维生素 D 作为补充疗法对维生素 D 不足的严重哮喘患者的影响 (EVITA)
2017年4月28日 更新者：PD Dr. Stephanie Korn、Johannes Gutenberg University Mainz
EVITA 试验：维生素 D 作为维生素 D 不足的严重哮喘患者附加疗法的效果：一项随机、双盲、安慰剂对照试验
EVITA 试验的目的是比较维生素 D 疗法与安慰剂对减少严重哮喘和维生素 D 不足患者吸入或口服皮质类固醇剂量的影响。
研究概览
详细说明
严重哮喘患者是哮喘人群中未满足的最大医疗需求，特别是因为他们有严重恶化的高风险。 这些患者中有相当一部分即使接受高剂量 ICS 和 LABA 治疗也无法控制哮喘，因此需要附加治疗。 对于这些患者，口服皮质类固醇 (OCS) 是首选的治疗方式，这将不可避免地导致严重的副作用。 很大一部分重度哮喘患者维生素 D 不足 (< 30 ng/ml)。 因此，很容易推测，维生素 D 不足的患者在 ICS 和 LABA 或 ICS/LABA 加 OCS 治疗中继续经历次优哮喘控制时，维生素 D 替代可能会提高皮质类固醇反应性，从而可能减少皮质类固醇剂量需求并改善哮喘的关键参数控制。
本研究是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究，旨在评估在研究开始时单次负荷剂量 100 000 IU 后每天服用 4000 IU/天的维生素 D 治疗的疗效和安全性在患有严重哮喘和维生素 D 不足的患者中进行为期 24 周的治疗。 在研究期间，除研究治疗外，所有患者将在整个研究期间继续接受现有的维持性哮喘治疗，同时根据研究方案减少吸入或口服类固醇。 该研究包括 2 周的磨合期、24 周的双盲治疗期，包括 12 周的类固醇稳定期和两个类固醇减少期，随后是最后一次研究药物摄入后 4 周的随访。 本研究中的积极治疗组将是标准护理加维生素 D（研究开始时的负荷剂量为 100 000 IU，随后在研究的剩余时间为 4000 IU/天），而比较组将是标准的护理加安慰剂。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
54
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Aschaffenburg、德国、D-63739
- Pneumologische Gemeinschaftspraxis Dr. Rolke & Dr. Rückert
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Bochum、德国、D-44789
- Medizinische Klinik III für Pneumologie, allergologie, Schlaf- und Beatmungsmedizin, Berufsgenossenschaftliches Universitätsklinikum Bochum-Bergmannsheil GmbH
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Frankfurt、德国、D-60596
- IKF Pneumologie GmbH & Co.KG
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Grosshansdorf、德国、D-22927
- Pneumologisches Forschungsinstitut der LungenClinic Grosshansdorf
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Koblenz、德国、D-56068
- Studienzentrum KPPK GmbH
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Lübeck、德国、D-23552
- KLB - Gesundheitsforschung Lübeck GmbH
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Mainz、德国、D-55131
- Pneumologie, III. Medizinische Klinik, Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
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Regensburg、德国、D-93053
- Universitätsklinikum Regensburg, Klinik und Poliklinik für Innere Medizin II/Pneumologie
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Schleswig、德国、D-24837
- Lungenpraxis Schleswig
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 男性或女性患者，年龄≥18岁
- 一名肺科专家根据全球哮喘倡议和德国哮喘网络（GAN，www.german-asthma-net.de）记录了严重哮喘的诊断结果
- 用长效 β2-激动剂 (LABA) 和吸入皮质类固醇 (ICS) 治疗，剂量至少为每天 1000 µg 倍氯米松（或等效物）， - 允许长期使用口服皮质类固醇 (OCS) 稳定哮喘药物≥1 个月筛查前（奥马珠单抗≥4 个月）
- 哮喘控制问卷 (ACQ-5) 评分 ≥ 1.5
- 维生素 D 不足，定义为筛查时血清维生素 D 浓度 < 30 ng/ml 但≥ 10 ng/ml
排除标准：
- 服用维生素 D 替代品的患者
- 吸烟史超过 10 包年的现在吸烟者或戒烟者
- 孕妇或哺乳期妇女或打算在研究期间怀孕的妇女
- 已知肾功能受损 (GFR < 30 ml/min) 和医生诊断的肾结石病史
- 在研究期间或筛选后 30 天内使用其他研究药物
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：维生素D3
初始单剂量 100000 IU，从第二天开始 4000 IU/天，持续 24 周
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初始单剂量 100000 IU，从第二天开始 4000 IU/天，持续 24 周。
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
安慰剂胶囊的量对应于维生素 D3 的初始单剂量，从第二天开始 胶囊的量对应于维生素 D 的每日剂量，持续 24 周
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填充物：乳糖一水合物、纤维素、硬脂酸镁
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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根据 ICS 或 OCS 总剂量评估，第 24 周时 ICS 或 OCS 的相对剂量减少
大体时间：24周
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24周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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通过加重次数评估的加重（第一次和随后加重的速度和时间）
大体时间：24周和30周
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24周和30周
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通过 ACQ 评分评估的哮喘控制
大体时间：在第 4、8、12、14、18、20、24 和 28 周
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在第 4、8、12、14、18、20、24 和 28 周
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通过 Mini-AQLQ 评分评估的哮喘生活质量
大体时间：在第 12、18、24 和 28 周
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在第 12、18、24 和 28 周
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通过 FEV1、FVC、IC、RV、TLC 和气道阻力评估的肺功能测试结果
大体时间：在第 4、8、12、14、18、20、24 和 28 周
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在第 4、8、12、14、18、20、24 和 28 周
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通过血清浓度评估的维生素 D 水平
大体时间：在第 12、18、24 和 28 周
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在第 12、18、24 和 28 周
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达到维生素 D 充足的患者比例
大体时间：在第 24 周
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在第 24 周
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根据不良事件的数量评估安全性和耐受性
大体时间：长达 30 周
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长达 30 周
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通过基线和过渡性呼吸困难指数评估的呼吸困难
大体时间：在第 12、18、24 和 28 周
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在第 12、18、24 和 28 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Stephanie Korn, MD、Johannes Gutenberg University Mainz
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Korn S, Hubner M, Jung M, Blettner M, Buhl R. Severe and uncontrolled adult asthma is associated with vitamin D insufficiency and deficiency. Respir Res. 2013 Feb 22;14(1):25. doi: 10.1186/1465-9921-14-25.
- Martineau AR, MacLaughlin BD, Hooper RL, Barnes NC, Jolliffe DA, Greiller CL, Kilpin K, McLaughlin D, Fletcher G, Mein CA, Hoti M, Walton R, Grigg J, Timms PM, Rajakulasingam RK, Bhowmik A, Rowe M, Venton TR, Choudhury AB, Simcock DE, Sadique Z, Monteiro WR, Corrigan CJ, Hawrylowicz CM, Griffiths CJ. Double-blind randomised placebo-controlled trial of bolus-dose vitamin D3 supplementation in adults with asthma (ViDiAs). Thorax. 2015 May;70(5):451-7. doi: 10.1136/thoraxjnl-2014-206449. Epub 2015 Feb 27.
- Castro M, King TS, Kunselman SJ, Cabana MD, Denlinger L, Holguin F, Kazani SD, Moore WC, Moy J, Sorkness CA, Avila P, Bacharier LB, Bleecker E, Boushey HA, Chmiel J, Fitzpatrick AM, Gentile D, Hundal M, Israel E, Kraft M, Krishnan JA, LaForce C, Lazarus SC, Lemanske R, Lugogo N, Martin RJ, Mauger DT, Naureckas E, Peters SP, Phipatanakul W, Que LG, Sheshadri A, Smith L, Solway J, Sullivan-Vedder L, Sumino K, Wechsler ME, Wenzel S, White SR, Sutherland ER; National Heart, Lung, and Blood Institute's AsthmaNet. Effect of vitamin D3 on asthma treatment failures in adults with symptomatic asthma and lower vitamin D levels: the VIDA randomized clinical trial. JAMA. 2014 May;311(20):2083-91. doi: 10.1001/jama.2014.5052.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年6月26日
初级完成 (实际的)
2017年2月9日
研究完成 (实际的)
2017年3月9日
研究注册日期
首次提交
2015年4月14日
首先提交符合 QC 标准的
2015年4月20日
首次发布 (估计)
2015年4月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年5月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年4月28日
最后验证
2017年4月1日
更多信息
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