Un estudio para comparar la eficacia y la seguridad de los aerosoles nasales de furoato de fluticasona (FFNS) de 55 microgramos (mcg) y 110 mcg en sujetos pediátricos chinos con rinitis alérgica (AR)

Criterios de inclusión:

• Consentimiento informado firmado y fechado obtenido del padre/tutor del sujeto.
• Pacientes ambulatorios pediátricos masculinos o femeninos chinos que no tengan hijos y que tengan >=2 a <=12 años de edad en la Visita 2.
• Diagnóstico de AR: los sujetos deben tener un diagnóstico de rinitis alérgica intermitente (IAR) [los síntomas están presentes <4 días a la semana o durante <4 semanas] o rinitis alérgica persistente (PER) [los síntomas están presentes> = 4 días a la semana, o durante >=4 semanas] por síntomas, signos físicos, prueba de punción cutánea (SPT) y prueba de inmunoglobulina E (IgE) específica en suero. Los sujetos deben tener 2 o más síntomas de RA (rinorrea acuosa, obstrucción nasal, picazón nasal y estornudos), que también están presentes de forma consecutiva o acumulativa más de 1 hora cada día antes de la Visita 1, o síntomas oculares concomitantes: picazón ocular , ojos rojos, ojos llorosos, etc. Los signos físicos incluyen: mucosa nasal pálida, edema, secreción nasal. Ojeras alérgicas y arrugas alérgicas en severidad pediátrica. Una prueba de punción cutánea positiva documentada y una prueba de IgE específica en suero positiva utilizando extracto de alérgeno estandarizado. Una prueba cutánea positiva se define como una roncha de alergeno >=3 milímetros (mm), una histamina >=3 mm. Los sujetos tienen los síntomas nasales descritos anteriormente o/y asociados con síntomas oculares, así como los signos nasales y uno de prueba de laboratorio positiva o demuestran que SPT representó una respuesta positiva o que la prueba de IgE específica en suero representó una respuesta positiva dentro de los 12 meses anteriores a la Visita 1 .
• El sujeto debe estar dispuesto a mantener el mismo entorno durante todo el estudio.
• El sujeto y/o el padre/tutor del sujeto comprende y está dispuesto, es capaz y es probable que cumpla con los procedimientos y restricciones del estudio, así como también gestione la administración del fármaco del estudio.

Criterio de exclusión:

• Condiciones médicas concomitantes: (a) Condiciones médicas concomitantes significativas definidas como evidencia histórica o actual de enfermedad no controlada clínicamente significativa de cualquier sistema del cuerpo. Significativa se define como cualquier enfermedad que, en opinión del investigador, podría confundir la interpretación de los resultados del estudio si la enfermedad/afección empeorara durante el estudio: insuficiencia renal significativa, que según la opinión del investigador, excluiría a los sujetos ' participación en el estudio y enfermedad hepática o biliar activa actual (con la excepción del síndrome de Gilbert o cálculos biliares asintomáticos o enfermedad hepática crónica estable según la evaluación del investigador). (NOTAS: la enfermedad hepática crónica estable generalmente debe definirse por la ausencia de ascitis, encefalopatía, coagulopatía, hipoalbuminemia, várices esofágicas o gástricas, ictericia persistente o cirrosis y hepatitis B y C crónica estable [p. ej., presencia del antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg) o resultado positivo de la prueba de anticuerpos contra la hepatitis C en la selección o dentro de los 3 meses anteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio] son ​​aceptables si el sujeto cumple con los criterios de ingreso). (b) Una obstrucción física grave de la nariz (p. ej., tabique desviado o pólipo nasal) o sangrado frecuente de la nariz que podría afectar la deposición del fármaco del estudio intranasal doble ciego. (c) actual o antecedentes de una infección por Candida de la nariz o la orofaringe, culebrilla, varicela, sarampión, herpes simple ocular. (d) Hipersensibilidad conocida a los corticosteroides oa cualquier excipiente del producto. (e) Cirugía reciente del tabique nasal o perforación del tabique nasal. (f) Los sujetos comienzan, interrumpen o cambian el tratamiento de desensibilización dentro de los 30 días anteriores a la Visita 1. (g) Infección bacteriana o viral de los ojos o del tracto respiratorio superior dentro de las dos semanas posteriores a la Visita 1 o durante el período de selección. (h) Asma, con la excepción del asma leve intermitente. (i) Diagnóstico de rinitis medicamentosa, AR vasomotora o rinitis eosinofílica.
• Hallazgos de laboratorio anormales: una anomalía de laboratorio clínicamente significativa que incluye pruebas de función hepática en la visita 1 que cumple con los siguientes criterios: alanina aminotransferasa (ALT) >2 veces el límite superior de lo normal (ULN) y bilirrubina >1,5xLSN (la bilirrubina aislada >1,5xLSN es aceptable si la bilirrubina es fraccionada y la bilirrubina directa <35 por ciento [%]).
• Electrocardiograma (ECG) anormal: Hallazgo de ECG anormal clínicamente significativo en la visita 1. Significativo se define como: QT corregido (QTc) > 450 milisegundos (mseg) o QTc > 480 mseg en sujetos con bloqueo de rama del haz de His. El QTc es el intervalo QT corregido para la frecuencia cardíaca de acuerdo con la fórmula de Bazett (QTcB), la fórmula de Fridericia (QTcF) y/u otro método, lectura mecánica o manual. La fórmula específica que se utilizará para determinar la elegibilidad y la interrupción de un sujeto individual debe determinarse antes del inicio del estudio. En otras palabras, no se pueden usar varias fórmulas diferentes para calcular el QTc para un sujeto individual y luego se usa el valor de QTc más bajo para incluir o interrumpir el seguimiento del sujeto.
• Medicamentos concomitantes: uso de medicamentos recetados o de venta libre que afectarían significativamente el curso de la RA o interactuarían con el fármaco del estudio, como: Uso crónico de medicamentos concomitantes, como antidepresivos tricíclicos, que afectarían la evaluación de la efectividad del fármaco de estudio; Uso crónico de agonistas beta2 de acción prolongada (p. ej., salmeterol); Inhibidores potentes de la enzima 3A4 de la subfamilia del citocromo P450 [CYP3A4] (p. ej., ritonavir, ketoconazol, itraconazol, claritromicina, etc.); Inmunoterapia con alérgenos para el tratamiento de las alergias.
• No se permite el uso de los siguientes medicamentos durante el estudio: Antihistamínicos de acción corta, incluidas las preparaciones oculares y los antihistamínicos contenidos en medicamentos contra el resfriado, el insomnio o los antálgicos; anticolinérgicos orales o inhalados; descongestionantes orales o intranasales; antileucotrienos orales o intranasales; Agonistas beta2 de acción prolongada orales o inhalados; medicinas tradicionales chinas que tienen un efecto potencial para AR; preparación de regaliz; Medicamentos que inhiben significativamente el CYP3A4, incluidos ritonavir y ketoconazol; antidepresivos tricíclicos; antihistamínicos de acción prolongada (p. desloratadina, fexofenadina, cetirizina y loratadina [tomados como medicación de rescate]); Antihistamínicos intranasales; o cromolyh intranasal u ocular; Los corticosteroides intranasales incluyen: corticosteroides inhalados, orales, intramusculares, intravenosos, oculares y/o dermatológicos (con la excepción de la crema/ungüento de hidrocortisona, 1 % o menos) y medicamentos inmunosupresores; Omalizumab subcutáneo.
• Los sujetos que viajen más de 48 horas durante el estudio pueden provocar el cambio de alérgeno.
• Sujetos que, en opinión del Investigador o subinvestigadores, no puedan cumplir con los requisitos del protocolo.