不都合な医学的出来事として定義されます。または肝機能障害。
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4週目まで
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臨床化学値が正常範囲外の参加者数
時間枠：4週目
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正常範囲外の臨床化学値を評価するために、示された時点で参加者から血液サンプルが収集されました。
アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）、アルブミン、アルカリホスファターゼ（ALP）、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）、カルシウム、クレアチニン、直接ビリルビン、グルコース、カリウム、ナトリウム、総ビリルビン、総タンパク質、血中尿素窒素（BUN）を含む臨床化学パラメータ正常範囲外の値が表示されます。
指定されたデータ ポイントで利用可能なデータを持つ参加者のみが分析されました (カテゴリ タイトルで n= X で表されます)。
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4週目
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正常範囲外の血液学値を持つ参加者の数
時間枠：4週目
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正常範囲外の血液学的値を評価するために、指定された時点で参加者から血液サンプルを採取しました。
好塩基球、好酸球、ヘマトクリット、ヘモグロビン、リンパ球、平均赤血球ヘモグロビン (MCH)、平均赤血球容積 (MCV)、単球、血小板、赤血球 (RBC)、総好中球、白血球 (WBC) などの血液学パラメーターと値正常範囲外が表示されます。
指定された時点で利用可能なデータを持つ参加者のみが分析されました (カテゴリ タイトルで n= X で表されます)。
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4週目
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尿検査値が正常範囲外の参加者数
時間枠：4週目
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正常範囲外の値を持つ尿比重および尿水素電位 (pH) を含む尿パラメータが表示されます。
指定されたデータ ポイントで利用可能なデータを持つ参加者のみが分析されました (カテゴリ タイトルで n=X で表されます)。
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4週目
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鼻の診察でベースラインから変化した参加者の数
時間枠：ベースラインと 4 週目
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粘膜、中隔、分泌物、鼻の開存性、ポリープおよび潰瘍のサイズの詳細な鼻の検査を特定の時点で実施しました。
状態が改善または悪化した参加者の数が表示されます。
改善された状態は、ベースラインから 4 週目までの患者数の増加として定義され、悪化した状態は、患者数の減少として定義されました。ベースラインからの変化は、投与後の訪問値からベースライン値を引いたものとして定義されました。
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ベースラインと 4 週目
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収縮期血圧（SBP）および拡張期血圧（DBP）のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 4 週目
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SBP および DBP を含むバイタル サインは、5 分間の休憩後に半仰臥位で測定されました。
1日目に投与する前の4週目に記録された最新の値をベースライン値とみなした。
ベースラインからの変化は、投与後の訪問値からベースライン値を引いたものとして定義されました。
指定された時点で利用可能なデータを持つ参加者のみが分析されました。
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ベースラインと 4 週目
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心拍数のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 4 週目
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心拍数を含むバイタル サインは、5 分間の休憩の後、半仰臥位で測定されました。
1日目に投与する前の4週目に記録された最新の値をベースライン値とみなした。
ベースラインからの変化は、投与後の訪問値からベースライン値を引いたものとして定義されました。
指定された時点で利用可能なデータを持つ参加者のみが分析されました。
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ベースラインと 4 週目
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温度のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 4 週目
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温度を含むバイタル サインは、5 分間の休憩の後、半仰臥位で測定されました。
1日目に投与する前の4週目に記録された最新の値をベースライン値とみなした。
ベースラインからの変化は、投与後の訪問値からベースライン値を引いたものとして定義されました。
指定された時点で利用可能なデータを持つ参加者のみが分析されました。
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ベースラインと 4 週目
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呼吸数のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 4 週目
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呼吸数を含むバイタル サインは、5 分間の休憩の後、半仰臥位で測定されました。
1日目に投与する前の4週目に記録された最新の値をベースライン値とみなした。
ベースラインからの変化は、投与後の訪問値からベースライン値を引いたものとして定義されました。
指定された時点で利用可能なデータを持つ参加者のみが分析されました。
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ベースラインと 4 週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年9月30日
一次修了 (実際)
2017年10月25日
研究の完了 (実際)
2017年10月25日
試験登録日
最初に提出
2015年4月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年4月20日
最初の投稿 (見積もり)
2015年4月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年1月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年12月10日
最終確認日
2020年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 201492
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
この研究の IPD は、Clinical Study Data Request サイトから入手できます。
IPD 共有時間枠
IPD は Clinical Study Data Request サイトから入手できます (以下の URL をブラウザにコピーしてください)。
IPD 共有アクセス基準
アクセスは、研究提案が提出され、独立審査委員会から承認を得て、データ共有契約が締結された後に提供されます。
アクセスは最初の 12 か月間提供されますが、正当な理由がある場合は、さらに 12 か月まで延長することができます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- 研究プロトコル
- 統計分析計画 (SAP)
- インフォームド コンセント フォーム (ICF)
- 臨床試験報告書（CSR）
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
FFNSの臨床試験
-
GlaxoSmithKline完了副鼻腔炎、急性ドイツ, スペイン, ブルガリア, チェコ, カナダ, スウェーデン, オランダ, エストニア, ノルウェー, ポーランド, ウクライナ, ロシア連邦