En studie för att jämföra effektiviteten och säkerheten av flutikasonfuroat nässprayer (FFNS) 55 mikrogram (mcg) och 110 mcg hos kinesiska pediatriska patienter med allergisk rinit (AR)

Inklusionskriterier:

• Undertecknat och daterat informerat samtycke från försökspersonens förälder/vårdnadshavare.
• Kinesiska manliga eller icke-barnfödande potentiella kvinnliga pediatriska polikliniska patienter som är >=2 till <=12 år gamla vid besök 2.
• Diagnos av AR: Försökspersoner måste ha diagnosen intermittent allergirinit (IAR) [symptom är närvarande <4 dagar i veckan, eller i <4 veckor] eller persistent allergisk rinit (PER) [symptom är närvarande >=4 dagar i veckan, eller i >=4 veckor] av symtom, fysiska tecken hudpricktest (SPT) och serumspecifikt immunglobulin E (IgE) test. Försökspersonerna måste ha 2 eller fler symtom på AR (vattnig rinorré, näsobstruktion, näsklåda och nysningar), som också är närvarande i följd eller ackumulativt mer än 1 timme varje dag före besök 1, eller/och åtföljande ögonsymtom: okulär klåda , röda ögon, rinnande ögon etc. De fysiska tecknen inkluderar: nasal slemhinna blek, ödem, nasal sekretion. Allergisk glans och allergisk veck i svårighetsgrad pediatrisk. Ett dokumenterat positivt prickhudtest och ett positivt serumspecifikt IgE-test med standardiserat allergenextrakt. Ett positivt hudtest definieras som ett allergenhölje >=3 millimeter (mm), ett histamin >=3 mm. Försökspersoner har nasala symtom som beskrivits ovan eller/och associerade med ögonsymtom, såväl som nästecken och ett av laboratorietestet positivt eller visar att SPT representerade ett positivt svar eller serumspecifikt IgE-test representerade ett positivt svar inom 12 månader före besök 1 .
• Försökspersonen måste vara villig att behålla samma miljö under hela studien.
• Försökspersonen och/eller försökspersonens förälder/vårdnadshavare förstår och är villig, kapabel och sannolikt att följa studieprocedurer och begränsningar samt hantera studieläkemedelsadministrationen.

Exklusions kriterier:

• Samtidiga medicinska tillstånd: (a) Signifikanta samtidiga medicinska tillstånd definierade som historiska eller aktuella bevis på kliniskt signifikant okontrollerad sjukdom i något kroppssystem. Signifikant definieras som varje sjukdom som, enligt utredarens åsikt, skulle förvirra tolkningen av studieresultaten om sjukdomen/tillståndet förvärrades under studien: betydande njurfunktionsnedsättning, som baserat på utredarens åsikt skulle utesluta försökspersonerna ' deltagande i studien och aktuell aktiv lever- eller gallsjukdom (med undantag för Gilberts syndrom eller asymtomatiska gallstenar eller på annat sätt stabil kronisk leversjukdom enligt utredarens bedömning). (ANMÄRKNINGAR: Stabil kronisk leversjukdom bör generellt definieras av frånvaron av ascites, encefalopati, koagulopati, hypoalbuminemi, esofagus- eller gastriska varicer, eller ihållande gulsot eller cirros och kronisk stabil hepatit B och C [t. (HBsAg) eller positivt hepatit C-antikroppstestresultat vid screening eller inom 3 månader före första dos av studiebehandling] är acceptabla om försökspersonen annars uppfyller inträdeskriterierna). (b) En allvarlig fysisk obstruktion av näsan (t.ex. avvikande septum eller näspolyp) eller frekvent blödning i näsan som kan påverka avsättningen av dubbelblind intranasalt studieläkemedel. (c) Aktuell eller historia av en Candida-infektion i näsan eller orofarynx, bältros, vattkoppor, mässling, okulär herpes simplex. (d) Känd överkänslighet mot kortikosteroider eller något hjälpämne i produkten. (e) Nyligen genomförd nässeptumoperation eller perforering av nässeptum. (f) Försökspersoner påbörjar, avbryter eller ändrar desensibiliseringsbehandling inom 30 dagar före besök 1. (g) Bakteriell eller viral infektion i ögonen eller övre luftvägarna inom två veckor efter besök 1 eller under screeningsperioden. (h) Astma, med undantag för mild intermittent astma. (i) Diagnos av rhinitis medicamentosa, vasomotorisk AR eller eosinofil rinit.
• Onormala laboratoriefynd: En kliniskt signifikant laboratorieavvikelse inklusive leverfunktionstester vid besök 1 som uppfyller följande kriterier: Alaninaminotransferas (ALT) >2 x övre normalgräns (ULN) och bilirubin >1,5xULN (isolerat bilirubin >1,5xULN är acceptabelt om bilirubin är fraktionerat och direkt bilirubin <35 procent [%]).
• Abnormalt elektrokardiogram (EKG): Kliniskt signifikant onormalt EKG-fynd vid besök 1. Signifikant definieras som: Korrigerad QT (QTc) > 450 millisekunder (ms) eller QTc > 480 ms hos patienter med Bundle Branch Block. QTc är QT-intervallet korrigerat för hjärtfrekvens enligt Bazetts formel (QTcB), Fridericias formel (QTcF) och/eller annan metod, maskinavläst eller manuellt överläst. Den specifika formeln som kommer att användas för att bestämma behörighet och avbrytande av en enskild patient bör fastställas innan studien påbörjas. Med andra ord kan flera olika formler inte användas för att beräkna QTc för ett enskilt ämne och sedan det lägsta QTc-värdet som används för att inkludera eller avbryta motivet från spåret.
• Samtidig medicinering: Användning av receptbelagda eller receptfria läkemedel som avsevärt skulle påverka förloppet av AR, eller interagera med studieläkemedlet, såsom: Kronisk användning av samtidig medicinering som tricykliska antidepressiva medel, som skulle påverka bedömningen av effektiviteten av studera läkemedel; Kronisk användning av långtidsverkande beta2-agonister (t.ex. salmeterol); Potenta Cytokrom P450 underfamilj enzym 3A4 [CYP3A4] hämmare (t.ex. ritonavir, ketokonazol, itrakonazol, klaritromycin, etc); Allergen immunterapi för behandling av allergier.
• Användning av följande mediciner är inte tillåten under hela studien: Kortverkande antihistaminer, inklusive okulära preparat och antihistaminer som ingår i medicin mot förkylning, sömnlöshet eller antalgi; Orala eller inhalerade antikolinergika; Orala eller intranasala avsvällande medel; Orala eller intranasala antileukotriener; Orala eller inhalerade långverkande beta2-agonister; traditionella kinesiska läkemedel som har potentiell effekt på AR; Lakritsberedning; Läkemedel som signifikant hämmar CYP3A4, inklusive ritonavir och ketokonazol; tricykliska antidepressiva medel; långtidsverkande antihistaminer (t. desloratadin, fexofenadin, cetirizin och loratadin [tas som räddningsmedicin]); Intranasala antihistaminer; eller Intranasal eller okulär kromolyh; Intranasala kortikosteroider inkluderar: Inhalerade, orala, intramuskulära, intravenösa, okulära och/eller dermatologiska kortikosteroider (med undantag för hydrokortisonkräm/salva, 1 % eller mindre) och immunsuppressiva läkemedel; Subkutant omalizumab.
• Försökspersoner kommer att resa mer än 48 timmar under studien kan orsaka förändring av allergen.
• Försökspersoner, som enligt utredaren eller underutredarnas uppfattning inte kan uppfylla protokollkraven.