Badanie porównujące skuteczność i bezpieczeństwo flutykazonu furoinianu w aerozolu do nosa (FFNS) 55 mikrogramów (mcg) i 110 mcg u chińskich dzieci z alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa (AR)

Kryteria przyjęcia:

• Podpisana i opatrzona datą świadoma zgoda uzyskana od rodzica/opiekuna osoby badanej.
• Chińscy mężczyźni lub kobiety, które nie mogą rodzić dzieci, pacjenci ambulatoryjni pediatryczni w wieku >=2 do <=12 lat podczas wizyty 2.
• Rozpoznanie ANN: Pacjenci muszą mieć rozpoznanie okresowego alergicznego nieżytu nosa (IAR) [objawy występują <4 dni w tygodniu lub przez <4 tygodnie] lub uporczywego alergicznego nieżytu nosa (PER) [objawy występują >=4 dni w tygodniu, lub przez >=4 tygodnie] na podstawie objawów, objawów fizycznych, punktowych testów skórnych (SPT) i testu swoistej dla surowicy immunoglobuliny E (IgE). Pacjenci muszą mieć 2 lub więcej objawów ANN (wodnisty wyciek z nosa, niedrożność nosa, swędzenie nosa i kichanie), które również występują kolejno lub łącznie dłużej niż 1 godzinę każdego dnia przed Wizytą 1 lub/i towarzyszące objawy oczne: swędzenie oczu , zaczerwienione oczy, łzawienie oczu itp. Objawy fizyczne obejmują: bladość błony śluzowej nosa, obrzęk, wydzielinę z nosa. Alergiczny połysk i alergiczne zagniecenia w nasileniu pediatrycznym. Udokumentowany dodatni punktowy test skórny oraz dodatni wynik testu swoistych IgE w surowicy przy użyciu standaryzowanego ekstraktu alergenu. Dodatni test skórny definiuje się jako bąbel alergenowy >=3 milimetry (mm), histamina >=3 mm. Pacjenci mają objawy nosowe opisane powyżej i/lub związane z objawami ocznymi, a także objawy nosowe i jeden z testów laboratoryjnych dodatni lub wykazujący dodatni wynik testu SPT lub dodatni wynik testu swoistego IgE w surowicy w ciągu 12 miesięcy przed wizytą 1 .
• Badany musi być chętny do utrzymania tego samego środowiska przez cały okres badania.
• Uczestnik i/lub rodzic/opiekun uczestnika rozumie i jest chętny, zdolny i prawdopodobnie będzie przestrzegać procedur i ograniczeń badania, a także zarządzać podawaniem badanego leku.

Kryteria wyłączenia:

• Współistniejące choroby: (a) Istotne współistniejące choroby zdefiniowane jako historyczne lub aktualne dowody klinicznie istotnej niekontrolowanej choroby dowolnego układu ciała. Istotna jest zdefiniowana jako jakakolwiek choroba, która w opinii badacza zakłóciłaby interpretację wyników badania, gdyby choroba/stan zaostrzył się podczas badania: znaczna niewydolność nerek, która na podstawie opinii badacza wykluczyłaby osoby badane ' udział w badaniu i aktualna czynna choroba wątroby lub dróg żółciowych (z wyjątkiem zespołu Gilberta lub bezobjawowej kamicy żółciowej lub innej stabilnej przewlekłej choroby wątroby według oceny badacza). (UWAGI: Stabilną przewlekłą chorobę wątroby należy generalnie definiować jako brak wodobrzusza, encefalopatii, koagulopatii, hipoalbuminemii, żylaków przełyku lub żołądka, uporczywej żółtaczki lub marskości wątroby oraz przewlekłego stabilnego zapalenia wątroby typu B i C [np. obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B] (HBsAg) lub pozytywny wynik testu na obecność przeciwciał przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu C podczas badania przesiewowego lub w ciągu 3 miesięcy przed podaniem pierwszej dawki badanego leku] są dopuszczalne, jeśli pacjent spełnia inne kryteria włączenia). (b) Poważna fizyczna niedrożność nosa (np. skrzywiona przegroda lub polip nosa) lub częste krwawienia z nosa, które mogą wpływać na osadzanie się badanego leku podwójnie ślepego donosowo. (c) Obecna lub przebyta infekcja Candida nosa lub gardła, półpasiec, ospa wietrzna, odra, opryszczka oczna. (d) Znana nadwrażliwość na kortykosteroidy lub jakąkolwiek substancję pomocniczą w produkcie. (e) Niedawno przebyta operacja przegrody nosowej lub perforacja przegrody nosowej. (f) Pacjenci rozpoczynają, przerywają lub zmieniają leczenie odczulające w ciągu 30 dni przed Wizytą 1. (g) Bakteryjne lub wirusowe zakażenie oczu lub górnych dróg oddechowych w ciągu dwóch tygodni od Wizyty 1 lub w okresie przesiewowym. (h) Astma, z wyjątkiem łagodnej astmy przerywanej. (i) Rozpoznanie rhinitis medicamentosa, naczynioruchowego AR lub eozynofilowego zapalenia błony śluzowej nosa.
• Nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych: Klinicznie istotna nieprawidłowość wyników badań laboratoryjnych, w tym testów czynności wątroby podczas wizyty 1, spełniająca następujące kryteria: aminotransferaza alaninowa (ALT) >2 x górna granica normy (GGN) i stężenie bilirubiny >1,5 x GGN (bilirubina izolowana >1,5 x GGN jest dopuszczalna, jeśli bilirubina jest frakcjonowana, a bilirubina bezpośrednia <35 proc. [%]).
• Nieprawidłowy elektrokardiogram (EKG): Klinicznie istotny nieprawidłowy wynik EKG podczas wizyty 1. Istotny definiuje się jako: Skorygowany odstęp QT (QTc) > 450 milisekund (ms) lub QTc > 480 ms u osób z blokiem odnogi pęczka Hisa. QTc to odstęp QT skorygowany o częstość akcji serca zgodnie ze wzorem Bazetta (QTcB), wzorem Fridericii (QTcF) i/lub inną metodą, odczytywaną maszynowo lub ręczną. Konkretny wzór, który zostanie zastosowany do określenia kwalifikacji i przerwania badania dla indywidualnego uczestnika, powinien zostać określony przed rozpoczęciem badania. Innymi słowy, nie można użyć kilku różnych wzorów do obliczenia odstępu QTc dla pojedynczego pacjenta, a następnie użyć najniższej wartości QTc do włączenia lub usunięcia pacjenta ze śladu.
• Leki towarzyszące: stosowanie leków na receptę lub dostępnych bez recepty, które mogłyby znacząco wpłynąć na przebieg ANN lub wchodzić w interakcje z badanym lekiem, takie jak: przewlekłe stosowanie leków towarzyszących, takich jak trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, które mogłyby wpłynąć na ocenę skuteczności badany lek; Przewlekłe stosowanie długo działających beta2-agonistów (np. salmeterolu); Silne inhibitory enzymu 3A4 [CYP3A4] podrodziny cytochromu P450 (np. rytonawir, ketokonazol, itrakonazol, klarytromycyna itp.); Immunoterapia alergenowa w leczeniu alergii.
• W trakcie badania nie wolno stosować następujących leków: krótkodziałające leki przeciwhistaminowe, w tym preparaty do oczu oraz leki przeciwhistaminowe zawarte w lekach przeciw przeziębieniu, bezsenności lub przeciwbólowych; Doustne lub wziewne leki antycholinergiczne; Doustne lub donosowe leki zmniejszające przekrwienie; Doustne lub donosowe leki przeciwleukotrienowe; Doustni lub wziewni długo działający agoniści beta2; Tradycyjne chińskie leki, które mają potencjalny wpływ na ANN; Przygotowanie lukrecji; Leki znacząco hamujące CYP3A4, w tym rytonawir i ketokonazol; trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne; długo działające leki przeciwhistaminowe (np. desloratadyna, feksofenadyna, cetyryzyna i loratadyna [stosowane jako lek doraźny]); Donosowe leki przeciwhistaminowe; lub Cromolyh donosowy lub do oczu; Donosowe kortykosteroidy obejmują: wziewne, doustne, domięśniowe, dożylne, do oczu i/lub dermatologiczne kortykosteroidy (z wyjątkiem kremu/maści z hydrokortyzonem, 1% lub mniej) oraz leki immunosupresyjne; Omalizumab podskórnie.
• Pacjenci będą podróżować dłużej niż 48 godzin podczas badania, co może spowodować zmianę alergenu.
• Osoby, które w opinii Badacza lub Badaczy podrzędnych nie są w stanie spełnić wymagań protokołu.