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비타민D가 부족한 중증 천식 환자에 대한 비타민D 추가요법의 효과 원문보기 KCI 원문보기 인용 (EVITA)

2017년 4월 28일 업데이트: PD Dr. Stephanie Korn, Johannes Gutenberg University Mainz

EVITA 시험: 중증 천식을 동반한 비타민 D 결핍 환자를 위한 추가 요법으로서 비타민 D의 효과: 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험

EVITA 시험의 목적은 중증 천식 및 비타민 D 결핍 환자의 흡입 또는 경구 코르티코스테로이드 용량 감소에 대한 비타민 D 요법과 위약의 효과를 비교하는 것입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

중증 천식 환자는 특히 중증 악화 위험이 높기 때문에 천식 인구 중에서 가장 큰 미충족 의료 수요를 나타냅니다. 이들 환자의 상당 부분은 고용량 ICS 및 LABA 치료에도 불구하고 천식 조절을 달성하지 못하여 추가 요법이 필요합니다. 이러한 환자들에게 경구용 코르티코스테로이드(OCS)는 불가피하게 심각한 부작용을 유발할 수 있는 선호되는 치료법입니다. 중증 천식 환자의 높은 비율은 비타민 D가 부족합니다(< 30 ng/ml). 따라서 ICS 및 LABA 또는 ICS/LABA + OCS 치료에서 최적이 아닌 천식 조절을 계속 경험하는 비타민 D 불충분한 환자의 비타민 D 대체가 코르티코스테로이드 반응성을 증가시켜 잠재적으로 코르티코스테로이드 용량 요구 사항을 줄이고 천식의 주요 매개변수를 개선할 수 있다고 추측하는 것은 유혹적입니다. 제어.

본 연구는 연구 시작 시 100,000 IU의 단일 로딩 용량에 이어 매일 4000 IU/day 용량의 비타민 D 치료의 효능과 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구입니다. 중증 천식 및 비타민 D 결핍 환자를 대상으로 24주 동안 연구 기간 동안 모든 환자는 연구 프로토콜에 따라 흡입 또는 경구 스테로이드를 줄이면서 연구 치료 외에 연구 내내 기존 유지 천식 요법을 계속 받게 됩니다. 이 연구는 2주간의 준비 기간, 12주간의 스테로이드 안정 단계 및 2차례의 스테로이드 감소 단계를 포함하는 24주간의 이중 맹검 치료 기간, 마지막 연구 약물 섭취 후 4주 후에 후속 방문으로 구성됩니다. 이 연구에서 활성 치료군은 표준 치료 + 비타민 D(연구 시작 시 100,000 IU의 로딩 용량, 나머지 연구 기간 동안 4000 IU/일 투여)가 되는 반면, 비교군은 다음의 표준이 됩니다. 케어 플러스 위약.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

54

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Aschaffenburg, 독일, D-63739
        • Pneumologische Gemeinschaftspraxis Dr. Rolke & Dr. Rückert
      • Bochum, 독일, D-44789
        • Medizinische Klinik III für Pneumologie, allergologie, Schlaf- und Beatmungsmedizin, Berufsgenossenschaftliches Universitätsklinikum Bochum-Bergmannsheil GmbH
      • Frankfurt, 독일, D-60596
        • IKF Pneumologie GmbH & Co.KG
      • Grosshansdorf, 독일, D-22927
        • Pneumologisches Forschungsinstitut der LungenClinic Grosshansdorf
      • Koblenz, 독일, D-56068
        • Studienzentrum KPPK GmbH
      • Lübeck, 독일, D-23552
        • KLB - Gesundheitsforschung Lübeck GmbH
      • Mainz, 독일, D-55131
        • Pneumologie, III. Medizinische Klinik, Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
      • Regensburg, 독일, D-93053
        • Universitätsklinikum Regensburg, Klinik und Poliklinik für Innere Medizin II/Pneumologie
      • Schleswig, 독일, D-24837
        • Lungenpraxis Schleswig

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 남성 또는 여성 환자, 연령 ≥ 18세
  • 천식에 대한 글로벌 이니셔티브 및 독일 천식 네트워크(GAN, www.german-asthma-net.de)에 따라 폐 전문의가 중증 천식 진단을 문서화했습니다.
  • 1일 최소 1000 µg 베클로메타손(또는 이에 상응하는 용량)의 지속형 β2-효능제(LABA) 및 흡입 코르티코스테로이드(ICS) 치료, - 만성 경구 코르티코스테로이드(OCS) 사용 허용 ≥1개월 동안 안정적인 천식 약물 스크리닝 전(오말리주맙의 경우 4개월 이상)
  • 천식 조절 설문지(ACQ-5) 점수 ≥ 1.5
  • 스크리닝 시 혈청 비타민 D 농도가 < 30 ng/ml이지만 ≥ 10 ng/ml로 정의되는 비타민 D 부족

제외 기준:

  • 비타민 D 대체 환자
  • 10갑년 이상의 흡연력을 가진 현재 흡연자 또는 과거 흡연자
  • 임신 중이거나 수유 중인 여성 또는 연구 기간 동안 임신할 계획이 있는 여성
  • 알려진 손상된 신장 기능(GFR < 30 ml/min) 및 의사가 진단한 신결석증 병력
  • 연구 중 또는 스크리닝 30일 이내에 다른 연구 약물 사용

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 비타민 D3
초기 단회 투여량 100,000 IU, 둘째 날부터 시작하여 24주 동안 4,000 IU/일
의약품: 비타민 D3
초기 단일 용량 100,000 IU, 둘째 날부터 시작하여 24주 동안 4,000 IU/일.
다른 이름들:
  • 콜레칼시페롤
위약 비교기: 위약
2일째부터 시작하여 비타민 D3의 초기 1회 용량에 해당하는 플라시보 캡슐의 양 24주 동안 비타민 D의 1일 용량에 해당하는 캡슐의 양
의약품: 위약
충전재: 유당일수화물, 셀룰로오스, 스테아린산마그네슘

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
총 ICS 또는 OCS 용량으로 평가한 24주차의 ICS 또는 OCS의 상대적 용량 감소
기간: 24주
24주

2차 결과 측정

결과 측정
기간
악화 횟수로 평가한 악화(첫 번째 및 후속 악화까지의 속도 및 시간)
기간: 24주 및 30주
24주 및 30주
ACQ 점수로 평가한 천식 조절
기간: 4, 8, 12, 14, 18, 20, 24, 28주차에
4, 8, 12, 14, 18, 20, 24, 28주차에
Mini-AQLQ 점수로 평가한 천식 삶의 질
기간: 12, 18, 24, 28주차에
12, 18, 24, 28주차에
FEV1, FVC, IC, RV, TLC 및 기도 저항으로 평가한 폐 기능 검사 결과
기간: 4, 8, 12, 14, 18, 20, 24, 28주차에
4, 8, 12, 14, 18, 20, 24, 28주차에
혈청 농도로 평가한 비타민 D 수치
기간: 12, 18, 24, 28주차에
12, 18, 24, 28주차에
비타민 D를 충분히 섭취한 환자의 비율
기간: 24주차에
24주차에
부작용 수로 평가한 안전성 및 내약성 평가
기간: 최대 30주
최대 30주
기준선 및 전환 호흡곤란 지수로 평가한 호흡곤란
기간: 12, 18, 24, 28주차에
12, 18, 24, 28주차에

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Johannes Gutenberg University Mainz

협력자

German Federal Ministry of Education and Research

수사관

  • 수석 연구원: Stephanie Korn, MD, Johannes Gutenberg University Mainz

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 6월 26일

기본 완료 (실제)

2017년 2월 9일

연구 완료 (실제)

2017년 3월 9일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 4월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 4월 20일

처음 게시됨 (추정)

2015년 4월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 5월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 4월 28일

마지막으로 확인됨

2017년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2014-003
  • 2014-002363-15 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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